베체트병 생식기 궤양에 대한 국소 펜톡시필린 겔
베체트병 생식기 궤양에 대한 국소 펜톡시필린 젤의 사용을 평가하기 위한 임상 프로토콜
베체트병(BD)은 안구 및 피부 증상 외에 구강 궤양, 생식기 궤양을 특징으로 하는 복합적이고 만성적이며 재발하는 다기관 염증성 질환입니다. 생식기 궤양은 BD의 두 번째로 흔한 증상이며 BD 환자의 57-93%에서 발생합니다. BD의 생식기 궤양은 분명히 영향을 받는 사람들에게 상당한 이환율을 유발합니다. 이것은 BD 생식기 궤양의 치유를 가속화하기 위해 고안된 국소 제품의 첫 번째 시험 중 하나가 될 것입니다. BD 생식기 궤양에 대한 치료법이나 FDA 승인 요법은 없으며 BD와 관련된 재발성 생식기 궤양의 치료는 완화적입니다.
BD 구강 궤양에 대한 국소 PTX의 효과를 평가한 최근 연구에 따르면 국소 펜톡시필린(PTX)은 BD 구강 궤양 치유에 즉각적인 영향을 주어 궤양 제거를 가속화하여 통증 점수 감소와 함께 환자의 일일 궤양 수를 낮춥니다. . 연구자들은 국소 PTX의 적용이 유사한 임상적으로 의미 있는 방식으로 BD 생식기 궤양의 치유를 가속화할 것이라는 가설을 세웠고, 국소 PTX가 BD에 대한 다른 전신 요법에 대한 귀중한 부가물이 될 수 있다는 추가 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
매우 신중하게 선택된 환자가 등록된 BD 구강 궤양에 대한 최근 연구(즉, 면역억제 요법이 없고 48시간 이하의 새로운 병변), 이 시험은 보다 "현실적인 세계"가 될 것이며 BD의 생식기 궤양이 있는 모든 환자를 등록하여 치료군과 대조군 사이의 편향을 제거하기 위해 무작위 배정을 허용합니다. 이러한 보다 개방적인 접근 방식의 장점은 두 가지입니다. 첫째, 이 접근법은 PTX 젤 요법이 승인될 경우 요법을 사용할 가능성이 더 높은 집단에 대한 PTX 겔 요법의 이점을 보다 직접적으로 측정합니다. 둘째, 이러한 더 넓은 기준은 구강 궤양보다 상당히 덜 자주 발생하는 질병 징후에 대한 더 빠른 등록을 허용할 것입니다.
BD 생식기 궤양에 대한 국소 PTX의 효과를 조사하는 이 무작위 개념 증명 시험은 이중 맹검, 교차 성분으로 위약 대조가 될 것이며 30일의 치료 기간 동안 또는 생식기 궤양이 치유될 때까지 환자를 추적할 것입니다. 특히, 초기 치료 과정으로 위약을 받은 환자는 다른 생식기 궤양이 재발할 때 재등록되는 두 번째 치료 과정에서 활성 약물을 받게 됩니다. 반대로, 초기 치료 과정에서 활성 약물을 받은 환자는 두 번째 치료 과정에 재등록되면 위약 약물을 받게 됩니다.
각 그룹의 모든 환자에 대해 조사관은 외부 생식기 궤양 부위의 사진, 생식기 궤양의 크기와 위치, 궤양 수, 통증 점수 및 병용 약물을 수집합니다. 이 데이터는 다음 달 동안 또는 생식기 궤양이 치유될 때까지 수집됩니다. 또한 부작용 경험이 요청될 것입니다. 데이터 분석은 국소 PTX를 받은 환자와 받지 않은 BD 환자 사이의 안전성 및 효능 종점의 차이에 대한 탐색적 비교가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Semsi B Derkunt, PHD
- 전화번호: 631-219-6223
- 이메일: bderkunt@gmail.com
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20008
- Silk Road Therapies
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연락하다:
- Timothy Cote, MD
- 전화번호: 202-738-6336
- 이메일: timcote1960@gmail.com
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수석 연구원:
- Andrew J Sulich, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 베체트병(BD)에 대한 국제 연구 그룹 기준 충족
- 측정할 수 있는 적어도 하나의 활동성 생식기 병변이 있음
- 성인(>18세) 남성 또는 비임신, 비수유 여성
- IRB 승인 주제 동의서에 서명했습니다.
- 모든 스크리닝 절차를 만족스럽게 완료하고, 허용 가능한 피험자로 간주되며, 그렇지 않으면 연구에 참가할 자격이 있습니다.
- 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음
- 피험자의 치료 의사는 피험자가 이전에 베체트병으로 인해 생식기 궤양을 앓은 적이 있음을 확인했습니다.
제외 기준:
- 울혈성 심부전, 간부전, 신부전, 전신성 홍반성 루푸스, 스티븐스-존슨 증후군, 궤양성 대장염, 암, 백혈병, 당뇨병, AIDS 또는 그들은 면역이 약하다
- 등록 전 5일 동안 어떤 형태로든 PTX를 받았음
- 주임 조사자의 의견에 따라 연구 요법 동안 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태의 병력이 있거나 현재 이를 나타내고 있음
- 최근 뇌출혈 및/또는 망막출혈을 경험했거나 이전에 이 제품 또는 카페인, 테오필린, 테오브로민과 같은 메틸크산틴에 불내성을 보인 환자
- 다음과 같은 아프레밀라스트 또는 항-TNF 제제를 받고 있습니다. Rituximab, Infliximab, Adalimumab, Etanercept(아자티오프린, 사이클로스포린, 콜히친, 마이코페놀레이트 모페틸, 인터페론 및 국소 또는 전신 스테로이드 사용은 등록 자격을 상실하지 않습니다. 그러나 치료 기간 동안 국소 스테로이드를 사용해서는 안 됩니다.)
- 강력한 CYP1A2 억제제(예: 시프로플록사신 또는 플루복사민) 및 PTX에 대한 노출을 증가시킬 수 있는 기타 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 펜톡시필린(PTX) 젤
교차 구성 요소를 사용한 무작위 위약 대조 시험의 일환으로 초기 치료 과정에서 국소 PTX 젤을 투여받은 환자는 다른 작물이 재발할 때 두 번째 치료 과정에 재등록하면 국소 위약 젤을 받게 됩니다. 생식기 궤양.
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환자는 20ml의 국소 PTX 젤(PTX 1,000mg 함유)이 들어 있는 튜브 1개를 제공받아 하루에 4번 이상 바르고 매일 튜브 전체를 완전히 소모합니다.
다른 이름들:
환자는 20ml의 국소 플라시보 젤이 들어 있는 튜브 1개를 제공받아 하루에 4번 이상 바르고 매일 전체 튜브를 완전히 소모합니다.
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위약 비교기: 국소 위약 젤
교차 구성요소를 사용한 무작위 위약 대조 시험의 일환으로, 초기 치료 과정에서 국소 위약 젤을 투여받은 환자는 다른 작물이 재발할 때 두 번째 치료 과정에 재등록하면 국소 PTX 젤을 투여받게 됩니다. 생식기 궤양.
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환자는 20ml의 국소 PTX 젤(PTX 1,000mg 함유)이 들어 있는 튜브 1개를 제공받아 하루에 4번 이상 바르고 매일 튜브 전체를 완전히 소모합니다.
다른 이름들:
환자는 20ml의 국소 플라시보 젤이 들어 있는 튜브 1개를 제공받아 하루에 4번 이상 바르고 매일 전체 튜브를 완전히 소모합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생식기 궤양 치유까지의 평균 시간
기간: 참가자는 각 치료 기간 동안 13개의 시점(또는 생식기 궤양이 완전히 치유될 때까지)에 평가됩니다. 각 치료 기간은 30일 정도 소요될 것으로 예상됩니다. 치료 후 30일 후에 최종 추적 검사를 받게 됩니다.
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생식기 궤양의 크기는 연구 등록 시 및 30일 치료 기간 동안 또는 생식기 궤양(들)이 치유될 때까지 측정됩니다.
생식기 궤양의 크기 변화는 두 연구 부문 사이에서 비교될 것입니다.
생식기 궤양 크기는 궤양 사진의 이미지 처리를 통해 궤양 부위를 측정하여 계산합니다.
치유 시간은 생식기 궤양 면적이 0에 도달하는 일수로 계산됩니다.
궤양 부위까지 걸리는 시간이 0(음부 궤양의 완전한 치유)이 되는 시간이 더 짧을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
따라서 생식기 궤양 면적이 0이 되기까지의 시간이 길면 더 나쁜 결과가 될 것입니다.
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참가자는 각 치료 기간 동안 13개의 시점(또는 생식기 궤양이 완전히 치유될 때까지)에 평가됩니다. 각 치료 기간은 30일 정도 소요될 것으로 예상됩니다. 치료 후 30일 후에 최종 추적 검사를 받게 됩니다.
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총 생식기 궤양 수의 평균 변화
기간: 참가자는 각 치료 기간 동안 13개의 시점(또는 생식기 궤양이 완전히 치유될 때까지)에 평가됩니다. 각 치료 기간은 30일 정도 소요될 것으로 예상됩니다. 치료 후 30일 후에 최종 추적 검사를 받게 됩니다.
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생식기 궤양의 총 수는 연구 등록 시 및 30일 치료 기간 동안 또는 생식기 궤양(들)이 치유될 때까지 측정됩니다.
총 생식기 궤양 수의 변화를 두 연구 부문 간에 비교합니다.
생식기 궤양이 완전히 치유되면 궤양 수가 0이 될 것으로 예상됩니다(더 나은 결과).
따라서 생식기 궤양이 치유되지 않으면 생식기 궤양의 총 수가 더 많아질 것입니다(나쁜 결과).
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참가자는 각 치료 기간 동안 13개의 시점(또는 생식기 궤양이 완전히 치유될 때까지)에 평가됩니다. 각 치료 기간은 30일 정도 소요될 것으로 예상됩니다. 치료 후 30일 후에 최종 추적 검사를 받게 됩니다.
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숫자 평가 척도에서 환자가 보고한 결과 통증 점수의 평균 변화
기간: 참가자는 각 치료 기간 동안 13개의 시점(또는 생식기 궤양이 완전히 치유될 때까지)에 평가됩니다. 각 치료 기간은 30일이 소요될 것으로 예상됩니다. 치료 후 30일 후에 최종 후속 조치가 있을 것입니다.
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통증 측정이 생식기 궤양의 간단한 측정과 환자의 근본적인 질병 경험을 연관시킬 수 있는 기회를 제공하므로 통증 점수는 두 연구 부문 간에 비교될 것입니다.
통증 점수는 0(통증 없음)에서 10(최대 통증) 범위의 숫자 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
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참가자는 각 치료 기간 동안 13개의 시점(또는 생식기 궤양이 완전히 치유될 때까지)에 평가됩니다. 각 치료 기간은 30일이 소요될 것으로 예상됩니다. 치료 후 30일 후에 최종 후속 조치가 있을 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andew J Sulich, MD, Shores Rheumatology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P145440V01A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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