Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen pentoksifylliinigeeli Behcetin taudin sukupuolielinten haavaumiin

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Silk Road Therapies, Inc.

Kliininen protokolla paikallisen pentoksifylliinigeelin käytön arvioimiseksi Behcetin taudin sukupuolielinten haavaumien hoidossa

Behçetin tauti (BD) on monimutkainen, krooninen, uusiutuva, monisysteeminen tulehdussairaus, jolle on ominaista suun haavaumat, sukuelinten haavaumat silmä- ja ihooireiden lisäksi. Sukuelinten haavaumat ovat BD:n toiseksi yleisin oire, ja niitä esiintyy 57–93 %:lla BD-potilaista. BD:n sukupuolielinten haavaumat aiheuttavat selvästi sairastuneiden huomattavaa sairastuvuutta. Tämä on yksi ensimmäisistä kokeista paikallisella tuotteella, joka on suunniteltu BD-sukuelinten haavaumien nopeutettuun paranemiseen. BD-sukupuolielinten haavaumiin ei ole parannuskeinoa tai FDA:n hyväksymiä hoitoja, ja BD:hen liittyvien toistuvien sukupuolielinten haavaumien hoito on palliatiivista.

Tuore tutkimus, jossa arvioitiin paikallisen PTX:n vaikutusta BD-suuhaavoihin, viittaa siihen, että paikallisella pentoksifylliinillä (PTX) saattaa olla välitön vaikutus BD-suuhaavojen paranemiseen, mikä johtaa haavan puhdistuman nopeutumiseen, mikä johtaa potilaiden pienempään päivittäiseen haavaumiin ja alentuneisiin kipupisteisiin. . Tutkijat olettavat, että paikallisen PTX:n käyttö nopeuttaa BD-sukupuolielinten haavaumien paranemista samalla kliinisesti merkittävällä tavalla, ja lisäksi oletetaan, että paikallisesta PTX:stä voi tulla arvokas lisä minkä tahansa muun BD:n systeemisen hoidon rinnalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toisin kuin tuoreessa BD-suuhaavoja koskevassa tutkimuksessa, johon otettiin mukaan erittäin huolellisesti valittuja potilaita (esim. ei immunosuppressiivisia hoitoja ja uusi leesio, joka kestää enintään 48 tuntia), tämä tutkimus on enemmän "todellista maailmaa" ja siihen otetaan mukaan kaikki potilaat, joilla on BD-sukupuolielinten haavaumat, mikä mahdollistaa satunnaistamisen eliminoidakseen hoidon ja kontrolliryhmien väliset harhot. Tämän avoimemman lähestymistavan edut ovat kaksijakoiset. Ensinnäkin tämä lähestymistapa mittaa suoremmin PTX-geelihoidon hyötyä väestössä, joka todennäköisemmin käyttää hoitoa, jos se hyväksytään. Toiseksi nämä laajemmat kriteerit mahdollistavat nopeamman rekisteröinnin sairauden ilmenemismuotoon, jota esiintyy huomattavasti harvemmin kuin suun haavaumat.

Tämä satunnaistettu konseptikoe, jossa tutkitaan paikallisen PTX:n vaikutusta BD-sukuelinten haavaumiin, on kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu crossover-komponentilla, ja se seuraa potilaita 30 päivän hoitojakson ajan tai sukupuolielinten haavaumien paranemiseen asti. Tarkemmin sanottuna potilaat, jotka saavat lumelääkettä ensimmäisenä hoitona, saisivat aktiivista lääkettä toisella hoitojaksolla, johon heidät otettaisiin uudelleen mukaan toisen sukupuolielinten haavaumien uusiutuessa. Sitä vastoin potilaat, jotka saavat aktiivista lääkettä alkuperäisen hoitojaksonsa aikana, saisivat lumelääkettä, kun heidät otetaan uudelleen mukaan toiseen hoitojaksoon.

Kaikilta kummankin ryhmän potilailta tutkijat keräävät valokuvia ulkoisten sukuelinten haavaumien alueesta, sukupuolielinten haavaumien koosta ja sijainnista, haavaumien lukumäärästä, kipupisteistä ja samanaikaisista lääkkeistä. Näitä tietoja kerätään seuraavalta kuukaudelta tai sukupuolielinten haavaumien paranemiseen saakka. Lisäksi pyydetään kokemuksia haittatapahtumista. Tietojen analyysit ovat tutkivia vertailuja turvallisuuden ja tehon päätepisteiden eroista BD-potilaiden välillä, jotka saivat paikallista PTX:ää ja eivät saaneet sitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20008
        • Silk Road Therapies
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew J Sulich, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää kansainvälisen tutkimusryhmän Behcetin taudin (BD) kriteerit
  • Esiintyy vähintään yksi aktiivinen sukupuolielinten leesio, joka voidaan mitata
  • Aikuinen (>18-vuotias) mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen
  • On allekirjoittanut IRB-hyväksytyn suostumuslomakkeen
  • on suorittanut kaikki seulontatoimenpiteet tyydyttävästi, hänet katsotaan hyväksyttäväksi tutkittavaksi ja on muuten kelvollinen osallistumaan tutkimukseen
  • Hän haluaa ja pystyy noudattamaan protokollaa
  • Potilaan hoitava lääkäri vahvistaa, että tutkittavalla on aiemmin ollut Behcetin taudista johtuva sukupuolielinten haavauma

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko hänellä jokin muu vakava, akuutti tai krooninen systeeminen sairaus kuin BD, kuten sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, systeeminen lupus erythematosus, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, haavainen paksusuolitulehdus, syöpä, leukemia, diabetes, AIDS tai mikä tahansa muu sairaus joiden immuunivaste on heikentynyt
  • On saanut PTX:n missä tahansa muodossa viimeisten 5 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  • hänellä on ollut tai hänellä on tällä hetkellä jokin sairaus tai tila, joka päätutkijan mielestä lisäisi koehenkilön riskiä tutkimushoidon aikana
  • on kokenut äskettäin aivo- ja/tai verkkokalvoverenvuotoa tai potilailla, jotka ovat aiemmin osoittaneet intoleranssia tälle tuotteelle tai metyyliksantiineille, kuten kofeiinille, teofylliinille ja teobromiinille
  • Saa apremilastia tai anti-TNF-aineita, kuten; Rituksimabi, Infliksimabi, Adalimumabi, Etanersepti (atsatiopriini, syklosporiini, kolkisiini, mykofenolaattimofetiili, interferoni ja paikallisten tai systeemisten steroidien käyttö ei sulje pois osallistumista - paikallisia steroideja ei kuitenkaan tule käyttää hoitojakson aikana)
  • Hän on antanut samanaikaisesti vahvoja CYP1A2-estäjiä (mukaan lukien esim. siprofloksasiini tai fluvoksamiini) ja muut lääkkeet, jotka voivat lisätä altistumista PTX:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallinen pentoksifylliini (PTX) geeli
Osana satunnaistettua, plasebokontrolloitua tutkimusta, jossa käytetään crossover-komponenttia, potilaat, jotka saavat paikallista PTX-geeliä alkuperäisen hoitojaksonsa aikana, saavat paikallista plasebogeeliä, kun heidät otetaan uudelleen mukaan toiselle hoitojaksolle, kun toinen sairaus toistuu. sukuelinten haavaumat.
Lääke: Paikallinen pentoksifylliinigeeli (ajoneuvo + PTX)
Potilaille annetaan 1 putki, joka sisältää 20 ml paikallista PTX-geeliä (sisältää 1 000 mg PTX-geeliä), joka levitetään vähintään neljä kertaa päivässä, jolloin koko putki on kulutettu kokonaan joka päivä.
Muut nimet:
  • Trental
Lääke: Paikallinen placebogeeli (ajoneuvo)
Potilaille annetaan 1 tuubi, joka sisältää 20 ml paikallisesti käytettävää lumegeeliä, joka levitetään vähintään neljä kertaa päivässä, ja koko putki on nautittava päivittäin.
Placebo Comparator: Paikallinen plasebogeeli
Osana satunnaistettua, plasebokontrolloitua tutkimusta, jossa on crossover-komponentti, potilaat, jotka saavat paikallista plasebogeeliä alkuperäisen hoitojaksonsa aikana, saavat paikallista PTX-geeliä, kun heidät otetaan uudelleen mukaan toiselle hoitojaksolle, kun toinen potilas saa toistuvasti sukuelinten haavaumat.
Lääke: Paikallinen pentoksifylliinigeeli (ajoneuvo + PTX)
Potilaille annetaan 1 putki, joka sisältää 20 ml paikallista PTX-geeliä (sisältää 1 000 mg PTX-geeliä), joka levitetään vähintään neljä kertaa päivässä, jolloin koko putki on kulutettu kokonaan joka päivä.
Muut nimet:
  • Trental
Lääke: Paikallinen placebogeeli (ajoneuvo)
Potilaille annetaan 1 tuubi, joka sisältää 20 ml paikallisesti käytettävää lumegeeliä, joka levitetään vähintään neljä kertaa päivässä, ja koko putki on nautittava päivittäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aika sukupuolielinten haavaumien paranemiseen
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 13 ajankohtana (tai sukupuolielinten haavaumien täydelliseen paranemiseen asti) kullakin hoitojaksolla. Kunkin hoitojakson arvioidaan kestävän 30 päivää. Viimeinen seuranta on 30 päivää hoidon jälkeen.
Sukupuolielinten haavaumien koko mitataan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja 30 päivän hoitojakson aikana tai siihen asti, kunnes sukupuolielinten haavaumat paranevat. Sukupuolielinten haavaumien koon muutosta verrataan kahden tutkimushaaran välillä. Sukuelinten haavan koko lasketaan mittaamalla haavan alue haavavalokuvien kuvankäsittelyn avulla. Paranemisaika lasketaan päivien lukumääränä sukuelinten haava-alueen saavuttamiseen nolla. Lyhyempi aika haavaalueen nolla-alueelle (sukuelinten haavaumien täydellinen paraneminen) olisi parempi tulos. Näin ollen pidempi aika sukupuolielinten haava-alueelle nolla olisi huonompi tulos.
Osallistujat arvioidaan 13 ajankohtana (tai sukupuolielinten haavaumien täydelliseen paranemiseen asti) kullakin hoitojaksolla. Kunkin hoitojakson arvioidaan kestävän 30 päivää. Viimeinen seuranta on 30 päivää hoidon jälkeen.
Keskimääräinen muutos sukupuolielinten haavaumien kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 13 ajankohtana (tai sukupuolielinten haavaumien täydelliseen paranemiseen asti) kullakin hoitojaksolla. Kunkin hoitojakson arvioidaan kestävän 30 päivää. Viimeinen seuranta on 30 päivää hoidon jälkeen.
Sukupuolielinten haavaumien kokonaismäärä mitataan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja 30 päivän hoitojakson aikana tai siihen asti, kunnes sukupuolielinten haavaumat paranevat. Muutosta sukupuolielinten haavaumien kokonaismäärässä verrataan kahden tutkimushaaran välillä. Kun sukuelinten haavaumat parantuvat täydellisesti, haavaumien lukumäärän odotetaan olevan nolla (parempi tulos). Näin ollen, jos sukupuolielinten haavaumat eivät paranna, sukupuolielinten haavaumien kokonaismäärä olisi suurempi (huonompi tulos).
Osallistujat arvioidaan 13 ajankohtana (tai sukupuolielinten haavaumien täydelliseen paranemiseen asti) kullakin hoitojaksolla. Kunkin hoitojakson arvioidaan kestävän 30 päivää. Viimeinen seuranta on 30 päivää hoidon jälkeen.
Potilaan raportoimien kipupisteiden keskimääräinen muutos numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 13 ajankohtana (tai sukupuolielinten haavaumien täydelliseen paranemiseen asti) kullakin hoitojaksolla. Kunkin hoitojakson arvioidaan kestävän 30 päivää. Viimeinen seuranta suoritetaan 30 päivää hoidon jälkeen.
Kipupisteitä verrataan kahden tutkimushaaran välillä, koska kivun mittaaminen tarjoaa mahdollisuuden korreloida yksinkertaisia ​​sukupuolielinten haavaumien mittauksia potilaan perussairauskokemukseen. Kipupisteet arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa välillä 0 (ei kipua) 10:een (maksimi kipu).
Osallistujat arvioidaan 13 ajankohtana (tai sukupuolielinten haavaumien täydelliseen paranemiseen asti) kullakin hoitojaksolla. Kunkin hoitojakson arvioidaan kestävän 30 päivää. Viimeinen seuranta suoritetaan 30 päivää hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Silk Road Therapies, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andew J Sulich, MD, Shores Rheumatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P145440V01A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusprotokolla, tietoinen suostumuslomake, kliininen tutkimusraportti, tutkimuksen aikana kerätyt yksittäisten osallistujien tiedot ovat muiden tutkijoiden saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 3 kuukautta julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen bderkunt@gmail.com. Jokainen, joka tekee metodologisesti järkevän ehdotuksen, hyväksytään suorittamaan minkä tahansa analyysin ehdotusten tavoitteiden saavuttamiseksi. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Tiedot ovat saatavilla toistaiseksi osoitteessa (linkki mukana).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa