Физическая активность в клинике у лиц с рассеянным склерозом (PAMS)
4 декабря 2019 г. обновлено: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Повышение физической активности у выздоровевших людей с рассеянным склерозом с помощью ежедневной обратной связи с датчиками и еженедельных собраний фокус-групп: исследование осуществимости и экспериментальное исследование II
Целью исследования htis является изучение влияния ежедневной обратной связи на фактические уровни физической активности после вмешательства, полученной с помощью носимого на запястье акселерометра FITBIT, в сочетании с обучением самоконтролю физической активности в клинике у лиц с инвалидностью от умеренной до тяжелой степени, вызванной рассеянным склерозом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные из различных источников указывают на то, что физическая активность и подвижность полезны для поддержания или повышения функционального уровня у людей с рассеянным склерозом.
Тем не менее, люди с умеренными и тяжелыми формами инвалидности вследствие рассеянного склероза менее активны в повседневной жизни, чем их здоровые сверстники.
Также во время пребывания в больнице люди с РС, как правило, ведут относительно малоподвижный образ жизни вне реабилитационных сеансов.
Обратная связь о физической активности с помощью носимых датчиков в сочетании с поведенческими стратегиями для повышения самоэффективности и мотивации является потенциальным методом повышения физической активности у стационарных пациентов.
Основная цель этого технико-экономического и интервенционного исследования заключалась в том, чтобы определить, приведут ли минималистская обратная связь на основе трекера физической активности и обучение самоэффективности к увеличению показателей физической активности, подвижности и качества жизни во время выздоровления в группе людей с РС по сравнению с контрольной группе, которая не получает обратной связи.
Вторичная цель состояла в том, чтобы проверить, приведет ли это вмешательство во время выздоровления к увеличению воспринимаемой физической активности в повседневной жизни дома после выписки и в течение более длительных периодов (последующее наблюдение через 6 недель).
Участниками исследования станут 60 человек с инвалидностью средней и тяжелой степени вследствие РС, госпитализированных в Центр РС Института Санта-Мария-Насенте Фонда Дона Ньокки (Милан, Италия).
Все участники получат стандартную реабилитацию, предлагаемую в центре.
Все участники будут носить акселерометр (трекер FitBit Charge, FitBit Inc, Калифорния, США) 24 часа в сутки, чтобы измерять уровни физической активности во время пребывания в больнице (3-4 недели).
Участники будут рандомизированы в группу, у которой нет обратной связи об уровне физической активности, и группу, в которой будет активное вмешательство с обратной связью (AF).
Вмешательство с активной обратной связью будет состоять из ежедневных отзывов, полученных через приложение Fitbit, загруженное на их телефоны, о том, был ли достигнут их целевой уровень активности и насколько они были далеки от цели.
Кроме того, участники будут участвовать в еженедельных встречах группы, посвященной совершенствованию поведенческих стратегий для повышения самоэффективности и мотивации.
Ковариации, такие как возраст, пол, стадия изменения поведения в отношении физической активности, клиническая мобильность, утомляемость, восприятие здоровья и приверженность цели, будут измеряться у всех 60 участников как до, так и после вмешательства/периода восстановления в больнице.
Долгосрочное влияние на ежедневную воспринимаемую функциональную подвижность и самоэффективность будет исследовано через шесть недель после выписки с помощью опросников во время телефонного звонка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20148
- Рекрутинг
- Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS
-
Контакт:
- Johanna Jonsdottir, PhD
- Номер телефона: +39 0230408
- Электронная почта: jjonsdottir@dongnocchi.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика РС по критериям McDonald's McDonald Criteria 2010
- Оценка по шкале EDSS >4,5-7
- Свобода от рецидивов и лечения стероидами в течение как минимум 1 месяца
- Способность пройти не менее 10 метров самостоятельно с поддержкой или без нее
- РС без рецидивов за последние 3 мес.
Критерий исключения:
- Оценка по мини-тесту психического состояния (MMSE) < 20
- Наличие инвалидизирующей боли или выраженного дефицита остроты зрения
- Наличие выраженного дефицита общения и выраженной дисметрии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Контрольная группа не получит никаких отзывов об уровне физической активности, но получит любые запланированные обычные реабилитационные мероприятия.
|
Контрольная группа будет носить с собой Fitbit в течение всего периода восстановления, но не получит обратной связи и не загрузит приложение на телефон.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа обратной связи
В группе обратной связи будет активная обратная связь о физической активности, состоящая из ежедневных отзывов, полученных через приложение Fitbit, и группа еженедельных встреч, посвященная совершенствованию поведенческих стратегий для повышения самоэффективности и мотивации.
Экспериментальная группа получит любые запланированные реабилитационные мероприятия обычного ухода.
|
Группа обратной связи будет носить с собой Fitbit в течение всего периода восстановления и будет получать ежедневные отзывы об объеме выполненной физической активности и проценте выполнения целевого поведения в конце дня из приложения, загруженного на их телефон.
Группа обратной связи также будет участвовать в еженедельных одночасовых встречах, посвященных совершенствованию поведенческих стратегий для повышения самоэффективности и мотивации.
Они также проанализируют свои данные fitbit и согласуют цель увеличения ежедневного уровня активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество проходов с браслетом Fitbit
Временное ограничение: Будет измеряться изменение количества проходов на исходном уровне до количества проходов через 4 недели.
|
Браслет Fitbit состоит из акселерометра и блока памяти и используется для сбора данных о мобильности в виде количества проходов.
Чем больше проходов будет проведено за период ношения браслета, тем лучше.
|
Будет измеряться изменение количества проходов на исходном уровне до количества проходов через 4 недели.
|
|
Тест 2-х минутной ходьбы
Временное ограничение: Изменение меры будет измерено. Будет применяться в день 1 и через 4 недели
|
Тест 2-минутной ходьбы используется для понимания функциональной подвижности.
Меньшее пройденное расстояние (в метрах) представляет худший результат.
|
Изменение меры будет измерено. Будет применяться в день 1 и через 4 недели
|
|
Шкала самоэффективности при рассеянном склерозе
Временное ограничение: Изменение по мере будет измеряться. Будет применяться в день 1, через 4 недели и через 10 недель
|
Шкала самоэффективности при рассеянном склерозе представляет собой опросник воспринимаемой самоэффективности пациентов с рассеянным склерозом.
|
Изменение по мере будет измеряться. Будет применяться в день 1, через 4 недели и через 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Будет измерено изменение от дня 1 до дня 28. Будет применяться в день 1 и через 4 недели
|
Тест ходьбы на 10 метров (10MWT) — это тест, в котором участник измеряет время, пройдя 10 метров с комфортной для него скоростью.
Более низкая скорость ходьбы представляет собой худший результат.
|
Будет измерено изменение от дня 1 до дня 28. Будет применяться в день 1 и через 4 недели
|
|
Анкета Краткая форма-12
Временное ограничение: Изменение от дня 1 до 4 недель и до 10 недель будет измеряться. Будет применяться на исходном уровне в 1-й день через 4 недели и через 10 недель.
|
Анкета Short Form-12 состоит из двух разделов, физического и психического, и дает два сводных балла, отражающих предполагаемое здоровье участника (нормативное значение балла = 50).
|
Изменение от дня 1 до 4 недель и до 10 недель будет измеряться. Будет применяться на исходном уровне в 1-й день через 4 недели и через 10 недель.
|
|
Визуально-аналоговая шкала EQ-5D
Временное ограничение: Изменение от дня 1 до 4 недель и до 10 недель будет измеряться. Будет применяться в день 1, через 4 недели и через 10 недель
|
Визуально-аналоговая шкала EQ-5D является мерой качества жизни, связанного со здоровьем (минимальный балл = 5, максимальный балл = 25; более высокие значения представляют худший результат).
|
Изменение от дня 1 до 4 недель и до 10 недель будет измеряться. Будет применяться в день 1, через 4 недели и через 10 недель
|
|
Шкала для ходьбы MS с двенадцатью элементами
Временное ограничение: Изменение от дня 1 до 4 недель и до 10 недель будет измеряться. Будет применяться в день 1, через 4 недели и через 10 недель
|
Шкала ходьбы с двенадцатью пунктами представляет собой опросник о способности ходить (минимальный балл = 12, максимальный балл = 60; более высокие значения представляют худший результат).
|
Изменение от дня 1 до 4 недель и до 10 недель будет измеряться. Будет применяться в день 1, через 4 недели и через 10 недель
|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: Изменение от дня 1 до 4 недель и до 10 недель будет измеряться. Будет применяться в день 1, через 4 недели и через 10 недель
|
Шкала тяжести утомления представляет собой опросник восприятия утомления (минимальный балл = 9, максимальный балл = 63; более высокие значения представляют худший результат).
|
Изменение от дня 1 до 4 недель и до 10 недель будет измеряться. Будет применяться в день 1, через 4 недели и через 10 недель
|
|
Пересмотренный вопросник обследования физической активности с ограниченными возможностями
Временное ограничение: Изменение от дня 1 до 4 недель и до 10 недель будет измеряться. Будет применяться в день 1, через 4 недели и через 10 недель
|
Пересмотренное обследование физической активности с ограниченными возможностями представляет собой анкету физической активности.
|
Изменение от дня 1 до 4 недель и до 10 недель будет измеряться. Будет применяться в день 1, через 4 недели и через 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Johanna Jonsdottir, PhD, Senior Researcher
- Директор по исследованиям: Gloria Perini, MSc, Researcher
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Physical Activity MS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В связи с этическими ограничениями, установленными Комитетом по этике Fondazione Don Carlo Gnocchi, и наличием идентифицирующей информации о пациенте, исследователи, желающие получить доступ к необработанным данным для использования в будущих исследованиях, должны написать корреспондирующему автору/главному исследователю, который подаст заявку в Комитет по этике. Фонда Дона Карло Ньокки на утверждение.
Дополнительные данные могут быть предоставлены по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .