Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

I kliniken Fysisk aktivitet hos personer med multipel skleros (PAMS)

4 december 2019 uppdaterad av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Ökad fysisk aktivitet hos återhämtade personer med multipel skleros genom daglig sensorbaserad feedback och veckovisa fokusgruppsmöten: en genomförbarhets- och pilot II-studie

Syftet med denna studie är att undersöka postinterventionseffekterna av daglig feedback på faktiska fysiska aktivitetsnivåer härledd från en handledsburen accelerometer FITBIT kombinerat med självledningsträning på klinisk fysisk aktivitet hos personer med måttlig till svår funktionsnedsättning från MS.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bevis från olika källor tyder på att fysisk aktivitet och rörlighetsträning är fördelaktigt för att bibehålla eller öka funktionsnivån hos personer med multipel skleros. Trots detta är personer med måttlig och svår funktionsnedsättning från multipel skleros mindre aktiva i det dagliga livet än sina friska motsvarigheter. Även under sjukhusvistelse tenderar personer med MS att förbli relativt stillasittande utanför sina rehabiliteringssessioner. Feedback om fysisk aktivitet som möjliggörs av bärbara sensorer kombinerat med beteendestrategier för att förbättra själveffektivitet och motivation är potentiella metoder för att öka fysisk aktivitet hos sjukhuspatienter. Det primära syftet med denna genomförbarhets- och interventionsstudie var att avgöra om en minimalistisk fysisk aktivitetsspårningsbaserad feedback och själveffektivitetsträning skulle leda till en ökning av fysisk aktivitet, rörlighet och livskvalitetsmått under återhämtning hos en grupp personer med MS jämfört till en kontrollgrupp som inte får feedback. Sekundärt syfte var att verifiera om denna intervention under återhämtning skulle leda till ökad upplevd fysisk aktivitet i det dagliga hemlivet efter utskrivning och över längre perioder (Uppföljning vid 6 veckor). Studiedeltagarna kommer att vara 60 personer som har måttlig till svår funktionsnedsättning på grund av MS, som är inlagda på MS Center vid Santa Maria Nascente Institute, Don Gnocchi Foundation (Milano, Italien). Deltagarna kommer alla att få standardrehabilitering som erbjuds i centret. Alla deltagare kommer att bära accelerometern (FitBit Charge tracker, FitBit Inc, CA, USA) 24 timmar om dygnet för att mäta fysiska aktivitetsnivåer under sin sjukhusvistelse (3-4 veckor). Deltagarna kommer att randomiseras till en grupp som inte har någon återkoppling av fysisk aktivitetsnivå och en grupp som kommer att ha en aktiv återkopplingsintervention (AF). Den aktiva feedback-interventionen kommer att bestå av daglig feedback, mottagen via en Fitbit-applikation som laddats ner på deras telefoner, om huruvida deras målaktivitetsnivå nåddes eller inte och hur långt de var från målet. Dessutom kommer deltagarna att delta i veckomötesgrupper som fokuserar på att förbättra beteendestrategier för att öka själveffektivitet och motivation. Kovariater som ålder, kön, förändringsstadium för fysisk aktivitetsbeteende, klinisk rörlighet, trötthet, hälsouppfattning och målengagemang kommer att mätas hos alla 60 deltagare både före och efter interventionen/återhämtningsperioden på sjukhuset. De långsiktiga effekterna på den dagliga upplevda funktionella rörligheten och self-efficacy kommer att undersökas sex veckor efter utskrivning genom frågeformulär under ett telefonsamtal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20148
        • Rekrytering
        • Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av MS enligt McDonalds kriterier McDonald Criteria 2010
  • EDSS-poäng >4,5-7
  • Frihet från skov och steroidbehandling i minst 1 månad
  • Förmåga att gå minst 10 meter självständigt med eller utan stöd
  • MS utan skov under de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Mini Mental State Examination (MMSE) poäng < 20
  • Förekomsten av invalidiserande smärta eller allvarligt underskott av synskärpa
  • Förekomsten av allvarligt underskott i kommunikation och svår dysmetri

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att få någon återkoppling på nivåer av fysisk aktivitet men kommer att få några planerade vanliga vårdrehabiliteringsaktiviteter
Beteende: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att bära Fitbit under hela återställningsperioden men kommer inte att få någon feedback och kommer inte att ha appen nedladdad till telefonen.
EXPERIMENTELL: Feedbackgrupp
Feedbackgruppen kommer att ha en aktiv återkopplingsintervention av fysiska aktiviteter, som bestod av daglig feedback, mottagen genom en Fitbit-applikation, och veckomötesgrupp fokuserad på att förbättra beteendestrategier för att öka själveffektivitet och motivation. Försöksgruppen kommer att få eventuella planerade sedvanliga vårdrehabiliteringsaktiviteter.
Beteende: Feedbackgrupp
Feedbackgruppen kommer att bära Fitbit under hela återhämtningsperioden och kommer att få daglig feedback om mängden fysisk aktivitet som utförs och procentandelen av målbeteendet som slutförts i slutet av dagen från en app som laddats ner på deras telefon. Feedbackgruppen kommer också att delta i veckovisa entimmesmöten fokuserade på att förbättra beteendestrategier för att öka själveffektivitet och motivation. De kommer också att få sina fitbit-data analyserade och ett överenskommet mål om att öka den dagliga aktivitetsnivån.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal pass med Fitbit-armband
Tidsram: Förändring från antal pass vid baslinjen till antal pass efter 4 veckor kommer att mätas.
Ett Fitbit-armband består av en accelerometer och en minnesenhet och används för att samla in mobilitetsdata, i form av antal pass. Fler pass utförda under tiden man bär armbandet desto bättre.
Förändring från antal pass vid baslinjen till antal pass efter 4 veckor kommer att mätas.
2 minuters gångtest
Tidsram: Förändring på måttet kommer att mätas. Kommer att tillämpas på dag 1 och efter 4 veckor
2 minuters gångtestet används för att förstå funktionell rörlighet. En kortare sträcka (i meter) representerar ett sämre resultat.
Förändring på måttet kommer att mätas. Kommer att tillämpas på dag 1 och efter 4 veckor
Själveffektiviteten i multipel sklerosskalan
Tidsram: Förändring på måttet kommer att mätas. Kommer att tillämpas på dag 1, efter 4 veckor och efter 10 veckor
Self-Efficacy in Multiple Sclerosis Scale är ett frågeformulär över upplevd själveffektivitet hos MS-patienter
Förändring på måttet kommer att mätas. Kommer att tillämpas på dag 1, efter 4 veckor och efter 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10 meter gångskalan
Tidsram: Förändring från dag 1 till dag 28 kommer att mätas. Kommer att tillämpas på dag 1 och efter 4 veckor
10 meters gångtestet (10MWT) är ett test där deltagaren tar tid medan han går 10m i sin bekväma hastighet. En lägre gånghastighet representerar ett sämre resultat.
Förändring från dag 1 till dag 28 kommer att mätas. Kommer att tillämpas på dag 1 och efter 4 veckor
Enkäten Short Form-12
Tidsram: Förändring från dag 1 till 4 veckor och fram till 10 veckor kommer att mätas. Kommer att appliceras på baslinjen dag 1 efter 4 veckor och efter 10 veckor
Enkäten Short Form-12 består av två domäner, fysisk och mental och ger två sammansatta poäng som återspeglar deltagarens upplevda hälsa (normativt poängvärde = 50).
Förändring från dag 1 till 4 veckor och fram till 10 veckor kommer att mätas. Kommer att appliceras på baslinjen dag 1 efter 4 veckor och efter 10 veckor
Den visuella analoga skalan EQ-5D
Tidsram: Förändring från dag 1 till 4 veckor och fram till 10 veckor kommer att mätas. Kommer att tillämpas på dag 1, efter 4 veckor och efter 10 veckor
Den visuella analoga skalan EQ-5D är ett mått på hälsorelaterad livskvalitet (Minsta poäng = 5, maximal poäng = 25; högre värden representerar ett sämre resultat).
Förändring från dag 1 till 4 veckor och fram till 10 veckor kommer att mätas. Kommer att tillämpas på dag 1, efter 4 veckor och efter 10 veckor
MS Walking Scale med tolv föremål
Tidsram: Förändring från dag 1 till 4 veckor och fram till 10 veckor kommer att mätas. Kommer att tillämpas på dag 1, efter 4 veckor och efter 10 veckor
The Tolv Item MS Walking Scale är ett frågeformulär om förmågan att gå (Minsta poäng = 12, maximal poäng = 60; högre värden representerar ett sämre resultat).
Förändring från dag 1 till 4 veckor och fram till 10 veckor kommer att mätas. Kommer att tillämpas på dag 1, efter 4 veckor och efter 10 veckor
Skalan för trötthet
Tidsram: Förändring från dag 1 till 4 veckor och fram till 10 veckor kommer att mätas. Kommer att tillämpas på dag 1, efter 4 veckor och efter 10 veckor
Fatigue severity Scale är ett frågeformulär om uppfattning om trötthet (Minsta poäng = 9, maximal poäng = 63; högre värden representerar ett sämre resultat).
Förändring från dag 1 till 4 veckor och fram till 10 veckor kommer att mätas. Kommer att tillämpas på dag 1, efter 4 veckor och efter 10 veckor
Den fysiska aktiviteten funktionshinder Enkät-Reviderad frågeformulär
Tidsram: Förändring från dag 1 till 4 veckor och fram till 10 veckor kommer att mätas. Kommer att tillämpas på dag 1, efter 4 veckor och efter 10 veckor
Fysisk aktivitet funktionshinder Enkät-Reviderad är ett frågeformulär om fysisk aktivitet
Förändring från dag 1 till 4 veckor och fram till 10 veckor kommer att mätas. Kommer att tillämpas på dag 1, efter 4 veckor och efter 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Utredare

  • Huvudutredare: Johanna Jonsdottir, PhD, Senior Researcher
  • Studierektor: Gloria Perini, MSc, Researcher

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2019

Första postat (FAKTISK)

5 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Physical Activity MS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av etiska begränsningar som fastställts av Fondazione Don Carlo Gnocchis etiska kommitté och förekomsten av identifierande patientinformation, bör forskare som vill få tillgång till rådata för användning i framtida forskningsstudier skriva till motsvarande författare/huvudutredare som kommer att ansöka till etikkommittén av Fondazione Don Carlo Gnocchi för godkännande. Ytterligare data kan göras tillgängliga på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera