Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy żel pentoksyfiliny na wrzody narządów płciowych choroby Behceta

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Silk Road Therapies, Inc.

Protokół kliniczny do oceny stosowania miejscowego żelu pentoksyfiliny w leczeniu wrzodów narządów płciowych w chorobie Behceta

Choroba Behçeta (ChAD) jest złożonym, przewlekłym, nawracającym, wieloukładowym zaburzeniem zapalnym, które oprócz objawów ocznych i skórnych charakteryzuje się owrzodzeniami jamy ustnej i narządów płciowych. Owrzodzenia narządów płciowych są drugim najczęstszym objawem ChAD i występują u 57-93% pacjentów z ChAD. Owrzodzenia narządów płciowych w ChAD wyraźnie powodują znaczną chorobowość u osób dotkniętych chorobą. Będzie to jedno z pierwszych badań produktu miejscowego przeznaczonego do przyspieszonego gojenia owrzodzeń narządów płciowych ChAD. Nie ma lekarstwa ani zatwierdzonej przez FDA terapii owrzodzeń narządów płciowych z ChAD, a leczenie nawracających owrzodzeń narządów płciowych związanych z ChAD ma charakter paliatywny.

Niedawne badanie oceniające wpływ miejscowego PTX na owrzodzenia jamy ustnej z ChAD sugeruje, że miejscowa pentoksyfilina (PTX) może mieć natychmiastowy wpływ na gojenie owrzodzeń jamy ustnej z ChAD, prowadząc do przyspieszonego usuwania owrzodzeń, co skutkuje mniejszą dzienną liczbą owrzodzeń u pacjentów wraz z mniejszą oceną bólu . Badacze wysuwają hipotezę, że zastosowanie miejscowego PTX przyspieszy gojenie owrzodzeń narządów płciowych z ChAD w podobny klinicznie znaczący sposób, a ponadto wysuwają hipotezę, że miejscowy PTX może stać się cennym uzupełnieniem każdej innej terapii ogólnoustrojowej w BD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przeciwieństwie do niedawnego badania dotyczącego owrzodzeń jamy ustnej z ChAD, do którego włączono bardzo starannie wybranych pacjentów (tj. brak terapii immunosupresyjnych i nowa zmiana trwająca nie dłużej niż 48 godzin), to badanie będzie bardziej „rzeczywiste” i obejmie wszystkich pacjentów z owrzodzeniami narządów płciowych w ChAD, umożliwiając randomizację w celu wyeliminowania odchyleń między grupami leczonymi i kontrolnymi. Zalety tego bardziej otwartego podejścia są dwojakie. Po pierwsze, to podejście bardziej bezpośrednio mierzy korzyści płynące z terapii żelowej PTX w populacji, która jest bardziej skłonna do korzystania z terapii, jeśli zostanie zatwierdzona. Po drugie, te szersze kryteria pozwolą na szybszą rekrutację do manifestacji choroby, która występuje znacznie rzadziej niż owrzodzenia jamy ustnej.

To randomizowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji, badające wpływ miejscowego PTX na owrzodzenia narządów płciowych ChAD, będzie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z kontrolą placebo z elementem krzyżowym i będzie obserwowane przez pacjentów przez okres leczenia trwający 30 dni lub do wygojenia owrzodzeń narządów płciowych. Konkretnie, pacjenci, którzy otrzymują placebo jako początkowy cykl leczenia, otrzymywaliby aktywny lek w drugim cyklu leczenia, do którego zostaliby ponownie włączeni po nawrocie kolejnej serii owrzodzeń narządów płciowych. I odwrotnie, pacjenci, którzy otrzymują substancję czynną w początkowym cyklu leczenia, otrzymają placebo po ponownym zakwalifikowaniu ich do drugiego cyklu leczenia.

W przypadku wszystkich pacjentów w obu grupach badacze zbiorą zdjęcia obszaru owrzodzeń zewnętrznych narządów płciowych, rozmiaru i umiejscowienia owrzodzeń narządów płciowych, liczby owrzodzeń, oceny bólu i jednocześnie stosowanych leków. Dane te będą zbierane przez kolejny miesiąc lub do czasu wyleczenia owrzodzeń narządów płciowych. Ponadto zostaną poproszone o doświadczenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi. Analizy danych będą odkrywczymi porównaniami różnic w punktach końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności między pacjentami z ChAD, którzy otrzymywali i nie otrzymywali miejscowej PTX.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20008
        • Silk Road Therapies
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew J Sulich, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria Międzynarodowej Grupy Badawczej dla choroby Behceta (ChAD)
  • Przedstawia co najmniej jedną aktywną zmianę narządów płciowych dostępną do pomiaru
  • Dorosły (>18 lat) mężczyzna lub nieciężarna i niekarmiąca kobieta
  • Podpisał zatwierdzony przez IRB formularz zgody podmiotu
  • Pomyślnie ukończył wszystkie procedury przesiewowe, został uznany za akceptowalnego uczestnika i poza tym kwalifikuje się do udziału w badaniu
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu
  • Lekarz prowadzący pacjenta potwierdza, że ​​pacjent miał wcześniej owrzodzenie narządów płciowych spowodowane chorobą Behceta

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpi na ciężką, ostrą lub przewlekłą chorobę ogólnoustrojową inną niż ChAD, taką jak zastoinowa niewydolność serca, niewydolność wątroby, niewydolność nerek, toczeń rumieniowaty układowy, zespół Stevensa-Johnsona, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rak, białaczka, cukrzyca, AIDS lub jakiekolwiek inne schorzenie których mają obniżoną odporność
  • Otrzymał PTX w dowolnej formie w ciągu ostatnich 5 dni przed rejestracją
  • Ma historię lub obecnie wykazuje jakąkolwiek chorobę lub stan, który w opinii głównego badacza naraziłby uczestnika na zwiększone ryzyko podczas badanej terapii
  • Doświadczył niedawnego krwotoku mózgowego i/lub siatkówkowego lub u pacjentów, którzy wcześniej wykazywali nietolerancję na ten produkt lub metyloksantyny, takie jak kofeina, teofilina i teobromina
  • otrzymuje apremilast lub środki anty-TNF, takie jak; Rytuksymab, Infliksymab, Adalimumab, Etanercept (azatiopryna, cyklosporyna, kolchicyna, mykofenolan mofetylu, interferon oraz miejscowe lub ogólnoustrojowe stosowanie steroidów nie dyskwalifikuje z rekrutacji – jednak miejscowe steroidy nie powinny być stosowane w okresie leczenia)
  • Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP1A2 (w tym m.in. cyprofloksacyna lub fluwoksamina) oraz inne leki, które mogą zwiększać ekspozycję na PTX

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowy żel z pentoksyfiliną (PTX).
W ramach randomizowanego, kontrolowanego placebo badania z elementem krzyżowym, pacjenci, którzy otrzymują miejscowo żel PTX w początkowym cyklu leczenia, otrzymają miejscowy żel placebo po ponownym włączeniu ich do drugiego cyklu leczenia w przypadku nawrotu kolejnego zbioru owrzodzenia narządów płciowych.
Lek: Miejscowy żel pentoksyfiliny (nośnik + PTX)
Pacjenci otrzymają 1 tubkę zawierającą 20 ml żelu PTX do stosowania miejscowego (zawierającego 1000 mg PTX) do stosowania nie mniej niż cztery razy dziennie, przy całkowitym zużyciu całej tuby każdego dnia.
Inne nazwy:
  • Trental
Lek: Żel placebo do stosowania miejscowego (podłoże)
Pacjenci otrzymają 1 tubkę zawierającą 20 ml żelu placebo do stosowania miejscowego, którą należy nakładać nie mniej niż cztery razy dziennie, przy całkowitym zużyciu całej tuby każdego dnia.
Komparator placebo: Miejscowy żel placebo
W ramach randomizowanego, kontrolowanego placebo badania z elementem naprzemiennym, pacjenci, którzy otrzymują miejscowo żel placebo w początkowym cyklu leczenia, otrzymają miejscowy żel PTX po ponownym włączeniu ich do drugiego cyklu leczenia w przypadku nawrotu kolejnego zbioru owrzodzenia narządów płciowych.
Lek: Miejscowy żel pentoksyfiliny (nośnik + PTX)
Pacjenci otrzymają 1 tubkę zawierającą 20 ml żelu PTX do stosowania miejscowego (zawierającego 1000 mg PTX) do stosowania nie mniej niż cztery razy dziennie, przy całkowitym zużyciu całej tuby każdego dnia.
Inne nazwy:
  • Trental
Lek: Żel placebo do stosowania miejscowego (podłoże)
Pacjenci otrzymają 1 tubkę zawierającą 20 ml żelu placebo do stosowania miejscowego, którą należy nakładać nie mniej niż cztery razy dziennie, przy całkowitym zużyciu całej tuby każdego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas do wyleczenia owrzodzeń narządów płciowych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w trzynastu punktach czasowych (lub do całkowitego wyleczenia owrzodzeń narządów płciowych) dla każdego okresu leczenia. Szacuje się, że każdy okres leczenia trwa 30 dni. Po 30 dniach od zabiegu odbędzie się ostateczna kontrola.
Wielkość owrzodzeń narządów płciowych będzie mierzona podczas włączenia do badania i podczas 30-dniowego okresu leczenia lub do wygojenia owrzodzeń narządów płciowych. Zmiana wielkości owrzodzeń narządów płciowych zostanie porównana między dwoma ramionami badania. Rozmiar owrzodzenia narządów płciowych zostanie obliczony poprzez pomiar obszaru owrzodzenia poprzez przetwarzanie zdjęć fotografii owrzodzenia. Czas do zagojenia zostanie obliczony jako liczba dni do osiągnięcia zerowej powierzchni owrzodzenia narządów płciowych. Krótszy czas do zerowego obszaru owrzodzeń (całkowite wyleczenie owrzodzeń narządów płciowych) byłby lepszym wynikiem. W związku z tym dłuższy czas do zerowej powierzchni owrzodzenia narządów płciowych byłby gorszym wynikiem.
Uczestnicy będą oceniani w trzynastu punktach czasowych (lub do całkowitego wyleczenia owrzodzeń narządów płciowych) dla każdego okresu leczenia. Szacuje się, że każdy okres leczenia trwa 30 dni. Po 30 dniach od zabiegu odbędzie się ostateczna kontrola.
Średnia zmiana całkowitej liczby owrzodzeń narządów płciowych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w trzynastu punktach czasowych (lub do całkowitego wyleczenia owrzodzeń narządów płciowych) dla każdego okresu leczenia. Szacuje się, że każdy okres leczenia trwa 30 dni. Po 30 dniach od zabiegu odbędzie się ostateczna kontrola.
Całkowita liczba owrzodzeń narządów płciowych będzie mierzona podczas włączenia do badania i podczas 30-dniowego okresu leczenia lub do wygojenia owrzodzeń narządów płciowych. Zmiana całkowitej liczby owrzodzeń narządów płciowych zostanie porównana między dwoma ramionami badania. Po całkowitym wygojeniu owrzodzeń narządów płciowych należy spodziewać się zerowej liczby owrzodzeń (lepszy wynik). W związku z tym, jeśli owrzodzenia narządów płciowych nie zostaną wyleczone, ogólna liczba owrzodzeń narządów płciowych będzie większa (gorszy wynik).
Uczestnicy będą oceniani w trzynastu punktach czasowych (lub do całkowitego wyleczenia owrzodzeń narządów płciowych) dla każdego okresu leczenia. Szacuje się, że każdy okres leczenia trwa 30 dni. Po 30 dniach od zabiegu odbędzie się ostateczna kontrola.
Średnia zmiana zgłaszanych przez pacjentów punktów końcowych dotyczących bólu w liczbowej skali ocen
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w trzynastu punktach czasowych (lub do całkowitego wyleczenia owrzodzeń narządów płciowych) dla każdego okresu leczenia. Szacuje się, że każdy okres leczenia trwa 30 dni. Po 30 dniach od zabiegu odbędzie się ostateczna kontrola.
Oceny bólu zostaną porównane w dwóch ramionach badania, ponieważ pomiar bólu daje możliwość skorelowania prostych pomiarów owrzodzeń narządów płciowych z podstawowym doświadczeniem pacjenta. Oceny bólu będą oceniane przy użyciu numerycznej skali ocen w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).
Uczestnicy będą oceniani w trzynastu punktach czasowych (lub do całkowitego wyleczenia owrzodzeń narządów płciowych) dla każdego okresu leczenia. Szacuje się, że każdy okres leczenia trwa 30 dni. Po 30 dniach od zabiegu odbędzie się ostateczna kontrola.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Silk Road Therapies, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andew J Sulich, MD, Shores Rheumatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P145440V01A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania, formularz świadomej zgody, raport z badania klinicznego, dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji będą dostępne dla innych badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres bderkunt@gmail.com. Każdy, kto przedstawi poprawną metodologicznie propozycję, zostanie zatwierdzony do przeprowadzenia dowolnego rodzaju analizy, aby osiągnąć cele zawarte we wnioskach. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane będą udostępniane bezterminowo pod adresem (link do dołączenia).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Behceta

Badania kliniczne na Miejscowy żel pentoksyfiliny (nośnik + PTX)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj