急性亜急性期 (15 日から 6 ヶ月) の非外傷性片麻痺を呈する患者におけるアタランテ システムの使用の評価。 (SPIRIT)
SPIRIT研究は介入的、全国的、前向き、オープン、両中心であり、各患者は自分のコントロールです。
非外傷性の急性亜急性片麻痺を呈する患者におけるアタランテ外骨格システムの安全性と性能を評価するために実施されます。 主要評価項目は、アタランテ システムで 10 MWT を実行する患者の能力によって定義されます。
この研究には 16 人の患者が含まれ、フランスの 2 つのリハビリテーション センターで実施されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Berck、フランス、62600
- Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
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Pionsat、フランス、63330
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation de Pionsat
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Ploemeur、フランス、56270
- Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -リハビリセンターに入院している急性亜急性期（15日から3か月）の非外傷性血管性片麻痺の非歩行患者（FACスコア0または1）、
- 病因評価が終了した虚血性脳卒中患者、
- -18歳以上75歳未満の成人患者、
- 日常的に垂直に立てることができ、血圧が安定している患者、
- -研究への組み入れ時に病状が安定している患者（感染および心肺イベントがない）、
- -患者の身長は少なくとも1m55です。
患者の下肢の長さは次の間隔です。
- 太もも (大殿筋 - 膝蓋骨の距離): 56.8 および 64.8 cm、
地面と膝の関節腔との間の距離 (患者がアタランテで着用する予定の靴を履いて測定する):
- 足首の背屈が 16°以上の患者では 45.7 ～ 60.7 cm
- 足首背屈 > 13° et < 16° の患者では 45.7 ～ 57.7 cm
- 足関節背屈 > 10° et ≤ 13° の患者では 45.7 ～ 56.7 cm
- 足首の背屈が 0°以上、10°以下の患者では 45.7 ～ 55.7 cm
- 着座時の転子間距離が46.0cm以下、
- 最大体重：90kg、
- -フランス語の読み書きができ、インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
除外基準:
以下の可動範囲：
- 股関節: 屈曲 90°、伸展 5°、外転 17°、内転 10°、内側回旋 10°、外側回旋 20°
- 膝: 5° 伸展、110° 屈曲
- 足首: 背屈 0°、底屈 9°、内反および外反 18°
- 関節中心をアタランテのシステムに合わせることができない患者、
- 内転筋、ハムストリングス、大腿四頭筋、および下腿三頭筋の重度の痙性（修正アシュワース尺度で3以上）
- 妊娠中または授乳中の女性、
- -骨粗鬆症性骨折および/または二次骨粗鬆症の原因となる疾患または治療の病歴、
- -身体運動に対する心臓禁忌の患者、
- 進化的併発疾患：静脈血栓症、低血圧、
- 患者が同意を伝えることができない場合、
- 法的保護下にある患者、
- -別の研究に同時に参加している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：脳卒中後の急性亜急性期における非外傷性片麻痺
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セッションには、立ち上がり、10 メートルの距離を歩く、外骨格の補助の有無にかかわらずエクササイズ、U ターン、座位が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非外傷性急性亜急性片麻痺患者におけるアタランテ システムの使用を、10 メートルの歩行テストで数回のセッションにわたって評価します。このテストは、テスト成功の発生率と有害事象の出現を示します。
時間枠：留学中期、平均6日
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Atalante システムで 10mWT を実行する患者の能力によって定義されます。
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留学中期、平均6日
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非外傷性急性亜急性片麻痺患者におけるアタランテ システムの使用を、10 メートルの歩行テストで数回のセッションにわたって評価します。このテストは、テスト成功の発生率と有害事象の出現を示します。
時間枠：留学中期、平均7日
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Atalante システムで 10mWT を実行する患者の能力によって定義されます
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留学中期、平均7日
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非外傷性急性亜急性片麻痺患者におけるアタランテ システムの使用を、10 メートルの歩行テストで数回のセッションにわたって評価します。このテストは、テスト成功の発生率と有害事象の出現を示します。
時間枠：留学中期、平均8日
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Atalante システムで 10mWT を実行する患者の能力によって定義されます
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留学中期、平均8日
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非外傷性急性亜急性片麻痺患者におけるアタランテ システムの使用を、10 メートルの歩行テストで数回のセッションにわたって評価します。このテストは、テスト成功の発生率と有害事象の出現を示します。
時間枠：研究終了時、平均9日
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Atalante システムで 10mWT を実行する患者の能力によって定義されます
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研究終了時、平均9日
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非外傷性急性亜急性片麻痺患者におけるアタランテ システムの使用を、10 メートルの歩行テストで数回のセッションにわたって評価します。このテストは、テスト成功の発生率と有害事象の出現を示します。
時間枠：研究終了時、平均10日
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Atalante システムで 10mWT を実行する患者の能力によって定義されます
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研究終了時、平均10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が着脱するのに必要な時間を評価する
時間枠：研究完了時、10日目
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患者の着脱に必要な時間に関するデータの収集
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研究完了時、10日目
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外骨格の使用に関連する患者の不安のレベルを評価する
時間枠：研究開始時、1日目、および研究完了時、最大10日間
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5 レベルのリッカート スケールによって評価された患者の不安レベルのコレクション:
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研究開始時、1日目、および研究完了時、最大10日間
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セラピストの筋骨格障害の出現を評価する
時間枠：ベースライン時、0日目、研究完了時、最大10日間
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北欧スタイルのアンケートによる外骨格の使用で医療専門家によって開発された筋骨格障害の評価。 Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ) は 2 セクションのアンケートです。 目的は、腰、首、肩、および一般的な苦情の比較を可能にする標準化されたアンケート方法論を開発およびテストすることでした. NMQ は、アンケートまたは構造化インタビューとして使用できます。 |
ベースライン時、0日目、研究完了時、最大10日間
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機能的歩行分類 (FAC) を使用して、アタランテ外骨格を使用しない患者の歩行能力を評価します。
時間枠：ベースラインの 0 日目と研究完了時の最大 10 日間
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FAC分類による歩行パフォーマンスの評価。 0: 機能不全歩行
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ベースラインの 0 日目と研究完了時の最大 10 日間
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患者が最も効率的であると考える外骨格の歩行パラメータの設定を評価します (歩幅、歩調)。
時間枠：2日目から中間学習まで、5日目
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セッション 2 から 5 の間、理学療法士は外骨格の歩幅と歩行のリズムを変更します。 各パラメータは 10 メートルの距離でテストされます。 知覚された運動量と知覚された安全性は、リッカートスケールを使用して患者によって評価されます。 理学療法士の満足度 (リッカートスケールで評価) はテストの終了時に評価されます。 リッカートスケール:
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2日目から中間学習まで、5日目
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支援制御設定を評価する
時間枠：2日目、4日目
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ダイナミックアシストのテストは、ウォークモードで実行されます。 患者は右側（または左側）を傾けることから始めます。 次に、ユーザーが ウォーク ボタンを押すとすぐに、外骨格によって最初のステップがトリガーされます。 次のステップは、理学療法士が選択した支援レベルに応じて多かれ少なかれ支援されます (100% の支援は患者の努力 0% に相当します。アタランテが患者の代わりに動作を実行します)。 患者は、反対側の脚を押して前足に向かって骨盤を回転させることによって各ステップを開始する必要があります。 評価されたテストされた援助レベルの値は、知覚された労作、知覚された安全性、および理学療法士の満足度（リッカートスケールで評価）として収集されます。 リッカートスケール:
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2日目、4日目
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片麻痺側または健常側で体重移動を行う患者の能力を評価します。
時間枠：2日目、4日目
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エクササイズの成功/失敗: 音声信号がトリガーされるまで、体重を右側または左側に移動します。
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2日目、4日目
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セミスクワットを実行する患者の能力を評価する
時間枠：3日目、5日目
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エクササイズの成功/失敗: セミスクワットを実行します。
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3日目、5日目
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検査を実施するために患者が医療スタッフから必要とする援助のレベルを評価する
時間枠：研究完了までに平均10日
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セラピストは、各テストを実行するために必要な援助のレベルを記録し、テスト中に援助が必要になった瞬間を詳しく記録します。 援助のレベルは、セラピストが検査中に患者を援助した回数と、提供する援助の種類によって決まります。 理学療法士は、テスト中に提供した援助のレベルを次の基準で選択します。
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研究完了までに平均10日
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Berg Balance Scale を使用して患者の身体的および認知的状態を評価します
時間枠：ベースラインの 0 日目と研究完了時の最大 10 日間
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Berg Balance Scale (BBS) は、成人の静的バランスと転倒のリスクを評価する 14 項目の客観的尺度です。 この 14 項目のスケールでは、患者は姿勢を維持し、さまざまな難易度の移動作業を完了する必要があります。 ほとんどの項目では、患者は指定された時間、所定の姿勢を維持する必要があります。 患者は、次のバランスの次元を満たす能力について 0 ～ 4 のスコアを受け取ります。
この測定は、潜在的な変動を評価するために、セッション 0 と 10 の間に実行されます。 |
ベースラインの 0 日目と研究完了時の最大 10 日間
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患者の身体的および認知的状態を評価する
時間枠：ベースライン、0日目
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ボストン診断失語症検査による失語症重症度評価スケールによる失語症のレベルの評価。 失語症の程度は、ボストン診断失語症検査 (BDAE) の失語症重症度評価スケールを使用して評価されます。 BDAE は、失語症および関連障害を診断するために設計されています。 このテストでは、さまざまな概念的モダリティ (聴覚、視覚、ジェスチャー)、処理機能 (理解、分析、問題解決)、および応答モダリティ (書き込み、明瞭化、操作) を評価します。 BDAE による失語症重症度評価スケールは、研究に参加する集団を説明するためにベースラインで行われます。 |
ベースライン、0日目
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Borg スケールを使用して、各テスト中に知覚される努力のレベルを評価します。
時間枠：研究完了までに平均10日
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各セッションで患者が知覚した努力を評価するために、知覚労作の評価 (RPE) が使用されます。 RPE は、運動強度を監視およびガイドするために広く使用されている信頼できる指標です。 このスケールにより、個人は運動または運動テスト中に自分の運動レベルを主観的に評価することができます。 改訂されたカテゴリ比率スケール (0 ～ 10 スケール) が使用されます。 0 ヌル
7 非常に難しい 8 9 10 非常に非常に難しい |
研究完了までに平均10日
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5 段階のリッカート スケールを使用して、各テスト中に知覚されるセキュリティ レベルを評価します。
時間枠：研究完了までに平均10日
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検査中に知覚される安全性は、5)「非常に同意する」、4)「同意する」、3)「どちらともいえない」、2)「同意しない」および 1)の範囲の 5 点リッカートスケール形式を使用して各患者によって評価されます。 「強く反対します」。 リッカート尺度の範囲は、特定のアイテムに対するその人の感情の強さを表します。 |
研究完了までに平均10日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jacques Kerdraon, Dr、Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
- 主任研究者：Jean-Gabriel Prévinaire, Dr、Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale de Berck-sur-Mer
- 主任研究者：Soultana Tatsidou, Dr、Centre de Médecine Physique et de Réadaptation de Pionsat
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。