Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi pentoxifillin gél a Behcet-kór genitális fekélyeire

2023. augusztus 2. frissítette: Silk Road Therapies, Inc.

Klinikai protokoll a topikális pentoxifillin gél Behcet-kórból eredő genitális fekélyek kezelésének értékelésére

A Behçet-kór (BD) egy összetett, krónikus, visszaeső, több rendszerű gyulladásos betegség, amelyre a szem- és bőrtünetek mellett szájfekélyek, genitális fekélyek is jellemzőek. A genitális fekélyek a BD második leggyakoribb tünete, és a BD-s betegek 57-93%-ánál fordulnak elő. A BD genitális fekélyei egyértelműen jelentős morbiditást okoznak az érintettek számára. Ez lesz az egyik első kísérlete a BD-genitális fekélyek felgyorsított gyógyulására kifejlesztett topikális terméknek. A BD-vel kapcsolatos genitális fekélyekre nincs gyógymód vagy az FDA által jóváhagyott terápia, és a BD-vel összefüggő visszatérő nemi fekélyek kezelése palliatív jellegű.

A helyi PTX BD szájfekélyekre gyakorolt ​​hatását értékelő közelmúltbeli tanulmány azt sugallja, hogy a helyi pentoxifillin (PTX) azonnali hatással lehet a BD szájüregi fekélyek gyógyulására, ami felgyorsítja a fekélyek kiürülését, ami a betegek napi fekélyszámának csökkenését és a fájdalompontszám csökkenését eredményezi. . A kutatók azt feltételezik, hogy a helyi PTX alkalmazása hasonló, klinikailag jelentős mértékben felgyorsítja a BD genitális fekélyeinek gyógyulását, és további feltételezésük szerint a helyi PTX értékes kiegészítője lehet a BD bármely más szisztémás terápiájának.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ellentétben a BD szájfekélyekkel kapcsolatos közelmúltbeli vizsgálattal, amelybe nagyon gondosan kiválasztott betegeket vontak be (pl. nincs immunszuppresszív terápia és egy új, legfeljebb 48 órás lézió), ez a vizsgálat inkább "valódi világ" lesz, és minden BD-ben szenvedő genitális fekélyben szenvedő beteget bevonnak, lehetővé téve a randomizálást a kezelés és a kontrollcsoportok közötti torzítások kiküszöbölése érdekében. Ennek a nyitottabb megközelítésnek kettős előnyei vannak. Először is, ez a megközelítés közvetlenül méri a PTX gélterápia előnyeit azon populációban, amely nagyobb valószínűséggel alkalmazza a terápiát, ha azt jóváhagyják. Másodszor, ezek a tágabb kritériumok lehetővé teszik egy olyan betegség megnyilvánulásának gyorsabb felvételét, amely lényegesen ritkábban fordul elő, mint a szájfekély.

A lokális PTX BD genitális fekélyekre kifejtett hatását vizsgáló randomizált bizonyítási kísérlet kettős-vak, placebokontrollált lesz, keresztezett komponenssel, és követi a betegeket a kezelés 30 napos időtartama alatt vagy a nemi fekélyek gyógyulásáig. Pontosabban, azok a betegek, akik kezdeti kezelésként placebót kapnak, aktív gyógyszert kapnak a második kezelés során, amelybe egy másik genitális fekély kiújulásakor újra beiratkoznának. Ezzel szemben azok a betegek, akik a kezdeti kezelés során aktív gyógyszert kapnak, placebót kapnak, miután újra beiratkoztak a második kezelési ciklusra.

A vizsgálók mindkét csoportban lévő összes betegről fényképeket gyűjtenek a külső nemi fekély területéről, a nemi fekélyek méretéről és elhelyezkedéséről, a fekélyek számáról, a fájdalompontszámokról és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekről. Ezeket az adatokat a következő hónapra vagy a nemi fekélyek gyógyulásáig gyűjtjük. Ezenkívül kérik a nemkívánatos események tapasztalatait. Az adatelemzések a biztonságossági és hatékonysági végpontok közötti különbségek feltáró összehasonlítása az olyan BD-betegek között, akik kaptak és nem kaptak helyi PTX-et.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20008
        • Silk Road Therapies
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew J Sulich, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a Nemzetközi Tanulmányi Csoportnak a Behcet-kór (BD) kritériumainak
  • Legalább egy aktív, mérhető nemi szervi elváltozást mutat
  • Felnőtt (18 év feletti) férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő
  • Aláírt egy IRB által jóváhagyott alanyi hozzájárulási űrlapot
  • Megnyugtatóan elvégezte az összes szűrési eljárást, elfogadható alanynak minősül, és egyébként jogosult a vizsgálatba való belépésre
  • Hajlandó és képes betartani a protokollt
  • Az alany kezelőorvosa megerősítette, hogy az alanynak korábban Behcet-kór miatt volt genitális fekélye

Kizárási kritériumok:

  • A BD-n kívüli súlyos, akut vagy krónikus szisztémás betegsége van, mint például pangásos szívelégtelenség, májelégtelenség, veseelégtelenség, szisztémás lupus erythematosus, Stevens-Johnson-szindróma, fekélyes vastagbélgyulladás, rák, leukémia, cukorbetegség, AIDS vagy bármilyen más betegség amelyek immunrendszere legyengült
  • Bármilyen formában kapott PTX-et a beiratkozást megelőző 5 napban
  • Bármilyen betegsége vagy állapota a kórelőzményében szerepel, vagy jelenleg olyan betegségben szenved, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt a vizsgálati terápia során
  • A közelmúltban agyi és/vagy retinavérzést tapasztalt, vagy olyan betegeknél, akik korábban intoleranciát mutattak erre a termékre vagy metil-xantinokra, például koffeinre, teofillinre és teobrominra
  • Apremilast vagy anti-TNF ágenseket kap, mint pl. Rituximab, Infliximab, Adalimumab, Etanercept (azatioprin, ciklosporin, kolhicin, mikofenolát-mofetil, interferon és a helyi vagy szisztémás szteroidok alkalmazása nem zárja ki a felvételt – azonban a helyi szteroidok nem alkalmazhatók a kezelés időtartama alatt)
  • Erős CYP1A2-gátlókat (beleértve pl. ciprofloxacin vagy fluvoxamin) és más gyógyszerek, amelyek növelhetik a PTX expozíciót

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Topikális pentoxifillin (PTX) gél
Egy keresztezett komponenssel végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat részeként azok a betegek, akik a kezdeti kezelés során topikális PTX gélt kapnak, helyi placebo gélt kapnak, amint ismét beiratkoznak a második kezelési ciklusukra, egy másik vesebetegség kiújulása esetén. genitális fekélyek.
Drog: Helyi pentoxifillin gél (jármű + PTX)
A betegek 1 tubust kapnak, amely 20 ml helyi PTX gélt tartalmaz (1000 mg PTX-et tartalmaz), amelyet naponta legalább négyszer kell felvinni, a teljes tubus minden nap teljes elfogyasztása mellett.
Más nevek:
  • Trental
Drog: Helyi placebo gél (jármű)
A betegek 1 db 20 ml helyi placebo gélt tartalmazó tubust kapnak, amelyet naponta legalább négyszer kell felvinni úgy, hogy a teljes tubus minden nap teljesen elfogy.
Placebo Comparator: Helyileg alkalmazható placebo gél
Egy keresztezett komponenssel végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat részeként azok a betegek, akik a kezdeti kezelés során topikális placebo gélt kapnak, helyi PTX gélt kapnak, amint újra beiratkoznak a második kezelési ciklusra, amikor egy másik betegség ismétlődik. genitális fekélyek.
Drog: Helyi pentoxifillin gél (jármű + PTX)
A betegek 1 tubust kapnak, amely 20 ml helyi PTX gélt tartalmaz (1000 mg PTX-et tartalmaz), amelyet naponta legalább négyszer kell felvinni, a teljes tubus minden nap teljes elfogyasztása mellett.
Más nevek:
  • Trental
Drog: Helyi placebo gél (jármű)
A betegek 1 db 20 ml helyi placebo gélt tartalmazó tubust kapnak, amelyet naponta legalább négyszer kell felvinni úgy, hogy a teljes tubus minden nap teljesen elfogy.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemi fekélyek gyógyulásának átlagos ideje
Időkeret: A résztvevőket tizenhárom időpontban értékelik (vagy a nemi fekélyek teljes gyógyulásáig) minden kezelési periódusban. Az egyes kezelési periódusok becslések szerint 30 napot vesznek igénybe. A kezelés után 30 nappal lesz egy utolsó nyomon követés.
A nemi fekélyek méretét a vizsgálatba való felvételkor és a 30 napos kezelési időszak alatt, vagy a nemi fekély(ek) gyógyulásáig mérik. A genitális fekélyek méretében bekövetkezett változást két vizsgálati kar összehasonlítja. A genitális fekély méretét a fekély területének mérésével számítják ki a fekélyről készült fényképek képfeldolgozásával. A gyógyulásig eltelt időt a napok számaként kell kiszámítani, amíg eléri a nulla genitális fekély területét. A fekélyes terület nulláig (a nemi fekélyek teljes gyógyulásáig) rövidebb idő jobb eredmény lenne. Ennek megfelelően a nemi fekély nullás területéig tartó hosszabb idő rosszabb eredmény lenne.
A résztvevőket tizenhárom időpontban értékelik (vagy a nemi fekélyek teljes gyógyulásáig) minden kezelési periódusban. Az egyes kezelési periódusok becslések szerint 30 napot vesznek igénybe. A kezelés után 30 nappal lesz egy utolsó nyomon követés.
A genitális fekélyek számának átlagos változása
Időkeret: A résztvevőket tizenhárom időpontban értékelik (vagy a nemi fekélyek teljes gyógyulásáig) minden kezelési periódusban. Az egyes kezelési periódusok becslések szerint 30 napot vesznek igénybe. A kezelés után 30 nappal lesz egy utolsó nyomon követés.
A nemi fekélyek teljes számát a vizsgálatba való felvételkor és a 30 napos kezelési időszak alatt, vagy a nemi fekély(ek) gyógyulásáig mérik. A genitális fekélyek számának változását két vizsgálati ágban hasonlítják össze. A nemi fekélyek teljes gyógyulásakor a fekélyek száma nulla (jobb eredmény). Ennek megfelelően, ha a nemi fekélyek nem gyógyulnak be, nagyobb lesz a nemi fekélyek teljes száma (rosszabb kimenetel).
A résztvevőket tizenhárom időpontban értékelik (vagy a nemi fekélyek teljes gyógyulásáig) minden kezelési periódusban. Az egyes kezelési periódusok becslések szerint 30 napot vesznek igénybe. A kezelés után 30 nappal lesz egy utolsó nyomon követés.
A betegek által bejelentett kimenetelű fájdalompontszámok átlagos változása a numerikus értékelési skálán
Időkeret: A résztvevőket tizenhárom időpontban értékelik (vagy a nemi fekélyek teljes gyógyulásáig) minden kezelési periódusban. Minden kezelési időszak a becslések szerint 30 napot vesz igénybe. A kezelés után 30 nappal lesz egy utolsó utánkövetés.
A fájdalompontszámokat a két vizsgálati ág összehasonlítja, mivel a fájdalom mérése lehetőséget kínál a nemi fekélyek egyszerű mérései és a páciens alapvető betegségi tapasztalatai közötti összefüggésre. A fájdalompontszámokat a 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalom) terjedő numerikus értékelési skála segítségével értékelik.
A résztvevőket tizenhárom időpontban értékelik (vagy a nemi fekélyek teljes gyógyulásáig) minden kezelési periódusban. Minden kezelési időszak a becslések szerint 30 napot vesz igénybe. A kezelés után 30 nappal lesz egy utolsó utánkövetés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Silk Road Therapies, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andew J Sulich, MD, Shores Rheumatology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P145440V01A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati protokoll, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap, a klinikai vizsgálati jelentés, a vizsgálat során gyűjtött egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetését követően más kutatók számára is elérhetővé válnak.

IPD megosztási időkeret

A megjelenés után 3 hónappal kezdődik. Nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A javaslatokat a bderkunt@gmail.com címre kell küldeni. Bárki, aki módszertanilag megalapozott javaslatot tesz, jogosult bármilyen típusú elemzés elvégzésére a pályázati célok elérése érdekében. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk. Az adatok határozatlan ideig elérhetőek lesznek a következő címen: (a linket mellékelni kell).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helyi pentoxifillin gél (jármű + PTX)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel