Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti brexpiprazolu při léčbě dospělých s hraniční poruchou osobnosti (BPD)
9. září 2024 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Multicentrická otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti brexpiprazolu při léčbě dospělých subjektů s hraniční poruchou osobnosti
Tato studie hodnotí bezpečnost a snášenlivost brexpiprazolu v léčbě dospělých s hraniční poruchou osobnosti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
201
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10012
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří dokončili poslední léčebnou návštěvu předchozí dvojitě zaslepené studie brexpiprazol BPD a kteří by podle názoru zkoušejícího mohli mít potenciální prospěch z podávání brexpiprazolu k léčbě BPD.
- Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let včetně v době informovaného souhlasu s předchozí dvojitě zaslepenou studií brexpiprazol BPD.
Kritéria vyloučení:
- Sexuálně aktivní muži nebo ženy ve fertilním věku (FOCBP), kteří nesouhlasí s praktikováním 2 různých metod antikoncepce nebo zůstávají během studie a 30 dní po poslední dávce IMP abstinenti. Mužští účastníci musí také souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma ze zkušebního screeningu/základní hodnoty do 30 dnů po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
- Ženy, které kojí a/nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu před podáním IMP.
- Účastníci, kteří se účastnili klinické studie během 90 dnů před screeningem/základním vyšetřením (s výjimkou předchozí dvojitě zaslepené BPD studie s brexpiprazolem) nebo kteří se účastnili více než 2 klinických studií během jednoho roku před screeningem/základním stavem.
- Účastníci, u kterých se rozvine lékařsky významná abnormalita.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předchozí brexpiprazol 2-3 miligramy denně
Účastníci, kteří dostávali zaslepený brexpiprazol 2 až 3 miligramy denně (mg/den) v předchozí dvojitě zaslepené studii (NCT04100096), dostávali otevřené tablety brexpiprazolu 2 až 3 mg/den perorálně po dobu až 12 týdnů.
|
Podává se jako tablety.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Předchozí placebo
Účastníci, kteří dostávali zaslepené brexpiprazol odpovídající placebu v předchozí dvojitě zaslepené studii (NCT04100096), dostávali otevřené tablety brexpiprazolu 2 až 3 mg/den perorálně po dobu až 12 týdnů.
|
Podává se jako tablety.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a podle závažnosti
Časové okno: Podpis ICF až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 16 týdnů)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán IMP, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
TEAE jsou definovány jako AE s datem nástupu na nebo po zahájení otevřené léčby.
Závažnost nežádoucích účinků byla hodnocena na 3-bodové stupnici: 1=mírné (pozorované nepohodlí, ale žádné narušení denní aktivity), 2=střední (nepohodlí dostatečné ke snížení nebo ovlivnění běžné denní aktivity) a 3=závažné (neschopnost pracovat nebo vykonávat běžnou denní činnost).
|
Podpis ICF až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 16 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Promítání do 12. týdne
|
Potenciálně klinicky významné abnormality EKG zahrnovaly četnost: Bradykardie (ventilace <=50 tepů za minutu [bpm] a pokles >=15 tepů za minutu); Rytmus: Sinusová bradykardie (<=50 tepů za minutu a pokles >=15 tepů za minutu), nepřítomnost během základní linie a přítomnost předčasného komorového tepu po výchozí hodnotě; ST/T morfologie: Absence na začátku a přítomnost symetrické inverze T-vlny po výchozím stavu.
|
Promítání do 12. týdne
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Promítání do 12. týdne
|
Potenciálně klinicky významné abnormality vitálních funkcí zahrnovaly: Srdeční frekvence ve stoje v tepech/min (<50 tepů/min a pokles >=15 tepů/min, >120 tepů/min a zvýšení >=15 tepů/min); Hmotnost v kilogramech (kgs) (snížení >=7 %, zvýšení >=7 %).
|
Promítání do 12. týdne
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Promítání do 12. týdne
|
Potenciálně klinicky významné laboratorní abnormality zahrnovaly chemické složení séra: prolaktin > horní hranice normálu (ULN) (nanogramy na mililitr [ng/ml] u mužů a žen), glukóza nalačno ≥ 100 (miligramy na decilitr [mg/dl]), vysoká hladina nalačno - cholesterol lipoproteinů s hustotou (HDL) <40 (muži)/ <50 (ženy) (mg/dl), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) nalačno ≥160 (mg/dl), cholesterol nalačno ≥240 (mg/dl) triglyceridy nalačno ≥150 (mg/dl); Kreatinfosfokináza (CPK)/renální: Kreatinkináza >3xULN (jednotky na litr [U/l]), kreatinin ≥2,0 (mg/dl), močovinový dusík ≥30 (mg/dl).
|
Promítání do 12. týdne
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Simpson-Angusovy stupnice (SAS).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Stupnice SAS se používá k hodnocení extrapyramidových příznaků (EPS) a skládá se ze seznamu 10 příznaků parkinsonismu (chůze, pokles paže, třes ramen, ztuhlost loktů, ztuhlost zápěstí, rotace hlavy, glabela, třes, slinění a akatizie) .
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici s rozsahem skóre od 0 (absence příznaků) do 4 (těžký stav).
Celkové skóre SAS je součet skóre všech 10 položek, možné celkové skóre je 0 až 40.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje méně příznaků.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Škála AIMS se skládá z 10 položek popisujících příznaky dyskineze: pohyby obličeje a úst (položky 1-4), pohyby končetin (položky 5 a 6) a pohyby trupu (položka 7), dyskineze (položky 8-10).
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále s rozsahem skóre od 0 (absence příznaků) (u položky 10, žádné povědomí) do 4 (závažný stav) (u položky 10 vědomí, těžká úzkost).
Celkové skóre AIMS je součet hodnocení pro prvních sedm položek s možným celkovým skóre 0 až 28.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje méně příznaků.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od základní hodnoty v Barnesově hodnotící stupnici Akathisie (BARS): Globální klinické hodnocení skóre Akathisie
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
BARS se skládá ze 4 položek souvisejících s akatizií: Objektivní pozorování akatizie zkoušejícím, subjektivní pocity neklidu účastníkem, subjektivní úzkost v důsledku akatizie a globální klinické hodnocení akatizie.
Čtvrtá položka, globální klinické hodnocení, byla hodnocena na 6bodové škále s rozsahem skóre od 0 (absence příznaků) do 5 (těžká akatizie).
Nižší skóre znamená méně příznaků a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená méně příznaků.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami a chováním podle hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne
|
C-SSRS byl použit k posouzení sebevražednosti účastníků během studie.
Hodnocení zahrnovalo odpovědi „ano“ nebo „ne“ na 5 otázek, z nichž každá se týkala sebevražedných myšlenek (přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami, aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem, aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem) a sebevražedné chování (přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus, sebevražda).
Číselná hodnocení byla poskytnuta pro sebevražedné myšlenky: Rozsah skóre 1 (přání si být mrtvý) až 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem), vyšší celkové skóre značí více sebevražedných myšlenek; Sebevražedné chování: Rozsah skóre 0 (žádné sebevražedné chování) až 4 (skutečný pokus o sebevraždu), vyšší celkové skóre značí více sebevražedného chování.
|
Výchozí stav do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 331-201-00195
- 2019-002897-30 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.
Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku.
Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné Otsukou s analytickým softwarem Python a R.
Žádosti o výzkum by měly být směrovány na adresu clinictransparency@Otsuka-us.com
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .