Activité physique en clinique chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (PAMS)
4 décembre 2019 mis à jour par: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Augmenter l'activité physique chez les personnes atteintes de sclérose en plaques en convalescence grâce à des commentaires quotidiens basés sur des capteurs et à des réunions de groupe de discussion hebdomadaires : une étude de faisabilité et pilote II
L'objectif de cette étude est d'étudier les effets post-intervention de la rétroaction quotidienne sur les niveaux d'activité physique réels dérivés d'un accéléromètre porté au poignet FITBIT combiné à une formation d'autogestion sur l'activité physique en clinique chez les personnes souffrant d'un handicap modéré à sévère lié à la SEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des preuves provenant de diverses sources indiquent que les activités physiques et la pratique de la mobilité sont bénéfiques pour maintenir ou augmenter les niveaux fonctionnels chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.
Même ainsi, les personnes atteintes d'une incapacité modérée et grave due à la sclérose en plaques sont moins actives dans la vie quotidienne que leurs homologues en bonne santé.
De plus, pendant le séjour à l'hôpital, les personnes atteintes de SEP ont tendance à rester relativement sédentaires en dehors de leurs séances de rééducation.
Les commentaires sur l'activité physique activés par des capteurs portables combinés à des stratégies comportementales pour améliorer l'auto-efficacité et la motivation sont une méthode potentielle pour augmenter l'activité physique chez les patients hospitalisés.
L'objectif principal de cette étude de faisabilité et d'intervention était de déterminer si une rétroaction et une formation d'auto-efficacité minimalistes basées sur un suivi de l'activité physique conduiraient à une augmentation de l'activité physique, de la mobilité et des mesures de la qualité de vie pendant la récupération chez un groupe de personnes atteintes de SEP par rapport à un groupe témoin qui ne reçoit pas de rétroaction.
L'objectif secondaire était de vérifier si cette intervention pendant la récupération conduirait à une augmentation de l'activité physique perçue dans la vie quotidienne à domicile après la sortie et sur de plus longues périodes (suivi à 6 semaines).
Les participants à l'étude seront 60 personnes souffrant d'un handicap modéré à sévère dû à la SEP, admises au Centre de la SEP de l'Institut Santa Maria Nascente, Fondation Don Gnocchi (Milan, Italie).
Les participants recevront tous une rééducation standard offerte dans le centre.
Tous les participants porteront l'accéléromètre (FitBit Charge tracker, FitBit Inc, CA, USA) 24 heures sur 24 afin de mesurer les niveaux d'activité physique pendant leur séjour à l'hôpital (3-4 semaines.
Les participants seront randomisés dans un groupe qui n'a pas de rétroaction sur le niveau d'activité physique et un groupe qui aura une intervention de rétroaction active (AF).
L'intervention de rétroaction active consistera en une rétroaction quotidienne, reçue via une application Fitbit téléchargée sur leurs téléphones, indiquant si leur niveau d'activité cible a été atteint ou non et à quelle distance ils se trouvaient de la cible.
De plus, les participants participeront à des réunions de groupe hebdomadaires axées sur l'amélioration des stratégies comportementales pour accroître l'auto-efficacité et la motivation.
Des covariables telles que l'âge, le sexe, le stade de changement du comportement en matière d'activité physique, la mobilité clinique, la fatigue, la perception de la santé et l'engagement envers les objectifs seront mesurées chez les 60 participants avant et après la période d'intervention/de rétablissement à l'hôpital.
Les effets à long terme sur la mobilité fonctionnelle et l'auto-efficacité perçues au quotidien seront étudiés six semaines après la sortie au moyen de questionnaires lors d'un appel téléphonique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20148
- Recrutement
- Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS
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Contact:
- Johanna Jonsdottir, PhD
- Numéro de téléphone: +39 0230408
- E-mail: jjonsdottir@dongnocchi.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la SEP selon les critères de McDonald's McDonald Criteria 2010
- Score EDSS> 4,5-7
- Absence de rechutes et traitement stéroïdien pendant au moins 1 mois
- Capacité à marcher au moins 10 mètres de façon autonome avec ou sans soutien
- SEP sans rechute au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) < 20
- La présence de douleurs invalidantes ou d'un déficit sévère de l'acuité visuelle
- La présence d'un déficit sévère de la communication et d'une dysmétrie sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle ne recevra aucune rétroaction sur les niveaux d'activités physiques, mais recevra toutes les activités de réadaptation des soins habituels planifiées
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Le groupe de contrôle portera le Fitbit pendant toute la période de récupération mais ne recevra aucun retour et n'aura pas l'application téléchargée sur le téléphone.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de commentaires
Le groupe de rétroaction aura une intervention de rétroaction active sur les activités physiques, consistant en une rétroaction quotidienne, reçue via une application Fitbit, et un groupe de réunion hebdomadaire axé sur l'amélioration des stratégies comportementales pour augmenter l'auto-efficacité et la motivation.
Le groupe expérimental recevra toutes les activités de réadaptation en soins habituels prévues.
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Le groupe de rétroaction portera le Fitbit pendant toute la période de récupération et recevra des commentaires quotidiens sur la quantité d'activité physique effectuée et le pourcentage d'achèvement du comportement cible à la fin de la journée à partir d'une application téléchargée sur leur téléphone.
Le groupe de rétroaction participera également à des réunions hebdomadaires d'une heure axées sur l'amélioration des stratégies comportementales pour accroître l'auto-efficacité et la motivation.
Ils verront également leurs données fitbit analysées et un objectif convenu d'augmentation du niveau d'activité quotidienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de passages avec bracelet Fitbit
Délai: Le changement du nombre de passages au départ au nombre de passages après 4 semaines sera mesuré.
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Un bracelet Fitbit se compose d'un accéléromètre et d'une unité de mémoire et est utilisé pour collecter des données de mobilité, sous la forme d'un nombre de passages.
Plus il y a de passages effectués pendant la période de port du bracelet, mieux c'est.
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Le changement du nombre de passages au départ au nombre de passages après 4 semaines sera mesuré.
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Le test de marche de 2 minutes
Délai: Le changement sur la mesure sera mesuré. Sera appliqué au jour 1 et après 4 semaines
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Le test de marche de 2 minutes est utilisé pour comprendre la mobilité fonctionnelle.
Une distance parcourue plus petite (en mètres) représente un résultat moins bon.
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Le changement sur la mesure sera mesuré. Sera appliqué au jour 1 et après 4 semaines
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L'échelle d'auto-efficacité dans la sclérose en plaques
Délai: Le changement sur la mesure sera mesuré. Sera appliqué au jour 1, après 4 semaines et après 10 semaines
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L'échelle d'auto-efficacité dans la sclérose en plaques est un questionnaire sur l'auto-efficacité perçue des patients atteints de SEP
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Le changement sur la mesure sera mesuré. Sera appliqué au jour 1, après 4 semaines et après 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle de marche de 10 mètres
Délai: Le changement du jour 1 au jour 28 sera mesuré. Sera appliqué au jour 1 et après 4 semaines
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Le test de marche de 10 mètres (10MWT) est un test dans lequel le participant est chronométré en marchant 10 m à sa vitesse confortable.
Une vitesse de marche plus faible représente un résultat pire.
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Le changement du jour 1 au jour 28 sera mesuré. Sera appliqué au jour 1 et après 4 semaines
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Le questionnaire court Form-12
Délai: Le changement du jour 1 à 4 semaines et jusqu'à 10 semaines sera mesuré. Sera appliqué au jour de référence 1 après 4 semaines et après 10 semaines
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Le questionnaire Short Form-12 est composé de deux domaines, physique et mental et donne deux scores composites qui reflètent la santé perçue du participant (valeur du score normatif = 50).
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Le changement du jour 1 à 4 semaines et jusqu'à 10 semaines sera mesuré. Sera appliqué au jour de référence 1 après 4 semaines et après 10 semaines
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La balance visuelle analogique EQ-5D
Délai: Le changement du jour 1 à 4 semaines et jusqu'à 10 semaines sera mesuré. Sera appliqué au jour 1, après 4 semaines et après 10 semaines
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L'échelle visuelle analogique EQ-5D est une mesure de la qualité de vie liée à la santé (score minimum = 5, score maximum = 25 ; des valeurs plus élevées représentent un pire résultat).
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Le changement du jour 1 à 4 semaines et jusqu'à 10 semaines sera mesuré. Sera appliqué au jour 1, après 4 semaines et après 10 semaines
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L'échelle de marche MS en douze points
Délai: Le changement du jour 1 à 4 semaines et jusqu'à 10 semaines sera mesuré. Sera appliqué au jour 1, après 4 semaines et après 10 semaines
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La Twelve Item MS Walking Scale est un questionnaire sur la capacité à marcher (score minimum = 12, score maximum = 60 ; des valeurs plus élevées représentent un résultat moins bon).
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Le changement du jour 1 à 4 semaines et jusqu'à 10 semaines sera mesuré. Sera appliqué au jour 1, après 4 semaines et après 10 semaines
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L'échelle de sévérité de la fatigue
Délai: Le changement du jour 1 à 4 semaines et jusqu'à 10 semaines sera mesuré. Sera appliqué au jour 1, après 4 semaines et après 10 semaines
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L'échelle de sévérité de la fatigue est un questionnaire de perception de la fatigue (score minimum = 9, score maximum = 63 ; des valeurs plus élevées représentent un résultat moins bon).
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Le changement du jour 1 à 4 semaines et jusqu'à 10 semaines sera mesuré. Sera appliqué au jour 1, après 4 semaines et après 10 semaines
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Questionnaire révisé de l'Enquête sur l'incapacité liée à l'activité physique
Délai: Le changement du jour 1 à 4 semaines et jusqu'à 10 semaines sera mesuré. Sera appliqué au jour 1, après 4 semaines et après 10 semaines
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Le Physical Activity Disability Survey-Revised est un questionnaire d'activité physique
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Le changement du jour 1 à 4 semaines et jusqu'à 10 semaines sera mesuré. Sera appliqué au jour 1, après 4 semaines et après 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johanna Jonsdottir, PhD, Senior Researcher
- Directeur d'études: Gloria Perini, MSc, Researcher
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
5 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Physical Activity MS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
En raison des restrictions éthiques fixées par le comité d'éthique de la Fondazione Don Carlo Gnocchi et de la présence d'informations d'identification du patient, les chercheurs souhaitant accéder aux données brutes à utiliser dans de futures études de recherche doivent écrire à l'auteur correspondant/investigateur principal qui s'adressera au comité d'éthique. de la Fondazione Don Carlo Gnocchi pour approbation.
Des données supplémentaires peuvent être mises à disposition sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .