- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04186910
In Clinical Physical Activity bei Personen mit Multipler Sklerose (PAMS)
4. Dezember 2019 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Steigerung der körperlichen Aktivität bei genesenen Personen mit Multipler Sklerose durch tägliches sensorbasiertes Feedback und wöchentliche Fokusgruppentreffen: Eine Machbarkeits- und Pilotstudie II
Das Ziel der htis-Studie ist die Untersuchung der Post-Interventions-Effekte des täglichen Feedbacks zum tatsächlichen körperlichen Aktivitätsniveau, abgeleitet von einem am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmesser FITBIT, kombiniert mit Selbstmanagement-Training zur körperlichen Aktivität in der Klinik bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer Behinderung durch MS.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Belege aus verschiedenen Quellen weisen darauf hin, dass körperliche Aktivitäten und Mobilitätspraktiken zur Aufrechterhaltung oder Steigerung des Funktionsniveaus bei Personen mit Multipler Sklerose von Vorteil sind.
Dennoch sind Menschen mit mittelschwerer und schwerer Behinderung durch Multiple Sklerose im Alltag weniger aktiv als ihre gesunden Kollegen.
Auch während des Krankenhausaufenthalts neigen Personen mit MS dazu, außerhalb ihrer Rehabilitationssitzungen relativ sesshaft zu bleiben.
Feedback über körperliche Aktivität durch tragbare Sensoren in Kombination mit Verhaltensstrategien zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit und Motivation sind potenzielle Methoden zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei stationären Patienten.
Der Hauptzweck dieser Machbarkeits- und Interventionsstudie war es, festzustellen, ob ein minimalistisches Feedback- und Selbstwirksamkeitstraining, das auf einem Tracker für körperliche Aktivität basiert, zu einer Steigerung der körperlichen Aktivität, Mobilität und Lebensqualität während der Genesung in einer Gruppe von Personen mit MS im Vergleich führen würde an eine Kontrollgruppe, die kein Feedback erhält.
Sekundärer Zweck war es zu überprüfen, ob diese Intervention während der Genesung zu einer erhöhten wahrgenommenen körperlichen Aktivität im täglichen häuslichen Leben nach der Entlassung und über längere Zeiträume führen würde (Follow-up nach 6 Wochen).
Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um 60 Personen mit mäßiger bis schwerer Behinderung aufgrund von MS, die in das MS-Zentrum des Santa Maria Nascente Institute der Don Gnocchi Foundation (Mailand, Italien) aufgenommen werden.
Die Teilnehmer erhalten alle im Zentrum angebotene Standardrehabilitation.
Alle Teilnehmer tragen das Beschleunigungsmesser (FitBit Charge Tracker, FitBit Inc, CA, USA) 24 Stunden am Tag, um die körperliche Aktivität während ihres Krankenhausaufenthalts (3-4 Wochen) zu messen.
Die Teilnehmer werden randomisiert einer Gruppe zugeteilt, die kein Feedback zum Grad der körperlichen Aktivität hat, und einer Gruppe, die eine aktive Feedback-Intervention (AF) hat.
Die aktive Feedback-Intervention besteht aus täglichem Feedback, das über eine auf ihre Telefone heruntergeladene Fitbit-Anwendung darüber empfangen wird, ob ihr Aktivitätsziel erreicht wurde oder nicht und wie weit sie vom Ziel entfernt waren.
Darüber hinaus nehmen die Teilnehmer an wöchentlichen Treffen teil, die sich auf die Verbesserung von Verhaltensstrategien zur Steigerung der Selbstwirksamkeit und Motivation konzentrieren.
Kovariablen wie Alter, Geschlecht, Veränderungsstadium des körperlichen Aktivitätsverhaltens, klinische Mobilität, Müdigkeit, Gesundheitswahrnehmung und Zielbindung werden bei allen 60 Teilnehmern sowohl vor als auch nach der Intervention/Krankenhaus-Erholungsphase gemessen.
Sechs Wochen nach der Entlassung werden die langfristigen Auswirkungen auf die täglich wahrgenommene funktionelle Mobilität und Selbstwirksamkeit durch Fragebögen während eines Telefonats untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20148
- Rekrutierung
- Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS
-
Kontakt:
- Johanna Jonsdottir, PhD
- Telefonnummer: +39 0230408
- E-Mail: jjonsdottir@dongnocchi.it
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von MS nach den McDonald's-Kriterien McDonald Criteria 2010
- EDSS-Score >4,5-7
- Schubfreiheit und Steroidbehandlung für mindestens 1 Monat
- Fähigkeit, mit oder ohne Unterstützung mindestens 10 Meter selbstständig zu gehen
- MS ohne Schübe in den letzten 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Mini Mental State Examination (MMSE) Punktzahl < 20
- Das Vorhandensein von behindernden Schmerzen oder einer schweren Einschränkung der Sehschärfe
- Das Vorhandensein eines schweren Kommunikationsdefizits und einer schweren Dysmetrie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine Rückmeldung über das Ausmaß der körperlichen Aktivitäten, erhält jedoch alle geplanten Rehabilitationsaktivitäten der üblichen Pflege
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Die Kontrollgruppe trägt das Fitbit während der gesamten Dauer der Genesung, erhält jedoch kein Feedback und lässt sich die App nicht auf das Telefon herunterladen.
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EXPERIMENTAL: Feedback-Gruppe
Die Feedback-Gruppe wird eine aktive Feedback-Intervention zu körperlichen Aktivitäten haben, die aus täglichem Feedback besteht, das über eine Fitbit-Anwendung erhalten wird, und einer wöchentlichen Treffengruppe, die sich auf die Verbesserung von Verhaltensstrategien zur Steigerung der Selbstwirksamkeit und Motivation konzentriert.
Die Versuchsgruppe erhält alle geplanten Rehabilitationsaktivitäten der üblichen Pflege.
|
Die Feedback-Gruppe trägt das Fitbit für die gesamte Dauer der Genesung und erhält am Ende des Tages über eine auf ihr Telefon heruntergeladene App ein tägliches Feedback zur Menge der durchgeführten körperlichen Aktivität und zum Prozentsatz des Zielverhaltens.
Die Feedback-Gruppe wird auch an wöchentlichen einstündigen Treffen teilnehmen, die sich auf die Verbesserung von Verhaltensstrategien zur Steigerung der Selbstwirksamkeit und Motivation konzentrieren.
Sie werden auch ihre Fitbit-Daten analysieren und ein vereinbartes Ziel für die Steigerung des täglichen Aktivitätsniveaus erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Durchgänge mit Fitbit-Armband
Zeitfenster: Die Veränderung von der Anzahl der Durchgänge zu Studienbeginn zur Anzahl der Durchgänge nach 4 Wochen wird gemessen.
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Ein Fitbit-Armband besteht aus einem Beschleunigungsmesser und einer Speichereinheit und dient zum Sammeln von Mobilitätsdaten in Form der Anzahl der Durchgänge.
Je mehr Durchgänge während der Tragedauer des Armbands durchgeführt werden, desto besser.
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Die Veränderung von der Anzahl der Durchgänge zu Studienbeginn zur Anzahl der Durchgänge nach 4 Wochen wird gemessen.
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Der 2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Die Änderung der Maßnahme wird gemessen. Wird am Tag 1 und nach 4 Wochen angewendet
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Der 2-Minuten-Gehtest dient dem Verständnis der funktionellen Mobilität.
Eine geringere zurückgelegte Distanz (in Metern) stellt ein schlechteres Ergebnis dar.
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Die Änderung der Maßnahme wird gemessen. Wird am Tag 1 und nach 4 Wochen angewendet
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Die Selbstwirksamkeitsskala bei Multipler Sklerose
Zeitfenster: Die Änderung des Maßes wird gemessen. Wird am Tag 1, nach 4 Wochen und nach 10 Wochen angewendet
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Die Self-Efficacy in Multiple Sclerosis Scale ist ein Fragebogen zur wahrgenommenen Selbstwirksamkeit von MS-Patienten
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Die Änderung des Maßes wird gemessen. Wird am Tag 1, nach 4 Wochen und nach 10 Wochen angewendet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die 10-Meter-Gehskala
Zeitfenster: Die Veränderung von Tag 1 bis Tag 28 wird gemessen. Wird am Tag 1 und nach 4 Wochen angewendet
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Der 10-Meter-Gehtest (10MWT) ist ein Test, bei dem der Teilnehmer beim Gehen von 10 m mit seiner angenehmen Geschwindigkeit die Zeitmessung erhält.
Eine niedrigere Ganggeschwindigkeit stellt ein schlechteres Ergebnis dar.
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Die Veränderung von Tag 1 bis Tag 28 wird gemessen. Wird am Tag 1 und nach 4 Wochen angewendet
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Der Kurzform-12-Fragebogen
Zeitfenster: Der Wechsel von Tag 1 zu 4 Wochen und bis zu 10 Wochen wird gemessen. Wird an Tag 1 der Baseline nach 4 Wochen und nach 10 Wochen angewendet
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Der Kurzform-12-Fragebogen besteht aus zwei Bereichen, körperlich und geistig, und gibt zwei zusammengesetzte Bewertungen, die die wahrgenommene Gesundheit des Teilnehmers widerspiegeln (normativer Bewertungswert = 50).
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Der Wechsel von Tag 1 zu 4 Wochen und bis zu 10 Wochen wird gemessen. Wird an Tag 1 der Baseline nach 4 Wochen und nach 10 Wochen angewendet
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Die visuelle Analogwaage EQ-5D
Zeitfenster: Der Wechsel von Tag 1 zu 4 Wochen und bis zu 10 Wochen wird gemessen. Wird am Tag 1, nach 4 Wochen und nach 10 Wochen angewendet
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Die visuelle Analogskala EQ-5D ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Mindestwert = 5, Höchstwert = 25; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
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Der Wechsel von Tag 1 zu 4 Wochen und bis zu 10 Wochen wird gemessen. Wird am Tag 1, nach 4 Wochen und nach 10 Wochen angewendet
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Die zwölfteilige MS-Gehskala
Zeitfenster: Der Wechsel von Tag 1 zu 4 Wochen und bis zu 10 Wochen wird gemessen. Wird am Tag 1, nach 4 Wochen und nach 10 Wochen angewendet
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Die Twelve Item MS Walking Scale ist ein Fragebogen zur Gehfähigkeit (Mindestpunktzahl = 12, Höchstpunktzahl = 60; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
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Der Wechsel von Tag 1 zu 4 Wochen und bis zu 10 Wochen wird gemessen. Wird am Tag 1, nach 4 Wochen und nach 10 Wochen angewendet
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Die Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Der Wechsel von Tag 1 zu 4 Wochen und bis zu 10 Wochen wird gemessen. Wird am Tag 1, nach 4 Wochen und nach 10 Wochen angewendet
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Die Fatigue-Schweregrad-Skala ist ein Fragebogen zur Wahrnehmung von Müdigkeit (Mindestpunktzahl = 9, Höchstpunktzahl = 63; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
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Der Wechsel von Tag 1 zu 4 Wochen und bis zu 10 Wochen wird gemessen. Wird am Tag 1, nach 4 Wochen und nach 10 Wochen angewendet
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The Physical Activity Disability Survey-Revised Questionnaire
Zeitfenster: Der Wechsel von Tag 1 zu 4 Wochen und bis zu 10 Wochen wird gemessen. Wird am Tag 1, nach 4 Wochen und nach 10 Wochen angewendet
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Der Physical Activity Disability Survey-Revised ist ein Fragebogen zur körperlichen Aktivität
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Der Wechsel von Tag 1 zu 4 Wochen und bis zu 10 Wochen wird gemessen. Wird am Tag 1, nach 4 Wochen und nach 10 Wochen angewendet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Johanna Jonsdottir, PhD, Senior Researcher
- Studienleiter: Gloria Perini, MSc, Researcher
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Physical Activity MS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Aufgrund ethischer Einschränkungen, die von der Ethikkommission der Fondazione Don Carlo Gnocchi festgelegt wurden, und des Vorhandenseins identifizierender Patienteninformationen sollten Forscher, die auf Rohdaten zur Verwendung in zukünftigen Forschungsstudien zugreifen möchten, an den korrespondierenden Autor/Hauptprüfer schreiben, der sich an die Ethikkommission wenden wird der Fondazione Don Carlo Gnocchi zur Genehmigung.
Weitere Daten können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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