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さまざまながん緩和ケア現場における介護者の負担、生活の質、症状の苦痛

2022年3月2日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この試験では、さまざまな緩和ケア施設における患者とその非公式（無給）介護者の介護者の負担、生活の質、症状の苦痛を研究しています。 がんの介護は、介護者の生活に身体的、感情的、社会的、経済的に影響を与える可能性があります。 介護者の負担を研究することは、調査者が介護のストレスに関する介護者の意見や、介護者の負担に関連する要因について学ぶのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. モンゴメリー - ボルガッタ介護者負担スケールで測定した、支持療法センター (SCC) で診察を受けた患者の介護者と緩和ケア病棟 (PCU) で診察を受けた患者の介護者間の主観的ストレス負荷 (感情的影響) の重症度を比較する。

第二の目的:

I. SCC と PCU で診察を受けた患者の介護者の客観的負担 (生活の具体的な側面への影響) を比較する。

II. SCC と PCU で診察を受けた患者の介護者の主観的な需要負担 (患者と介護者の関係への影響) を比較する。

Ⅲ． SCC と PCU で診察を受けた患者の介護者の間で、介護者の生活の質 (Short-form 36 によって測定) と症状の苦痛 (介護者 ESAS [エドモントン症状評価システム] によって測定) を比較する。

IV. 介護者の負担（モンゴメリー・ボルガッタ尺度）、生活の質（短縮型36尺度）、症状苦痛（ESAS介護者尺度）の間に相関関係があるかどうかを調べる。

V. 介護者および/または患者のどの要因が介護者の負担、生活の質、および症状の苦痛に関連しているかを判断すること。

概要：

診察のために SCC を訪れたり、PCU に入院した患者と介護者は、35 分かけてアンケートに回答します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

351

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

初診のために SCC を訪れた患者、または MD アンダーソンがんセンターの PCU に入院した患者および患者の主な非公式介護者

説明

包含基準

  1. ( SCC 患者) 初診のために SCC を訪れる患者。
  2. (SCC 患者) 主な非公式介護者を特定できる患者。
  3. (SCC 患者) 局所進行がん、再発がん、または転移がんとして定義される進行がんの診断。
  4. (SCC患者) 英語を読み、話すことができる。
  5. (SCC患者) 18歳以上。
  6. (SCC 患者の介護者) 患者の主要な非公式介護者であると認識されている、または自己認識されている。 介護者が同席することも、口頭で参加に同意することもできます。
  7. （SCC患者の介護者） 英語を読み、話すことができる。
  8. (SCC患者の介護者) 18歳以上。
  9. (SCC 患者の介護者) 患者の初診日に評価を完了できない介護者は、+/- 3 日後に研究スタッフとの電話による評価に喜んで参加する必要があります。
  10. （PCU患者） MDアンダーソンがんセンターのPCUに入院している患者。
  11. (PCU 患者) 患者には、PCU 滞在中に主な非公式の介護者が必要です。
  12. (PCU 患者) 局所進行がん、再発がん、または転移がんと定義される進行がんの診断。
  13. (PCU 患者) 英語を読み、話すことができる。
  14. (PCU患者) 18歳以上。
  15. (PCU 患者の介護者) 患者によって識別されるか、または患者の主要な非公式介護者であると自ら認識する。 PCU 滞在中は介護者が患者と一緒にいる必要があります。
  16. （PCU患者の介護者） 英語を読み、話すことができる。
  17. (PCU患者の介護者) 18歳以上。

除外基準

  1. (SCC患者) この研究への参加を拒否した。 この研究には患者と介護者の両方の登録が必要です。
  2. (SCC 患者) 有給の介護者のみがいる患者。
  3. (SCC 患者) 研究スタッフ、治療医師または看護師によって特定された認知障害のある患者。
  4. （SCC患者の介護者） この研究への参加を拒否した。 この研究には患者と介護者の両方の登録が必要です。
  5. (SCC 患者の介護者) 介護者のいない患者、または有給の介護者のみがいる患者。
  6. (PCU患者) この研究への参加を拒否した。 この研究には患者と介護者の両方の登録が必要です。
  7. (PCU 患者) 介護者のいない患者、または有給の介護者のみがいる患者。
  8. (PCU 患者) 研究スタッフ、担当医師または看護師によって特定された認知障害のある患者。
  9. （PCU患者の介護者） この研究への参加を拒否した。 この研究には患者と介護者の両方の登録が必要です。
  10. (PCU 患者の介護者) 介護者のいない患者、または有給の介護者のみがいる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察（アンケート）
診察のために SCC を訪れたり、PCU に入院した患者と介護者は、35 分かけてアンケートに回答します。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
アンケートに記入する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
支持療法センター (SCC) および緩和ケア病棟 (PCU) で診察を受けた患者の介護者における主観的ストレス負荷 (感情的影響) の重症度
時間枠：1日目、登録日
モンゴメリー・ボルガッタ介護者負担尺度によって測定されます。 （介護者が自分の仕事を認識し、介護の感情的影響を評価する度合いを測定するための 4 項目の下位スケール アンケートには、（クロンバック アルファ値は 0.68 から 0.82 の範囲です。）
1日目、登録日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な負担（生活の具体的な側面への影響） アンケート
時間枠：1日目、登録日
モンゴメリー・ボルガッタ介護者負担スケールにより、6 項目の客観的負担サブスケール アンケートを使用して測定されます。 介護者の生活における介護の客観的効果を測定する下位尺度（つまり、個人のプライバシーのための時間、レクリエーション活動、仕事に利用できる時間など）は、次のとおりです。クロンバック アルファは 0.87 ～ 0.90 の範囲
1日目、登録日
介護者の主観的な要求負担（患者と介護者の関係への影響）
時間枠：1日目、登録日
4 項目の主観的需要負担下位尺度アンケートを使用して、モンゴメリー-ボルガッタ介護者負担尺度によって測定されます。 (0.81～0.88の範囲)
1日目、登録日
介護者の生活の質と苦痛の症状
時間枠：1日目、登録日
SCC で診察を受けた患者の介護者と PCU で診察された患者の介護者の間で、介護者の生活の質 (Short-form 36 で測定) と介護者の症状苦痛 (介護者エドモントン症状評価システム [ESAS] で測定) を比較します。 SCC と PCU。(クロンバック アルファの範囲は 0.70 ～ 0.94)
1日目、登録日
介護者の症状苦痛
時間枠：1日目、登録日
介護者の負担（モンゴメリー・ボルガッタ尺度）、生活の質（短縮型36尺度）、苦痛症状（ESAS介護者尺度）の間の相関関係を調査します。 負担が大きい介護者も生活の質が低下し、症状による苦痛が増大するかどうかを調査する
1日目、登録日
介護者の負担、生活の質、症状苦痛に関連する要因 アンケート
時間枠：1日目、登録日
患者の介護者の人口統計、併存疾患（チャールソン併存疾患指数）、診断からの治療期間、宗教的信仰と関与の強さ（サンタクララの宗教的信仰の強さに関するアンケート）、医療専門家への信頼（医療専門職に対する信頼に関するアンケート）の影響を調査します。介護者の負担、生活の質、患者の人口統計および/または症状苦痛、介護者の負担、生活の質、および症状苦痛のそれぞれに関する臨床的特徴（併存疾患、パフォーマンスステータス、症状苦痛スコア、せん妄重症度予後）。 回答は合計され、スコアの範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど信頼性が高いことを示します。
1日目、登録日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Kimberson C Tanco、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月26日

一次修了 (実際)

2021年11月5日

研究の完了 (実際)

2021年11月5日

試験登録日

最初に提出

2019年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月2日

最初の投稿 (実際)

2019年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月2日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-0819 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2019-01197 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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