Evaluación de la seguridad y tolerabilidad del brexpiprazol en el tratamiento de adultos con trastorno límite de la personalidad (TLP)
9 de septiembre de 2024 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un ensayo abierto multicéntrico para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del brexpiprazol en el tratamiento de sujetos adultos con trastorno límite de la personalidad
Este estudio evalúa la seguridad y tolerabilidad de brexpiprazol en el tratamiento de adultos con trastorno límite de la personalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10012
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que completaron la última visita de tratamiento del ensayo doble ciego anterior de BPD con brexpiprazol y que, en opinión del investigador, podrían beneficiarse potencialmente de la administración de brexpiprazol para el tratamiento de la BPD.
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos, de 18 a 65 años inclusive, en el momento del consentimiento informado del ensayo previo doble ciego de BPD con brexpiprazol.
Criterio de exclusión:
- Hombres o mujeres sexualmente activos en edad fértil (FOCBP) que no acepten practicar 2 métodos anticonceptivos diferentes o permanezcan abstinentes durante el ensayo y durante los 30 días posteriores a la última dosis de IMP. Los participantes masculinos también deben aceptar no donar esperma de la prueba de detección/línea de base hasta 30 días después de la última dosis del medicamento en investigación (IMP).
- Mujeres que están amamantando y/o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo antes de recibir IMP.
- Participantes que participaron en un ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la selección/línea de base (con la excepción de un ensayo previo de BPD doble ciego con brexpiprazol) o que participaron en más de 2 ensayos clínicos dentro de un año antes de la selección/línea de base.
- Participantes que desarrollan una anomalía médicamente significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brexpiprazol previo 2-3 miligramos por día
Los participantes que recibieron 2 a 3 miligramos por día (mg/día) de brexpiprazol a ciegas en el ensayo doble ciego anterior (NCT04100096), recibieron comprimidos abiertos de 2 a 3 mg/día de brexpiprazol por vía oral durante un máximo de 12 semanas.
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Administrado como tabletas.
Otros nombres:
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Experimental: Placebo previo
Los participantes que recibieron brexpiprazol a ciegas con placebo equivalente en el ensayo doble ciego anterior (NCT04100096), recibieron comprimidos abiertos de brexpiprazol de 2 a 3 mg/día, por vía oral durante un máximo de 12 semanas.
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Administrado como tabletas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y por gravedad
Periodo de tiempo: Firma del ICF hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 16 semanas)
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un ensayo clínico al que se le administra un IMP y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Los TEAE se definen como EA con una fecha de aparición en o después del inicio del tratamiento abierto.
La gravedad de los EA se calificó en una escala de 3 puntos: 1 = Leve (se nota malestar, pero no interrumpe la actividad diaria), 2 = Moderado (malestar suficiente para reducir o afectar la actividad diaria normal) y 3 = Grave (Incapacidad para trabajar o realizar una actividad diaria normal).
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Firma del ICF hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 16 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con anomalías del electrocardiograma (ECG) potencialmente clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Detección hasta la semana 12
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Las anomalías del ECG potencialmente clínicamente significativas incluyeron la frecuencia: bradicardia (ventilación <=50 latidos por minuto [lpm] y disminución >=15 lpm); Ritmo: bradicardia sinusal (<=50 lpm y disminución >=15 lpm), ausencia durante el inicio y presencia de latido ventricular prematuro después del inicio; Morfología ST/T: ausencia al inicio y presencia de inversión simétrica de la onda T después del inicio.
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Detección hasta la semana 12
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales potencialmente clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Detección hasta la semana 12
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Las anomalías de los signos vitales potencialmente clínicamente significativas incluyeron: frecuencia cardíaca de pie en lpm (<50 lpm y disminución >=15 lpm, >120 lpm y aumento >=15 lpm); Peso en kilogramos (kgs) (disminución >=7%, aumento >=7%).
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Detección hasta la semana 12
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Número de participantes con anomalías de laboratorio potencialmente clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Detección hasta la semana 12
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Las anomalías de laboratorio potencialmente clínicamente significativas incluyeron la química sérica: prolactina > límite superior normal (LSN) (nanogramos por mililitro [ng/ml] en hombres y mujeres), glucosa en ayunas ≥100 (miligramos por decilitro [mg/dl]), niveles altos en ayunas -colesterol de lipoproteínas de densidad (HDL) <40 (hombres)/ <50 (mujeres) (mg/dl), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en ayunas ≥160 (mg/dl), colesterol en ayunas ≥240 (mg/dl) , triglicéridos en ayunas ≥150 (mg/dl); Creatina fosfoquinasa (CPK)/renal: Creatina quinasa >3xULN (unidades por litro [U/l]), creatinina ≥2,0 (mg/dl), nitrógeno ureico ≥30 (mg/dl).
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Detección hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala Simpson-Angus (SAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La escala SAS se utiliza para evaluar los síntomas extrapiramidales (EPS) y consta de una lista de 10 síntomas del parkinsonismo (marcha, caída del brazo, temblores del hombro, rigidez del codo, rigidez de la muñeca, rotación de la cabeza, golpeteo de la glabela, temblor, salivación y acatisia). .
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, con un rango de puntuación de 0 (ausencia de síntomas) a 4 (condición grave).
La puntuación total de SAS es la suma de las puntuaciones de los 10 ítems; la puntuación total posible es de 0 a 40.
El cambio negativo desde el inicio indica menos síntomas.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La escala AIMS consta de 10 ítems que describen síntomas de discinesia: movimientos faciales y orales (ítems 1 a 4), movimientos de las extremidades (ítems 5 y 6), movimientos del tronco (ítem 7), discinesias (ítems 8 a 10).
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, con un rango de puntuación de 0 (ausencia de síntomas) (para el ítem 10, falta de conciencia) a 4 (condición grave) (para el ítem 10, conciencia, angustia severa).
La puntuación total de AIMS es la suma de las puntuaciones de los primeros siete elementos con puntuaciones totales posibles de 0 a 28.
El cambio negativo desde el inicio indica menos síntomas.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS): evaluación clínica global de la puntuación de acatisia
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El BARS consta de 4 ítems relacionados con la acatisia: observación objetiva de la acatisia por parte del investigador, sentimientos subjetivos de inquietud por parte del participante, angustia subjetiva debido a la acatisia y evaluación clínica global de la acatisia.
El cuarto ítem, la evaluación clínica global, se calificó en una escala de 6 puntos, con un rango de puntuación de 0 (ausencia de síntomas) a 5 (acatisia grave).
Las puntuaciones más bajas indican menos síntomas y los cambios negativos con respecto al valor inicial indican menos síntomas.
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Línea de base y semana 12
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Número de participantes con ideación y comportamiento suicida según la evaluación de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Se utilizó C-SSRS para evaluar la tendencia suicida de los participantes durante el estudio.
La evaluación incluyó respuestas de "sí" o "no" a 5 preguntas, cada una relacionada con la ideación suicida (deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con cualquier método, ideación suicida activa con alguna intención, ideación suicida activa con plan específico) y conducta suicida (actos o conductas preparatorias, intento abortado, intento interrumpido, intento real, suicidio).
Se proporcionaron calificaciones numéricas para la ideación suicida: rango de puntuación de 1 (deseo de estar muerto) a 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos), las puntuaciones totales más altas indican más ideación suicida; Comportamiento suicida: rango de puntuación de 0 (sin comportamiento suicida) a 4 (intento de suicidio real), las puntuaciones totales más altas indican más comportamiento suicida.
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Línea de base hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 331-201-00195
- 2019-002897-30 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo.
No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Otsuka compartirá datos en una plataforma de intercambio de datos de acceso remoto propiedad de Otsuka con software analítico Python y R.
Las solicitudes de investigación deben dirigirse a clinictransparency@Otsuka-us.com
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .