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다발성 경화증 환자의 임상 신체 활동 (PAMS)

2019년 12월 4일 업데이트: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

일일 센서 기반 피드백 및 주간 포커스 그룹 회의를 통한 다발성 경화증 회복자의 신체 활동 증가: 타당성 및 파일럿 II 연구

Htis 연구의 목적은 다발성 경화증의 중등도에서 중증 장애가 있는 사람의 병원 내 신체 활동에 대한 자기 관리 훈련과 결합된 손목 착용 가속도계 FITBIT에서 파생된 실제 신체 활동 수준에 대한 일일 피드백의 사후 개입 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

다양한 출처에서 나온 증거에 따르면 신체 활동과 이동성 실습은 다발성 경화증 환자의 기능적 수준을 유지하거나 증가시키는 데 유익합니다. 그럼에도 불구하고 다발성 경화증으로 인한 중등도 및 중증 장애가 있는 사람은 건강한 사람보다 일상 생활에서 덜 활동적입니다. 또한 입원 기간 동안 MS 환자는 재활 세션 외에는 상대적으로 정적인 상태를 유지하는 경향이 있습니다. 자기 효능감과 동기 부여를 개선하기 위한 행동 전략과 결합된 웨어러블 센서로 가능해진 신체 활동에 대한 피드백은 병원 입원 환자의 신체 활동을 증가시키는 잠재적인 방법입니다. 이 타당성 및 중재적 연구의 주요 목적은 최소한의 신체 활동 추적기 기반 피드백 및 자기 효능감 훈련이 MS와 비교하여 회복 중 신체 활동, 이동성 및 삶의 질 측정의 증가로 이어질 수 있는지 여부를 결정하는 것이었습니다. 피드백을 받지 않는 대조군으로. 두 번째 목적은 회복 중 이 개입이 퇴원 후 및 장기간에 걸쳐 일상적인 가정 생활에서 인지된 신체 활동 증가로 이어질 수 있는지 확인하는 것이었습니다(6주 추적). 연구 참가자는 Don Gnocchi Foundation(이탈리아 밀라노) Santa Maria Nascente Institute의 MS 센터에 입학한 MS로 인한 중등도에서 중증 장애가 있는 60명입니다. 참가자는 모두 센터에서 제공되는 표준 재활을 받게 됩니다. 모든 참가자는 입원(3-4주) 동안 신체 활동 수준을 측정하기 위해 하루 24시간 가속도계 장치(FitBit Charge 추적기, FitBit Inc, CA, USA)를 착용합니다. 참가자는 신체 활동 수준에 대한 피드백이 없는 그룹과 활성 피드백 개입(AF)이 있는 그룹으로 무작위 배정됩니다. 적극적인 피드백 개입은 전화기에 다운로드한 Fitbit 애플리케이션을 통해 목표 활동 수준이 충족되었는지 여부와 목표에서 얼마나 멀리 떨어져 있는지에 대한 일일 피드백으로 구성됩니다. 또한 참가자들은 자기 효능감과 동기 부여를 높이기 위한 행동 전략 강화에 중점을 둔 주간 회의 그룹에 참여하게 됩니다. 연령, 성별, 신체 활동 행동의 변화 단계, 임상 이동성, 피로, 건강 인식 및 목표 헌신과 같은 공변량은 중재/병원 회복 기간 전후 모두 60명의 참가자 모두에서 측정됩니다. 매일 인지된 기능적 이동성과 자기 효능감에 대한 장기적인 영향은 퇴원 후 6주 동안 전화 통화 중 설문지를 통해 조사됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 맥도날드 기준 맥도날드 기준 2010에 따른 MS 진단
  • EDSS 점수 >4.5-7
  • 최소 1개월 동안 재발 및 스테로이드 치료로부터의 자유
  • 도움을 받거나 받지 않고 독립적으로 최소 10미터를 걸을 수 있는 능력
  • 지난 3개월 동안 재발이 없는 MS

제외 기준:

  • 미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수 < 20
  • 무력화 통증 또는 심각한 시력 저하의 존재
  • 심각한 의사소통 장애 및 심각한 장애의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 대조군
통제 그룹은 신체 활동 수준에 대한 피드백을 받지 못하지만 계획된 일반적인 치료 재활 활동을 받게 됩니다.
대조군은 전체 회복 기간 동안 Fitbit을 휴대하지만 피드백을 받지 않으며 전화기에 앱을 다운로드하지 않습니다.
실험적: 피드백 그룹
피드백 그룹은 Fitbit 애플리케이션을 통해 받는 일일 피드백으로 구성된 신체 활동에 대한 적극적인 피드백 개입과 자기 효능감과 동기 부여를 높이기 위한 행동 전략 강화에 중점을 둔 주간 회의 그룹을 갖게 됩니다. 실험군은 계획된 일상 치료 재활 활동을 받게 됩니다.
피드백 그룹은 전체 회복 기간 동안 Fitbit을 휴대하고 전화기에 다운로드한 앱을 통해 하루가 끝날 때 수행한 신체 활동량과 목표 행동 완료율에 대한 피드백을 매일 받게 됩니다. 피드백 그룹은 또한 자기 효능감과 동기 부여를 높이기 위한 행동 전략 강화에 초점을 맞춘 매주 1시간 회의에 참여합니다. 또한 Fitbit 데이터를 분석하고 합의된 일일 활동 수준 증가 목표를 갖게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fitbit 밴드를 사용한 패스 횟수
기간: 기준선에서의 통과 수에서 4주 후 통과 수로의 변화를 측정합니다.
Fitbit 손목 밴드는 가속도계와 메모리 장치로 구성되어 있으며 패스 수의 형태로 이동성 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 손목 밴드를 착용하는 동안 패스 횟수가 많을수록 좋습니다.
기준선에서의 통과 수에서 4주 후 통과 수로의 변화를 측정합니다.
2분 걷기 테스트
기간: 측정값의 변화가 측정됩니다. 1일차 및 4주 후 적용 예정
2분 걷기 테스트는 기능적 이동성을 이해하는 데 사용됩니다. 더 작은 거리(미터 단위)는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
측정값의 변화가 측정됩니다. 1일차 및 4주 후 적용 예정
다발성 경화증 척도에서의 자기효능감
기간: 측정값의 변화가 측정됩니다. 1일째, 4주 후, 10주 후 적용
다발성 경화증 척도에서의 자기효능감은 다발성경화증 환자의 지각된 자기효능감에 대한 설문지입니다.
측정값의 변화가 측정됩니다. 1일째, 4주 후, 10주 후 적용

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10미터 걷기 척도
기간: 1일부터 28일까지의 변화를 측정합니다. 1일차와 4주 후 적용
10m 걷기 테스트(10MWT)는 참가자가 편안한 속도로 10m를 걷는 동안 시간을 ​​측정하는 테스트입니다. 낮은 보행 속도는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
1일부터 28일까지의 변화를 측정합니다. 1일차와 4주 후 적용
Short Form-12 설문지
기간: 1일째부터 4주까지 그리고 10주까지의 변화를 측정한다. 4주 후 및 10주 후 베이스라인 1일에 적용됨
Short Form-12 설문지는 신체 및 정신의 두 가지 영역으로 구성되며 참가자의 인지된 건강을 반영하는 두 가지 복합 점수를 제공합니다(표준 점수 값 = 50).
1일째부터 4주까지 그리고 10주까지의 변화를 측정한다. 4주 후 및 10주 후 베이스라인 1일에 적용됨
EQ-5D 비주얼 아날로그 스케일
기간: 1일째부터 4주까지 그리고 10주까지의 변화를 측정한다. 1일째, 4주 후, 10주 후 적용
EQ-5D 시각적 아날로그 척도는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 척도입니다(최소 점수=5, 최대 점수=25; 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄).
1일째부터 4주까지 그리고 10주까지의 변화를 측정한다. 1일째, 4주 후, 10주 후 적용
열두 항목 MS 보행 규모
기간: 1일째부터 4주까지 그리고 10주까지의 변화를 측정한다. 1일째, 4주 후, 10주 후 적용
12항목 MS 걷기 척도는 걷는 능력에 대한 설문지입니다(최소 점수=12, 최대 점수=60; 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄).
1일째부터 4주까지 그리고 10주까지의 변화를 측정한다. 1일째, 4주 후, 10주 후 적용
피로 심각도 척도
기간: 1일째부터 4주까지 그리고 10주까지의 변화를 측정한다. 1일째, 4주 후, 10주 후 적용
피로 심각도 척도는 피로 인식에 대한 설문지입니다(최소 점수 = 9, 최대 점수 = 63; 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄).
1일째부터 4주까지 그리고 10주까지의 변화를 측정한다. 1일째, 4주 후, 10주 후 적용
신체활동장애 실태조사-개정 설문지
기간: 1일째부터 4주까지 그리고 10주까지의 변화를 측정한다. 1일째, 4주 후, 10주 후 적용
신체 활동 장애 설문 조사-개정은 신체 활동에 대한 설문지입니다.
1일째부터 4주까지 그리고 10주까지의 변화를 측정한다. 1일째, 4주 후, 10주 후 적용

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Johanna Jonsdottir, PhD, Senior Researcher
  • 연구 책임자: Gloria Perini, MSc, Researcher

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Fondazione Don Carlo Gnocchi의 윤리 위원회가 설정한 윤리적 제한과 식별 가능한 환자 정보의 존재로 인해, 향후 연구 연구에 사용하기 위해 원시 데이터에 액세스하려는 연구자는 윤리 위원회에 신청할 교신저자/주임 연구원에게 서신을 보내야 합니다. Fondazione Don Carlo Gnocchi의 승인을 받았습니다. 요청 시 추가 데이터를 제공할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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다발성 경화증에 대한 임상 시험

대조군에 대한 임상 시험

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