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Onere del caregiver, qualità della vita e disagio dei sintomi in diversi contesti di cure palliative per il cancro

2 marzo 2022 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Questo studio studia il carico del caregiver, la qualità della vita e il disagio dei sintomi dei pazienti e dei loro caregiver informali (non retribuiti) in diversi contesti di cure palliative. La cura del cancro può influenzare la vita di un caregiver fisicamente, emotivamente, socialmente e finanziariamente. Lo studio del carico del caregiver può aiutare gli investigatori a conoscere le opinioni dei caregiver sullo stress del caregiving e sui fattori correlati ai carichi del caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare la gravità del carico di stress soggettivo (impatto emotivo) tra gli operatori sanitari dei pazienti visitati presso il Supportive Care Center (SCC) e quelli visitati presso l'Unità di cure palliative (PCU) come misurato dalla Montgomery - Borgatta Caregiver Burden Scale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare l'onere oggettivo (impatto sugli aspetti tangibili della vita) tra i caregiver dei pazienti visti al SCC e al PCU.

II. Confrontare l'onere della domanda soggettiva (impatto sulla relazione paziente-caregiver) tra i caregiver dei pazienti visti al SCC e al PCU.

III. Confrontare la qualità della vita del caregiver (misurata dalla Short-form 36) e il disagio dei sintomi (misurato dal caregiver ESAS [Edmonton Symptom Assessment System]) tra caregiver di pazienti visti al SCC e al PCU.

IV. Esaminare se esiste una correlazione tra il carico del caregiver (scala Montgomery-Borgatta), la qualità della vita (scala Short-form 36) e il disagio dei sintomi (scala caregiver ESAS).

V. Determinare quali fattori del caregiver e/o del paziente sono associati al carico del caregiver, alla qualità della vita e al disagio dei sintomi.

CONTORNO:

I pazienti e gli operatori sanitari che visitano SCC per un consulto o ricoverati in PCU completano i questionari in 35 minuti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

351

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che visitano l'SCC per una prima consultazione o pazienti ricoverati al PCU presso il MD Anderson Cancer Center e caregiver informale primario del paziente

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. (Paziente SCC) Pazienti che visitano il SCC per una prima consultazione.
  2. (Paziente SCC) Pazienti che possono identificare un caregiver informale primario.
  3. (Paziente SCC) Diagnosi di cancro avanzato definito come localmente avanzato, ricorrente o metastatico.
  4. (Paziente SCC) Essere in grado di leggere e parlare inglese.
  5. (Paziente SCC) di età pari o superiore a 18 anni.
  6. (Caregiver of SCC Patient) Essere identificato o autoidentificato come principale caregiver informale del paziente. Il caregiver potrebbe essere presente o accettare verbalmente di partecipare.
  7. (Caregiver of SCC Patient) Essere in grado di leggere e parlare inglese.
  8. (Assistente del paziente SCC) di età pari o superiore a 18 anni.
  9. (Assistente del paziente SCC) Gli operatori sanitari che non sono in grado di completare la valutazione il giorno della prima consultazione dei pazienti devono essere disposti a impegnarsi in una valutazione telefonica con il personale di ricerca +/- 3 giorni dopo.
  10. (Paziente PCU) Pazienti che sono stati ammessi alla PCU presso il MD Anderson Cancer Center.
  11. (Paziente in PCU) I pazienti dovrebbero avere un caregiver informale primario durante la loro degenza in PCU.
  12. (Paziente PCU) Diagnosi di cancro avanzato definito come localmente avanzato, ricorrente o metastatico.
  13. (Paziente PCU) Essere in grado di leggere e parlare inglese.
  14. (Paziente PCU) di età pari o superiore a 18 anni.
  15. (Caregiver of PCU Patient) Essere identificato dal paziente o autoidentificarsi come il principale caregiver informale del paziente. Il caregiver deve essere presente con il paziente durante la degenza in PCU.
  16. (Assistente del paziente in PCU) Essere in grado di leggere e parlare inglese.
  17. (Assistente del paziente in PCU) di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione

  1. (Paziente SCC) Rifiuto di partecipare a questo studio. Questo studio richiede l'arruolamento sia del paziente che del caregiver.
  2. (Paziente SCC) Pazienti con solo caregiver pagati.
  3. (Paziente SCC) Pazienti con compromissione cognitiva identificati dal personale di ricerca, dal medico curante o dall'infermiere.
  4. (Caregiver of SCC Patient) Rifiuto di partecipare a questo studio. Questo studio richiede l'arruolamento sia del paziente che del caregiver.
  5. (Caregiver of SCC Patient) Pazienti senza caregiver o pazienti con solo caregiver pagati.
  6. (Paziente PCU) Rifiuto di partecipare a questo studio. Questo studio richiede l'arruolamento sia del paziente che del caregiver.
  7. (PCU Patient) Pazienti senza caregiver o pazienti con solo caregiver pagati.
  8. (Paziente PCU) Pazienti con compromissione cognitiva identificati dal personale di ricerca, dal medico curante o dall'infermiere.
  9. (Caregiver of PCU Patient) Rifiuto di partecipare a questo studio. Questo studio richiede l'arruolamento sia del paziente che del caregiver.
  10. (Caregiver of PCU Patient) Pazienti senza caregiver o pazienti con solo caregiver pagati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (questionari)
I pazienti e gli operatori sanitari che visitano SCC per un consulto o ricoverati in PCU completano i questionari in 35 minuti.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del carico di stress soggettivo (impatto emotivo) nei caregiver di pazienti visitati presso il Supportive Care Center (SCC) e presso l'Unità di Cure Palliative (PCU)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno dell'iscrizione
Misurato dalla scala Montgomery-Borgatta Caregiver Burden. (Il questionario di sottoscala a 4 voci per misurare il grado in cui i caregiver percepiscono i loro compiti e valuta gli effetti emotivi del caregiving ha un (Cronbach Alpha compreso tra 0,68 e 0,82.)
Giorno 1, giorno dell'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico oggettivo (impatto sugli aspetti tangibili della vita Questionario
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno dell'iscrizione
Misurato dalla scala Montgomery-Borgatta Caregiver Burden utilizzando il questionario della sottoscala del carico obiettivo a 6 voci. La sottoscala misura gli effetti oggettivi del caregiving nella vita del caregiver (es.: quantità di tempo per la privacy personale, attività ricreative, tempo a disposizione per lavorare, ecc.) ha a. Cronbach Alpha compreso tra 0,87 e 0,90
Giorno 1, giorno dell'iscrizione
Onere della domanda soggettiva (impatto sulla relazione paziente-caregiver) dei caregiver
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno dell'iscrizione
Misurato dalla scala Montgomery-Borgatta Caregiver Burden utilizzando il questionario della sottoscala del carico soggettivo della domanda a 4 voci. (varia da 0,81 a 0,88)
Giorno 1, giorno dell'iscrizione
Qualità della vita del caregiver e sintomi di disagio
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno dell'iscrizione
Confronterà la qualità della vita del caregiver (misurata dalla Short-form 36) e il disagio dei sintomi del caregiver (misurato dal caregiver Edmonton Symptom Assessment System [ESAS]) tra i caregiver dei pazienti visti al SCC e il PCU tra i caregiver dei pazienti visti al SCC e il PCU. (Cronbach Alpha varia da 0,70 a 0,94)
Giorno 1, giorno dell'iscrizione
Angoscia da sintomo del caregiver
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno dell'iscrizione
Esaminerà la correlazione tra il carico del caregiver (scala Montgomery-Borgatta), la qualità della vita (scala Short-form 36) e il disagio dei sintomi (scala caregiver ESAS). Valutare se i caregiver con un carico maggiore avranno anche una peggiore qualità della vita e un maggiore disagio dei sintomi
Giorno 1, giorno dell'iscrizione
Fattori associati al carico del caregiver, alla qualità della vita e al disagio dei sintomi Questionari
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno dell'iscrizione
Esplorare l'effetto dei dati demografici dei caregiver, delle comorbidità (Charlson Comorbidity Index), della durata dell'assistenza dalla diagnosi, della forza della fede religiosa e dell'impegno (Santa Clara Strength of Religious Faith Questionnaire), della fiducia nella professione medica (Trust in the Medical Profession Questionnaire con il carico del caregiver, la qualità della vita, i dati demografici dei pazienti e/o il disagio dei sintomi, le caratteristiche cliniche (comorbilità, performance status, punteggi del disagio dei sintomi, la prognosi della gravità del delirio) su ciascuno dei carichi del caregiver, la qualità della vita e il disagio dei sintomi. Le risposte vengono sommate e i punteggi vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia
Giorno 1, giorno dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberson C Tanco, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0819 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2019-01197 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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