Na Clínica Atividade Física em Pessoas com Esclerose Múltipla (PAMS)
4 de dezembro de 2019 atualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Aumentando a atividade física em pessoas recuperadas com esclerose múltipla por meio de feedback diário baseado em sensores e reuniões semanais de grupos focais: uma viabilidade e estudo piloto II
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos pós-intervenção do feedback diário sobre os níveis reais de atividade física derivados de um acelerômetro de pulso FITBIT combinado com treinamento de autogerenciamento em atividade física na clínica em pessoas com deficiência moderada a grave por EM.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências de várias fontes indicam que as atividades físicas e a prática de mobilidade são benéficas para manter ou aumentar os níveis funcionais em pessoas com esclerose múltipla.
Mesmo assim, pessoas com deficiência moderada e grave de esclerose múltipla são menos ativas na vida diária do que suas contrapartes saudáveis.
Também durante a internação, as pessoas com EM tendem a permanecer relativamente sedentárias fora de suas sessões de reabilitação.
O feedback sobre a atividade física ativado por sensores vestíveis combinados com estratégias comportamentais para melhorar a autoeficácia e a motivação são métodos potenciais para aumentar a atividade física em pacientes internados.
O objetivo principal deste estudo de viabilidade e intervenção foi determinar se um feedback baseado em rastreador de atividade física minimalista e treinamento de autoeficácia levaria a um aumento nas medidas de atividade física, mobilidade e qualidade de vida durante a recuperação em um grupo de pessoas com EM em comparação a um grupo de controle que não recebe feedback.
O objetivo secundário foi verificar se esta intervenção durante a recuperação levaria ao aumento da atividade física percebida na vida doméstica diária após a alta e por períodos mais longos (Acompanhamento em 6 semanas).
Os participantes do estudo serão 60 pessoas com deficiência moderada a grave devido à EM, internadas no Centro de EM do Instituto Santa Maria Nascente, Fundação Don Gnocchi (Milão, Itália).
Todos os participantes receberão a reabilitação padrão oferecida no centro.
Todos os participantes usarão o dispositivo acelerômetro (rastreador FitBit Charge, FitBit Inc, CA, EUA) 24 horas por dia para medir os níveis de atividade física durante a internação (3-4 semanas).
Os participantes serão randomizados para um grupo que não tem feedback do nível de atividade física e um grupo que terá uma intervenção de feedback ativo (AF).
A intervenção de feedback ativo consistirá em feedback diário, recebido por meio de um aplicativo Fitbit baixado em seus telefones, sobre se o nível de atividade alvo foi ou não atingido e a que distância eles estavam do alvo.
Além disso, os participantes participarão de grupos de encontros semanais com foco no aprimoramento de estratégias comportamentais para aumentar a autoeficácia e a motivação.
Covariáveis como idade, sexo, estágio de mudança para comportamento de atividade física, mobilidade clínica, fadiga, percepção de saúde e comprometimento de metas serão medidos em todos os 60 participantes antes e depois do período de intervenção/recuperação hospitalar.
Os efeitos a longo prazo na percepção diária de mobilidade funcional e autoeficácia serão investigados seis semanas após a alta por meio de questionários durante uma ligação telefônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20148
- Recrutamento
- Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS
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Contato:
- Johanna Jonsdottir, PhD
- Número de telefone: +39 0230408
- E-mail: jjonsdottir@dongnocchi.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM de acordo com os critérios do McDonald's McDonald Criteria 2010
- Pontuação EDSS >4,5-7
- Livre de recaídas e tratamento com esteróides por pelo menos 1 mês
- Capacidade de caminhar pelo menos 10 metros de forma independente com ou sem apoio
- EM sem recaídas nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) < 20
- A presença de dor incapacitante ou déficit grave de acuidade visual
- A presença de déficit severo na comunicação e dismetria severa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
O grupo de controle não receberá nenhum feedback sobre os níveis de atividades físicas, mas receberá quaisquer atividades planejadas de reabilitação de cuidados habituais
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O grupo de controle carregará o Fitbit durante todo o período de recuperação, mas não receberá feedback e não terá o aplicativo baixado no telefone.
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EXPERIMENTAL: Grupo de comentários
O grupo de feedback terá uma intervenção de feedback ativo de atividades físicas, consistindo em feedback diário, recebido por meio de um aplicativo Fitbit, e grupo de reunião semanal com foco no aprimoramento de estratégias comportamentais para aumentar a autoeficácia e a motivação.
O grupo experimental receberá quaisquer atividades planejadas de reabilitação de cuidados habituais.
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O grupo de feedback carregará o Fitbit durante todo o período de recuperação e receberá feedback diário sobre a quantidade de atividade física realizada e a porcentagem concluída do comportamento alvo no final do dia de um aplicativo baixado em seu telefone.
O grupo de feedback também participará de reuniões semanais de uma hora com foco no aprimoramento de estratégias comportamentais para aumentar a autoeficácia e a motivação.
Eles também terão seus dados fitbit analisados e uma meta acordada de aumento do nível de atividade diária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de passes com pulseira Fitbit
Prazo: A mudança do número de passagens na linha de base para o número de passagens após 4 semanas será medida.
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Uma pulseira Fitbit consiste em um acelerômetro e uma unidade de memória e é usada para coletar dados de mobilidade, na forma de número de passes.
Quanto mais passes realizados durante o período de uso da pulseira, melhor.
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A mudança do número de passagens na linha de base para o número de passagens após 4 semanas será medida.
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O teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: A mudança na medida será medida. Será aplicado no Dia 1 e após 4 semanas
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O teste de caminhada de 2 minutos é usado para entender a mobilidade funcional.
Uma distância percorrida menor (em metros) representa um resultado pior.
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A mudança na medida será medida. Será aplicado no Dia 1 e após 4 semanas
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A escala de autoeficácia na esclerose múltipla
Prazo: A mudança na medida será medida. Será aplicado no Dia 1, após 4 semanas e após 10 semanas
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A Self-Efficacy in Multiple Sclerosis Scale é um questionário de autoeficácia percebida de pacientes com EM
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A mudança na medida será medida. Será aplicado no Dia 1, após 4 semanas e após 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala de caminhada de 10 metros
Prazo: A mudança do dia 1 ao dia 28 será medida. Será aplicado no Dia 1 e após 4 semanas
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O teste de caminhada de 10 metros (10MWT) é um teste no qual o participante é cronometrado enquanto caminha 10m em sua velocidade confortável.
Uma velocidade de marcha mais baixa representa um resultado pior.
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A mudança do dia 1 ao dia 28 será medida. Será aplicado no Dia 1 e após 4 semanas
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O questionário Short Form-12
Prazo: Mudança do dia 1 para 4 semanas e até 10 semanas serão medidas. Será aplicado na linha de base Dia 1 após 4 semanas e após 10 semanas
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O questionário Short Form-12 é composto por dois domínios, físico e mental, e fornece duas pontuações compostas que refletem a percepção de saúde do participante (valor de pontuação normativo = 50).
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Mudança do dia 1 para 4 semanas e até 10 semanas serão medidas. Será aplicado na linha de base Dia 1 após 4 semanas e após 10 semanas
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A escala visual analógica EQ-5D
Prazo: Mudança do dia 1 para 4 semanas e até 10 semanas serão medidas. Será aplicado no Dia 1, após 4 semanas e após 10 semanas
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A escala analógica visual EQ-5D é uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde (pontuação mínima = 5, pontuação máxima = 25; valores mais altos representam pior resultado).
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Mudança do dia 1 para 4 semanas e até 10 semanas serão medidas. Será aplicado no Dia 1, após 4 semanas e após 10 semanas
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A Escala de Caminhada MS de Doze Itens
Prazo: Mudança do dia 1 para 4 semanas e até 10 semanas serão medidas. Será aplicado no Dia 1, após 4 semanas e após 10 semanas
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A Twelve Item MS Walking Scale é um questionário sobre a capacidade de caminhar (pontuação mínima = 12, pontuação máxima = 60; valores mais altos representam pior resultado).
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Mudança do dia 1 para 4 semanas e até 10 semanas serão medidas. Será aplicado no Dia 1, após 4 semanas e após 10 semanas
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A Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Mudança do dia 1 para 4 semanas e até 10 semanas serão medidas. Será aplicado no Dia 1, após 4 semanas e após 10 semanas
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A Escala de Gravidade da Fadiga é um questionário de percepção da fadiga (Pontuação mínima=9, pontuação máxima= 63; valores mais altos representam pior resultado).
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Mudança do dia 1 para 4 semanas e até 10 semanas serão medidas. Será aplicado no Dia 1, após 4 semanas e após 10 semanas
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Questionário revisado da Pesquisa de Incapacidade de Atividade Física
Prazo: Mudança do dia 1 para 4 semanas e até 10 semanas serão medidas. Será aplicado no Dia 1, após 4 semanas e após 10 semanas
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O Physical Activity Disability Survey-Revised é um questionário de atividade física
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Mudança do dia 1 para 4 semanas e até 10 semanas serão medidas. Será aplicado no Dia 1, após 4 semanas e após 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Johanna Jonsdottir, PhD, Senior Researcher
- Diretor de estudo: Gloria Perini, MSc, Researcher
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
5 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Physical Activity MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido às restrições éticas estabelecidas pelo Comitê de Ética da Fondazione Don Carlo Gnocchi e à presença de informações de identificação do paciente, os pesquisadores que desejam acessar dados brutos para uso em pesquisas futuras devem escrever ao Autor Correspondente/Investigador Principal que se inscreverá no Comitê de Ética da Fondazione Don Carlo Gnocchi para aprovação.
Dados adicionais podem ser disponibilizados mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .