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Gel tópico de pentoxifilina em úlceras genitais da doença de Behçet

2 de agosto de 2023 atualizado por: Silk Road Therapies, Inc.

Protocolo Clínico para Avaliação do Uso Tópico de Pentoxifilina Gel em Úlcera Genital por Doença de Behçet

A Doença de Behçet (DB) é um distúrbio inflamatório multissistêmico complexo, crônico, recidivante, caracterizado por úlceras orais, úlceras genitais, além de sintomas oculares e cutâneos. As úlceras genitais são o segundo sintoma mais comum da DB e ocorrem em 57-93% dos pacientes com DB. As úlceras genitais da DB claramente causam morbidade considerável para os afetados. Este será um dos primeiros testes de um produto tópico projetado para cicatrização acelerada de úlceras genitais de BD. Não há cura ou terapias aprovadas pela FDA para úlceras genitais em BD e o tratamento de úlceras genitais recorrentes associadas a BD é paliativo.

Um estudo recente avaliando o efeito da PTX tópica em úlceras orais BD sugere que a pentoxifilina tópica (PTX) pode ter um impacto imediato na cicatrização da úlcera oral BD, levando à eliminação acelerada da úlcera, o que resulta em números diários de úlceras mais baixos para os pacientes, juntamente com escores de dor reduzidos . Os investigadores levantam a hipótese de que a aplicação tópica de PTX acelerará a cicatrização de úlceras genitais em BD de maneira clinicamente significativa e, além disso, levantam a hipótese de que o PTX tópico pode se tornar um complemento valioso para qualquer outra terapia sistêmica para BD.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em contraste com o estudo recente sobre úlceras orais BD, no qual pacientes cuidadosamente selecionados foram incluídos (i.e. sem terapias imunossupressoras e uma nova lesão de não mais de 48 horas), este estudo será mais "Real World" e incluirá todos os pacientes com úlceras genitais de DB, permitindo a randomização para eliminar vieses entre os grupos de tratamento e controle. As vantagens dessa abordagem mais aberta são duplas. Em primeiro lugar, esta abordagem mede mais diretamente o benefício da terapia com gel de PTX na população com maior probabilidade de usar a terapia se ela for aprovada. Em segundo lugar, esses critérios mais amplos permitirão o registro mais rápido de uma manifestação de doença que ocorre com frequência consideravelmente menor do que as úlceras orais.

Este estudo randomizado de prova de conceito que investiga o efeito da PTX tópica em úlceras genitais BD será duplo-cego, controlado por placebo com um componente cruzado e acompanhará os pacientes durante o período de tratamento de 30 dias ou até a cicatrização das úlceras genitais. Especificamente, os pacientes que receberam placebo como seu curso inicial de tratamento receberiam a droga ativa em um segundo curso de tratamento no qual seriam reinscritos após a recorrência de outra safra de úlceras genitais. Por outro lado, os pacientes que recebem o medicamento ativo em seu curso inicial de tratamento receberão o medicamento placebo assim que forem reinscritos para o segundo curso de tratamento.

Para todos os pacientes em ambos os grupos, os investigadores coletarão fotografias da área da úlcera genital externa, tamanho e localização das úlceras genitais, número de úlceras, escores de dor e medicações concomitantes. Esses dados serão coletados para o mês seguinte ou até a cicatrização das úlceras genitais. Além disso, experiências de eventos adversos serão solicitadas. As análises de dados serão comparações exploratórias das diferenças nos desfechos de segurança e eficácia entre pacientes com BD que receberam e não receberam PTX tópico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20008
        • Silk Road Therapies
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew J Sulich, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios do Grupo de Estudos Internacionais para Doença de Behçet (BD)
  • Apresenta pelo menos uma lesão genital ativa acessível para medição
  • Homem adulto (>18 anos) ou mulher não grávida e não lactante
  • Assinou um formulário de consentimento aprovado pelo IRB
  • Concluiu todos os procedimentos de triagem satisfatoriamente, é considerado um sujeito aceitável e é elegível para entrar no estudo
  • Está disposto e é capaz de cumprir o protocolo
  • O médico assistente do sujeito confirma que o sujeito já teve uma úlcera genital devido à doença de Behçet

Critério de exclusão:

  • Tem uma doença sistêmica grave, aguda ou crônica diferente da DB, como insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência hepática, insuficiência renal, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Stevens-Johnson, colite ulcerativa, câncer, leucemia, diabetes, AIDS ou qualquer outra condição para que estão imunocomprometidos
  • Recebeu PTX de qualquer forma nos últimos 5 dias antes da inscrição
  • Tem um histórico ou está exibindo atualmente qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador principal, colocaria o sujeito em risco aumentado durante a terapia do estudo
  • Teve hemorragia cerebral e/ou retiniana recente ou em pacientes que já exibiram intolerância a este produto ou metilxantinas, como cafeína, teofilina e teobromina
  • Está recebendo apremilast ou agentes anti-TNF, como; Rituximab, Infliximab, Adalimumab, Etanercept (azatioprina, ciclosporina, colchicina, micofenolato de mofetil, interferon e uso de esteróides tópicos ou sistêmicos não desqualifica a inscrição - no entanto, esteróides tópicos não devem ser usados ​​durante o período de tratamento)
  • Tem administração concomitante de fortes inibidores de CYP1A2 (incluindo, por exemplo, ciprofloxacina ou fluvoxamina) e outros medicamentos que podem aumentar a exposição à PTX

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel tópico de pentoxifilina (PTX)
Como parte de um estudo randomizado, controlado por placebo com um componente cruzado, os pacientes que recebem gel PTX tópico em seu curso inicial de tratamento receberão gel placebo tópico assim que forem reinscritos para seu segundo curso de tratamento após a recorrência de outra safra de úlceras genitais.
Medicamento: Gel de Pentoxifilina Tópica (Veículo +PTX)
Os pacientes receberão 1 tubo contendo 20 ml de gel de PTX tópico (contendo 1.000 mg de PTX) para ser aplicado não menos que quatro vezes por dia com consumo completo de todo o tubo todos os dias.
Outros nomes:
  • Trental
Medicamento: Gel placebo tópico (veículo)
Os pacientes receberão 1 tubo contendo 20 ml de gel de placebo tópico para ser aplicado não menos que quatro vezes por dia com consumo completo de todo o tubo todos os dias.
Comparador de Placebo: Gel placebo tópico
Como parte de um estudo randomizado, controlado por placebo com um componente cruzado, os pacientes que recebem gel placebo tópico em seu curso inicial de tratamento receberão gel PTX tópico assim que forem reinscritos para seu segundo curso de tratamento após a recorrência de outra safra de úlceras genitais.
Medicamento: Gel de Pentoxifilina Tópica (Veículo +PTX)
Os pacientes receberão 1 tubo contendo 20 ml de gel de PTX tópico (contendo 1.000 mg de PTX) para ser aplicado não menos que quatro vezes por dia com consumo completo de todo o tubo todos os dias.
Outros nomes:
  • Trental
Medicamento: Gel placebo tópico (veículo)
Os pacientes receberão 1 tubo contendo 20 ml de gel de placebo tópico para ser aplicado não menos que quatro vezes por dia com consumo completo de todo o tubo todos os dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio para cicatrização de úlceras genitais
Prazo: Os participantes serão avaliados em treze momentos (ou até a completa cicatrização das úlceras genitais) para cada período de tratamento. Cada período de tratamento é estimado em 30 dias. Haverá um acompanhamento final 30 dias após o tratamento.
O tamanho das úlceras genitais será medido na inclusão no estudo e durante o período de tratamento de 30 dias ou até a cicatrização da(s) úlcera(s) genital(is). A mudança no tamanho das úlceras genitais será comparada entre dois braços do estudo. O tamanho da úlcera genital será calculado medindo a área da úlcera por meio do processamento de imagens de fotografias da úlcera. O tempo para cicatrização será calculado como o número de dias para atingir a área da úlcera genital igual a zero. Tempo mais curto para a área da úlcera de zero (cicatrização completa das úlceras genitais) seria um resultado melhor. Consequentemente, um tempo mais longo para a área de úlcera genital igual a zero seria um resultado pior.
Os participantes serão avaliados em treze momentos (ou até a completa cicatrização das úlceras genitais) para cada período de tratamento. Cada período de tratamento é estimado em 30 dias. Haverá um acompanhamento final 30 dias após o tratamento.
Mudança média no número total de úlceras genitais
Prazo: Os participantes serão avaliados em treze momentos (ou até a completa cicatrização das úlceras genitais) para cada período de tratamento. Cada período de tratamento é estimado em 30 dias. Haverá um acompanhamento final 30 dias após o tratamento.
O número total de úlceras genitais será medido na inclusão no estudo e durante o período de tratamento de 30 dias ou até a cicatrização da(s) úlcera(s) genital(is). A mudança no número total de úlceras genitais será comparada entre dois braços do estudo. Após a cicatrização completa das úlceras genitais, o número de úlceras seria zero (melhor resultado). Assim, se as úlceras genitais não cicatrizassem, haveria maior número total de úlceras genitais (pior resultado).
Os participantes serão avaliados em treze momentos (ou até a completa cicatrização das úlceras genitais) para cada período de tratamento. Cada período de tratamento é estimado em 30 dias. Haverá um acompanhamento final 30 dias após o tratamento.
Mudança média nas pontuações de dor relatadas pelo paciente na escala de classificação numérica
Prazo: Os participantes serão avaliados em treze momentos (ou até a completa cicatrização das úlceras genitais) para cada período de tratamento. Cada período de tratamento é estimado em 30 dias. Haverá um acompanhamento final 30 dias após o tratamento.
Os escores de dor serão comparados entre dois braços do estudo, pois medir a dor oferece uma oportunidade de correlacionar medições simples de úlceras genitais com a experiência fundamental da doença do paciente. Os escores de dor serão avaliados usando a escala de classificação numérica com o intervalo de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
Os participantes serão avaliados em treze momentos (ou até a completa cicatrização das úlceras genitais) para cada período de tratamento. Cada período de tratamento é estimado em 30 dias. Haverá um acompanhamento final 30 dias após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Silk Road Therapies, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Andew J Sulich, MD, Shores Rheumatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P145440V01A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo, o formulário de consentimento informado, o relatório do estudo clínico, os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após a desidentificação, estarão disponíveis para outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 3 meses após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas devem ser encaminhadas para bderkunt@gmail.com. Qualquer pessoa que forneça uma proposta metodologicamente sólida estará autorizada a realizar qualquer tipo de análise para atingir os objetivos das propostas. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados. Os dados serão disponibilizados por tempo indeterminado em (link a ser incluído).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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