Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische pentoxifylline-gel op genitale zweren bij de ziekte van Behcet

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Silk Road Therapies, Inc.

Klinisch protocol voor het evalueren van het gebruik van topische pentoxifylline-gel bij genitale zweren bij de ziekte van Behcet

De ziekte van Behçet (BD) is een complexe, chronische, recidiverende multisysteemontstekingsaandoening die wordt gekenmerkt door mondzweren, genitale zweren naast oculaire en huidsymptomen. Genitale ulcera zijn het tweede meest voorkomende symptoom van BD en komen voor bij 57-93% van de BD-patiënten. De genitale zweren van BD veroorzaken duidelijk aanzienlijke morbiditeit voor de getroffenen. Dit zal een van de eerste proeven zijn met een actueel product dat is ontworpen voor versnelde genezing van BD-genitale ulcera. Er is geen remedie of door de FDA goedgekeurde therapieën voor BD-genitale ulcera en de behandeling van recidiverende genitale ulcera die geassocieerd zijn met BD is palliatief.

Recent onderzoek dat het effect van lokale PTX op BD-zweren in de mond evalueert, suggereert dat topische pentoxifylline (PTX) een onmiddellijke invloed kan hebben op de genezing van BD-zweren in de mond, wat leidt tot een versnelde klaring van zweren, wat resulteert in lagere dagelijkse zweren voor de patiënten, samen met verminderde pijnscores . Onderzoekers veronderstellen dat toepassing van lokale PTX de genezing van genitale ulcera van BD op een vergelijkbare klinisch betekenisvolle manier zal versnellen, en veronderstellen verder dat lokale PTX een waardevolle aanvulling kan worden op elke andere systemische therapie voor BD.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In tegenstelling tot de recente studie over BD mondzweren, waarin zeer zorgvuldig geselecteerde patiënten werden opgenomen (d.w.z. geen immunosuppressieve therapieën en een nieuwe laesie van niet meer dan 48 uur), zal deze studie meer "Real World" zijn en alle patiënten met genitale ulcera van BD inschrijven, waardoor randomisatie mogelijk wordt om vooroordelen tussen behandelings- en controlegroepen te elimineren. De voordelen van deze meer open benadering zijn tweeledig. Ten eerste meet deze benadering directer het voordeel van PTX-geltherapie op de bevolking die de therapie eerder zal gebruiken als deze wordt goedgekeurd. Ten tweede zullen die bredere criteria een snellere inschrijving mogelijk maken voor een ziektemanifestatie die aanzienlijk minder vaak voorkomt dan zweren in de mond.

Deze gerandomiseerde proof-of-concept-studie die het effect van lokale PTX op BD-genitale ulcera onderzoekt, zal dubbelblind zijn, placebo-gecontroleerd met een cross-overcomponent, en zal de patiënten volgen gedurende de behandelingsperiode van 30 dagen of tot de genezing van genitale ulcera. In het bijzonder zouden patiënten die placebo krijgen als hun eerste behandelingskuur, het actieve geneesmiddel krijgen in een tweede behandelingskuur waarin ze opnieuw zouden worden ingeschreven bij herhaling van een andere oogst van genitale zweren. Omgekeerd zouden patiënten die tijdens hun eerste behandelingskuur een actief geneesmiddel krijgen, een placebo krijgen zodra ze opnieuw zijn ingeschreven voor de tweede behandelingskuur.

Voor alle patiënten in beide groepen zullen onderzoekers foto's verzamelen van het gebied van de uitwendige genitale zweren, de grootte en locatie van de genitale zweren, het aantal zweren, pijnscores en gelijktijdige medicatie. Deze gegevens worden verzameld voor de volgende maand of tot de genezing van genitale zweren. Bovendien zullen ervaringen met ongewenste voorvallen worden opgevraagd. Gegevensanalyses zullen verkennende vergelijkingen zijn van verschillen in veiligheids- en werkzaamheidseindpunten tussen BD-patiënten die wel en geen lokale PTX kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20008
        • Silk Road Therapies
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J Sulich, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de criteria van de International Study Group voor de ziekte van Behcet (BD)
  • Presenteert met ten minste één actieve genitale laesie die toegankelijk is voor meting
  • Volwassen (>18 jaar) man of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw
  • Heeft een door de IRB goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekend
  • Heeft alle screeningsprocedures naar tevredenheid afgerond, wordt beschouwd als een acceptabel onderwerp en komt anderszins in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
  • Is bereid en in staat zich aan het protocol te houden
  • De behandelend arts van de proefpersoon bevestigt dat de proefpersoon eerder een genitale zweer heeft gehad als gevolg van de ziekte van Behcet

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een andere ernstige, acute of chronische systemische ziekte dan BD, zoals congestief hartfalen, leverfalen, nierfalen, systemische lupus erythematosus, Stevens-Johnsonsyndroom, colitis ulcerosa, kanker, leukemie, diabetes, aids of enige andere aandoening waarvoor dat ze immuungecompromitteerd zijn
  • PTX in welke vorm dan ook heeft ontvangen in de afgelopen 5 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  • Heeft een voorgeschiedenis van, of vertoont momenteel, een ziekte of aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven tijdens de studietherapie
  • Heeft recent een hersen- en/of retinale bloeding gehad of bij patiënten die eerder intolerantie vertoonden voor dit product of methylxanthines zoals cafeïne, theofylline en theobromine
  • Krijgt apremilast of anti-TNF-middelen zoals; Rituximab, Infliximab, Adalimumab, Etanercept (azathioprine, ciclosporine, colchicine, mycofenolaatmofetil, interferon en lokaal of systemisch gebruik van steroïden leidt niet tot diskwalificatie van inschrijving, maar topische steroïden mogen niet worden gebruikt tijdens de behandelingsperiode)
  • Heeft gelijktijdige toediening van sterke CYP1A2-remmers (waaronder b.v. ciprofloxacine of fluvoxamine) en andere geneesmiddelen die de blootstelling aan PTX kunnen verhogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topische pentoxifylline (PTX) gel
Als onderdeel van een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met een cross-overcomponent, krijgen patiënten die topische PTX-gel krijgen tijdens hun eerste behandelingskuur topische placebo-gel zodra ze opnieuw zijn ingeschreven voor hun tweede behandelingskuur bij terugkeer van een andere oogst van genitale zweren.
Geneesmiddel: Topische pentoxifylline-gel (voertuig + PTX)
Patiënten krijgen 1 tube met 20 ml actuele PTX-gel (met 1.000 mg PTX) die niet minder dan vier keer per dag moet worden aangebracht met volledige consumptie van de hele tube elke dag.
Andere namen:
  • Trental
Geneesmiddel: Actuele Placebo Gel (Voertuig)
Patiënten krijgen 1 tube met 20 ml topische placebo-gel die niet minder dan vier keer per dag moet worden aangebracht met volledige consumptie van de hele tube elke dag.
Placebo-vergelijker: Actuele placebo-gel
Als onderdeel van een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met een cross-overcomponent, zullen patiënten die topische placebo-gel krijgen tijdens hun eerste behandelingskuur topische PTX-gel krijgen zodra ze opnieuw zijn ingeschreven voor hun tweede behandelingskuur bij terugkeer van een andere oogst van genitale zweren.
Geneesmiddel: Topische pentoxifylline-gel (voertuig + PTX)
Patiënten krijgen 1 tube met 20 ml actuele PTX-gel (met 1.000 mg PTX) die niet minder dan vier keer per dag moet worden aangebracht met volledige consumptie van de hele tube elke dag.
Andere namen:
  • Trental
Geneesmiddel: Actuele Placebo Gel (Voertuig)
Patiënten krijgen 1 tube met 20 ml topische placebo-gel die niet minder dan vier keer per dag moet worden aangebracht met volledige consumptie van de hele tube elke dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde tijd tot genezing van genitale zweren
Tijdsspanne: De deelnemers worden voor elke behandelingsperiode op dertien tijdstippen (of totdat de genitale zweren volledig zijn genezen) beoordeeld. Elke behandelingsperiode duurt naar schatting 30 dagen. Er is een laatste follow-up 30 dagen na de behandeling.
De grootte van de genitale zweren zal worden gemeten bij inschrijving voor het onderzoek en gedurende de behandelingsperiode van 30 dagen of tot de genezing van de genitale zweren. De verandering in de grootte van de genitale zweren zal worden vergeleken tussen twee onderzoeksarmen. De omvang van de genitale zweer wordt berekend door het gebied van de zweer te meten via de beeldverwerking van zweerfoto's. De tijd tot genezing wordt berekend als het aantal dagen om het gebied van de genitale zweer van nul te bereiken. Een kortere tijd tot zweergebied van nul (volledige genezing van genitale zweren) zou een beter resultaat zijn. Dienovereenkomstig zou een langere tijd tot het gebied van de genitale zweer van nul een slechter resultaat zijn.
De deelnemers worden voor elke behandelingsperiode op dertien tijdstippen (of totdat de genitale zweren volledig zijn genezen) beoordeeld. Elke behandelingsperiode duurt naar schatting 30 dagen. Er is een laatste follow-up 30 dagen na de behandeling.
Gemiddelde verandering in het totale aantal genitale ulcera
Tijdsspanne: De deelnemers worden voor elke behandelingsperiode op dertien tijdstippen (of totdat de genitale zweren volledig zijn genezen) beoordeeld. Elke behandelingsperiode duurt naar schatting 30 dagen. Er is een laatste follow-up 30 dagen na de behandeling.
Het totale aantal genitale zweren zal worden gemeten bij inschrijving in het onderzoek en gedurende de behandelingsperiode van 30 dagen of tot de genezing van de genitale zweren. De verandering in het totale aantal genitale ulcera zal worden vergeleken tussen twee onderzoeksarmen. Bij volledige genezing van genitale zweren zou een zweergetal van nul worden verwacht (beter resultaat). Dienovereenkomstig, als genitale zweren niet worden genezen, zou er een groter totaal aantal genitale zweren zijn (slechter resultaat).
De deelnemers worden voor elke behandelingsperiode op dertien tijdstippen (of totdat de genitale zweren volledig zijn genezen) beoordeeld. Elke behandelingsperiode duurt naar schatting 30 dagen. Er is een laatste follow-up 30 dagen na de behandeling.
Gemiddelde verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstpijnscores in numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: De deelnemers worden voor elke behandelingsperiode op dertien tijdstippen (of totdat de genitale zweren volledig zijn genezen) beoordeeld. Elke behandelingsperiode duurt naar schatting 30 dagen. 30 dagen na de behandeling vindt er een laatste controle plaats.
Pijnscores zullen worden vergeleken tussen twee onderzoeksarmen, aangezien het meten van pijn de mogelijkheid biedt om eenvoudige metingen van genitale ulcera te correleren met de fundamentele ziekte-ervaring van de patiënt. Pijnscores worden geëvalueerd met behulp van de numerieke beoordelingsschaal met een bereik van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
De deelnemers worden voor elke behandelingsperiode op dertien tijdstippen (of totdat de genitale zweren volledig zijn genezen) beoordeeld. Elke behandelingsperiode duurt naar schatting 30 dagen. 30 dagen na de behandeling vindt er een laatste controle plaats.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Silk Road Therapies, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andew J Sulich, MD, Shores Rheumatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P145440V01A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol, formulier voor geïnformeerde toestemming, rapport van de klinische studie, gegevens van individuele deelnemers die tijdens de studie zijn verzameld, zullen na de-identificatie beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 3 maanden na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gericht aan bderkunt@gmail.com. Iedereen die een methodologisch verantwoord voorstel indient, wordt goedgekeurd om elk type analyse uit te voeren om de doelstellingen van de voorstellen te bereiken. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar worden gesteld op (link moet worden opgenomen).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren