ベーチェット病性器潰瘍に対する局所ペントキシフィリンゲル
ベーチェット病性器潰瘍に対する局所ペントキシフィリンゲルの使用を評価するための臨床プロトコル
ベーチェット病 (BD) は、眼および皮膚の症状に加えて、口腔潰瘍、性器潰瘍を特徴とする、複雑で慢性の再発性の多系統の炎症性疾患です。 性器潰瘍は BD の 2 番目に多い症状であり、BD 患者の 57 ～ 93% に発生します。 BD の性器潰瘍は明らかに、罹患者にかなりの罹患率を引き起こします。 これは、BD性器潰瘍の治癒を促進するために設計された局所製品の最初の試験の1つです. BD 性器潰瘍の治癒または FDA 承認の治療法はなく、BD に関連する再発性性器潰瘍の治療は緩和的です。
BD 口腔潰瘍に対する局所 PTX の効果を評価する最近の研究は、局所ペントキシフィリン (PTX) が BD 口腔潰瘍の治癒に即座に影響を与え、潰瘍クリアランスを促進する可能性があることを示唆しています。 . 研究者は、局所 PTX の適用が同様の臨床的に意味のある方法で BD 性器潰瘍の治癒を促進すると仮定し、さらに局所 PTX が BD の他の全身療法の貴重な補助になる可能性があるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
非常に慎重に選択された患者が登録されたBD口腔潰瘍に関する最近の研究とは対照的です（つまり、 免疫抑制療法はなく、48時間以内の新しい病変）、この試験はより「リアルワールド」であり、BDの性器潰瘍を持つすべての患者を登録し、無作為化を可能にして治療群と対照群の間の偏りを排除します. このよりオープンなアプローチには 2 つの利点があります。 第一に、このアプローチは、承認された場合に PTX ゲル療法を使用する可能性が高い集団に対する PTX ゲル療法の利点をより直接的に測定します。 第二に、これらのより広い基準により、口腔潰瘍よりもかなり頻繁に発生しない疾患の症状の迅速な登録が可能になります。
BD性器潰瘍に対する局所PTXの効果を調査するこの無作為化概念実証試験は、二重盲検であり、クロスオーバー成分で制御されたプラセボであり、30日間の治療期間中または性器潰瘍が治癒するまで患者を追跡します. 具体的には、最初の治療コースとしてプラセボを投与された患者は、別の生殖器潰瘍の再発時に再登録される 2 番目の治療コースで活性薬物を投与されます。 逆に、最初の治療過程で実薬を投与された患者は、2 回目の治療過程に再登録された時点でプラセボ薬を投与されます。
いずれかのグループのすべての患者について、研究者は外性器潰瘍領域、性器潰瘍のサイズと位置、潰瘍の数、痛みのスコア、および併用薬の写真を収集します。 このデータは、翌月または性器潰瘍が治癒するまで収集されます。 さらに、有害事象の経験が求められます。 データ分析は、局所 PTX を受けた場合と受けなかった場合の BD 患者間の安全性と有効性のエンドポイントの違いの探索的比較になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Semsi B Derkunt, PHD
- 電話番号：631-219-6223
- メール：bderkunt@gmail.com
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20008
- Silk Road Therapies
-
コンタクト：
- Timothy Cote, MD
- 電話番号：202-738-6336
- メール：timcote1960@gmail.com
-
主任研究者：
- Andrew J Sulich, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ベーチェット病（BD）の国際研究グループの基準を満たしています
- -測定にアクセス可能な少なくとも1つの活動的な生殖器病変を呈する
- -成人（> 18歳）の男性または妊娠していない、授乳していない女性
- IRB 承認の被験者同意書に署名している
- -すべてのスクリーニング手順を満足に完了し、受け入れ可能な被験者であると見なされ、それ以外の場合は研究への参加資格があります
- -プロトコルに準拠する意思があり、準拠できる
- -対象の担当医は、対象が以前にベーチェット病による性器潰瘍を患っていたことを確認します
除外基準:
- -うっ血性心不全、肝不全、腎不全、全身性エリテマトーデス、スティーブンス-ジョンソン症候群、潰瘍性大腸炎、癌、白血病、糖尿病、AIDS、またはその他の状態など、BD以外の重度、急性、または慢性の全身性疾患がある彼らは免疫不全です
- 登録前の過去 5 日間に何らかの形式で PTX を受け取った
- -主任研究者の意見では、研究療法中に被験者をリスクの増加にさらす可能性のある疾患または状態の病歴がある、または現在示している
- 最近脳および/または網膜出血を経験したことがある、または以前にこの製品またはカフェイン、テオフィリン、テオブロミンなどのメチルキサンチンに不耐性を示した患者
- 次のようなアプレミラストまたは抗TNF剤を投与されています。リツキシマブ、インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト（アザチオプリン、シクロスポリン、コルヒチン、ミコフェノール酸モフェチル、インターフェロン、および局所または全身ステロイドの使用は登録から除外されません - ただし、局所ステロイドは治療期間中に使用されるべきではありません）
- -強力なCYP1A2阻害剤の併用投与があります（例を含む） シプロフロキサシンまたはフルボキサミン) および PTX への曝露を増加させる可能性があるその他の薬物
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：局所ペントキシフィリン (PTX) ゲル
クロスオーバー コンポーネントを含む無作為化プラセボ対照試験の一環として、最初の治療コースで局所 PTX ゲルを投与された患者は、別の作物の再発時に 2 番目の治療コースに再登録されると、局所プラセボ ゲルを投与されます。性器潰瘍。
|
患者には、20 ml の局所用 PTX ゲル (1,000 mg の PTX を含む) を含む 1 本のチューブが与えられ、1 日 4 回以上適用され、毎日チューブ全体を完全に消費します。
他の名前：
患者には、20 ml の局所プラセボ ゲルを含む 1 本のチューブが与えられ、1 日 4 回以上適用され、毎日チューブ全体を完全に消費します。
|
|
プラセボコンパレーター：局所プラセボゲル
クロスオーバー コンポーネントを含む無作為化プラセボ対照試験の一環として、最初の治療コースで局所プラセボ ゲルを投与された患者は、別の作物の再発時に 2 番目の治療コースに再登録されると、局所 PTX ゲルを投与されます。性器潰瘍。
|
患者には、20 ml の局所用 PTX ゲル (1,000 mg の PTX を含む) を含む 1 本のチューブが与えられ、1 日 4 回以上適用され、毎日チューブ全体を完全に消費します。
他の名前：
患者には、20 ml の局所プラセボ ゲルを含む 1 本のチューブが与えられ、1 日 4 回以上適用され、毎日チューブ全体を完全に消費します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
性器潰瘍の治癒までの平均時間
時間枠：参加者は、各治療期間の13の時点で（または性器潰瘍が完全に治癒するまで）評価されます。 1回の治療期間は30日を目安としています。治療後30日後に最終フォローアップを行います。
|
性器潰瘍のサイズは、研究登録時および30日間の治療期間中、または性器潰瘍が治癒するまで測定されます。
性器潰瘍の大きさの変化は、2つの研究群間で比較されます。
潰瘍の写真を画像処理して潰瘍面積を測定し、性器潰瘍の大きさを算出します。
治癒までの時間は、性器潰瘍面積がゼロになるまでの日数として計算されます。
潰瘍領域ゼロ (性器潰瘍の完全な治癒) までの時間が短いほど、より良い結果が得られます。
したがって、性器潰瘍面積がゼロになるまでの時間が長いほど、転帰は悪化します。
|
参加者は、各治療期間の13の時点で（または性器潰瘍が完全に治癒するまで）評価されます。 1回の治療期間は30日を目安としています。治療後30日後に最終フォローアップを行います。
|
|
性器潰瘍の総数の平均変化
時間枠：参加者は、各治療期間の13の時点で（または性器潰瘍が完全に治癒するまで）評価されます。 1回の治療期間は30日を目安としています。治療後30日後に最終フォローアップを行います。
|
性器潰瘍の総数は、研究登録時および30日間の治療期間中、または性器潰瘍が治癒するまで測定されます。
生殖器潰瘍の総数の変化は、2 つの研究群間で比較されます。
性器潰瘍が完全に治癒すると、潰瘍の数がゼロになることが期待されます (より良い結果)。
したがって、性器潰瘍が治癒しなければ、性器潰瘍の総数が増加します（より悪い結果）。
|
参加者は、各治療期間の13の時点で（または性器潰瘍が完全に治癒するまで）評価されます。 1回の治療期間は30日を目安としています。治療後30日後に最終フォローアップを行います。
|
|
数値評価尺度における患者報告アウトカム疼痛スコアの平均変化
時間枠：参加者は、各治療期間の13の時点で（または性器潰瘍が完全に治癒するまで）評価されます。各治療期間は30日かかると推定されています。治療後30日目に最終フォローアップがあります。
|
痛みの測定は、性器潰瘍の単純な測定値を患者の基本的な疾患経験と関連付ける機会を提供するため、2 つの研究群間で痛みのスコアを比較します。
痛みのスコアは、0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) の範囲の数値評価尺度を使用して評価されます。
|
参加者は、各治療期間の13の時点で（または性器潰瘍が完全に治癒するまで）評価されます。各治療期間は30日かかると推定されています。治療後30日目に最終フォローアップがあります。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andew J Sulich, MD、Shores Rheumatology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P145440V01A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。