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In clinica Attività fisica in persone con sclerosi multipla (PAMS)

4 dicembre 2019 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Aumentare l'attività fisica nelle persone guarite con sclerosi multipla attraverso il feedback quotidiano basato sui sensori e le riunioni settimanali del focus group: uno studio di fattibilità e pilota II

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti post-intervento del feedback quotidiano sui livelli effettivi di attività fisica derivati ​​da un accelerometro da polso FITBIT combinato con la formazione di autogestione sull'attività fisica in clinica in persone con disabilità da moderata a grave da SM.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove da varie fonti indicano che le attività fisiche e la pratica della mobilità sono utili per mantenere o aumentare i livelli funzionali nelle persone con sclerosi multipla. Anche così le persone con disabilità moderata e grave da sclerosi multipla sono meno attive nella vita quotidiana rispetto alle loro controparti sane. Anche durante la degenza ospedaliera le persone con SM tendono a rimanere relativamente sedentarie al di fuori delle sessioni di riabilitazione. Il feedback sull'attività fisica consentito dai sensori indossabili combinato con strategie comportamentali per migliorare l'autoefficacia e la motivazione sono un potenziale metodo per aumentare l'attività fisica nei pazienti ricoverati in ospedale. Lo scopo principale di questo studio di fattibilità e interventistico era determinare se un feedback minimalista basato sul monitoraggio dell'attività fisica e un allenamento di autoefficacia avrebbero portato a un aumento delle misure di attività fisica, mobilità e qualità della vita durante il recupero in un gruppo di persone con SM rispetto a un gruppo di controllo che non riceve feedback. Scopo secondario era verificare se questo intervento durante il recupero avrebbe portato ad un aumento dell'attività fisica percepita nella vita domestica quotidiana dopo la dimissione e per periodi più lunghi (follow up a 6 settimane). I partecipanti allo studio saranno 60 persone con disabilità da moderata a grave dovuta a SM, ricoverate presso il Centro SM dell'Istituto Santa Maria Nascente, Fondazione Don Gnocchi (Milano, Italia). I partecipanti riceveranno tutti la riabilitazione standard offerta nel centro. Tutti i partecipanti indosseranno il dispositivo accelerometro (FitBit Charge tracker, FitBit Inc, CA, USA) 24 ore al giorno per misurare i livelli di attività fisica durante la loro degenza ospedaliera (3-4 settimane. I partecipanti saranno randomizzati in un gruppo che non ha feedback sul livello di attività fisica e in un gruppo che avrà un intervento di feedback attivo (AF). L'intervento di feedback attivo consisterà in feedback giornalieri, ricevuti tramite un'applicazione Fitbit scaricata sui loro telefoni, sul fatto che il loro livello di attività target sia stato raggiunto o meno e quanto fossero lontani dall'obiettivo. Inoltre, i partecipanti parteciperanno a riunioni di gruppo settimanali incentrate sul miglioramento delle strategie comportamentali per aumentare l'autoefficacia e la motivazione. Covariate come età, sesso, stadio del cambiamento per il comportamento dell'attività fisica, mobilità clinica, affaticamento, percezione della salute e impegno per l'obiettivo saranno misurati in tutti i 60 partecipanti sia prima che dopo il periodo di intervento/ricovero ospedaliero. Gli effetti a lungo termine sulla mobilità funzionale quotidiana percepita e sull'autoefficacia saranno studiati sei settimane dopo la dimissione attraverso questionari durante una telefonata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20148
        • Reclutamento
        • Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM secondo i criteri McDonald's McDonald Criteria 2010
  • Punteggio EDSS >4,5-7
  • Libertà da ricadute e trattamento steroideo per almeno 1 mese
  • Capacità di camminare per almeno 10 metri in modo indipendente con o senza supporto
  • SM senza recidive negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) <20
  • La presenza di dolore invalidante o grave deficit dell'acuità visiva
  • La presenza di grave deficit nella comunicazione e grave dismetria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcun feedback sui livelli di attività fisica ma riceverà eventuali attività di riabilitazione delle cure abituali pianificate
Comportamentale: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo porterà il Fitbit per tutto il periodo del recupero ma non riceverà alcun feedback e non avrà l'app scaricata sul telefono.
SPERIMENTALE: Gruppo di feedback
Il gruppo di feedback avrà un intervento di feedback attivo delle attività fisiche, costituito da feedback giornalieri, ricevuti tramite un'applicazione Fitbit, e un gruppo di riunioni settimanali incentrato sul miglioramento delle strategie comportamentali per aumentare l'autoefficacia e la motivazione. Il gruppo sperimentale riceverà le attività riabilitative previste per le cure abituali.
Comportamentale: Gruppo di feedback
Il gruppo di feedback porterà il Fitbit per l'intero periodo di recupero e riceverà un feedback giornaliero sulla quantità di attività fisica svolta e sulla percentuale completata del comportamento target alla fine della giornata da un'app scaricata sul proprio telefono. Il gruppo di feedback parteciperà anche a incontri settimanali di un'ora incentrati sul miglioramento delle strategie comportamentali per aumentare l'autoefficacia e la motivazione. Avranno anche i loro dati fitbit analizzati e un obiettivo concordato di aumento del livello di attività quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di passaggi con il braccialetto Fitbit
Lasso di tempo: Verrà misurata la variazione dal numero di passaggi al basale al numero di passaggi dopo 4 settimane.
Un braccialetto Fitbit è costituito da un accelerometro e un'unità di memoria e viene utilizzato per raccogliere dati sulla mobilità, sotto forma di numero di passaggi. Più passaggi vengono eseguiti durante il periodo di utilizzo del braccialetto, meglio è.
Verrà misurata la variazione dal numero di passaggi al basale al numero di passaggi dopo 4 settimane.
Il test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: Verrà misurato il cambiamento sulla misura. Verrà applicato al giorno 1 e dopo 4 settimane
Il test del cammino di 2 minuti viene utilizzato per comprendere la mobilità funzionale. Una minore distanza percorsa (in metri) rappresenta un risultato peggiore.
Verrà misurato il cambiamento sulla misura. Verrà applicato al giorno 1 e dopo 4 settimane
L'autoefficacia nella scala della sclerosi multipla
Lasso di tempo: Verrà misurato il cambiamento sulla misura. Verrà applicato al giorno 1, dopo 4 settimane e dopo 10 settimane
La scala di autoefficacia nella sclerosi multipla è un questionario sull'autoefficacia percepita dei pazienti con SM
Verrà misurato il cambiamento sulla misura. Verrà applicato al giorno 1, dopo 4 settimane e dopo 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala a piedi di 10 metri
Lasso di tempo: Verrà misurata la variazione dal giorno 1 al giorno 28. Verrà applicato al Giorno 1 e dopo 4 settimane
Il test di camminata di 10 metri (10MWT) è un test in cui il partecipante viene cronometrato mentre cammina per 10 metri alla propria velocità confortevole. Una velocità di andatura inferiore rappresenta un risultato peggiore.
Verrà misurata la variazione dal giorno 1 al giorno 28. Verrà applicato al Giorno 1 e dopo 4 settimane
Il questionario Short Form-12
Lasso di tempo: Verrà misurata la variazione dal giorno 1 a 4 settimane e fino a 10 settimane. Verrà applicato al giorno 1 basale dopo 4 settimane e dopo 10 settimane
Il questionario Short Form-12 è composto da due domini, fisico e mentale e fornisce due punteggi compositi che riflettono la salute percepita del partecipante (valore del punteggio normativo = 50).
Verrà misurata la variazione dal giorno 1 a 4 settimane e fino a 10 settimane. Verrà applicato al giorno 1 basale dopo 4 settimane e dopo 10 settimane
La scala analogica visiva EQ-5D
Lasso di tempo: Verrà misurata la variazione dal giorno 1 a 4 settimane e fino a 10 settimane. Verrà applicato al Giorno 1, dopo 4 settimane e dopo 10 settimane
La scala analogica visiva EQ-5D è una misura della qualità della vita correlata alla salute (punteggio minimo=5, punteggio massimo= 25; valori più alti rappresentano un risultato peggiore).
Verrà misurata la variazione dal giorno 1 a 4 settimane e fino a 10 settimane. Verrà applicato al Giorno 1, dopo 4 settimane e dopo 10 settimane
La scala da passeggio MS a dodici elementi
Lasso di tempo: Verrà misurata la variazione dal giorno 1 a 4 settimane e fino a 10 settimane. Verrà applicato al Giorno 1, dopo 4 settimane e dopo 10 settimane
La Twelve Item MS Walking Scale è un questionario sulla capacità di camminare (punteggio minimo=12, punteggio massimo= 60; valori più alti rappresentano un risultato peggiore).
Verrà misurata la variazione dal giorno 1 a 4 settimane e fino a 10 settimane. Verrà applicato al Giorno 1, dopo 4 settimane e dopo 10 settimane
La scala della gravità della fatica
Lasso di tempo: Verrà misurata la variazione dal giorno 1 a 4 settimane e fino a 10 settimane. Verrà applicato al Giorno 1, dopo 4 settimane e dopo 10 settimane
La Fatigue Severity Scale è un questionario sulla percezione della fatica (punteggio minimo=9, punteggio massimo= 63; valori più alti rappresentano un risultato peggiore).
Verrà misurata la variazione dal giorno 1 a 4 settimane e fino a 10 settimane. Verrà applicato al Giorno 1, dopo 4 settimane e dopo 10 settimane
The Physical Activity Disability Survey-Revised questionario
Lasso di tempo: Verrà misurata la variazione dal giorno 1 a 4 settimane e fino a 10 settimane. Verrà applicato al Giorno 1, dopo 4 settimane e dopo 10 settimane
Il Physical Activity Disability Survey-Revised è un questionario sull'attività fisica
Verrà misurata la variazione dal giorno 1 a 4 settimane e fino a 10 settimane. Verrà applicato al Giorno 1, dopo 4 settimane e dopo 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Investigatori

  • Investigatore principale: Johanna Jonsdottir, PhD, Senior Researcher
  • Direttore dello studio: Gloria Perini, MSc, Researcher

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Physical Activity MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle restrizioni etiche stabilite dal Comitato Etico della Fondazione Don Carlo Gnocchi e della presenza di informazioni identificative sui pazienti, i ricercatori che desiderano accedere ai dati grezzi da utilizzare in futuri studi di ricerca devono scrivere all'Autore corrispondente/ricercatore principale che si rivolgerà al Comitato Etico della Fondazione Don Carlo Gnocchi per l'approvazione. Ulteriori dati possono essere resi disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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