Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пентоксифиллиновый гель для местного применения при язвах половых органов при болезни Бехчета

2 августа 2023 г. обновлено: Silk Road Therapies, Inc.

Клинический протокол для оценки использования пентоксифиллинового геля для местного применения при язвах половых органов при болезни Бехчета

Болезнь Бехчета (ББ) представляет собой сложное, хроническое, рецидивирующее, мультисистемное воспалительное заболевание, которое характеризуется язвами в полости рта, язвами на половых органах в дополнение к глазным и кожным симптомам. Генитальные язвы являются вторым наиболее частым симптомом ББ и встречаются у 57-93% больных ББ. Язвы на половых органах при BD явно вызывают значительную заболеваемость у пострадавших. Это будет одно из первых испытаний продукта для местного применения, предназначенного для ускоренного заживления генитальных язв ББ. Не существует лекарства или одобренных FDA методов лечения генитальных язв БАР, а лечение рецидивирующих генитальных язв, связанных с БАР, является паллиативным.

Недавнее исследование, оценивающее влияние топического PTX на язвы полости рта при БАР, предполагает, что местный пентоксифиллин (PTX) может оказывать непосредственное влияние на заживление язв ротовой полости при ББ, приводя к ускоренному рассасыванию язвы, что приводит к снижению ежедневного количества язв у пациентов наряду со снижением показателей боли. . Исследователи предполагают, что местное применение PTX ускорит заживление генитальных язв при ББ аналогичным клинически значимым образом, а также предполагают, что местное применение PTX может стать ценным дополнением к любой другой системной терапии БАР.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В отличие от недавнего исследования язв ротовой полости BD, в которое были включены очень тщательно отобранные пациенты (т. отсутствие иммуносупрессивной терапии и новое поражение не более 48 часов), это испытание будет более «реальным миром» и охватит всех пациентов с генитальными язвами БАР, что позволит рандомизировать для устранения систематических ошибок между лечебной и контрольной группами. Преимущества этого более открытого подхода двояки. Во-первых, этот подход более непосредственно измеряет пользу терапии гелем PTX для населения, которое с большей вероятностью будет использовать терапию, если она будет одобрена. Во-вторых, эти более широкие критерии позволят быстрее регистрировать проявления заболевания, которые встречаются значительно реже, чем язвы в полости рта.

Это рандомизированное испытание для подтверждения концепции, в котором исследуется влияние местного PTX на генитальные язвы BD, будет двойным слепым, плацебо-контролируемым с перекрестным компонентом, и оно будет наблюдать за пациентами в течение 30-дневного периода лечения или до заживления генитальных язв. В частности, пациенты, которые получают плацебо в качестве начального курса лечения, будут получать активное лекарство во втором курсе лечения, в который они будут включены повторно при рецидиве другой группы генитальных язв. И наоборот, пациенты, которые получают активное лекарство в своем начальном курсе лечения, будут получать плацебо после того, как они будут повторно зачислены на второй курс лечения.

Для всех пациентов в любой группе исследователи собирают фотографии области язвы наружных половых органов, размера и расположения язв половых органов, количества язв, оценки боли и сопутствующих лекарств. Эти данные будут собираться в течение следующего месяца или до заживления генитальных язв. Кроме того, будут запрошены сведения о неблагоприятных событиях. Анализ данных будет представлять собой исследовательское сравнение различий в конечных точках безопасности и эффективности между пациентами с БАР, которые получали и не получали местный PTX.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Semsi B Derkunt, PHD
  • Номер телефона: 631-219-6223
  • Электронная почта: bderkunt@gmail.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20008
        • Silk Road Therapies
        • Контакт:
          • Timothy Cote, MD
          • Номер телефона: 202-738-6336
          • Электронная почта: timcote1960@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Andrew J Sulich, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям Международной исследовательской группы для болезни Бехчета (BD)
  • Имеется как минимум одно активное поражение гениталий, доступное для измерения
  • Взрослый (> 18 лет) мужчина или небеременная, некормящая женщина
  • Подписал одобренную IRB форму согласия субъекта
  • Удовлетворительно завершил все процедуры скрининга, считается приемлемым субъектом и в остальном имеет право на участие в исследовании.
  • Желает и может соблюдать протокол
  • Лечащий врач субъекта подтверждает, что у субъекта ранее была язва половых органов из-за болезни Бехчета.

Критерий исключения:

  • Имеет тяжелое, острое или хроническое системное заболевание, отличное от БАР, такое как застойная сердечная недостаточность, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, системная красная волчанка, синдром Стивенса-Джонсона, язвенный колит, рак, лейкемия, диабет, СПИД или любое другое состояние для что у них ослаблен иммунитет
  • Получил PTX в любой форме за предыдущие 5 дней до зачисления
  • Имеет в анамнезе или в настоящее время проявляет какое-либо заболевание или состояние, которое, по мнению главного исследователя, подвергает субъекта повышенному риску во время исследуемой терапии.
  • У пациентов с недавним кровоизлиянием в мозг и/или сетчатку глаза или у пациентов, ранее проявлявших непереносимость этого продукта или метилксантинов, таких как кофеин, теофиллин и теобромин.
  • Получает апремиласт или анти-ФНО агенты, такие как; Ритуксимаб, инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт (азатиоприн, циклоспорин, колхицин, микофенолата мофетил, интерферон и местное или системное применение стероидов не лишают права на регистрацию, однако топические стероиды не следует использовать в период лечения)
  • При одновременном применении с сильными ингибиторами CYP1A2 (в т.ч. ципрофлоксацин или флувоксамин) и другие препараты, которые могут увеличивать экспозицию PTX

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пентоксифиллиновый (PTX) гель для местного применения
В рамках рандомизированного плацебо-контролируемого исследования с перекрестным компонентом пациенты, получавшие местный гель РТХ в ходе начального курса лечения, будут получать местный гель плацебо после того, как они будут повторно зачислены на второй курс лечения при рецидиве другой культуры вируса. генитальные язвы.
Лекарство: Пентоксифиллиновый гель для местного применения (носитель +PTX)
Пациентам будет выдан 1 тюбик, содержащий 20 мл геля РТХ для местного применения (содержащего 1000 мг РТХ), который следует наносить не менее четырех раз в день с полным потреблением всего тюбика каждый день.
Другие имена:
  • Трентал
Лекарство: Гель-плацебо для местного применения (носитель)
Пациентам будет выдан 1 тюбик, содержащий 20 мл геля плацебо для местного применения, который следует наносить не менее четырех раз в день с полным потреблением всего тюбика каждый день.
Плацебо Компаратор: Гель плацебо для местного применения
В рамках рандомизированного плацебо-контролируемого исследования с перекрестным компонентом пациенты, которые получали гель плацебо для местного применения в ходе начального курса лечения, будут получать гель для местного применения РТХ, как только они будут повторно включены в программу второго курса лечения при рецидиве другой культуры вируса. генитальные язвы.
Лекарство: Пентоксифиллиновый гель для местного применения (носитель +PTX)
Пациентам будет выдан 1 тюбик, содержащий 20 мл геля РТХ для местного применения (содержащего 1000 мг РТХ), который следует наносить не менее четырех раз в день с полным потреблением всего тюбика каждый день.
Другие имена:
  • Трентал
Лекарство: Гель-плацебо для местного применения (носитель)
Пациентам будет выдан 1 тюбик, содержащий 20 мл геля плацебо для местного применения, который следует наносить не менее четырех раз в день с полным потреблением всего тюбика каждый день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время заживления генитальных язв
Временное ограничение: Участники будут оцениваться в тринадцать моментов времени (или до полного заживления генитальных язв) для каждого периода лечения. По оценкам, каждый период лечения занимает 30 дней. Окончательное наблюдение будет проведено через 30 дней после лечения.
Размер генитальных язв будет измеряться при включении в исследование и в течение 30-дневного периода лечения или до заживления генитальных язв(ы). Изменение размера генитальных язв будет сравниваться между двумя исследуемыми группами. Размер генитальной язвы будет рассчитан путем измерения площади язвы с помощью обработки изображений фотографий язвы. Время заживления будет рассчитываться как количество дней до достижения нулевой площади генитальной язвы. Более короткое время до нулевой области язвы (полное заживление генитальных язв) было бы лучшим результатом. Соответственно, более длительное время до нулевой площади генитальной язвы было бы худшим исходом.
Участники будут оцениваться в тринадцать моментов времени (или до полного заживления генитальных язв) для каждого периода лечения. По оценкам, каждый период лечения занимает 30 дней. Окончательное наблюдение будет проведено через 30 дней после лечения.
Среднее изменение общего числа генитальных язв
Временное ограничение: Участники будут оцениваться в тринадцать моментов времени (или до полного заживления генитальных язв) для каждого периода лечения. По оценкам, каждый период лечения занимает 30 дней. Окончательное наблюдение будет проведено через 30 дней после лечения.
Общее количество генитальных язв будет измеряться при включении в исследование и в течение 30-дневного периода лечения или до заживления генитальной язвы (язв). Изменение общего количества генитальных язв будет сравниваться между двумя группами исследования. После полного заживления генитальных язв можно было бы ожидать нулевой номер язвы (лучший результат). Соответственно, если генитальные язвы не заживают, общее количество генитальных язв будет больше (худший результат).
Участники будут оцениваться в тринадцать моментов времени (или до полного заживления генитальных язв) для каждого периода лечения. По оценкам, каждый период лечения занимает 30 дней. Окончательное наблюдение будет проведено через 30 дней после лечения.
Среднее изменение в оценках исхода боли, сообщаемых пациентами, по числовой оценочной шкале
Временное ограничение: Участники будут оцениваться в тринадцать моментов времени (или до полного заживления генитальных язв) для каждого периода лечения. Каждый период лечения рассчитан на 30 дней. Через 30 дней после лечения будет окончательный контроль.
Оценки боли будут сравниваться между двумя группами исследования, поскольку измерение боли дает возможность сопоставить простые измерения генитальных язв с основным опытом заболевания пациента. Баллы боли будут оцениваться с использованием числовой шкалы оценок с диапазоном от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль).
Участники будут оцениваться в тринадцать моментов времени (или до полного заживления генитальных язв) для каждого периода лечения. Каждый период лечения рассчитан на 30 дней. Через 30 дней после лечения будет окончательный контроль.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Silk Road Therapies, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Andew J Sulich, MD, Shores Rheumatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P145440V01A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования, форма информированного согласия, отчет о клиническом исследовании, данные отдельных участников, собранные в ходе исследования, после деидентификации будут доступны другим исследователям.

Сроки обмена IPD

Через 3 месяца после публикации. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения следует направлять по адресу bderkunt@gmail.com. Любой, кто представит методологически обоснованное предложение, будет одобрен для выполнения любого типа анализа для достижения целей, изложенных в предложениях. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Данные будут доступны на неопределенный срок по адресу (ссылка будет включена).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться