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Gel topique de pentoxifylline sur les ulcères génitaux de la maladie de Behçet

2 août 2023 mis à jour par: Silk Road Therapies, Inc.

Protocole clinique pour évaluer l'utilisation du gel topique de pentoxifylline sur les ulcères génitaux de la maladie de Behcet

La maladie de Behçet (MB) est une maladie inflammatoire complexe, chronique, récurrente et multisystémique qui se caractérise par des ulcères buccaux, des ulcères génitaux en plus de symptômes oculaires et cutanés. Les ulcères génitaux sont le deuxième symptôme le plus courant de BD et surviennent chez 57 à 93 % des patients BD. Les ulcères génitaux de BD provoquent clairement une morbidité considérable pour les personnes touchées. Ce sera l'un des premiers essais d'un produit topique conçu pour accélérer la cicatrisation des ulcères génitaux BD. Il n'y a pas de remède ou de thérapies approuvées par la FDA pour les ulcères génitaux de la BD et le traitement des ulcères génitaux récurrents associés à la BD est palliatif.

Une étude récente évaluant l'effet de la PTX topique sur les ulcères buccaux BD suggère que la pentoxifylline topique (PTX) pourrait avoir un impact immédiat sur la cicatrisation des ulcères buccaux BD, entraînant une élimination accélérée des ulcères, ce qui entraîne une diminution du nombre d'ulcères quotidiens pour les patients ainsi que des scores de douleur réduits . Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'application de PTX topique accélérera la guérison des ulcères génitaux BD d'une manière cliniquement significative similaire, et émettent en outre l'hypothèse que le PTX topique peut devenir un complément précieux à toute autre thérapie systémique pour BD.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contrairement à l'étude récente sur les ulcères buccaux BD, dans laquelle des patients très soigneusement sélectionnés ont été recrutés (c'est-à-dire pas de thérapies immunosuppressives et une nouvelle lésion de pas plus de 48 heures), cet essai sera plus « du monde réel » et recrutera tous les patients atteints d'ulcères génitaux de MB, permettant la randomisation pour éliminer les biais entre les groupes de traitement et de contrôle. Les avantages de cette approche plus ouverte sont doubles. Premièrement, cette approche mesure plus directement le bénéfice de la thérapie par gel PTX sur la population qui est plus susceptible d'utiliser la thérapie si elle est approuvée. Deuxièmement, ces critères plus larges permettront une inscription plus rapide pour une manifestation de la maladie qui survient beaucoup moins fréquemment que les ulcères buccaux.

Cet essai randomisé de preuve de concept étudiant l'effet de la PTX topique sur les ulcères génitaux BD sera en double aveugle, contrôlé par placebo avec un composant croisé, et il suivra les patients pendant la période de traitement de 30 jours ou jusqu'à la guérison des ulcères génitaux. Spécifiquement, les patients qui reçoivent un placebo comme traitement initial recevront le médicament actif dans un second traitement dans lequel ils seront réinscrits lors de la récurrence d'une autre série d'ulcères génitaux. À l'inverse, les patients qui reçoivent un médicament actif au cours de leur traitement initial recevront un médicament placebo une fois qu'ils seront réinscrits pour le deuxième traitement.

Pour tous les patients des deux groupes, les enquêteurs recueilleront des photographies de la zone de l'ulcère génital externe, de la taille et de l'emplacement des ulcères génitaux, du nombre d'ulcères, des scores de douleur et des médicaments concomitants. Ces données seront recueillies pour le mois suivant ou jusqu'à la cicatrisation des ulcères génitaux. De plus, les expériences d'événements indésirables seront sollicitées. Les analyses de données seront des comparaisons exploratoires des différences dans les paramètres d'innocuité et d'efficacité entre les patients BD qui ont reçu et n'ont pas reçu de PTX topique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Semsi B Derkunt, PHD
  • Numéro de téléphone: 631-219-6223
  • E-mail: bderkunt@gmail.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20008
        • Silk Road Therapies
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew J Sulich, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères du groupe d'étude international pour la maladie de Behcet (MB)
  • Présente avec au moins une lésion génitale active accessible à la mesure
  • Homme adulte (>18 ans) ou femme non enceinte et non allaitante
  • A signé un formulaire de consentement du sujet approuvé par la CISR
  • A terminé toutes les procédures de sélection de manière satisfaisante, est considéré comme un sujet acceptable et est par ailleurs éligible pour entrer dans l'étude
  • Est disposé et capable de se conformer au protocole
  • Le médecin traitant du sujet confirme que le sujet a déjà eu un ulcère génital dû à la maladie de Behcet

Critère d'exclusion:

  • A une maladie systémique grave, aiguë ou chronique autre que la MB telle qu'une insuffisance cardiaque congestive, une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale, un lupus érythémateux disséminé, un syndrome de Stevens-Johnson, une colite ulcéreuse, un cancer, une leucémie, un diabète, le SIDA ou toute autre condition pour dont ils sont immunodéprimés
  • A reçu PTX sous quelque forme que ce soit au cours des 5 jours précédant l'inscription
  • A des antécédents ou présente actuellement une maladie ou un état qui, de l'avis de l'investigateur principal, exposerait le sujet à un risque accru pendant le traitement à l'étude
  • A présenté une hémorragie cérébrale et/ou rétinienne récente ou chez des patients qui ont déjà présenté une intolérance à ce produit ou aux méthylxanthines telles que la caféine, la théophylline et la théobromine
  • reçoit de l'aprémilast ou des agents anti-TNF tels que ; Rituximab, Infliximab, Adalimumab, Etanercept (azathioprine, cyclosporine, colchicine, mycophénolate mofétil, interféron et l'utilisation de stéroïdes topiques ou systémiques ne disqualifient pas l'inscription - cependant, les stéroïdes topiques ne doivent pas être utilisés pendant la période de traitement)
  • A l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP1A2 (y compris par ex. ciprofloxacine ou fluvoxamine) et d'autres médicaments susceptibles d'augmenter l'exposition au PTX

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel topique de pentoxifylline (PTX)
Dans le cadre d'un essai randomisé contrôlé par placebo avec une composante croisée, les patients qui reçoivent un gel topique PTX dans leur traitement initial recevront un gel placebo topique une fois qu'ils seront réinscrits pour leur deuxième traitement lors de la récurrence d'une autre culture de ulcères génitaux.
Médicament: Gel topique de pentoxifylline (véhicule + PTX)
Les patients recevront 1 tube contenant 20 ml de gel PTX topique (contenant 1 000 mg de PTX) à appliquer au moins quatre fois par jour avec une consommation complète du tube entier chaque jour.
Autres noms:
  • Trental
Médicament: Gel placebo topique (véhicule)
Les patients recevront 1 tube contenant 20 ml de gel placebo topique à appliquer au moins quatre fois par jour avec une consommation complète du tube entier chaque jour.
Comparateur placebo: Gel placebo topique
Dans le cadre d'un essai randomisé contrôlé par placebo avec une composante croisée, les patients qui reçoivent un gel placebo topique au cours de leur traitement initial recevront un gel PTX topique une fois qu'ils seront réinscrits pour leur deuxième traitement lors de la récurrence d'une autre culture de ulcères génitaux.
Médicament: Gel topique de pentoxifylline (véhicule + PTX)
Les patients recevront 1 tube contenant 20 ml de gel PTX topique (contenant 1 000 mg de PTX) à appliquer au moins quatre fois par jour avec une consommation complète du tube entier chaque jour.
Autres noms:
  • Trental
Médicament: Gel placebo topique (véhicule)
Les patients recevront 1 tube contenant 20 ml de gel placebo topique à appliquer au moins quatre fois par jour avec une consommation complète du tube entier chaque jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai moyen de cicatrisation des ulcères génitaux
Délai: Les participants seront évalués à treize moments (ou jusqu'à la guérison complète des ulcères génitaux) pour chaque période de traitement. Chaque période de traitement est estimée à 30 jours. Il y aura un dernier suivi 30 jours après le traitement.
La taille des ulcères génitaux sera mesurée lors de l'inscription à l'étude et pendant la période de traitement de 30 jours ou jusqu'à la guérison du ou des ulcères génitaux. L'évolution de la taille des ulcères génitaux sera comparée entre deux bras d'étude. La taille de l'ulcère génital sera calculée en mesurant la surface de l'ulcère via le traitement d'image des photographies d'ulcère. Le temps de guérison sera calculé comme le nombre de jours pour atteindre la zone d'ulcère génital de zéro. Un temps plus court jusqu'à la zone d'ulcère de zéro (guérison complète des ulcères génitaux) serait un meilleur résultat. En conséquence, un temps plus long jusqu'à la zone d'ulcère génital de zéro serait un résultat pire.
Les participants seront évalués à treize moments (ou jusqu'à la guérison complète des ulcères génitaux) pour chaque période de traitement. Chaque période de traitement est estimée à 30 jours. Il y aura un dernier suivi 30 jours après le traitement.
Changement moyen du nombre total d'ulcères génitaux
Délai: Les participants seront évalués à treize moments (ou jusqu'à la guérison complète des ulcères génitaux) pour chaque période de traitement. Chaque période de traitement est estimée à 30 jours. Il y aura un dernier suivi 30 jours après le traitement.
Le nombre total d'ulcères génitaux sera mesuré lors de l'inscription à l'étude et pendant la période de traitement de 30 jours ou jusqu'à la guérison du ou des ulcères génitaux. L'évolution du nombre total d'ulcères génitaux sera comparée entre deux bras d'étude. Lors de la guérison complète des ulcères génitaux, un nombre d'ulcères de zéro serait attendu (meilleur résultat). En conséquence, si les ulcères génitaux ne sont pas guéris, le nombre total d'ulcères génitaux serait plus élevé (pire résultat).
Les participants seront évalués à treize moments (ou jusqu'à la guérison complète des ulcères génitaux) pour chaque période de traitement. Chaque période de traitement est estimée à 30 jours. Il y aura un dernier suivi 30 jours après le traitement.
Changement moyen des scores de douleur des résultats rapportés par les patients sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: Les participants seront évalués à treize moments (ou jusqu'à la guérison complète des ulcères génitaux) pour chaque période de traitement. Chaque période de traitement est estimée à 30 jours. Il y aura un dernier suivi 30 jours après le traitement.
Les scores de douleur seront comparés entre les deux bras de l'étude car la mesure de la douleur offre la possibilité de corréler des mesures simples d'ulcères génitaux avec l'expérience fondamentale de la maladie du patient. Les scores de douleur seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale).
Les participants seront évalués à treize moments (ou jusqu'à la guérison complète des ulcères génitaux) pour chaque période de traitement. Chaque période de traitement est estimée à 30 jours. Il y aura un dernier suivi 30 jours après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Silk Road Therapies, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andew J Sulich, MD, Shores Rheumatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Première publication (Réel)

4 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P145440V01A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude, le formulaire de consentement éclairé, le rapport d'étude clinique, les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai, après l'anonymisation, seront mis à la disposition des autres chercheurs.

Délai de partage IPD

À compter de 3 mois après la publication. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions doivent être adressées à bderkunt@gmail.com. Toute personne qui fournit une proposition méthodologiquement solide sera autorisée à effectuer tout type d'analyse pour atteindre les objectifs des propositions. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données seront disponibles indéfiniment sur (lien à inclure).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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