Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W Klinice Aktywności Fizycznej Osób Ze Stwardnieniem Rozsianym (PAMS)

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Zwiększenie aktywności fizycznej u wyleczonych osób ze stwardnieniem rozsianym poprzez codzienne informacje zwrotne oparte na czujnikach i cotygodniowe spotkania grupy fokusowej: studium wykonalności i pilotaż II

Celem badania htis jest zbadanie wpływu codziennych informacji zwrotnych na rzeczywisty poziom aktywności fizycznej uzyskanych z noszonego na nadgarstku akcelerometru FITBIT w połączeniu z treningiem samokontroli aktywności fizycznej w klinice u osób z umiarkowaną lub ciężką niepełnosprawnością z powodu SM.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dowody z różnych źródeł wskazują, że aktywność fizyczna i praktyka ruchowa są korzystne dla utrzymania lub zwiększenia poziomu funkcjonalnego u osób ze stwardnieniem rozsianym. Mimo to osoby z umiarkowaną i ciężką niepełnosprawnością spowodowaną stwardnieniem rozsianym są mniej aktywne w życiu codziennym niż ich zdrowi rówieśnicy. Również podczas pobytu w szpitalu osoby ze stwardnieniem rozsianym mają tendencję do pozostawania w pozycji siedzącej poza sesjami rehabilitacyjnymi. Informacje zwrotne na temat aktywności fizycznej, które umożliwiają czujniki do noszenia w połączeniu ze strategiami behawioralnymi poprawiającymi poczucie własnej skuteczności i motywację, są potencjalną metodą zwiększania aktywności fizycznej pacjentów hospitalizowanych. Głównym celem tego studium wykonalności i badania interwencyjnego było ustalenie, czy minimalistyczne informacje zwrotne oparte na trackerze aktywności fizycznej i trening samoskuteczności doprowadzą do zwiększenia aktywności fizycznej, mobilności i jakości życia podczas rekonwalescencji w grupie osób ze stwardnieniem rozsianym w porównaniu do grupy kontrolnej, która nie otrzymuje informacji zwrotnej. Celem drugorzędnym było sprawdzenie, czy ta interwencja podczas rekonwalescencji doprowadzi do zwiększonej postrzeganej aktywności fizycznej w codziennym życiu domowym po wypisaniu ze szpitala i przez dłuższy czas (kontynuacja po 6 tygodniach). Uczestnikami badania będzie 60 osób z umiarkowanym lub znacznym stopniem niepełnosprawności z powodu SM, przyjętych do Centrum SM Instytutu Santa Maria Nascente Fundacji Don Gnocchi (Mediolan, Włochy). Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową rehabilitację oferowaną w ośrodku. Wszyscy uczestnicy będą nosić akcelerometr (FitBit Charge tracker, FitBit Inc, CA, USA) 24 godziny na dobę w celu mierzenia poziomu aktywności fizycznej podczas pobytu w szpitalu (3-4 tygodnie). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która nie otrzyma informacji zwrotnej na temat poziomu aktywności fizycznej oraz do grupy, która będzie miała aktywną interwencję zwrotną (AF). Aktywna interwencja zwrotna będzie polegać na codziennych informacjach zwrotnych, otrzymywanych za pośrednictwem aplikacji Fitbit pobranej na ich telefony, na temat tego, czy ich docelowy poziom aktywności został osiągnięty i jak daleko byli od celu. Dodatkowo uczestnicy wezmą udział w cotygodniowych spotkaniach grupowych ukierunkowanych na doskonalenie strategii behawioralnych w celu zwiększenia poczucia własnej skuteczności i motywacji. Zmienne towarzyszące, takie jak wiek, płeć, etap zmiany zachowania związanego z aktywnością fizyczną, mobilność kliniczna, zmęczenie, postrzeganie zdrowia i zaangażowanie w cel zostaną zmierzone u wszystkich 60 uczestników zarówno przed, jak i po okresie interwencji/rekonwalescencji w szpitalu. Długoterminowy wpływ na codzienną postrzeganą mobilność funkcjonalną i poczucie własnej skuteczności zostanie zbadany sześć tygodni po wypisie za pomocą kwestionariuszy podczas rozmowy telefonicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20148
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi IRCCS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie SM według kryteriów McDonald's McDonald Criteria 2010
  • Wynik EDSS > 4,5-7
  • Wolność od nawrotów i leczenia sterydami przez co najmniej 1 miesiąc
  • Zdolność do samodzielnego przejścia co najmniej 10 metrów ze wsparciem lub bez
  • Stwardnienie rozsiane bez nawrotów w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE) < 20
  • Obecność upośledzającego bólu lub ciężkiego upośledzenia ostrości wzroku
  • Obecność poważnego deficytu w komunikacji i ciężkiej dysmetrii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnych informacji zwrotnych na temat poziomu aktywności fizycznej, ale otrzyma wszelkie zaplanowane zwykłe zajęcia rehabilitacyjne
Behawioralne: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie nosić Fitbit przez cały okres rekonwalescencji, ale nie otrzyma żadnej informacji zwrotnej ani nie pobierze aplikacji na telefon.
EKSPERYMENTALNY: Grupa opinii
Grupa informacji zwrotnej będzie miała aktywną interwencję zwrotną dotyczącą aktywności fizycznej, składającą się z codziennych informacji zwrotnych otrzymywanych za pośrednictwem aplikacji Fitbit oraz cotygodniowej grupy spotkań skupiającej się na ulepszaniu strategii behawioralnych w celu zwiększenia własnej skuteczności i motywacji. Grupa eksperymentalna otrzyma wszelkie zaplanowane zwykłe zajęcia rehabilitacyjne.
Behawioralne: Grupa opinii
Grupa zwrotna będzie nosić Fitbit przez cały okres rekonwalescencji i codziennie będzie otrzymywać informację zwrotną na temat ilości wykonanej aktywności fizycznej oraz procentu wykonania docelowego zachowania na koniec dnia z aplikacji pobranej na ich telefon. Grupa informacji zwrotnych będzie również uczestniczyć w cotygodniowych jednogodzinnych spotkaniach poświęconych wzmacnianiu strategii behawioralnych w celu zwiększenia poczucia własnej skuteczności i motywacji. Zostaną również przeanalizowani ich dane fitbit i uzgodniony cel dziennego wzrostu poziomu aktywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przejść z opaską Fitbit
Ramy czasowe: Mierzona będzie zmiana od liczby przejść na początku badania do liczby przejść po 4 tygodniach.
Opaska Fitbit składa się z akcelerometru i jednostki pamięci i służy do zbierania danych dotyczących mobilności w postaci liczby przejść. Im więcej przejazdów wykonanych w okresie noszenia opaski, tym lepiej.
Mierzona będzie zmiana od liczby przejść na początku badania do liczby przejść po 4 tygodniach.
Test marszu w 2 minuty
Ramy czasowe: Zmiana w miarę będzie mierzona. Zostanie zastosowany pierwszego dnia i po 4 tygodniach
Test 2-minutowego marszu służy do zrozumienia mobilności funkcjonalnej. Mniejszy pokonany dystans (w metrach) oznacza gorszy wynik.
Zmiana w miarę będzie mierzona. Zostanie zastosowany pierwszego dnia i po 4 tygodniach
Skala Poczucia Własnej Skuteczności w Stwardnieniu Rozsianym
Ramy czasowe: Zmiana miary będzie mierzona. Zostanie zastosowany pierwszego dnia, po 4 tygodniach i po 10 tygodniach
Skala Własnej Skuteczności w Stwardnieniu Rozsianym jest kwestionariuszem postrzeganej własnej skuteczności pacjentów z SM
Zmiana miary będzie mierzona. Zostanie zastosowany pierwszego dnia, po 4 tygodniach i po 10 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala chodu 10 metrów
Ramy czasowe: Mierzona będzie zmiana od dnia 1 do dnia 28. Zostanie zastosowany pierwszego dnia i po 4 tygodniach
Test chodu na 10 metrów (10MWT) to test, w którym uczestnik mierzy czas przejścia 10 metrów z odpowiednią dla siebie prędkością. Niższa prędkość chodu oznacza gorszy wynik.
Mierzona będzie zmiana od dnia 1 do dnia 28. Zostanie zastosowany pierwszego dnia i po 4 tygodniach
Kwestionariusz Short Form-12
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 1 do 4 tygodni i do 10 tygodni będzie mierzona. Zostanie zastosowany pierwszego dnia linii bazowej po 4 tygodniach i po 10 tygodniach
Kwestionariusz Short Form-12 składa się z dwóch domen, fizycznej i psychicznej, i daje dwa łączne wyniki, które odzwierciedlają postrzegany stan zdrowia uczestnika (wartość wyniku normatywnego = 50).
Zmiana od dnia 1 do 4 tygodni i do 10 tygodni będzie mierzona. Zostanie zastosowany pierwszego dnia linii bazowej po 4 tygodniach i po 10 tygodniach
Wizualna skala analogowa EQ-5D
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 1 do 4 tygodni i do 10 tygodni będzie mierzona. Zostanie zastosowany pierwszego dnia, po 4 tygodniach i po 10 tygodniach
Wizualna skala analogowa EQ-5D jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem (minimalny wynik = 5, maksymalny wynik = 25; wyższe wartości oznaczają gorszy wynik).
Zmiana od dnia 1 do 4 tygodni i do 10 tygodni będzie mierzona. Zostanie zastosowany pierwszego dnia, po 4 tygodniach i po 10 tygodniach
Dwunastopunktowa chodząca skala MS
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 1 do 4 tygodni i do 10 tygodni będzie mierzona. Zostanie zastosowany pierwszego dnia, po 4 tygodniach i po 10 tygodniach
Dwunastopunktowa Skala Chodzenia MS jest kwestionariuszem dotyczącym zdolności chodzenia (minimalny wynik = 12, maksymalny wynik = 60; wyższe wartości oznaczają gorszy wynik).
Zmiana od dnia 1 do 4 tygodni i do 10 tygodni będzie mierzona. Zostanie zastosowany pierwszego dnia, po 4 tygodniach i po 10 tygodniach
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 1 do 4 tygodni i do 10 tygodni będzie mierzona. Zostanie zastosowany pierwszego dnia, po 4 tygodniach i po 10 tygodniach
Skala nasilenia zmęczenia jest kwestionariuszem postrzegania zmęczenia (minimalny wynik = 9, maksymalny wynik = 63; wyższe wartości oznaczają gorszy wynik).
Zmiana od dnia 1 do 4 tygodni i do 10 tygodni będzie mierzona. Zostanie zastosowany pierwszego dnia, po 4 tygodniach i po 10 tygodniach
Poprawiony kwestionariusz ankiety dotyczącej niepełnosprawności związanej z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 1 do 4 tygodni i do 10 tygodni będzie mierzona. Zostanie zastosowany pierwszego dnia, po 4 tygodniach i po 10 tygodniach
The Physical Activity Disability Survey-Revised jest kwestionariuszem dotyczącym aktywności fizycznej
Zmiana od dnia 1 do 4 tygodni i do 10 tygodni będzie mierzona. Zostanie zastosowany pierwszego dnia, po 4 tygodniach i po 10 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Śledczy

  • Główny śledczy: Johanna Jonsdottir, PhD, Senior Researcher
  • Dyrektor Studium: Gloria Perini, MSc, Researcher

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Physical Activity MS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na ograniczenia etyczne ustanowione przez Komisję Etyki Fondazione Don Carlo Gnocchi oraz obecność informacji umożliwiających identyfikację pacjenta, badacze pragnący uzyskać dostęp do surowych danych do wykorzystania w przyszłych badaniach naukowych powinni napisać do autora korespondencyjnego / głównego badacza, który zwróci się do Komisji Etyki Fondazione Don Carlo Gnocchi do zatwierdzenia. Dodatkowe dane mogą zostać udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj