Avaliando a Segurança e Tolerabilidade do Brexpiprazol no Tratamento de Adultos com Transtorno de Personalidade Borderline (BPD)
9 de setembro de 2024 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a segurança e a tolerabilidade do brexpiprazol no tratamento de indivíduos adultos com transtorno de personalidade limítrofe
Este estudo avalia a segurança e a tolerabilidade do brexpiprazol no tratamento de adultos com transtorno de personalidade limítrofe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10012
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que completaram a última visita de tratamento do estudo duplo-cego anterior de BPD de brexpiprazol e que, na opinião do investigador, poderiam se beneficiar potencialmente da administração de brexpiprazol para o tratamento de DBP.
- Pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino, com idades entre 18 e 65 anos, inclusive, no momento do consentimento informado do estudo anterior duplo-cego de brexpiprazol BPD.
Critério de exclusão:
- Homens ou mulheres sexualmente ativos com potencial para engravidar (FOCBP) que não concordam em praticar 2 métodos diferentes de controle de natalidade ou permanecem abstinentes durante o teste e por 30 dias após a última dose de IMP. Os participantes do sexo masculino também devem concordar em não doar esperma da triagem/linha de base do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento experimental (PIM).
- Mulheres que estão amamentando e/ou que tiveram resultado positivo no teste de gravidez antes de receber IMP.
- Participantes que participaram de um ensaio clínico dentro de 90 dias antes da triagem/linha de base (com exceção de um ensaio duplo-cego anterior de DBP com brexpiprazol) ou que participaram de mais de 2 ensaios clínicos dentro de um ano antes da triagem/linha de base.
- Participantes que desenvolvem uma anormalidade clinicamente significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Antes Brexpiprazol 2-3 miligramas por dia
Os participantes que receberam brexpiprazol 2 a 3 miligramas por dia (mg/dia) no estudo duplo-cego anterior (NCT04100096), receberam comprimidos abertos de 2 a 3 mg/dia de brexpiprazol, por via oral, por até 12 semanas.
|
Administrado como comprimidos.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Placebo prévio
Os participantes que receberam placebo cego correspondente ao brexpiprazol no estudo duplo-cego anterior (NCT04100096), receberam comprimidos abertos de brexpiprazol de 2 a 3 mg/dia, por via oral por até 12 semanas.
|
Administrado como comprimidos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e por gravidade
Prazo: Assinatura do TCLE até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 16 semanas)
|
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de ensaio clínico ao qual foi administrado um ME e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
TEAEs são definidos como EAs com data de início no início ou após o início do tratamento aberto.
A gravidade dos EAs foi classificada em uma escala de 3 pontos: 1=Leve (desconforto observado, mas sem interrupção da atividade diária), 2=Moderado (desconforto suficiente para reduzir ou afetar a atividade diária normal) e 3=Grave (incapacidade de trabalhar ou realizar atividades diárias normais).
|
Assinatura do TCLE até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 16 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com anormalidades de eletrocardiograma (ECG) potencialmente clinicamente significativas
Prazo: Triagem até a semana 12
|
Anormalidades de ECG potencialmente clinicamente significativas incluíram taxa: bradicardia (ventilação <=50 batimentos por minuto [bpm] e diminuição >=15 bpm); Ritmo: Bradicardia sinusal (<=50 bpm e diminuição >=15 bpm), ausência durante o basal e presença de batimento ventricular prematuro pós-basal; Morfologia ST/T: Ausência no início do estudo e presença de inversão simétrica da onda T após o início do estudo.
|
Triagem até a semana 12
|
|
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais potencialmente clinicamente significativas
Prazo: Triagem até a semana 12
|
Anormalidades de sinais vitais potencialmente clinicamente significativas incluíram: Frequência cardíaca em bpm (<50 bpm e diminuição >=15 bpm, >120 bpm e aumento >=15 bpm); Peso em quilogramas (kgs) (diminuição >=7%, aumento >=7%).
|
Triagem até a semana 12
|
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais potencialmente clinicamente significativas
Prazo: Triagem até a semana 12
|
Anormalidades laboratoriais potencialmente clinicamente significativas incluíram química sérica: Prolactina > limite superior do normal (ULN) (nanogramas por mililitro [ng/ml] em homens e mulheres), glicemia de jejum ≥100 (miligramas por decilitro [mg/dl]), alta em jejum -colesterol de lipoproteína de baixa densidade (HDL) <40 (homens)/ <50 (mulheres) (mg/dl), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum ≥160 (mg/dl), colesterol em jejum ≥240 (mg/dl) , triglicerídeos em jejum ≥150 (mg/dl); Creatina fosfoquinase (CPK)/renal: Creatina quinase >3xULN (unidades por litro [U/l]), creatinina ≥2,0 (mg/dl), nitrogênio ureico ≥30 (mg/dl).
|
Triagem até a semana 12
|
|
Mudança da linha de base na pontuação total da escala Simpson-Angus (SAS)
Prazo: Linha de base e semana 12
|
A escala SAS é usada para avaliar sintomas extrapiramidais (EPS) e consiste em uma lista de 10 sintomas de Parkinsonismo (marcha, queda de braços, tremores de ombros, rigidez de cotovelo, rigidez de punho, rotação de cabeça, toque na glabela, tremor, salivação e acatisia) .
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, com pontuação variando de 0 (ausência de sintomas) a 4 (condição grave).
A pontuação total do SAS é a soma das pontuações de todos os 10 itens, a pontuação total possível é de 0 a 40.
A alteração negativa em relação à linha de base indica menos sintomas.
|
Linha de base e semana 12
|
|
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de movimento involuntário anormal (AIMS)
Prazo: Linha de base e semana 12
|
A escala AIMS consiste em 10 itens que descrevem sintomas de discinesia: movimentos faciais e orais (itens 1-4), movimentos de extremidades (itens 5 e 6) e movimentos de tronco (item 7), discinesias (itens 8-10).
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, com pontuação variando de 0 (ausência de sintomas) (para o item 10, sem consciência) a 4 (condição grave) (para o item 10, consciência, sofrimento grave).
A pontuação total do AIMS é a soma das classificações dos primeiros sete itens com as pontuações totais possíveis de 0 a 28.
A alteração negativa em relação à linha de base indica menos sintomas.
|
Linha de base e semana 12
|
|
Mudança da linha de base na escala de classificação de acatisia de Barnes (BARS): avaliação clínica global da pontuação de acatisia
Prazo: Linha de base e semana 12
|
O BARS consiste em 4 itens relacionados à acatisia: observação objetiva da acatisia pelo investigador, sentimentos subjetivos de inquietação pelo participante, sofrimento subjetivo devido à acatisia e avaliação clínica global da acatisia.
O quarto item, avaliação clínica global, foi avaliado em uma escala de 6 pontos, com pontuação variando de 0 (ausência de sintomas) a 5 (acatisia grave).
Pontuações mais baixas indicam menos sintomas e alterações negativas em relação à linha de base indicam menos sintomas.
|
Linha de base e semana 12
|
|
Número de participantes com ideação e comportamento suicida conforme avaliado pela escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
O C-SSRS foi utilizado para avaliar a tendência suicida dos participantes durante o estudo.
A avaliação incluiu respostas “sim” ou “não” para 5 questões, cada uma relacionada à ideação suicida (desejo de morrer, pensamentos suicidas ativos inespecíficos, ideação suicida ativa com qualquer método, ideação suicida ativa com alguma intenção, ideação suicida ativa com plano específico) e comportamento suicida (atos ou comportamentos preparatórios, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real, suicídio).
Foram fornecidas classificações numéricas para ideação suicida: faixa de pontuação de 1 (desejo de morrer) a 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos), pontuações totais mais altas indicam mais ideação suicida; Comportamento suicida: faixa de pontuação de 0 (sem comportamento suicida) a 4 (tentativa real de suicídio), pontuações totais mais altas indicam mais comportamento suicida.
|
Linha de base até a semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 331-201-00195
- 2019-002897-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos dos participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida.
Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo.
Não há data final para a disponibilização dos dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A Otsuka compartilhará dados em uma plataforma de compartilhamento de dados acessível remotamente de propriedade da Otsuka com software analítico Python e R.
Solicitações de pesquisa devem ser direcionadas para clinictransparency@Otsuka-us.com
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .