Evaluering af brugen af Atalante-systemet hos patienter, der præsenterer en ikke-traumatisk hemiplegi i akut-subakut fase (15 dage til 6 måneder). (SPIRIT)
SPIRIT-undersøgelsen er interventionel, national, prospektiv, åben, bicentrisk, hver patient er hans/hendes egen kontrol.
Det er udført for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af Atalantes eksoskeletsystem hos patienter med en ikke-traumatisk akut-subakut hemiplegi. Det primære endepunkt er defineret af patientens evne til at udføre 10 MWT med Atalante-systemet.
Undersøgelsen vil omfatte 16 patienter og finder sted i to franske rehabiliteringscentre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berck, Frankrig, 62600
- Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
-
Pionsat, Frankrig, 63330
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation de Pionsat
-
Ploemeur, Frankrig, 56270
- Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-gående patient (FAC-score på 0 eller 1) med ikke-traumatisk vaskulær hemiplegi i akut subakut fase (15 dage til 3 måneder) indlagt på rehabiliteringscenter,
- Patient med iskæmisk slagtilfælde, hvoraf den ætiologiske vurdering er afsluttet,
- Voksen patient ≥18 år og <75 år gammel,
- Patient i stand til at vertikalisere dagligt og har et stabiliseret blodtryk,
- Patient med stabil medicinsk tilstand på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen (fravær af infektiøse og kardiorespiratoriske hændelser),
- Patientens højde er mindst 1m55,
Længden af patientens underekstremitet er i følgende intervaller:
- Lår (afstand gluteus maximus - patella): 56,8 og 64,8 cm,
Afstand mellem jorden og knæets led (skal måles, mens han bærer de sko, patienten har til hensigt at bære med Atalante):
- 45,7-60,7 cm til patient med ankel dorsalfleksion ≥ 16°
- 45,7-57,7 cm til patient med ankel dorsalfleksion > 13° og < 16°
- 45,7-56,7 cm til patient med ankel dorsalfleksion > 10° og ≤ 13°
- 45,7-55,7 cm til patient med ankel dorsalfleksion ≥ 0° og ≤ 10°
- Intertrochanterisk afstand lavere eller lig med 46,0 cm, når man sidder,
- Maksimal vægt: 90 kg,
- Patient, der kan læse og skrive fransk, og som har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
Bevægelsesområder nedenfor:
- Hofte: 90° fleksion, 5° ekstension, 17° abduktion, 10° adduktion, 10° medial rotation, 20° lateral rotation
- Knæ: 5° ekstension, 110° fleksion
- Ankel: 0° dorsalfleksion, 9° plantarfleksion, 18° inversion og eversion
- Patient, hvis ledcentre ikke kan tilpasses Atalantes system,
- Alvorlig spasticitet (større end 3 på den modificerede Ashworth-skala) i adduktormusklerne, hamstrings, quadriceps og triceps surae
- Gravide eller ammende kvinder,
- Sygehistorie med osteoporotisk fraktur og/eller sygdom eller behandling, der er ansvarlig for en sekundær osteoporose,
- Patient med hjertekontraindikation til fysisk anstrengelse,
- Evolutiv interkurrent sygdom: venøs trombose, hypotension,
- Patienten ude af stand til at give sit samtykke,
- Patient under retsbeskyttelse,
- Patient, der samtidig deltager i en anden undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ikke-traumatisk hemiplegi i akut subakut fase efter slagtilfælde
|
En session inkluderer et stand-up, gåture over en afstand på 10 meter, øvelser med eller uden assistance fra eksoskelettet, U-vendinger og en siddestilling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer brugen af Atalante-systemet til patienter med ikke-traumatisk akut-subakut hemiplegi over flere sessioner med en 10 meter Walk Test. Denne test vil vise forekomsten af testsucces og fremkomsten af uønskede hændelser.
Tidsramme: Ved studiet midtvejs, 6 dage i gennemsnit
|
Defineret af patientens evne til at udføre 10mWT med Atalante-systemet.
|
Ved studiet midtvejs, 6 dage i gennemsnit
|
|
Evaluer brugen af Atalante-systemet til patienter med ikke-traumatisk akut-subakut hemiplegi over flere sessioner med en 10 meter Walk Test. Denne test vil vise forekomsten af testsucces og fremkomsten af uønskede hændelser.
Tidsramme: Ved studiet midtvejs, 7 dage i gennemsnit
|
Defineret af patientens evne til at udføre 10mWT med Atalante-systemet
|
Ved studiet midtvejs, 7 dage i gennemsnit
|
|
Evaluer brugen af Atalante-systemet til patienter med ikke-traumatisk akut-subakut hemiplegi over flere sessioner med en 10 meter Walk Test. Denne test vil vise forekomsten af testsucces og fremkomsten af uønskede hændelser.
Tidsramme: Ved studiet midtvejs, 8 dage i gennemsnit
|
Defineret af patientens evne til at udføre 10mWT med Atalante-systemet
|
Ved studiet midtvejs, 8 dage i gennemsnit
|
|
Evaluer brugen af Atalante-systemet til patienter med ikke-traumatisk akut-subakut hemiplegi over flere sessioner med en 10 meter Walk Test. Denne test vil vise forekomsten af testsucces og fremkomsten af uønskede hændelser.
Tidsramme: Ved afslutning af studiet, 9 dage i gennemsnit
|
Defineret af patientens evne til at udføre 10mWT med Atalante-systemet
|
Ved afslutning af studiet, 9 dage i gennemsnit
|
|
Evaluer brugen af Atalante-systemet til patienter med ikke-traumatisk akut-subakut hemiplegi over flere sessioner med en 10 meter Walk Test. Denne test vil vise forekomsten af testsucces og fremkomsten af uønskede hændelser.
Tidsramme: Ved afslutning af studiet, 10 dage i gennemsnit
|
Defineret af patientens evne til at udføre 10mWT med Atalante-systemet
|
Ved afslutning af studiet, 10 dage i gennemsnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den tid, det tager for patienten at tage af og på
Tidsramme: Ved afslutning af studiet, dag 10
|
Indsamling af data vedrørende den tid, det tager for patienten at tage på og tage af
|
Ved afslutning af studiet, dag 10
|
|
Evaluer niveauet af patientens angst i forbindelse med brugen af exoskeletet
Tidsramme: Ved studiestart, dag 1 og ved studieafslutning, op til 10 dage
|
Indsamling af patientens angstniveau vurderet ved en 5-niveau Likert-skala:
|
Ved studiestart, dag 1 og ved studieafslutning, op til 10 dage
|
|
Evaluer fremkomsten af muskel- og skeletlidelser hos terapeuten
Tidsramme: Ved baseline, dag 0 og ved undersøgelsens afslutning, op til 10 dage
|
Evaluering af muskuloskeletale lidelser udviklet af sundhedspersonale i brugen af exoskelet med et nordisk stil spørgeskema. Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ) er et 2-sektions spørgeskema. Målet var at udvikle og teste en standardiseret spørgeskemametodologi, der tillader sammenligning af lænderyg, nakke, skulder og generelle lidelser. NMQ kan bruges som et spørgeskema eller som et struktureret interview. |
Ved baseline, dag 0 og ved undersøgelsens afslutning, op til 10 dage
|
|
Evaluer patientens ambulatoriske evne uden Atalante exoskeleton med Functional Ambulation Classification (FAC).
Tidsramme: Ved baseline, dag 0 og ved undersøgelsens afslutning, op til 10 dage
|
Evaluering af gåpræstationen med FAC-klassifikationen. 0: Ikke-funktionel ambulation
|
Ved baseline, dag 0 og ved undersøgelsens afslutning, op til 10 dage
|
|
Evaluer indstillingerne for gangparametrene for exoskeletet, som patienten anser for at være mest effektive (trinlængde, kadence)
Tidsramme: Dag 2 indtil studiet midtvejs, dag 5
|
Under session 2 til 5 vil fysioterapeuten variere skridtlængden og kadencen af exoskeletets gang. Hver parameter vil blive testet over en afstand på 10 meter. Opfattet anstrengelse og opfattet sikkerhed vil blive vurderet af patienten ved hjælp af en Likert-skala. Fysioterapeutens tilfredshed (vurderet på en Likert-skala) vil blive vurderet ved afslutningen af testen. Likert skala:
|
Dag 2 indtil studiet midtvejs, dag 5
|
|
Evaluer indstillingerne for hjælpekontrol
Tidsramme: Dag 2, dag 4
|
Testen af dynamisk assistance udføres i WALK-tilstand. Patienten starter med at læne sig til højre (eller venstre side). Så snart brugeren trykker på WALK-knappen, udløses et første trin af eksoskelettet. Næste trin er mere eller mindre assisteret afhængigt af det assistanceniveau, fysioterapeuten vælger (100 % af assistancen svarer til 0 % indsats af patienten, Atalante udfører bevægelsen i stedet for patienten). Patienten skal indlede hvert trin ved at skubbe på det modsatte ben og foretage en bækkenrotation mod den forreste fod. Værdier af testede assistanceniveauer vil blive indsamlet som oplevet anstrengelse, oplevet sikkerhed og fysioterapeuttilfredshed (evalueret på en Likert-skala). Likert skala:
|
Dag 2, dag 4
|
|
Evaluer patientens evne til at udføre vægtoverførsel på den hemiplegiske side eller den raske side
Tidsramme: Dag 2, dag 4
|
Succes/mislykket træning: vægtoverførsel til højre eller venstre side, indtil lydsignalet udløses
|
Dag 2, dag 4
|
|
Evaluer patientens evne til at udføre en semi-squat
Tidsramme: Dag 3, dag 5
|
Succes/ Mislykket øvelsen: udfør en semi-squat
|
Dag 3, dag 5
|
|
Evaluer niveauet af assistance, som patienten har brug for fra sundhedspersonalet til at udføre tests
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 dage
|
Terapeuten vil registrere det/de niveauer af assistance, der er nødvendige for at udføre hver test, og angive det tidspunkt, hvor der var behov for assistance under testen. Assistanceniveauet vil blive fastlagt med det antal gange terapeuten vil have hjulpet patienten under testene, samt hvilken type assistance han/hun vil have ydet. Fysioterapeuten vil på en skala vælge niveauet for den hjælp, han/hun ydede under testen:
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 dage
|
|
Evaluer patientens fysiske og kognitive forhold ved hjælp af Berg Balance Scale
Tidsramme: Ved baseline, dag 0 og ved undersøgelsens afslutning, op til 10 dage
|
Berg Balance Scale (BBS) er et objektivt mål med 14 punkter, der vurderer statisk balance og risiko for fald hos voksne. I denne skala med 14 punkter skal patienten opretholde stillinger og udføre bevægelige opgaver af varierende sværhedsgrad. I de fleste emner skal patienten opretholde en given position i et bestemt tidsrum. Patienten får en score fra 0-4 på hans/hendes evne til at opfylde disse balancedimensioner:
Denne foranstaltning vil blive udført under session 0 og 10 for at vurdere en potentiel variation |
Ved baseline, dag 0 og ved undersøgelsens afslutning, op til 10 dage
|
|
Evaluer patientens fysiske og kognitive forhold
Tidsramme: Ved baseline, dag 0
|
Evaluering af niveauet af afasi ved afasi-sværhedsgradsskalaen fra Boston Diagnostic Aphasia Examination. Graden af afasi vil blive evalueret ved hjælp af afasi-sværhedsgradsskalaen fra Boston diagnostic Aphasia Examination (BDAE). BDAE er designet til at diagnosticere afasi og relaterede lidelser. Denne test evaluerer de forskellige konceptuelle modaliteter (auditiv, visuel og gestus), behandlingsfunktionerne (forståelse, analyse, problemløsning) og responsmodaliteterne (skrivning, artikulation og manipulation). Skalaen for afasisværhedsgrad fra BDAE vil blive udført ved baseline for at beskrive den population, der deltager i undersøgelsen. |
Ved baseline, dag 0
|
|
Evaluer niveauet af indsats, der opleves under hver test ved at bruge Borg-skalaen
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 dage
|
Vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) vil blive brugt til at vurdere den indsats, som patienten opfatter ved hver session. RPE er en meget brugt og pålidelig indikator til at overvåge og vejlede træningsintensiteten. Skalaen giver individer mulighed for subjektivt at vurdere deres anstrengelsesniveau under træning eller træningstest. Den reviderede kategori-forholdsskala (0 til 10 skala) bruges: 0 Nul
7 Meget hårdt 8 9 10 Meget, meget hårdt |
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 dage
|
|
Evaluer det sikkerhedsniveau, der opfattes under hver test ved at bruge en 5-niveau Likert-skala
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 dage
|
Opfattet sikkerhed under test vil blive vurderet af hver patient ved hjælp af et 5-punkts Likert-skalaformat, der spænder fra 5)"helt enig", 4)"enig", 3)"hverken enig eller uenig", 2)"uenig" og 1) "meget uenig". Omfanget af Likert-skalaen fanger intensiteten af hans/hendes følelse for en given genstand. |
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacques Kerdraon, Dr, Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
- Ledende efterforsker: Jean-Gabriel Prévinaire, Dr, Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale de Berck-sur-Mer
- Ledende efterforsker: Soultana Tatsidou, Dr, Centre de Médecine Physique et de Réadaptation de Pionsat
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPIRIT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .