Gel tópico de pentoxifilina en las úlceras genitales de la enfermedad de Behcet
Protocolo clínico para evaluar el uso de gel de pentoxifilina tópica en las úlceras genitales de la enfermedad de Behcet
La enfermedad de Behçet (BD) es un trastorno inflamatorio multisistémico complejo, crónico y recidivante que se caracteriza por úlceras orales, úlceras genitales además de síntomas oculares y cutáneos. Las úlceras genitales son el segundo síntoma más común de BD y ocurren en el 57-93% de los pacientes con BD. Las úlceras genitales de EB claramente causan una morbilidad considerable para los afectados. Este será uno de los primeros ensayos de un producto tópico diseñado para acelerar la cicatrización de las úlceras genitales por BD. No existe una cura o terapias aprobadas por la FDA para las úlceras genitales de BD y el tratamiento de las úlceras genitales recurrentes asociadas con BD es paliativo.
Un estudio reciente que evaluó el efecto de la PTX tópica en las úlceras orales de BD sugiere que la pentoxifilina tópica (PTX) podría tener un impacto inmediato en la cicatrización de las úlceras orales de BD que conduce a una eliminación acelerada de la úlcera, lo que da como resultado un número más bajo de úlceras diarias para los pacientes junto con puntuaciones de dolor reducidas . Los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación de PTX tópica acelerará la curación de las úlceras genitales de BD de una manera clínicamente significativa similar, y además plantean la hipótesis de que la PTX tópica puede convertirse en un complemento valioso para cualquier otra terapia sistémica para BD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En contraste con el estudio reciente sobre úlceras orales BD, en el que se inscribieron pacientes muy cuidadosamente seleccionados (es decir, sin terapias inmunosupresoras y una nueva lesión de no más de 48 horas), este ensayo será más "del mundo real" e inscribirá a todos los pacientes con úlceras genitales de BD, lo que permitirá la aleatorización para eliminar los sesgos entre los grupos de tratamiento y control. Las ventajas de este enfoque más abierto son dos. Primero, este enfoque mide más directamente el beneficio de la terapia con gel de PTX en la población que es más probable que use la terapia si se aprueba. En segundo lugar, esos criterios más amplios permitirán una inscripción más rápida para una manifestación de la enfermedad que ocurre con mucha menos frecuencia que las úlceras orales.
Este ensayo aleatorizado de prueba de concepto que investiga el efecto de la PTX tópica en las úlceras genitales BD será doble ciego, controlado con placebo con un componente cruzado, y seguirá a los pacientes durante el período de tratamiento de 30 días o hasta la curación de las úlceras genitales. Específicamente, los pacientes que reciben placebo como curso inicial de tratamiento recibirían el fármaco activo en un segundo curso de tratamiento en el que se volverían a inscribir en caso de recurrencia de otra cosecha de úlceras genitales. Por el contrario, los pacientes que reciben el fármaco activo en su curso inicial de tratamiento recibirán un fármaco placebo una vez que se vuelvan a inscribir en el segundo curso de tratamiento.
Para todos los pacientes de cualquier grupo, los investigadores recopilarán fotografías del área de la úlcera genital externa, el tamaño y la ubicación de las úlceras genitales, el número de úlceras, las puntuaciones del dolor y los medicamentos concomitantes. Estos datos se recogerán durante el mes siguiente o hasta la curación de las úlceras genitales. Además, se solicitarán experiencias de eventos adversos. Los análisis de datos serán comparaciones exploratorias de las diferencias en los criterios de valoración de seguridad y eficacia entre los pacientes con BD que recibieron y no recibieron PTX tópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Semsi B Derkunt, PHD
- Número de teléfono: 631-219-6223
- Correo electrónico: bderkunt@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20008
- Silk Road Therapies
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Contacto:
- Timothy Cote, MD
- Número de teléfono: 202-738-6336
- Correo electrónico: timcote1960@gmail.com
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Investigador principal:
- Andrew J Sulich, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del International Study Group para la enfermedad de Behcet (BD)
- Presenta al menos una lesión genital activa accesible a la medición
- Hombre adulto (>18 años) o mujer no embarazada ni lactante
- Ha firmado un formulario de consentimiento de sujeto aprobado por el IRB
- Ha completado satisfactoriamente todos los procedimientos de selección, se considera un sujeto aceptable y, por lo demás, es elegible para participar en el estudio.
- Está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.
- El médico tratante del sujeto confirma que el sujeto ha tenido previamente una úlcera genital debido a la enfermedad de Behcet
Criterio de exclusión:
- Tiene una enfermedad sistémica grave, aguda o crónica que no sea BD, como insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, lupus eritematoso sistémico, síndrome de Stevens-Johnson, colitis ulcerosa, cáncer, leucemia, diabetes, SIDA o cualquier otra afección para que están inmunocomprometidos
- Ha recibido PTX en cualquier forma durante los 5 días anteriores a la inscripción
- Tiene antecedentes de, o presenta actualmente, cualquier enfermedad o afección que, en opinión del investigador principal, pondría al sujeto en mayor riesgo durante la terapia del estudio.
- Ha experimentado hemorragia cerebral y/o retiniana reciente o en pacientes que previamente han mostrado intolerancia a este producto o a las metilxantinas como la cafeína, la teofilina y la teobromina.
- Está recibiendo apremilast o agentes anti-TNF como; Rituximab, Infliximab, Adalimumab, Etanercept (azatioprina, ciclosporina, colchicina, micofenolato mofetil, interferón y el uso de esteroides tópicos o sistémicos no descalifican la inscripción; sin embargo, los esteroides tópicos no deben usarse durante el período de tratamiento)
- Tiene administración concomitante de inhibidores potentes de CYP1A2 (incluidos, p. ciprofloxacino o fluvoxamina) y otros medicamentos que pueden aumentar la exposición a PTX
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gel tópico de pentoxifilina (PTX)
Como parte de un ensayo aleatorizado, controlado con placebo con un componente cruzado, los pacientes que reciben gel de PTX tópico en su curso inicial de tratamiento recibirán gel de placebo tópico una vez que se reinscriben para su segundo curso de tratamiento tras la recurrencia de otra cosecha de úlceras genitales.
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Los pacientes recibirán 1 tubo que contiene 20 ml de gel de PTX tópico (que contiene 1000 mg de PTX) para aplicar no menos de cuatro veces al día con el consumo completo de todo el tubo cada día.
Otros nombres:
Los pacientes recibirán 1 tubo que contiene 20 ml de gel de placebo tópico para aplicar no menos de cuatro veces al día con el consumo completo de todo el tubo cada día.
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Comparador de placebos: Gel placebo tópico
Como parte de un ensayo aleatorizado, controlado con placebo con un componente cruzado, los pacientes que reciben gel de placebo tópico en su ciclo inicial de tratamiento recibirán gel de PTX tópico una vez que se vuelvan a inscribir para su segundo ciclo de tratamiento ante la recurrencia de otra cosecha de úlceras genitales.
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Los pacientes recibirán 1 tubo que contiene 20 ml de gel de PTX tópico (que contiene 1000 mg de PTX) para aplicar no menos de cuatro veces al día con el consumo completo de todo el tubo cada día.
Otros nombres:
Los pacientes recibirán 1 tubo que contiene 20 ml de gel de placebo tópico para aplicar no menos de cuatro veces al día con el consumo completo de todo el tubo cada día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio de curación de las úlceras genitales
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en trece puntos de tiempo (o hasta la curación completa de las úlceras genitales) para cada período de tratamiento. Se estima que cada período de tratamiento dure 30 días. Habrá un seguimiento final 30 días después del tratamiento.
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El tamaño de las úlceras genitales se medirá en el momento de la inscripción en el estudio y durante el período de tratamiento de 30 días o hasta que cicatricen las úlceras genitales.
El cambio en el tamaño de las úlceras genitales se comparará entre dos brazos del estudio.
El tamaño de la úlcera genital se calculará midiendo el área de la úlcera a través del procesamiento de imágenes de fotografías de úlceras.
El tiempo de curación se calculará como el número de días para alcanzar el área de úlcera genital de cero.
Un tiempo más corto hasta el área de la úlcera de cero (cicatrización completa de las úlceras genitales) sería un mejor resultado.
En consecuencia, un tiempo más prolongado hasta que el área de la úlcera genital sea cero sería un peor resultado.
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Los participantes serán evaluados en trece puntos de tiempo (o hasta la curación completa de las úlceras genitales) para cada período de tratamiento. Se estima que cada período de tratamiento dure 30 días. Habrá un seguimiento final 30 días después del tratamiento.
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Cambio medio en el número total de úlceras genitales
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en trece puntos de tiempo (o hasta la curación completa de las úlceras genitales) para cada período de tratamiento. Se estima que cada período de tratamiento dure 30 días. Habrá un seguimiento final 30 días después del tratamiento.
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El número total de úlceras genitales se medirá en el momento de la inscripción en el estudio y durante el período de tratamiento de 30 días o hasta la cicatrización de las úlceras genitales.
El cambio en el número total de úlceras genitales se comparará entre dos brazos del estudio.
Tras la curación completa de las úlceras genitales, se esperaría un número de úlceras de cero (mejor resultado).
En consecuencia, si las úlceras genitales no cicatrizan, habrá mayor número total de úlceras genitales (peor resultado).
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Los participantes serán evaluados en trece puntos de tiempo (o hasta la curación completa de las úlceras genitales) para cada período de tratamiento. Se estima que cada período de tratamiento dure 30 días. Habrá un seguimiento final 30 días después del tratamiento.
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Cambio medio en las puntuaciones de dolor de resultado informadas por el paciente en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en trece puntos de tiempo (o hasta la curación completa de las úlceras genitales) para cada período de tratamiento. Cada período de tratamiento se estima en 30 días. Habrá un seguimiento final 30 días después del tratamiento.
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Las puntuaciones de dolor se compararán entre dos brazos del estudio, ya que la medición del dolor ofrece la oportunidad de correlacionar mediciones simples de úlceras genitales con la experiencia fundamental de la enfermedad del paciente.
Las puntuaciones de dolor se evaluarán utilizando la escala de calificación numérica con un rango de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
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Los participantes serán evaluados en trece puntos de tiempo (o hasta la curación completa de las úlceras genitales) para cada período de tratamiento. Cada período de tratamiento se estima en 30 días. Habrá un seguimiento final 30 días después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Andew J Sulich, MD, Shores Rheumatology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
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- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes de protección contra la radiación
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- P145440V01A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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