Klinikalla fyysinen aktiivisuus henkilöillä, joilla on MS-tauti (PAMS)
keskiviikko 4. joulukuuta 2019 päivittänyt: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Fyysisen aktiivisuuden lisääminen multippeliskleroosista toipuneiden henkilöiden päivittäisen anturipohjaisen palautteen ja viikoittaisten fokusryhmäkokousten avulla: Toteutettavuus ja pilotti II -tutkimus
Htis-tutkimuksen tavoitteena on tutkia rannekiihtyvyysmittarista FITBIT saadun päivittäisen palautteen interventiovaikutuksia todellisiin fyysisiin aktiivisuustasoihin yhdistettynä itsehallintakoulutukseen MS-tautia sairastavien kohtalaisesta tai vaikeasta vammaisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eri lähteistä saadut todisteet osoittavat, että fyysinen aktiivisuus ja liikkumisharjoitukset ovat hyödyllisiä MS-tautia sairastavien henkilöiden toimintatason ylläpitämisessä tai lisäämisessä.
Silti MS-tautia sairastavat kohtalaisesti ja vaikeasti vammaiset ovat vähemmän aktiivisia jokapäiväisessä elämässä kuin terveet kollegansa.
Myös sairaalahoidon aikana MS-potilailla on tapana pysyä suhteellisen paikallaan kuntoutusjaksojensa ulkopuolella.
Palaute puettavien sensorien mahdollistamasta fyysisestä aktiivisuudesta yhdistettynä itsetehokkuutta ja motivaatiota parantaviin käyttäytymisstrategioihin ovat potentiaalisia keinoja lisätä fyysistä aktiivisuutta sairaalapotilailla.
Tämän toteutettavuus- ja interventiotutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli selvittää, johtaisiko minimalistinen fyysisen aktiivisuuden seurantaan perustuva palaute ja itsetehokkuusharjoittelu fyysisen aktiivisuuden, liikkuvuuden ja elämänlaadun mittaamiseen toipumisen aikana MS-tautia sairastavassa ryhmässä. vertailuryhmään, joka ei saa palautetta.
Toissijaisena tarkoituksena oli varmistaa, johtaisiko tämä toipumisen aikana havaittu fyysinen aktiivisuus lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen päivittäisessä kotielämässä kotiutuksen jälkeen ja pidemmän ajan kuluessa (seuranta 6 viikon kohdalla).
Tutkimukseen osallistuu 60 henkilöä, joilla on kohtalainen tai vaikea MS-taudin aiheuttama vamma ja jotka on otettu Santa Maria Nascente -instituutin MS-keskukseen, Don Gnocchi Foundation (Milano, Italia).
Kaikki osallistujat saavat keskustassa tarjottavan normaalin kuntoutuksen.
Kaikki osallistujat käyttävät kiihtyvyysanturilaitetta (FitBit Charge tracker, FitBit Inc, CA, USA) 24 tuntia vuorokaudessa fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi sairaalan aikana (3-4 viikkoa).
Osallistujat satunnaistetaan ryhmään, jolla ei ole palautetta fyysisen aktiivisuuden tasosta, ja ryhmään, jolla on aktiivinen palauteinterventio (AF).
Aktiivinen palauteinterventio koostuu päivittäisestä palautteesta, joka saadaan heidän puhelimiin ladatun Fitbit-sovelluksen kautta, saavutettiinko tavoiteaktiivisuustaso ja kuinka kaukana tavoitteesta.
Lisäksi osallistujat osallistuvat viikoittaiseen tapaamisryhmään, joka keskittyy käyttäytymisstrategioiden kehittämiseen oman tehokkuuden ja motivaation lisäämiseksi.
Kovariaatteja, kuten ikä, sukupuoli, fyysisen aktiivisuuskäyttäytymisen muutosvaihe, kliininen liikkuvuus, väsymys, terveyskäsitys ja tavoitteeseen sitoutuminen, mitataan kaikilta 60 osallistujalta sekä ennen interventiota/sairaalasta toipumisjaksoa että sen jälkeen.
Pitkäaikaiset vaikutukset päivittäiseen koettuun toiminnalliseen liikkuvuuteen ja itsetehokkuuteen selvitetään kuusi viikkoa kotiutumisen jälkeen puhelinkyselyllä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20148
- Rekrytointi
- Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Johanna Jonsdottir, PhD
- Puhelinnumero: +39 0230408
- Sähköposti: jjonsdottir@dongnocchi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-taudin diagnoosi McDonald'sin kriteerien mukaan McDonald Criteria 2010
- EDSS-pisteet >4,5-7
- Vapaus uusiutumisesta ja steroidihoidosta vähintään 1 kuukauden ajan
- Kyky kävellä vähintään 10 metriä itsenäisesti tuella tai ilman
- MS-tauti ilman pahenemisvaiheita viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Minimental State Examination (MMSE) -pistemäärä < 20
- Pysyvää kipua tai vakavaa näöntarkkuuden puutetta
- Vaikea kommunikaatiopuutos ja vakava dysmetria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ei saa palautetta liikunnan tasosta, mutta saa suunnitellut tavanomaiset hoitokuntoutustoimet
|
Kontrolliryhmä kantaa Fitbitiä koko toipumisajan, mutta ei saa palautetta eikä sovellusta ladata puhelimeen.
|
|
KOKEELLISTA: Palauteryhmä
Palauteryhmässä on aktiivinen fyysisen toiminnan palauteinterventio, joka koostuu päivittäisestä Fitbit-sovelluksen kautta saadusta palautteesta sekä viikoittaisesta tapaamisryhmästä, joka keskittyy käyttäytymisstrategioiden tehostamiseen oman tehokkuuden ja motivaation lisäämiseksi.
Koeryhmä saa mahdolliset suunnitellut tavanomaiset hoitokuntoutustoimet.
|
Palauteryhmä kantaa Fitbitiä koko toipumisajan ja saa päivittäin palautetta suoritetun fyysisen aktiivisuuden määrästä ja tavoitekäyttäytymisen toteutumisprosentista päivän päätteeksi puhelimeen ladatusta sovelluksesta.
Palauteryhmä osallistuu myös viikoittain tunnin mittaisiin tapaamisiin, joissa keskitytään käyttäytymisstrategioiden kehittämiseen oman tehokkuuden ja motivaation lisäämiseksi.
Heille myös analysoidaan fitbit-tietonsa ja sovitaan päivittäinen aktiivisuustason nousutavoite.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Passien määrä Fitbit-rannekkeella
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen läpikäyntien lukumäärästä 4 viikon kuluttua tapahtuvaan läpikäyntien määrään mitataan.
|
Fitbit-ranneke koostuu kiihtyvyysmittarista ja muistiyksiköstä, ja sitä käytetään liikkumistietojen keräämiseen kulkukertojen muodossa.
Enemmän läpäisyjä rannekkeen käyttöaikana, sitä parempi.
|
Muutos lähtötilanteen läpikäyntien lukumäärästä 4 viikon kuluttua tapahtuvaan läpikäyntien määrään mitataan.
|
|
2 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Toimenpiteen muutos mitataan. Levitetään päivänä 1 ja 4 viikon kuluttua
|
2 minuutin kävelytestiä käytetään toiminnallisen liikkuvuuden ymmärtämiseen.
Pienempi matka (metreinä) on huonompi tulos.
|
Toimenpiteen muutos mitataan. Levitetään päivänä 1 ja 4 viikon kuluttua
|
|
Itsetehokkuus multippeliskleroosin asteikolla
Aikaikkuna: Muutos toimenpiteessä mitataan. Levitetään päivänä 1, 4 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua
|
Self-Efficacy in Multiple Sclerosis Scale on kyselylomake MS-potilaiden havaitusta itsetehokkuudesta
|
Muutos toimenpiteessä mitataan. Levitetään päivänä 1, 4 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 metrin kävelyasteikko
Aikaikkuna: Muutos päivästä 1 päivään 28 mitataan. Levitetään 1. päivänä ja 4 viikon kuluttua
|
10 metrin kävelytesti (10MWT) on testi, jossa osallistuja ajoitetaan kävellessään 10 metriä mukavalla nopeudellaan.
Pienempi kävelynopeus edustaa huonompaa tulosta.
|
Muutos päivästä 1 päivään 28 mitataan. Levitetään 1. päivänä ja 4 viikon kuluttua
|
|
Lyhyt lomake-12 kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos päivästä 1 4 viikkoon ja 10 viikkoon asti mitataan. Levitetään lähtötilanteessa 1. päivänä 4 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua
|
Short Form-12 -kyselylomake koostuu kahdesta osa-alueesta, fyysisestä ja henkisestä, ja antaa kaksi yhdistelmäpistettä, jotka kuvastavat osallistujan koettua terveyttä (normatiivinen pistemäärä = 50).
|
Muutos päivästä 1 4 viikkoon ja 10 viikkoon asti mitataan. Levitetään lähtötilanteessa 1. päivänä 4 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua
|
|
EQ-5D visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Muutos päivästä 1 4 viikkoon ja 10 viikkoon asti mitataan. Levitetään päivänä 1, 4 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua
|
Visuaalinen analoginen EQ-5D-asteikko on terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta (minimipistemäärä = 5, maksimipistemäärä = 25; korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta).
|
Muutos päivästä 1 4 viikkoon ja 10 viikkoon asti mitataan. Levitetään päivänä 1, 4 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua
|
|
Kahdentoista kohteen MS-kävelyasteikko
Aikaikkuna: Muutos päivästä 1 4 viikkoon ja 10 viikkoon asti mitataan. Levitetään päivänä 1, 4 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua
|
12 Item MS Walking Scale on kyselylomake kävelemiskyvystä (minimipistemäärä = 12, maksimipistemäärä = 60; korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta).
|
Muutos päivästä 1 4 viikkoon ja 10 viikkoon asti mitataan. Levitetään päivänä 1, 4 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos päivästä 1 4 viikkoon ja 10 viikkoon asti mitataan. Levitetään päivänä 1, 4 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua
|
Väsymyksen vakavuusasteikko on kyselylomake väsymyksen havaitsemisesta (minimipistemäärä = 9, maksimipistemäärä = 63; korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta).
|
Muutos päivästä 1 4 viikkoon ja 10 viikkoon asti mitataan. Levitetään päivänä 1, 4 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua
|
|
Fyysisen aktiivisuuden vammaisuustutkimuksen tarkistettu kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos päivästä 1 4 viikkoon ja 10 viikkoon asti mitataan. Levitetään päivänä 1, 4 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua
|
Physical Activity Disability Survey-Revised on fyysistä aktiivisuutta koskeva kyselylomake
|
Muutos päivästä 1 4 viikkoon ja 10 viikkoon asti mitataan. Levitetään päivänä 1, 4 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johanna Jonsdottir, PhD, Senior Researcher
- Opintojohtaja: Gloria Perini, MSc, Researcher
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Physical Activity MS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Fondazione Don Carlo Gnocchin eettisen komitean asettamien eettisten rajoitusten ja potilastietojen tunnistamisen vuoksi tutkijoiden, jotka haluavat saada raakadataa käytettäväksi tulevissa tutkimustutkimuksissa, tulee kirjoittaa vastaavalle tekijälle/päätutkijalle, joka hakee eettistä komiteaa. Fondazione Don Carlo Gnocchin hyväksyttäväksi.
Lisätiedot voidaan toimittaa pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .