- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04186910
In Clinic Fyzická aktivita u osob s roztroušenou sklerózou (PAMS)
4. prosince 2019 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Zvýšení fyzické aktivity u zotavených osob s roztroušenou sklerózou prostřednictvím každodenní zpětné vazby založené na senzorech a týdenních schůzek skupiny: proveditelnost a pilotní studie II
Cílem této studie je prozkoumat postintervenční účinky denní zpětné vazby na aktuální úrovně fyzické aktivity odvozené ze zápěstního akcelerometru FITBIT v kombinaci s tréninkem sebeovládání fyzické aktivity na klinikách u osob se středně těžkým až těžkým postižením RS.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důkazy z různých zdrojů naznačují, že fyzické aktivity a pohybová praxe jsou prospěšné pro udržení nebo zvýšení funkční úrovně u osob s roztroušenou sklerózou.
Přesto jsou osoby se středním a těžkým postižením roztroušenou sklerózou méně aktivní v každodenním životě než jejich zdraví protějšky.
Také během pobytu v nemocnici mají osoby s RS tendenci zůstat relativně sedavé mimo své rehabilitační sezení.
Zpětná vazba o fyzické aktivitě, kterou umožňují nositelné senzory v kombinaci s behaviorálními strategiemi pro zlepšení vlastní účinnosti a motivace, jsou potenciální metodou zvýšení fyzické aktivity u hospitalizovaných pacientů.
Primárním účelem této studie proveditelnosti a intervenční studie bylo zjistit, zda by minimalistický sledovač fyzické aktivity založený na zpětné vazbě a trénink sebeúčinnosti vedl ke zvýšení fyzické aktivity, mobility a měření kvality života během rekonvalescence u skupiny osob s RS ve srovnání. do kontrolní skupiny, která nedostává zpětnou vazbu.
Sekundárním účelem bylo ověřit, zda tento zásah během rekonvalescence povede ke zvýšené vnímané fyzické aktivitě v každodenním domácím životě po propuštění a po delší dobu (Sledování po 6 týdnech).
Účastníky studie bude 60 osob se středně těžkým až těžkým postižením v důsledku RS, které jsou přijaty do centra RS Institutu Santa Maria Nascente, Don Gnocchi Foundation (Milán, Itálie).
Všichni účastníci dostanou standardní rehabilitaci nabízenou v centru.
Všichni účastníci budou mít na sobě akcelerometr (FitBit Charge tracker, FitBit Inc, CA, USA) 24 hodin denně za účelem měření úrovně fyzické aktivity během pobytu v nemocnici (3-4 týdny).
Účastníci budou randomizováni do skupiny, která nemá zpětnou vazbu na úroveň fyzické aktivity, a do skupiny, která bude mít aktivní zpětnou vazbu (AF).
Aktivní zpětná vazba se bude skládat z každodenní zpětné vazby, kterou obdrží prostřednictvím aplikace Fitbit stažené do jejich telefonů, zda byla či nebyla dosažena jejich cílová úroveň aktivity a jak daleko od cíle byli.
Kromě toho se účastníci zúčastní týdenních setkání skupiny zaměřené na zlepšení strategií chování za účelem zvýšení vlastní účinnosti a motivace.
Proměnné, jako je věk, pohlaví, fáze změny chování při fyzické aktivitě, klinická mobilita, únava, vnímání zdraví a odhodlání k cíli, budou měřeny u všech 60 účastníků před i po období intervence/nemocniční rekonvalescence.
Dlouhodobé účinky na každodenní vnímanou funkční mobilitu a vlastní účinnost budou zkoumány šest týdnů po propuštění prostřednictvím dotazníků během telefonického hovoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20148
- Nábor
- Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS
-
Kontakt:
- Johanna Jonsdottir, PhD
- Telefonní číslo: +39 0230408
- E-mail: jjonsdottir@dongnocchi.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza RS podle kritérií McDonald's McDonald Criteria 2010
- EDSS skóre >4,5-7
- Svoboda od relapsů a léčba steroidy po dobu alespoň 1 měsíce
- Schopnost samostatně ujít alespoň 10 metrů s podporou nebo bez podpory
- MS bez relapsů v posledních 3 měsících
Kritéria vyloučení:
- Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) < 20
- Přítomnost invalidizující bolesti nebo závažný deficit zrakové ostrosti
- Přítomnost těžkého deficitu komunikace a těžké dysmetrie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebude dostávat žádnou zpětnou vazbu o úrovních pohybových aktivit, ale obdrží jakékoli plánované obvyklé pečovatelské rehabilitační aktivity
|
Kontrolní skupina bude nosit Fitbit po celou dobu zotavení, ale nedostane žádnou zpětnou vazbu a nebude mít aplikaci staženou do telefonu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina zpětné vazby
Skupina se zpětnou vazbou bude mít aktivní zpětnou vazbu pohybových aktivit, která se bude skládat z každodenní zpětné vazby, kterou obdrží prostřednictvím aplikace Fitbit, a týdenní setkání skupiny zaměřené na zlepšení strategií chování za účelem zvýšení vlastní účinnosti a motivace.
Experimentální skupina obdrží veškeré plánované obvyklé pečovatelské rehabilitační aktivity.
|
Skupina pro zpětnou vazbu bude nosit Fitbit po celou dobu zotavení a bude denně dostávat zpětnou vazbu o množství provedené fyzické aktivity a procentu dokončeného cílového chování na konci dne z aplikace stažené do jejich telefonu.
Skupina se zpětnou vazbou se bude také účastnit týdenních jednohodinových setkání zaměřených na zlepšení strategií chování ke zvýšení vlastní účinnosti a motivace.
Nechají si také analyzovat svá data fitbit a dohodnout se na cíli zvýšení denní úrovně aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet průchodů s Fitbit náramkem
Časové okno: Bude měřena změna z počtu průchodů na začátku na počet průchodů po 4 týdnech.
|
Náramek Fitbit se skládá z akcelerometru a paměťové jednotky a používá se ke sběru dat o pohybu ve formě počtu průchodů.
Čím více průchodů provedených během doby nošení náramku, tím lépe.
|
Bude měřena změna z počtu průchodů na začátku na počet průchodů po 4 týdnech.
|
|
2minutový test chůze
Časové okno: Změna míry bude změřena. Bude aplikováno v den 1 a po 4 týdnech
|
2minutový test chůze se používá k pochopení funkční mobility.
Menší ujetá vzdálenost (v metrech) představuje horší výsledek.
|
Změna míry bude změřena. Bude aplikováno v den 1 a po 4 týdnech
|
|
Vlastní účinnost u roztroušené sklerózy
Časové okno: Změna míry bude měřena. Bude aplikováno v den 1, po 4 týdnech a po 10 týdnech
|
Škála vlastní účinnosti u roztroušené sklerózy je dotazníkem vnímané vlastní účinnosti pacientů s RS.
|
Změna míry bude měřena. Bude aplikováno v den 1, po 4 týdnech a po 10 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vycházková stupnice 10 metrů
Časové okno: Bude měřena změna ze dne 1 do dne 28. Bude aplikováno 1. den a po 4 týdnech
|
Test chůze na 10 metrů (10 MWT) je test, ve kterém je účastník měřen při chůzi 10 m svou pohodlnou rychlostí.
Nižší rychlost chůze znamená horší výsledek.
|
Bude měřena změna ze dne 1 do dne 28. Bude aplikováno 1. den a po 4 týdnech
|
|
Dotazník Short Form-12
Časové okno: Měří se změna ze dne 1 na 4 týdny a do 10 týdnů. Bude aplikován na základní den 1 po 4 týdnech a po 10 týdnech
|
Krátký dotazník Form-12 se skládá ze dvou domén, fyzické a duševní, a poskytuje dvě složená skóre, která odrážejí vnímané zdraví účastníka (normativní hodnota skóre = 50).
|
Měří se změna ze dne 1 na 4 týdny a do 10 týdnů. Bude aplikován na základní den 1 po 4 týdnech a po 10 týdnech
|
|
Vizuální analogová váha EQ-5D
Časové okno: Měří se změna ze dne 1 na 4 týdny a do 10 týdnů. Bude aplikováno 1. den, po 4 týdnech a po 10 týdnech
|
Vizuální analogová škála EQ-5D je měřítkem kvality života související se zdravím (minimální skóre = 5, maximální skóre = 25; vyšší hodnoty představují horší výsledek).
|
Měří se změna ze dne 1 na 4 týdny a do 10 týdnů. Bude aplikováno 1. den, po 4 týdnech a po 10 týdnech
|
|
Dvanáctipoložková MS Walking Scale
Časové okno: Měří se změna ze dne 1 na 4 týdny a do 10 týdnů. Bude aplikováno 1. den, po 4 týdnech a po 10 týdnech
|
Twelve Item MS Walking Scale je dotazník o schopnosti chodit (minimální skóre=12, maximální skóre=60; vyšší hodnoty představují horší výsledek).
|
Měří se změna ze dne 1 na 4 týdny a do 10 týdnů. Bude aplikováno 1. den, po 4 týdnech a po 10 týdnech
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Měří se změna ze dne 1 na 4 týdny a do 10 týdnů. Bude aplikováno 1. den, po 4 týdnech a po 10 týdnech
|
Škála závažnosti únavy je dotazník vnímání únavy (minimální skóre = 9, maximální skóre = 63; vyšší hodnoty představují horší výsledek).
|
Měří se změna ze dne 1 na 4 týdny a do 10 týdnů. Bude aplikováno 1. den, po 4 týdnech a po 10 týdnech
|
|
Revidovaný dotazník průzkumu fyzické aktivity postižení
Časové okno: Měří se změna ze dne 1 na 4 týdny a do 10 týdnů. Bude aplikováno 1. den, po 4 týdnech a po 10 týdnech
|
The Physical Activity Disability Survey-Revised je dotazník fyzické aktivity
|
Měří se změna ze dne 1 na 4 týdny a do 10 týdnů. Bude aplikováno 1. den, po 4 týdnech a po 10 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johanna Jonsdottir, PhD, Senior Researcher
- Ředitel studie: Gloria Perini, MSc, Researcher
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Physical Activity MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vzhledem k etickým omezením stanoveným Etickou komisí Fondazione Don Carlo Gnocchi a přítomnosti identifikačních informací o pacientech by výzkumní pracovníci, kteří chtějí získat přístup k nezpracovaným datům pro použití v budoucích výzkumných studiích, měli napsat korespondujícímu autorovi/hlavnímu výzkumníkovi, který se obrátí na Etickou komisi. z Fondazione Don Carlo Gnocchi ke schválení.
Další údaje mohou být poskytnuty na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrolní skupina
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Rush University Medical CenterAktivní, ne náborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy