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En Clínica Actividad Física en Personas con Esclerosis Múltiple (PAMS)

4 de diciembre de 2019 actualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Aumento de la actividad física en personas recuperadas con esclerosis múltiple a través de comentarios diarios basados ​​en sensores y reuniones semanales de grupos focales: un estudio de viabilidad y piloto II

El objetivo de este estudio es investigar los efectos posteriores a la intervención de la retroalimentación diaria sobre los niveles reales de actividad física derivados de un acelerómetro de muñeca FITBIT combinado con entrenamiento de autocontrol sobre la actividad física en la clínica en personas con discapacidad moderada a severa por EM.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evidencia de diversas fuentes indica que las actividades físicas y la práctica de la movilidad son beneficiosas para mantener o aumentar los niveles funcionales en personas con esclerosis múltiple. Aun así, las personas con discapacidad moderada y severa por esclerosis múltiple son menos activas en la vida diaria que sus contrapartes sanas. Además, durante la estancia en el hospital, las personas con EM tienden a permanecer relativamente sedentarias fuera de sus sesiones de rehabilitación. La retroalimentación sobre la actividad física habilitada por sensores portátiles combinados con estrategias conductuales para mejorar la autoeficacia y la motivación son métodos potenciales para aumentar la actividad física en pacientes hospitalizados. El propósito principal de este estudio de factibilidad e intervención fue determinar si un entrenamiento de retroalimentación y autoeficacia basado en un rastreador de actividad física minimalista conduciría a un aumento en las medidas de actividad física, movilidad y calidad de vida durante la recuperación en un grupo de personas con EM en comparación a un grupo de control que no recibe retroalimentación. El propósito secundario fue verificar si esta intervención durante la recuperación daría lugar a una mayor actividad física percibida en la vida diaria en el hogar después del alta y durante períodos más prolongados (seguimiento a las 6 semanas). Los participantes del estudio serán 60 personas que tienen discapacidad moderada a severa debido a la EM, que están ingresadas en el Centro de EM del Instituto Santa Maria Nascente, Fundación Don Gnocchi (Milán, Italia). Todos los participantes recibirán la rehabilitación estándar que se ofrece en el centro. Todos los participantes llevarán el dispositivo acelerómetro (FitBit Charge tracker, FitBit Inc, CA, EE. UU.) las 24 horas del día para medir los niveles de actividad física durante su estancia en el hospital (3-4 semanas). Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo que no tenga retroalimentación del nivel de actividad física y un grupo que tendrá una intervención de retroalimentación activa (AF). La intervención de retroalimentación activa consistirá en retroalimentación diaria, recibida a través de una aplicación de Fitbit descargada en sus teléfonos, sobre si se alcanzó o no su nivel de actividad objetivo y qué tan lejos estaban del objetivo. Además, los participantes participarán en reuniones grupales semanales enfocadas en mejorar las estrategias conductuales para aumentar la autoeficacia y la motivación. Covariables como la edad, el sexo, la etapa de cambio del comportamiento de la actividad física, la movilidad clínica, la fatiga, la percepción de la salud y el compromiso con el objetivo se medirán en los 60 participantes tanto antes como después de la intervención/período de recuperación hospitalaria. Los efectos a largo plazo sobre la movilidad funcional diaria percibida y la autoeficacia se investigarán seis semanas después del alta a través de cuestionarios durante una llamada telefónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20148
        • Reclutamiento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi IRCCS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la EM según los criterios de McDonald's McDonald Criteria 2010
  • Puntuación EDSS >4.5-7
  • Ausencia de recaídas y tratamiento con esteroides durante al menos 1 mes
  • Capacidad para caminar al menos 10 metros de forma independiente con o sin apoyo
  • EM sin recaídas en los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) < 20
  • La presencia de dolor incapacitante o déficit severo de agudeza visual
  • La presencia de déficit severo en la comunicación y dismetría severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
El grupo de control no recibirá ninguna retroalimentación sobre los niveles de actividad física, pero recibirá cualquier actividad de rehabilitación de atención habitual planificada.
Conductual: Grupo de control
El grupo de control llevará el Fitbit durante todo el período de recuperación, pero no recibirá comentarios y no se descargará la aplicación en el teléfono.
EXPERIMENTAL: Grupo de comentarios
El grupo de retroalimentación tendrá una intervención de retroalimentación activa de actividades físicas, consistente en retroalimentación diaria, recibida a través de una aplicación de Fitbit, y una reunión grupal semanal enfocada en mejorar las estrategias conductuales para aumentar la autoeficacia y la motivación. El grupo experimental recibirá las actividades de rehabilitación previstas de atención habitual.
Conductual: Grupo de comentarios
El grupo de comentarios llevará el Fitbit durante todo el período de recuperación y recibirá comentarios diarios sobre la cantidad de actividad física realizada y el porcentaje completado del comportamiento objetivo al final del día desde una aplicación descargada en su teléfono. El grupo de retroalimentación también participará en reuniones semanales de una hora enfocadas en mejorar las estrategias de comportamiento para aumentar la autoeficacia y la motivación. También se analizarán sus datos de Fitbit y se acordará un objetivo de aumento del nivel de actividad diario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pases con pulsera Fitbit
Periodo de tiempo: Se medirá el cambio del número de pases al inicio al número de pases después de 4 semanas.
Una pulsera Fitbit consta de un acelerómetro y una unidad de memoria y se utiliza para recopilar datos de movilidad, en forma de número de pases. Cuantos más pases se realicen durante el período de uso de la muñequera, mejor.
Se medirá el cambio del número de pases al inicio al número de pases después de 4 semanas.
La prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: Se medirá el cambio en la medida. Se aplicará el Día 1 y después de 4 semanas
La prueba de caminata de 2 minutos se utiliza para comprender la movilidad funcional. Una menor distancia recorrida (en metros) representa un peor resultado.
Se medirá el cambio en la medida. Se aplicará el Día 1 y después de 4 semanas
Escala de Autoeficacia en Esclerosis Múltiple
Periodo de tiempo: Se medirá el cambio en la medida. Se aplicará el Día 1, después de 4 semanas y después de 10 semanas
La Escala de Autoeficacia en Esclerosis Múltiple es un cuestionario de autoeficacia percibida de los pacientes con EM
Se medirá el cambio en la medida. Se aplicará el Día 1, después de 4 semanas y después de 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Se medirá el cambio del día 1 al día 28. Se aplicará el Día 1 y después de 4 semanas
La prueba de marcha de 10 metros (10MWT) es una prueba en la que se cronometra al participante mientras camina 10 m a su velocidad cómoda. Una velocidad de marcha más baja representa un peor resultado.
Se medirá el cambio del día 1 al día 28. Se aplicará el Día 1 y después de 4 semanas
El cuestionario Short Form-12
Periodo de tiempo: Se medirá el cambio del Día 1 a las 4 semanas y hasta las 10 semanas. Se aplicará al inicio del día 1 después de 4 semanas y después de 10 semanas
El cuestionario Short Form-12 se compone de dos dominios, físico y mental, y otorga dos puntajes compuestos que reflejan la salud percibida del participante (valor de puntaje normativo = 50).
Se medirá el cambio del Día 1 a las 4 semanas y hasta las 10 semanas. Se aplicará al inicio del día 1 después de 4 semanas y después de 10 semanas
La escala analógica visual EQ-5D
Periodo de tiempo: Se medirá el cambio del Día 1 a las 4 semanas y hasta las 10 semanas. Se aplicará el Día 1, después de 4 semanas y después de 10 semanas
La escala analógica visual EQ-5D es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud (puntuación mínima = 5, puntuación máxima = 25; los valores más altos representan un peor resultado).
Se medirá el cambio del Día 1 a las 4 semanas y hasta las 10 semanas. Se aplicará el Día 1, después de 4 semanas y después de 10 semanas
La escala para caminar MS de doce ítems
Periodo de tiempo: Se medirá el cambio del Día 1 a las 4 semanas y hasta las 10 semanas. Se aplicará el Día 1, después de 4 semanas y después de 10 semanas
La escala de marcha de EM de doce ítems es un cuestionario sobre la capacidad de caminar (puntuación mínima = 12, puntuación máxima = 60; los valores más altos representan un peor resultado).
Se medirá el cambio del Día 1 a las 4 semanas y hasta las 10 semanas. Se aplicará el Día 1, después de 4 semanas y después de 10 semanas
La escala de severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: Se medirá el cambio del Día 1 a las 4 semanas y hasta las 10 semanas. Se aplicará el Día 1, después de 4 semanas y después de 10 semanas
La Escala de severidad de la fatiga es un cuestionario de percepción de la fatiga (puntuación mínima=9, puntuación máxima=63; valores más altos representan un peor resultado).
Se medirá el cambio del Día 1 a las 4 semanas y hasta las 10 semanas. Se aplicará el Día 1, después de 4 semanas y después de 10 semanas
La Encuesta de Discapacidad para la Actividad Física-Cuestionario revisado
Periodo de tiempo: Se medirá el cambio del Día 1 a las 4 semanas y hasta las 10 semanas. Se aplicará el Día 1, después de 4 semanas y después de 10 semanas
La Encuesta de Discapacidad para la Actividad Física-Revisada es un cuestionario de actividad física
Se medirá el cambio del Día 1 a las 4 semanas y hasta las 10 semanas. Se aplicará el Día 1, después de 4 semanas y después de 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Investigadores

  • Investigador principal: Johanna Jonsdottir, PhD, Senior Researcher
  • Director de estudio: Gloria Perini, MSc, Researcher

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Physical Activity MS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido a las restricciones éticas establecidas por el Comité de Ética de la Fondazione Don Carlo Gnocchi y la presencia de información de identificación del paciente, los investigadores que deseen acceder a los datos sin procesar para su uso en futuros estudios de investigación deben escribir al autor correspondiente/investigador principal que se aplicará al Comité de Ética. de la Fondazione Don Carlo Gnocchi para su aprobación. Los datos adicionales pueden estar disponibles a petición.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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