- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04186910
I klinikken Fysisk aktivitet hos personer med multippel sklerose (PAMS)
4. desember 2019 oppdatert av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Økende fysisk aktivitet hos restituerte personer med multippel sklerose gjennom daglig sensorbasert tilbakemelding og ukentlige fokusgruppemøter: en gjennomførbarhet og pilot II-studie
Målet med denne studien er å undersøke postintervensjonseffektene av daglig tilbakemelding på faktiske fysiske aktivitetsnivåer avledet fra et akselerometer FITBIT kombinert med selvledelsestrening på klinikk fysisk aktivitet hos personer med moderat til alvorlig funksjonshemming fra MS.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bevis fra ulike kilder indikerer at fysisk aktivitet og mobilitetspraksis er fordelaktig for å opprettholde eller øke funksjonsnivået hos personer med multippel sklerose.
Likevel er personer med moderat og alvorlig funksjonshemming fra multippel sklerose mindre aktive i dagliglivet enn sine friske kolleger.
Også under sykehusopphold har personer med MS en tendens til å forbli relativt stillesittende utenom rehabiliteringsøktene.
Tilbakemelding om fysisk aktivitet aktivert av bærbare sensorer kombinert med atferdsstrategier for å forbedre selveffektivitet og motivasjon er potensielle metoder for å øke fysisk aktivitet hos sykehuspasienter.
Den primære hensikten med denne gjennomførbarhets- og intervensjonsstudien var å avgjøre om en minimalistisk fysisk aktivitetsmåler-basert feedback og selveffektivitetstrening ville føre til en økning i fysisk aktivitet, mobilitet og livskvalitetsmål under restitusjon hos en gruppe personer med MS sammenlignet. til en kontrollgruppe som ikke får tilbakemelding.
Sekundært formål var å verifisere om denne intervensjonen under restitusjon ville føre til økt opplevd fysisk aktivitet i det daglige hjemmelivet etter utskrivning og over lengre perioder (Oppfølging ved 6 uker).
Studiedeltakerne vil være 60 personer som har moderat til alvorlig funksjonshemming på grunn av MS, som er innlagt på MS-senteret ved Santa Maria Nascente Institute, Don Gnocchi Foundation (Milano, Italia).
Deltakerne vil alle få standard rehabilitering som tilbys i senteret.
Alle deltakere vil bruke akselerometeret (FitBit Charge tracker, FitBit Inc, CA, USA) 24 timer i døgnet for å måle fysisk aktivitetsnivå under sykehusoppholdet (3-4 uker).
Deltakerne vil bli randomisert til en gruppe som ikke har tilbakemelding på fysisk aktivitetsnivå og en gruppe som skal ha en aktiv tilbakemeldingsintervensjon (AF).
Den aktive tilbakemeldingsintervensjonen vil bestå av daglige tilbakemeldinger, mottatt gjennom en Fitbit-applikasjon lastet ned på telefonene deres, om hvorvidt målaktivitetsnivået ble nådd og hvor langt de var fra målet.
I tillegg vil deltakerne delta i ukentlige møtegrupper med fokus på å forbedre atferdsstrategier for å øke selveffektivitet og motivasjon.
Kovariater som alder, kjønn, endringsstadium for fysisk aktivitetsatferd, klinisk mobilitet, tretthet, helseoppfatning og målforpliktelse vil bli målt hos alle 60 deltakerne både før og etter intervensjons-/sykehusperioden.
Langtidseffektene på daglig opplevd funksjonell mobilitet og egeneffektivitet vil bli undersøkt seks uker etter utskrivning gjennom spørreskjemaer under en telefonsamtale.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20148
- Rekruttering
- Fondazione Don Carlo Gnocchi IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Johanna Jonsdottir, PhD
- Telefonnummer: +39 0230408
- E-post: jjonsdottir@dongnocchi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av MS i henhold til McDonald's-kriteriene McDonald Criteria 2010
- EDSS-score >4,5-7
- Frihet fra tilbakefall og steroidbehandling i minst 1 måned
- Evne til å gå minst 10 meter selvstendig med eller uten støtte
- MS uten tilbakefall de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Mini Mental State Examination (MMSE)-poengsum < 20
- Tilstedeværelsen av invalidiserende smerte eller alvorlig synsforstyrrelse
- Tilstedeværelsen av alvorlig underskudd i kommunikasjon og alvorlig dysmetri
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta tilbakemelding på nivåer av fysisk aktivitet, men vil motta eventuelle planlagte vanlige omsorgsrehabiliteringsaktiviteter
|
Kontrollgruppen vil bære Fitbit i hele gjenopprettingsperioden, men vil ikke motta tilbakemelding og vil ikke ha appen lastet ned på telefonen.
|
EKSPERIMENTELL: Tilbakemeldingsgruppe
Tilbakemeldingsgruppen vil ha en aktiv tilbakemeldingsintervensjon av fysiske aktiviteter, bestående av daglige tilbakemeldinger, mottatt gjennom en Fitbit-applikasjon, og ukentlig møtegruppe med fokus på å forbedre atferdsstrategier for å øke selveffektivitet og motivasjon.
Forsøksgruppen vil motta eventuelle planlagte vanlige omsorgsrehabiliteringsaktiviteter.
|
Tilbakemeldingsgruppen vil bære Fitbit for hele restitusjonsperioden og vil motta daglig tilbakemelding på mengden fysisk aktivitet som er utført og prosentandelen fullført målatferd på slutten av dagen fra en app lastet ned på telefonen deres.
Tilbakemeldingsgruppen vil også delta i ukentlige en times møter med fokus på å forbedre atferdsstrategier for å øke selveffektivitet og motivasjon.
De vil også få analysert fitbit-dataene sine og et avtalt mål om daglig aktivitetsøkning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pass med Fitbit-armbånd
Tidsramme: Endring fra antall passeringer ved baseline til antall passeringer etter 4 uker vil bli målt.
|
Et Fitbit-armbånd består av et akselerometer og en minneenhet og brukes til å samle mobilitetsdata, i form av antall passeringer.
Flere passeringer utført i løpet av bruk av armbåndet jo bedre.
|
Endring fra antall passeringer ved baseline til antall passeringer etter 4 uker vil bli målt.
|
2 minutters gangprøve
Tidsramme: Endring på mål vil bli målt. Påføres på dag 1 og etter 4 uker
|
Gangtesten på 2 minutter brukes til å forstå funksjonell mobilitet.
En mindre tilbakelagt distanse (i meter) representerer et dårligere resultat.
|
Endring på mål vil bli målt. Påføres på dag 1 og etter 4 uker
|
Selveffektiviteten i multippel skleroseskala
Tidsramme: Endring på tiltaket vil bli målt. Påføres på dag 1, etter 4 uker og etter 10 uker
|
The Self-Efficacy in Multiple Sclerosis Scale er et spørreskjema over opplevd egeneffektivitet hos MS-pasienter
|
Endring på tiltaket vil bli målt. Påføres på dag 1, etter 4 uker og etter 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
10 meter gangskalaen
Tidsramme: Endring fra dag 1 til dag 28 vil bli målt. Vil bli brukt på dag 1 og etter 4 uker
|
10 meter gangtest (10MWT) er en test der deltakeren blir tidsbestemt mens han går 10m i sin komfortable hastighet.
En lavere ganghastighet representerer et dårligere resultat.
|
Endring fra dag 1 til dag 28 vil bli målt. Vil bli brukt på dag 1 og etter 4 uker
|
The Short Form-12 spørreskjema
Tidsramme: Endring fra dag 1 til 4 uker og frem til 10 uker vil bli målt. Skal påføres ved baseline dag 1 etter 4 uker og etter 10 uker
|
Short Form-12-spørreskjemaet består av to domener, fysisk og mentalt og gir to sammensatte skårer som gjenspeiler den oppfattede helsen til deltakeren (normativ skåreverdi = 50).
|
Endring fra dag 1 til 4 uker og frem til 10 uker vil bli målt. Skal påføres ved baseline dag 1 etter 4 uker og etter 10 uker
|
Den visuelle analoge skalaen EQ-5D
Tidsramme: Endring fra dag 1 til 4 uker og frem til 10 uker vil bli målt. Vil bli brukt på dag 1, etter 4 uker og etter 10 uker
|
Den visuelle analoge skalaen EQ-5D er et mål på helserelatert livskvalitet (Minimumscore=5, maksimal score=25; høyere verdier representerer et dårligere resultat).
|
Endring fra dag 1 til 4 uker og frem til 10 uker vil bli målt. Vil bli brukt på dag 1, etter 4 uker og etter 10 uker
|
The Tolv Item MS Walking Scale
Tidsramme: Endring fra dag 1 til 4 uker og frem til 10 uker vil bli målt. Vil bli brukt på dag 1, etter 4 uker og etter 10 uker
|
Twelve Item MS Walking Scale er et spørreskjema om evnen til å gå (minimumscore=12, maksimal score=60; høyere verdier representerer et dårligere resultat).
|
Endring fra dag 1 til 4 uker og frem til 10 uker vil bli målt. Vil bli brukt på dag 1, etter 4 uker og etter 10 uker
|
Alvorlighetsskalaen for tretthet
Tidsramme: Endring fra dag 1 til 4 uker og frem til 10 uker vil bli målt. Vil bli brukt på dag 1, etter 4 uker og etter 10 uker
|
Fatigue severity Scale er et spørreskjema for oppfatning av fatigue (minimumscore=9, maksimal score=63; høyere verdier representerer et dårligere resultat).
|
Endring fra dag 1 til 4 uker og frem til 10 uker vil bli målt. Vil bli brukt på dag 1, etter 4 uker og etter 10 uker
|
Fysisk aktivitet funksjonshemmingsundersøkelse-revidert spørreskjema
Tidsramme: Endring fra dag 1 til 4 uker og frem til 10 uker vil bli målt. Vil bli brukt på dag 1, etter 4 uker og etter 10 uker
|
Physical Activity Disability Survey-Revided er et spørreskjema om fysisk aktivitet
|
Endring fra dag 1 til 4 uker og frem til 10 uker vil bli målt. Vil bli brukt på dag 1, etter 4 uker og etter 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johanna Jonsdottir, PhD, Senior Researcher
- Studieleder: Gloria Perini, MSc, Researcher
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Physical Activity MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av etiske restriksjoner satt av den etiske komiteen til Fondazione Don Carlo Gnocchi og tilstedeværelsen av identifiserende pasientinformasjon, bør forskere som ønsker tilgang til rådata for bruk i fremtidige forskningsstudier skrive til den korresponderende forfatteren/hovedetterforskeren som vil henvende seg til den etiske komiteen. av Fondazione Don Carlo Gnocchi for godkjenning.
Ytterligere data kan gjøres tilgjengelig på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Kontrollgruppe
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svikt, mildForente stater
-
Rush University Medical CenterRekrutteringStoffbruk | Vold i ungdomsårene | Unngåelse av helsetjenesterForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringLeppe og ganespalteForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of MichiganFullførtForeldreForente stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåKronisk obstruktiv lungesykdom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Fullført
-
University of ArkansasTilbaketrukketMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført