多发性硬化症患者的临床体力活动 (PAMS)
2019年12月4日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
通过基于每日传感器的反馈和每周焦点小组会议增加多发性硬化症康复者的身体活动：一项可行性和试点 II 研究
这项研究的目的是调查日常反馈对来自腕戴式加速度计 FITBIT 的实际身体活动水平的干预后效果，并结合自我管理训练对患有中度至重度 MS 残疾的人进行临床身体活动。
研究概览
详细说明
来自各种来源的证据表明，身体活动和活动练习有利于维持或提高多发性硬化症患者的功能水平。
尽管如此，患有多发性硬化症的中度和重度残疾的人在日常生活中的活跃程度低于健康人。
此外，在住院期间，患有 MS 的人往往会在康复课程之外保持相对久坐不动。
通过可穿戴传感器实现的身体活动反馈与行为策略相结合以提高自我效能和动机是增加住院患者身体活动的潜在方法。
这项可行性和干预性研究的主要目的是确定与 MS 患者相比，基于极简体力活动跟踪器的反馈和自我效能训练是否会导致 MS 患者康复期间体力活动、活动能力和生活质量指标的增加到一个没有收到反馈的控制组。
次要目的是验证恢复期间的这种干预是否会导致出院后和更长时期内日常家庭生活中感知到的身体活动增加（随访 6 周）。
研究参与者将是 60 名因 MS 而患有中度至重度残疾的人，他们被 Don Gnocchi 基金会（意大利米兰）Santa Maria Nascente 研究所的 MS 中心录取。
参与者都将接受中心提供的标准康复治疗。
所有参与者将每天 24 小时佩戴加速度计设备（FitBit Charge 追踪器，FitBit Inc，CA，USA），以测量他们住院期间（3-4 周）的身体活动水平。
参与者将被随机分配到没有身体活动水平反馈的组和有主动反馈干预 (AF) 的组。
主动反馈干预将包括每日反馈，通过下载在他们手机上的 Fitbit 应用程序接收，关于他们的目标活动水平是否达到以及距离目标有多远。
此外，参与者将参加每周一次的会议，重点是加强行为策略以提高自我效能和积极性。
协变量，如年龄、性别、身体活动行为的变化阶段、临床流动性、疲劳、健康感知和目标承诺，将在干预/医院恢复期前后的所有 60 名参与者中进行测量。
出院六周后，将通过电话调查问卷调查对日常感知功能流动性和自我效能的长期影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20148
- 招聘中
- Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS
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接触：
- Johanna Jonsdottir, PhD
- 电话号码：+39 0230408
- 邮箱：jjonsdottir@dongnocchi.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 McDonald's 标准诊断 MS McDonald Criteria 2010
- EDSS评分>4.5-7
- 至少 1 个月无复发和类固醇治疗
- 能够在有或没有支持的情况下独立行走至少 10 米
- 最近 3 个月内没有复发的 MS
排除标准：
- 简易精神状态检查 (MMSE) 分数 < 20
- 存在致残性疼痛或严重的视力缺陷
- 存在严重的沟通障碍和严重的功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
对照组不会收到任何关于身体活动水平的反馈，但会收到任何计划的常规护理康复活动
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对照组将在整个恢复期间携带 Fitbit，但不会收到任何反馈，也不会将应用程序下载到手机上。
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实验性的：反馈组
反馈小组将对身体活动进行积极的反馈干预，包括通过 Fitbit 应用程序收到的每日反馈，以及专注于加强行为策略以提高自我效能和积极性的每周会议小组。
实验组将接受任何计划的常规护理康复活动。
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反馈小组将在整个恢复期间携带 Fitbit，并将在一天结束时从他们手机上下载的应用程序中收到有关进行的身体活动量和目标行为完成百分比的每日反馈。
反馈小组还将参加每周一小时的会议，重点是加强行为策略以提高自我效能和积极性。
他们还将分析他们的 fitbit 数据，并商定每日活动水平增加的目标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Fitbit 腕带的次数
大体时间：将测量从基线时通过次数到 4 周后通过次数的变化。
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Fitbit 腕带由加速度计和存储单元组成，用于以通过次数的形式收集移动数据。
腕带佩戴期间进行的次数越多越好。
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将测量从基线时通过次数到 4 周后通过次数的变化。
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2分钟步行测试
大体时间：测量的变化将被测量。将在第 1 天和 4 周后应用
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2 分钟步行测试用于了解功能活动性。
覆盖的距离越小（以米为单位）表示结果越差。
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测量的变化将被测量。将在第 1 天和 4 周后应用
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多发性硬化量表的自我效能感
大体时间：将衡量措施的变化。将在第 1 天、4 周后和 10 周后应用
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The Self-Efficacy in Multiple Sclerosis Scale 是 MS 患者自我效能感知问卷
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将衡量措施的变化。将在第 1 天、4 周后和 10 周后应用
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10米步行秤
大体时间：将测量从第 1 天到第 28 天的变化。将在第 1 天和 4 周后应用
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10 米步行测试 (10MWT) 是一项测试，参与者在以舒适的速度步行 10m 时进行计时。
较低的步态速度代表较差的结果。
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将测量从第 1 天到第 28 天的变化。将在第 1 天和 4 周后应用
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简表 12 问卷
大体时间：将测量从第 1 天到第 4 周的变化，直到第 10 周。将在 4 周后和 10 周后在基线第 1 天应用
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Short Form-12 问卷由身体和心理两个领域组成，并给出反映参与者感知健康的两个综合分数（标准分值 = 50）。
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将测量从第 1 天到第 4 周的变化，直到第 10 周。将在 4 周后和 10 周后在基线第 1 天应用
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EQ-5D视觉模拟量表
大体时间：将测量从第 1 天到第 4 周的变化，直到第 10 周。将在第 1 天、4 周后和 10 周后应用
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EQ-5D 视觉模拟量表是衡量与健康相关的生活质量的指标（最低得分 = 5，最高得分 = 25；较高的值表示较差的结果）。
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将测量从第 1 天到第 4 周的变化，直到第 10 周。将在第 1 天、4 周后和 10 周后应用
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十二项 MS 步行秤
大体时间：将测量从第 1 天到第 4 周的变化，直到第 10 周。将在第 1 天、4 周后和 10 周后应用
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十二项 MS 步行量表是关于步行能力的问卷（最低分数 = 12，最高分数 = 60；较高的值表示较差的结果）。
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将测量从第 1 天到第 4 周的变化，直到第 10 周。将在第 1 天、4 周后和 10 周后应用
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疲劳严重程度量表
大体时间：将测量从第 1 天到第 4 周的变化，直到第 10 周。将在第 1 天、4 周后和 10 周后应用
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疲劳严重程度量表是疲劳感知的问卷（最低分数= 9，最高分数= 63；较高的值表示较差的结果）。
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将测量从第 1 天到第 4 周的变化，直到第 10 周。将在第 1 天、4 周后和 10 周后应用
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身体活动残疾调查修订问卷
大体时间：将测量从第 1 天到第 4 周的变化，直到第 10 周。将在第 1 天、4 周后和 10 周后应用
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身体活动残疾调查修订版是一份身体活动问卷
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将测量从第 1 天到第 4 周的变化，直到第 10 周。将在第 1 天、4 周后和 10 周后应用
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johanna Jonsdottir, PhD、Senior Researcher
- 研究主任：Gloria Perini, MSc、Researcher
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月4日
首次发布 (实际的)
2019年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月4日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Physical Activity MS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于 Fondazione Don Carlo Gnocchi 伦理委员会设定的伦理限制以及识别患者信息的存在，希望访问原始数据以用于未来研究的研究人员应写信给将向伦理委员会申请的通讯作者/首席研究员Fondazione Don Carlo Gnocchi 的批准。
可根据要求提供其他数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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