Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In de kliniek Lichamelijke activiteit bij personen met multiple sclerose (PAMS)

4 december 2019 bijgewerkt door: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Toenemende fysieke activiteit bij herstelde personen met multiple sclerose door middel van dagelijkse op sensoren gebaseerde feedback en wekelijkse focusgroepbijeenkomsten: een haalbaarheids- en pilot II-onderzoek

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de post-interventie-effecten van dagelijkse feedback op werkelijke fysieke activiteitsniveaus afgeleid van een polsgedragen versnellingsmeter FITBIT in combinatie met zelfmanagementtraining over lichamelijke activiteit in de kliniek bij personen met matige tot ernstige handicaps door MS.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bewijs uit verschillende bronnen geeft aan dat fysieke activiteiten en mobiliteitsoefeningen gunstig zijn voor het handhaven of verhogen van functionele niveaus bij personen met multiple sclerose. Toch zijn personen met een matige of ernstige handicap door multiple sclerose minder actief in het dagelijks leven dan hun gezonde tegenhangers. Ook tijdens het verblijf in het ziekenhuis blijven personen met MS relatief sedentair buiten hun revalidatiesessies. Feedback over fysieke activiteit mogelijk gemaakt door draagbare sensoren in combinatie met gedragsstrategieën om de zelfredzaamheid en motivatie te verbeteren, zijn mogelijke methoden om de fysieke activiteit van ziekenhuispatiënten te vergroten. Het primaire doel van deze haalbaarheids- en interventionele studie was om te bepalen of een minimalistische, op fysieke activiteitentracker gebaseerde feedback en zelfeffectiviteitstraining zouden leiden tot een toename van fysieke activiteit, mobiliteit en kwaliteit van leven tijdens herstel bij een groep personen met MS in vergelijking met aan een controlegroep die geen feedback krijgt. Secundair doel was om na te gaan of deze interventie tijdens het herstel zou leiden tot meer waargenomen fysieke activiteit in het dagelijks leven thuis na ontslag en gedurende langere perioden (follow-up na 6 weken). De deelnemers aan de studie zijn 60 personen met een matige tot ernstige handicap als gevolg van MS, die zijn opgenomen in het MS-centrum van het Santa Maria Nascente Institute, Don Gnocchi Foundation (Milaan, Italië). Alle deelnemers krijgen standaard revalidatie aangeboden in het centrum. Alle deelnemers dragen het versnellingsmeterapparaat (FitBit Charge-tracker, FitBit Inc, CA, VS) 24 uur per dag om hun fysieke activiteitsniveau te meten tijdens hun verblijf in het ziekenhuis (3-4 weken). De deelnemers worden gerandomiseerd naar een groep die geen feedback heeft over het fysieke activiteitsniveau en een groep die een actieve feedbackinterventie (AF) krijgt. De actieve feedbackinterventie zal bestaan ​​uit dagelijkse feedback, ontvangen via een Fitbit-applicatie die op hun telefoons is gedownload, over het al dan niet behalen van hun doelactiviteitsniveau en hoe ver ze van het doel verwijderd waren. Daarnaast zullen de deelnemers deelnemen aan een wekelijkse ontmoetingsgroep gericht op het verbeteren van gedragsstrategieën om zelfeffectiviteit en motivatie te vergroten. Covariabelen zoals leeftijd, geslacht, veranderingsstadium voor fysiek activiteitsgedrag, klinische mobiliteit, vermoeidheid, gezondheidsperceptie en doelbetrokkenheid zullen worden gemeten bij alle 60 deelnemers, zowel voor als na de interventie/herstelperiode in het ziekenhuis. De langetermijneffecten op de dagelijks ervaren functionele mobiliteit en zelfredzaamheid worden zes weken na ontslag onderzocht door middel van vragenlijsten tijdens een telefoongesprek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20148
        • Werving
        • Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van MS volgens de criteria van McDonald's McDonald Criteria 2010
  • EDSS-score >4,5-7
  • Vrijheid van recidieven en behandeling met steroïden gedurende ten minste 1 maand
  • Vermogen om minimaal 10 meter zelfstandig te lopen met of zonder ondersteuning
  • MS zonder terugvallen in de laatste 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Mini Mental State Examination (MMSE)-score < 20
  • De aanwezigheid van invaliderende pijn of een ernstig tekort aan gezichtsscherpte
  • De aanwezigheid van een ernstig gebrek aan communicatie en ernstige dysmetrie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
De controlegroep krijgt geen feedback over het niveau van fysieke activiteiten, maar krijgt alle geplande gebruikelijke zorgrevalidatieactiviteiten
Gedragsmatig: Controlegroep
De controlegroep draagt ​​de Fitbit gedurende de hele periode van herstel, maar krijgt geen feedback en krijgt de app niet op de telefoon gedownload.
EXPERIMENTEEL: Feedback groep
De feedbackgroep krijgt een actieve feedbackinterventie van fysieke activiteiten, bestaande uit dagelijkse feedback, ontvangen via een Fitbit-applicatie, en wekelijkse ontmoetingsgroep gericht op het verbeteren van gedragsstrategieën om zelfeffectiviteit en motivatie te vergroten. De experimentele groep krijgt alle geplande reguliere zorgrevalidatieactiviteiten.
Gedragsmatig: Feedback groep
De feedbackgroep zal de Fitbit gedurende de gehele periode van herstel bij zich dragen en ontvangt aan het einde van de dag dagelijks feedback over de hoeveelheid fysieke activiteit die is uitgevoerd en het percentage voltooid van het beoogde gedrag via een app die op hun telefoon is gedownload. De feedbackgroep zal ook deelnemen aan wekelijkse vergaderingen van een uur, gericht op het verbeteren van gedragsstrategieën om de zelfeffectiviteit en motivatie te vergroten. Ze zullen ook hun fitbit-gegevens laten analyseren en een overeengekomen doel van dagelijkse toename van het activiteitenniveau bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal passen met Fitbit-polsband
Tijdsspanne: De verandering van het aantal passen bij aanvang tot het aantal slagen na 4 weken zal worden gemeten.
Een Fitbit-polsbandje bestaat uit een versnellingsmeter en een geheugeneenheid en wordt gebruikt om mobiliteitsgegevens te verzamelen, in de vorm van het aantal passen. Hoe meer passen tijdens de draagperiode van het polsbandje, hoe beter.
De verandering van het aantal passen bij aanvang tot het aantal slagen na 4 weken zal worden gemeten.
De 2 minuten looptest
Tijdsspanne: Verandering op de maat wordt gemeten. Wordt aangebracht op dag 1 en na 4 weken
De 2 minuten looptest wordt gebruikt om functionele mobiliteit te begrijpen. Een kleinere afgelegde afstand (in meters) vertegenwoordigt een slechter resultaat.
Verandering op de maat wordt gemeten. Wordt aangebracht op dag 1 en na 4 weken
De zelfwerkzaamheid bij multiple sclerose-schaal
Tijdsspanne: Verandering op de maatregel zal worden gemeten. Wordt aangebracht op dag 1, na 4 weken en na 10 weken
De Self-Efficacy in Multiple Sclerosis Scale is een vragenlijst over de waargenomen zelfredzaamheid van MS-patiënten
Verandering op de maatregel zal worden gemeten. Wordt aangebracht op dag 1, na 4 weken en na 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De 10 meter loopschaal
Tijdsspanne: De verandering van dag 1 tot dag 28 wordt gemeten. Wordt aangebracht op dag 1 en na 4 weken
De 10 meter looptest (10MWT) is een test waarbij de deelnemer wordt getimed terwijl hij 10 meter loopt op zijn comfortabele snelheid. Een lagere loopsnelheid vertegenwoordigt een slechter resultaat.
De verandering van dag 1 tot dag 28 wordt gemeten. Wordt aangebracht op dag 1 en na 4 weken
De Short Form-12 vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van dag 1 naar 4 weken en tot 10 weken wordt gemeten. Zal worden toegepast op baseline Dag 1 na 4 weken en na 10 weken
De Short Form-12-vragenlijst bestaat uit twee domeinen, fysiek en mentaal, en geeft twee samengestelde scores die de ervaren gezondheid van de deelnemer weerspiegelen (normatieve scorewaarde = 50).
Verandering van dag 1 naar 4 weken en tot 10 weken wordt gemeten. Zal worden toegepast op baseline Dag 1 na 4 weken en na 10 weken
De visuele analoge weegschaal EQ-5D
Tijdsspanne: Verandering van dag 1 naar 4 weken en tot 10 weken wordt gemeten. Wordt aangebracht op dag 1, na 4 weken en na 10 weken
De visuele analoge EQ-5D-schaal is een maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (minimumscore=5, maximumscore=25; hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat).
Verandering van dag 1 naar 4 weken en tot 10 weken wordt gemeten. Wordt aangebracht op dag 1, na 4 weken en na 10 weken
De Twaalf Item MS Walking Scale
Tijdsspanne: Verandering van dag 1 naar 4 weken en tot 10 weken wordt gemeten. Wordt aangebracht op dag 1, na 4 weken en na 10 weken
De Twelve Item MS Walking Scale is een vragenlijst over het vermogen om te lopen (minimumscore = 12, maximale score = 60; hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat).
Verandering van dag 1 naar 4 weken en tot 10 weken wordt gemeten. Wordt aangebracht op dag 1, na 4 weken en na 10 weken
De schaal van de ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering van dag 1 naar 4 weken en tot 10 weken wordt gemeten. Wordt aangebracht op dag 1, na 4 weken en na 10 weken
De schaal voor de ernst van vermoeidheid is een vragenlijst over de perceptie van vermoeidheid (minimumscore = 9, maximale score = 63; hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat).
Verandering van dag 1 naar 4 weken en tot 10 weken wordt gemeten. Wordt aangebracht op dag 1, na 4 weken en na 10 weken
De Physical Activity Disability Survey-Revised vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van dag 1 naar 4 weken en tot 10 weken wordt gemeten. Wordt aangebracht op dag 1, na 4 weken en na 10 weken
De Physical Activity Disability Survey-Revised is een vragenlijst over fysieke activiteit
Verandering van dag 1 naar 4 weken en tot 10 weken wordt gemeten. Wordt aangebracht op dag 1, na 4 weken en na 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johanna Jonsdottir, PhD, Senior Researcher
  • Studie directeur: Gloria Perini, MSc, Researcher

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Physical Activity MS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege ethische beperkingen die zijn opgelegd door de ethische commissie van Fondazione Don Carlo Gnocchi en de aanwezigheid van identificerende patiëntinformatie, moeten onderzoekers die toegang willen tot onbewerkte gegevens voor gebruik in toekomstig onderzoek, schrijven naar de corresponderende auteur/hoofdonderzoeker die van toepassing zal zijn op de ethische commissie van Fondazione Don Carlo Gnocchi ter goedkeuring. Aanvullende gegevens kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren