多発性硬化症患者の診療所での身体活動 (PAMS)
2019年12月4日 更新者:Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
毎日のセンサーベースのフィードバックと毎週のフォーカスグループミーティングによる多発性硬化症の回復者の身体活動の増加:実現可能性とパイロットII研究
Htis 研究の目的は、多発性硬化症による中等度から重度の障害を持つ人の診療所での身体活動に関する自己管理トレーニングと組み合わせた、手首に装着した加速度計 FITBIT から得られる実際の身体活動レベルに対する毎日のフィードバックの介入後の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
さまざまな情報源から得られた証拠は、身体活動と移動練習が、多発性硬化症の人の機能レベルを維持または向上させるのに有益であることを示しています。
それでも、多発性硬化症による中等度および重度の障害を持つ人は、健康な人よりも日常生活で活動的ではありません。
また、入院中、MS患者はリハビリテーションセッション以外では比較的座りっぱなしになる傾向があります。
自己効力感とモチベーションを向上させるための行動戦略と組み合わせたウェアラブル センサーによって可能になる身体活動に関するフィードバックは、入院患者の身体活動を増加させる潜在的な方法です。
この実現可能性と介入研究の主な目的は、ミニマリストの身体活動トラッカーベースのフィードバックと自己効力感トレーニングが、MS患者のグループの回復中の身体活動、可動性、および生活の質の測定値の増加につながるかどうかを判断することでした.フィードバックを受信しないコントロール グループに。
二次的な目的は、回復中のこの介入が、退院後の日常生活における身体活動の増加につながるかどうかを検証することでした (6 週間でフォローアップ)。
研究参加者は、サンタ・マリア・ナセンテ研究所、ドン・ニョッキ財団 (イタリア、ミラノ) の MS センターに入院している、MS による中等度から重度の障害を持つ 60 人です。
参加者は全員、センターで提供される標準的なリハビリテーションを受けます。
すべての参加者は、入院中(3〜4週間)の身体活動レベルを測定するために、加速度計デバイス(FitBit Charge tracker、FitBit Inc、CA、USA)を1日24時間着用します。
参加者は、身体活動レベルのフィードバックがないグループと、積極的なフィードバック介入 (AF) があるグループに無作為に割り付けられます。
積極的なフィードバック介入は、目標の活動レベルが達成されたかどうか、および目標からどれだけ離れているかについて、電話にダウンロードされた Fitbit アプリケーションを介して受信される毎日のフィードバックで構成されます。
さらに、参加者は、自己効力感とモチベーションを高めるための行動戦略の強化に焦点を当てた毎週の会議グループに参加します。
年齢、性別、身体活動行動の変化段階、臨床的可動性、疲労、健康認識、目標コミットメントなどの共変量は、介入/病院回復期間の前後に60人の参加者全員で測定されます。
日常的に知覚される機能的可動性と自己効力感に対する長期的な影響は、退院後 6 週間で、電話中のアンケートを通じて調査されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20148
- 募集
- Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS
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コンタクト:
- Johanna Jonsdottir, PhD
- 電話番号:+39 0230408
- メール:jjonsdottir@dongnocchi.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- マクドナルド基準によるMSの診断 McDonald Criteria 2010
- EDSS スコア >4.5-7
- 少なくとも1か月間、再発およびステロイド治療からの自由
- サポートの有無にかかわらず、少なくとも 10 メートルを自力で歩く能力
- 過去 3 か月間に再発のない MS
除外基準:
- Mini Mental State Examination (MMSE) スコア < 20
- 重度の視力障害または重度の障害の存在
- 重度のコミュニケーション障害と重度の失調症の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:対照群
コントロールグループは、身体活動のレベルに関するフィードバックを受けませんが、計画された通常のケアリハビリテーション活動を受けます
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コントロール グループは、回復の全期間、Fitbit を携帯しますが、フィードバックを受信せず、電話にアプリをダウンロードすることもありません。
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実験的:フィードバック グループ
フィードバック グループは、Fitbit アプリケーションを通じて受け取る毎日のフィードバックと、自己効力感とモチベーションを高めるための行動戦略の強化に焦点を当てた毎週のミーティング グループで構成される、身体活動の積極的なフィードバック介入を行います。
実験グループは、計画された通常のケアリハビリテーション活動を受けます。
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フィードバック グループは、回復の全期間にわたって Fitbit を携帯し、携帯電話にダウンロードしたアプリから、実行された身体活動の量と、1 日の終わりに目標行動を達成したパーセンテージに関する毎日のフィードバックを受け取ります。
フィードバック グループは、自己効力感とモチベーションを高めるための行動戦略の強化に焦点を当てた毎週 1 時間のミーティングにも参加します。
また、fitbit データが分析され、毎日の活動レベルの増加目標が合意されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fitbit リストバンドでのパス数
時間枠:ベースラインでのパス数から 4 週間後のパス数への変化が測定されます。
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Fitbit リストバンドは、加速度計とメモリ ユニットで構成され、パス数の形でモビリティ データを収集するために使用されます。
リストバンドを着用している間に実行されるパスが多いほど良いです。
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ベースラインでのパス数から 4 週間後のパス数への変化が測定されます。
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2分間歩行テスト
時間枠:測定上の変化が測定されます。 1日目と4週間後に適用されます
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2 分間歩行テストは、機能的可動性を理解するために使用されます。
移動距離 (メートル単位) が短いほど、結果は悪くなります。
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測定上の変化が測定されます。 1日目と4週間後に適用されます
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多発性硬化症スケールにおける自己効力感
時間枠:測定上の変更が測定されます。 1日目、4週間後、10週間後に適用されます
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多発性硬化症スケールの自己効力感は、MS 患者の自己効力感に関するアンケートです。
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測定上の変更が測定されます。 1日目、4週間後、10週間後に適用されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートルのウォーキングスケール
時間枠:1日目から28日目までの変化を測定します。 1日目と4週間後に適用されます
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10 メートル ウォーキング テスト (10MWT) は、参加者が快適な速度で 10 m 歩いている間に時間を計るテストです。
歩行速度が遅いほど、結果が悪いことを表します。
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1日目から28日目までの変化を測定します。 1日目と4週間後に適用されます
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Short Form-12 アンケート
時間枠:Day 1 から 4 週間、10 週間までの変化を測定します。 4週間後および10週間後のベースライン1日目に適用されます
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Short Form-12 アンケートは、身体的および精神的な 2 つのドメインで構成され、参加者の知覚された健康状態を反映する 2 つの複合スコアを提供します (規範スコア値 = 50)。
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Day 1 から 4 週間、10 週間までの変化を測定します。 4週間後および10週間後のベースライン1日目に適用されます
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EQ-5D ビジュアルアナログスケール
時間枠:Day 1 から 4 週間、10 週間までの変化を測定します。 Day 1、4週間後、10週間後に適用されます
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EQ-5D ビジュアル アナログ スケールは、健康関連の生活の質の尺度です (最小スコア = 5、最大スコア = 25、値が高いほど転帰が悪いことを表します)。
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Day 1 から 4 週間、10 週間までの変化を測定します。 Day 1、4週間後、10週間後に適用されます
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12項目のMSウォーキングスケール
時間枠:Day 1 から 4 週間、10 週間までの変化を測定します。 Day 1、4週間後、10週間後に適用されます
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Twelve Item MS Walking Scale は、歩く能力に関するアンケートです (最小スコア = 12、最大スコア = 60、値が高いほど悪い結果を表します)。
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Day 1 から 4 週間、10 週間までの変化を測定します。 Day 1、4週間後、10週間後に適用されます
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疲労重症度スケール
時間枠:Day 1 から 4 週間、10 週間までの変化を測定します。 Day 1、4週間後、10週間後に適用されます
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疲労重症度スケールは、疲労の認識に関するアンケートです (最小スコア = 9、最大スコア = 63、値が高いほど結果が悪いことを表します)。
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Day 1 から 4 週間、10 週間までの変化を測定します。 Day 1、4週間後、10週間後に適用されます
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身体活動障害調査改訂版アンケート
時間枠:Day 1 から 4 週間、10 週間までの変化を測定します。 Day 1、4週間後、10週間後に適用されます
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改訂版身体活動障害調査は、身体活動に関するアンケートです。
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Day 1 から 4 週間、10 週間までの変化を測定します。 Day 1、4週間後、10週間後に適用されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Johanna Jonsdottir, PhD、Senior Researcher
- スタディディレクター:Gloria Perini, MSc、Researcher
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (予期された)
2020年7月1日
研究の完了 (予期された)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月4日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Physical Activity MS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
フォンダツィオーネ ドン カルロ ニョッキの倫理委員会によって設定された倫理的制限と、特定の患者情報が存在するため、将来の調査研究で使用するために生データにアクセスしたい研究者は、倫理委員会に適用される対応する著者/主任研究者に連絡する必要があります。承認のためのフォンダツィオーネ ドン カルロ ニョッキの。
リクエストに応じて、追加のデータを利用できるようにすることができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。