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Topisches Pentoxifyllin-Gel bei Genitalgeschwüren bei Morbus Behcet

2. August 2023 aktualisiert von: Silk Road Therapies, Inc.

Klinisches Protokoll zur Bewertung der Verwendung von topischem Pentoxifyllin-Gel bei Genitalgeschwüren bei Morbus Behcet

Die Behçet-Krankheit (BD) ist eine komplexe, chronische, rezidivierende, multisystemische entzündliche Erkrankung, die zusätzlich zu Augen- und Hautsymptomen durch orale Geschwüre, genitale Geschwüre gekennzeichnet ist. Genitalgeschwüre sind das zweithäufigste Symptom von BD und treten bei 57-93 % der BD-Patienten auf. Die genitalen Geschwüre von BD verursachen eindeutig eine beträchtliche Morbidität für die Betroffenen. Dies wird einer der ersten Versuche mit einem topischen Produkt sein, das für eine beschleunigte Heilung von BD-Genitalgeschwüren entwickelt wurde. Es gibt keine Heilung oder von der FDA zugelassene Therapien für BD-Genitalulzera, und die Behandlung von rezidivierenden Genitalulzera, die mit BD assoziiert sind, ist palliativ.

Eine kürzlich durchgeführte Studie zur Bewertung der Wirkung von topischem PTX auf BD-Mundgeschwüre legt nahe, dass topisches Pentoxifyllin (PTX) einen unmittelbaren Einfluss auf die Heilung von BD-Mundgeschwüren haben könnte, was zu einer beschleunigten Ulkusheilung führt, was zu einer geringeren täglichen Ulkuszahl für die Patienten sowie zu verringerten Schmerzwerten führt . Die Forscher gehen davon aus, dass die Anwendung von topischem PTX die Heilung von BD-Genitalgeschwüren auf eine ähnlich klinisch bedeutsame Weise beschleunigen wird, und stellen ferner die Hypothese auf, dass topisches PTX eine wertvolle Ergänzung zu jeder anderen systemischen Therapie für BD werden kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Gegensatz zu der jüngsten Studie zu BD-Mundgeschwüren, in die sehr sorgfältig ausgewählte Patienten aufgenommen wurden (d. h. keine immunsuppressiven Therapien und eine neue Läsion von nicht mehr als 48 Stunden), wird diese Studie mehr "Real World" sein und alle Patienten mit Genitalgeschwüren von BD aufnehmen, was eine Randomisierung ermöglicht, um Verzerrungen zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen zu beseitigen. Die Vorteile dieses offeneren Ansatzes sind zweierlei. Erstens misst dieser Ansatz direkter den Nutzen der PTX-Geltherapie für die Bevölkerungsgruppe, die die Therapie eher anwenden wird, wenn sie zugelassen wird. Zweitens ermöglichen diese umfassenderen Kriterien eine schnellere Registrierung für eine Krankheitsmanifestation, die wesentlich seltener auftritt als Mundgeschwüre.

Diese randomisierte Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der Wirkung von topischem PTX auf BD-Genitalgeschwüre wird doppelblind, placebokontrolliert mit einer Crossover-Komponente sein und die Patienten während des Behandlungszeitraums von 30 Tagen oder bis zur Heilung der Genitalgeschwüre begleiten. Insbesondere Patienten, die Placebo als ersten Behandlungszyklus erhalten, würden das aktive Arzneimittel in einem zweiten Behandlungszyklus erhalten, in den sie nach dem Wiederauftreten einer weiteren Gruppe von Genitalgeschwüren erneut aufgenommen würden. Umgekehrt würden Patienten, die in ihrem ersten Behandlungszyklus ein aktives Medikament erhalten, ein Placebo-Medikament erhalten, sobald sie für den zweiten Behandlungszyklus erneut aufgenommen werden.

Für alle Patienten in jeder Gruppe sammeln die Ermittler Fotos des äußeren Genitalgeschwürbereichs, der Größe und Lage der Genitalgeschwüre, der Anzahl der Geschwüre, der Schmerzwerte und der Begleitmedikation. Diese Daten werden für den folgenden Monat oder bis zur Heilung von Genitalgeschwüren erhoben. Zusätzlich werden Erfahrungen mit unerwünschten Ereignissen erbeten. Bei den Datenanalysen handelt es sich um explorative Vergleiche der Unterschiede in den Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkten zwischen BD-Patienten, die topisches PTX erhielten und nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20008
        • Silk Road Therapies
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew J Sulich, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien der International Study Group für Morbus Behcet (BD)
  • Präsentiert mit mindestens einer aktiven genitalen Läsion, die der Messung zugänglich ist
  • Erwachsener (> 18 Jahre) männlich oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau
  • Hat eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung des Antragstellers unterzeichnet
  • Hat alle Screeningverfahren zufriedenstellend abgeschlossen, gilt als akzeptables Fach und ist ansonsten für die Teilnahme an der Studie geeignet
  • Ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  • Der behandelnde Arzt des Subjekts bestätigt, dass das Subjekt zuvor ein Genitalgeschwür aufgrund der Behcet-Krankheit hatte

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine andere schwere, akute oder chronische systemische Erkrankung als BD, wie z die sie immungeschwächt sind
  • Hat in den letzten 5 Tagen vor der Registrierung PTX in irgendeiner Form erhalten
  • Hat eine Vorgeschichte oder zeigt derzeit eine Krankheit oder einen Zustand, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes das Subjekt während der Studientherapie einem erhöhten Risiko aussetzen würden
  • Hat kürzlich eine Gehirn- und/oder Netzhautblutung erlitten oder bei Patienten, die zuvor eine Unverträglichkeit gegenüber diesem Produkt oder Methylxanthinen wie Koffein, Theophyllin und Theobromin gezeigt haben
  • Apremilast oder Anti-TNF-Mittel wie z. Rituximab, Infliximab, Adalimumab, Etanercept (Azathioprin, Cyclosporin, Colchicin, Mycophenolatmofetil, Interferon und die Anwendung von topischen oder systemischen Steroiden schließt die Einschreibung nicht aus – topische Steroide sollten jedoch während der Behandlung nicht angewendet werden)
  • Hat die gleichzeitige Verabreichung von starken CYP1A2-Inhibitoren (einschließlich z. Ciprofloxacin oder Fluvoxamin) und andere Medikamente, die die Exposition gegenüber PTX erhöhen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topisches Pentoxifyllin (PTX)-Gel
Im Rahmen einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit einer Crossover-Komponente erhalten Patienten, die in ihrem ersten Behandlungszyklus topisches PTX-Gel erhalten, ein topisches Placebo-Gel, sobald sie für ihren zweiten Behandlungszyklus nach Wiederauftreten einer anderen Ernte von erneut aufgenommen werden genitale Geschwüre.
Arzneimittel: Topisches Pentoxifyllin-Gel (Träger + PTX)
Die Patienten erhalten 1 Tube mit 20 ml topischem PTX-Gel (mit 1.000 mg PTX), das mindestens viermal täglich aufgetragen wird, wobei die gesamte Tube jeden Tag vollständig verbraucht wird.
Andere Namen:
  • Trental
Arzneimittel: Topisches Placebo-Gel (Träger)
Die Patienten erhalten 1 Tube mit 20 ml topischem Placebo-Gel, das mindestens viermal täglich aufgetragen wird, wobei die gesamte Tube jeden Tag vollständig verbraucht wird.
Placebo-Komparator: Topisches Placebo-Gel
Im Rahmen einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie mit einer Crossover-Komponente erhalten Patienten, die in ihrem ersten Behandlungszyklus topisches Placebo-Gel erhalten, topisches PTX-Gel, sobald sie für ihren zweiten Behandlungszyklus nach Wiederauftreten einer anderen Folge von erneut aufgenommen werden genitale Geschwüre.
Arzneimittel: Topisches Pentoxifyllin-Gel (Träger + PTX)
Die Patienten erhalten 1 Tube mit 20 ml topischem PTX-Gel (mit 1.000 mg PTX), das mindestens viermal täglich aufgetragen wird, wobei die gesamte Tube jeden Tag vollständig verbraucht wird.
Andere Namen:
  • Trental
Arzneimittel: Topisches Placebo-Gel (Träger)
Die Patienten erhalten 1 Tube mit 20 ml topischem Placebo-Gel, das mindestens viermal täglich aufgetragen wird, wobei die gesamte Tube jeden Tag vollständig verbraucht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zur Heilung von Geschwüren im Genitalbereich
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu dreizehn Zeitpunkten (oder bis zur vollständigen Heilung von Genitalgeschwüren) für jeden Behandlungszeitraum untersucht. Jede Behandlungsperiode wird auf 30 Tage geschätzt. 30 Tage nach der Behandlung findet eine letzte Nachuntersuchung statt.
Die Größe der Genitalgeschwüre wird bei der Aufnahme in die Studie und während der 30-tägigen Behandlungsphase oder bis zur Heilung des Genitalgeschwürs/der Genitalgeschwüre gemessen. Die Veränderung der Größe der genitalen Ulzera wird zwischen zwei Studienarmen verglichen. Die Größe des Genitalgeschwürs wird berechnet, indem der Geschwürbereich über die Bildverarbeitung von Geschwürfotos gemessen wird. Die Zeit bis zur Heilung wird als die Anzahl der Tage bis zum Erreichen des Genitalgeschwürbereichs Null berechnet. Eine kürzere Zeit bis zum Ulkusbereich von Null (vollständige Heilung von Genitalgeschwüren) wäre ein besseres Ergebnis. Dementsprechend wäre eine längere Zeit bis zum Genitalgeschwürbereich von Null ein schlechteres Ergebnis.
Die Teilnehmer werden zu dreizehn Zeitpunkten (oder bis zur vollständigen Heilung von Genitalgeschwüren) für jeden Behandlungszeitraum untersucht. Jede Behandlungsperiode wird auf 30 Tage geschätzt. 30 Tage nach der Behandlung findet eine letzte Nachuntersuchung statt.
Mittlere Veränderung der Gesamtzahl der genitalen Geschwüre
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu dreizehn Zeitpunkten (oder bis zur vollständigen Heilung von Genitalgeschwüren) für jeden Behandlungszeitraum untersucht. Jede Behandlungsperiode wird auf 30 Tage geschätzt. 30 Tage nach der Behandlung findet eine letzte Nachuntersuchung statt.
Die Gesamtzahl der genitalen Geschwüre wird bei der Aufnahme in die Studie und während der 30-tägigen Behandlungsdauer oder bis zur Heilung des/der genitalen Geschwüre gemessen. Die Veränderung der Gesamtzahl der Genitalulzera wird zwischen zwei Studienarmen verglichen. Nach vollständiger Heilung von genitalen Geschwüren wäre eine Geschwürzahl von null zu erwarten (besseres Ergebnis). Wenn Genitalgeschwüre nicht geheilt werden, würde es dementsprechend eine größere Gesamtzahl von Genitalgeschwüren geben (schlechteres Ergebnis).
Die Teilnehmer werden zu dreizehn Zeitpunkten (oder bis zur vollständigen Heilung von Genitalgeschwüren) für jeden Behandlungszeitraum untersucht. Jede Behandlungsperiode wird auf 30 Tage geschätzt. 30 Tage nach der Behandlung findet eine letzte Nachuntersuchung statt.
Mittlere Veränderung der vom Patienten gemeldeten Outcome-Schmerzwerte in der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu dreizehn Zeitpunkten (oder bis zur vollständigen Heilung von Genitalgeschwüren) für jeden Behandlungszeitraum untersucht. Jede Behandlungsperiode wird auf 30 Tage geschätzt. 30 Tage nach der Behandlung findet eine letzte Nachkontrolle statt.
Die Schmerzwerte werden zwischen zwei Studienarmen verglichen, da die Schmerzmessung eine Möglichkeit bietet, einfache Messungen von Genitalgeschwüren mit der grundlegenden Krankheitserfahrung des Patienten zu korrelieren. Schmerzwerte werden anhand der numerischen Bewertungsskala mit einem Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) bewertet.
Die Teilnehmer werden zu dreizehn Zeitpunkten (oder bis zur vollständigen Heilung von Genitalgeschwüren) für jeden Behandlungszeitraum untersucht. Jede Behandlungsperiode wird auf 30 Tage geschätzt. 30 Tage nach der Behandlung findet eine letzte Nachkontrolle statt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Silk Road Therapies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andew J Sulich, MD, Shores Rheumatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P145440V01A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll, Einverständniserklärung, klinischer Studienbericht, individuelle Teilnehmerdaten, die während der Studie gesammelt wurden, werden nach Anonymisierung anderen Forschern zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an bderkunt@gmail.com gerichtet werden. Jeder, der einen methodisch fundierten Vorschlag einreicht, wird zugelassen, jede Art von Analyse durchzuführen, um die Ziele in den Vorschlägen zu erreichen. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten werden auf unbestimmte Zeit zur Verfügung gestellt unter (Link muss eingefügt werden).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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