Hodnocení využití systému Atalante u pacientů s netraumatickou hemiplegií v akutní-subakutní fázi (15 dnů až 6 měsíců). (SPIRIT)
Studie SPIRIT je intervenční, národní, prospektivní, otevřená, bicentrická, každý pacient je svou vlastní kontrolou.
Provádí se za účelem posouzení bezpečnosti a výkonu exoskeletonového systému Atalante u pacientů s netraumatickou akutní-subakutní hemiplegií. Primární cílový bod je definován schopností pacienta provést 10 MWT pomocí systému Atalante.
Studie bude zahrnovat 16 pacientů a bude probíhat ve dvou francouzských rehabilitačních centrech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berck, Francie, 62600
- Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
-
Pionsat, Francie, 63330
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation de Pionsat
-
Ploemeur, Francie, 56270
- Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nechodící pacient (FAC skóre 0 nebo 1) s netraumatickou vaskulární hemiplegií v akutní subakutní fázi (15 dnů až 3 měsíce) hospitalizovaný v rehabilitačním centru,
- Pacient s ischemickou cévní mozkovou příhodou, jejíž etiologické vyšetření je dokončeno,
- Dospělý pacient ≥18 let a <75 let,
- Pacient schopný vertikalizovat na denní bázi a má stabilizovaný krevní tlak,
- Pacient se stabilizovaným zdravotním stavem v době zařazení do studie (nepřítomnost infekčních a kardiorespiračních příhod),
- Výška pacienta je minimálně 1m55,
Délky dolní končetiny pacienta jsou v následujících intervalech:
- Stehno (vzdálenost gluteus maximus - patella): 56,8 a 64,8 cm,
Vzdálenost mezi zemí a kloubním prostorem kolena (která se měří při nošení obuvi, kterou pacient hodlá nosit s Atalante):
- 45,7-60,7 cm pro pacienta s dorzální flexí kotníku ≥ 16°
- 45,7-57,7 cm pro pacienta s dorzální flexí kotníku > 13° a < 16°
- 45,7-56,7 cm pro pacienta s dorzální flexí kotníku > 10° a ≤ 13°
- 45,7-55,7 cm pro pacienta s dorzální flexí kotníku ≥ 0° a ≤ 10°
- Intertrochanterická vzdálenost menší nebo rovna 46,0 cm při sezení,
- Maximální hmotnost: 90 kg,
- Pacient schopný číst a psát francouzsky a který podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Rozsahy pohybu níže:
- Kyčel: 90° flexe, 5° extenze, 17° abdukce, 10° addukce, 10° mediální rotace, 20° laterální rotace
- Koleno: extenze 5°, flexe 110°
- Kotník: 0° dorzální flexe, 9° plantární flexe, 18° inverze a everze
- Pacient, jehož kloubní centra nelze zarovnat s Atalanteovým systémem,
- Těžká spasticita (větší než 3 na upravené Ashworthově stupnici) adduktorů, hamstringů, kvadricepsu a tricepsu surae
- Těhotné nebo kojící ženy,
- anamnéza osteoporotické zlomeniny a/nebo onemocnění nebo léčby odpovědné za sekundární osteoporózu,
- Pacient se srdeční kontraindikací fyzické námahy,
- Evolutivní interkurentní onemocnění: žilní trombóza, hypotenze,
- pacient nemůže dát svůj souhlas,
- Pacient pod zákonnou ochranou,
- Pacientka účastnící se ve stejnou dobu jiné studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Netraumatická hemiplegie v akutní subakutní fázi po iktu
|
Sezení zahrnuje stojku, procházky na vzdálenost 10 metrů, cvičení s nebo bez pomoci exoskeletu, obraty a sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte použití systému Atalante u pacientů s netraumatickou akutní-subakutní hemiplegií během několika sezení pomocí testu chůze na 10 metrů. Tento test ukáže výskyt úspěšnosti testu a výskyt nežádoucích účinků.
Časové okno: V polovině studia v průměru 6 dní
|
Definováno schopností pacienta provést 10mWT pomocí systému Atalante.
|
V polovině studia v průměru 6 dní
|
|
Vyhodnoťte použití systému Atalante u pacientů s netraumatickou akutní-subakutní hemiplegií během několika sezení pomocí testu chůze na 10 metrů. Tento test ukáže výskyt úspěšnosti testu a výskyt nežádoucích účinků.
Časové okno: V polovině semestru v průměru 7 dní
|
Definováno schopností pacienta provést 10mWT pomocí systému Atalante
|
V polovině semestru v průměru 7 dní
|
|
Vyhodnoťte použití systému Atalante u pacientů s netraumatickou akutní-subakutní hemiplegií během několika sezení pomocí testu chůze na 10 metrů. Tento test ukáže výskyt úspěšnosti testu a výskyt nežádoucích účinků.
Časové okno: V polovině studia v průměru 8 dní
|
Definováno schopností pacienta provést 10mWT pomocí systému Atalante
|
V polovině studia v průměru 8 dní
|
|
Vyhodnoťte použití systému Atalante u pacientů s netraumatickou akutní-subakutní hemiplegií během několika sezení pomocí testu chůze na 10 metrů. Tento test ukáže výskyt úspěšnosti testu a výskyt nežádoucích účinků.
Časové okno: Při ukončení studie průměrně 9 dní
|
Definováno schopností pacienta provést 10mWT pomocí systému Atalante
|
Při ukončení studie průměrně 9 dní
|
|
Vyhodnoťte použití systému Atalante u pacientů s netraumatickou akutní-subakutní hemiplegií během několika sezení pomocí testu chůze na 10 metrů. Tento test ukáže výskyt úspěšnosti testu a výskyt nežádoucích účinků.
Časové okno: Při ukončení studie v průměru 10 dní
|
Definováno schopností pacienta provést 10mWT pomocí systému Atalante
|
Při ukončení studie v průměru 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte čas potřebný k tomu, aby se pacient navlékl a svlékl
Časové okno: Po dokončení studie, den 10
|
Sběr dat týkajících se času potřebného k tomu, aby se pacient oblékl a svlékl
|
Po dokončení studie, den 10
|
|
Zhodnoťte míru úzkosti pacienta související s použitím exoskeletu
Časové okno: Při zahájení studie, den 1 a při dokončení studie, až 10 dní
|
Sběr pacientovy úrovně úzkosti hodnocené pomocí 5stupňové Likertovy škály:
|
Při zahájení studie, den 1 a při dokončení studie, až 10 dní
|
|
Zhodnotit vznik poruch pohybového aparátu u terapeuta
Časové okno: Na začátku, den 0 a po dokončení studie až 10 dní
|
Hodnocení muskuloskeletálních poruch vyvinutých zdravotníky při použití exoskeletu pomocí dotazníku severského stylu. Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ) je dotazník se 2 sekcemi. Cílem bylo vyvinout a otestovat standardizovanou metodiku dotazníku, která by umožnila srovnání dolních zad, krku, ramen a obecných potíží. NMQ lze použít jako dotazník nebo jako strukturovaný rozhovor. |
Na začátku, den 0 a po dokončení studie až 10 dní
|
|
Vyhodnoťte schopnost pacienta chodit bez exoskeletu Atalante pomocí klasifikace funkční ambulace (FAC).
Časové okno: Na začátku, den 0 a po dokončení studie až 10 dní
|
Hodnocení chůze v klasifikaci FAC. 0: Nefunkční chůze
|
Na začátku, den 0 a po dokončení studie až 10 dní
|
|
Vyhodnoťte nastavení parametrů chůze exoskeletu, které pacient považuje za nejúčinnější (délka kroku, kadence)
Časové okno: Den 2 až do poloviny semestru, den 5
|
Během sezení 2 až 5 bude fyzioterapeut měnit délku kroku a kadenci chůze exoskeletonu. Každý parametr bude testován na vzdálenost 10 metrů. Vnímaná námaha a vnímaná bezpečnost bude pacientem hodnocena pomocí Likertovy škály. Spokojenost fyzioterapeuta (vyhodnocená na Likertově škále) bude hodnocena na konci testu. Likertova stupnice:
|
Den 2 až do poloviny semestru, den 5
|
|
Vyhodnoťte nastavení pomocného ovládání
Časové okno: Den 2, den 4
|
Test dynamické asistence se provádí v režimu WALK. Pacient začíná nakloněním na pravou stranu (nebo levou stranu). Poté, jakmile uživatel stiskne tlačítko WALK, exoskeleton spustí první krok. Další kroky jsou více či méně asistované v závislosti na míře asistence zvolené fyzioterapeutem (100% asistence se rovná 0% úsilí pacienta, Atalante provádí pohyb místo pacienta). Pacient musí zahájit každý krok zatlačením na opačnou nohu a provedením rotace pánve směrem k přední noze. Hodnoty testovaných úrovní asistence budou shromažďovány jako vnímaná námaha, vnímaná bezpečnost a spokojenost fyzioterapeuta (vyhodnoceno na Likertově škále). Likertova stupnice:
|
Den 2, den 4
|
|
Zhodnoťte schopnost pacienta provádět přenos hmotnosti na hemiplegické straně nebo na zdravé straně
Časové okno: Den 2, den 4
|
Úspěch/neúspěch ve cviku: přeneste váhu na pravou nebo levou stranu, dokud se nespustí zvukový signál
|
Den 2, den 4
|
|
Zhodnoťte schopnost pacienta provádět polodřep
Časové okno: Den 3, den 5
|
Úspěch/neúspěch ve cviku: proveďte polodřep
|
Den 3, den 5
|
|
Vyhodnoťte úroveň pomoci, kterou pacient potřebuje ze strany zdravotnického personálu při provádění testů
Časové okno: Po celou dobu studia průměrně 10 dní
|
Terapeut zaznamená úroveň (úrovně) pomoci potřebné k provedení každého testu a podrobně uvede okamžik, kdy byla pomoc během testu potřebná. Úroveň pomoci bude určena počtem, kolikrát terapeut pacientovi pomohl během testů, a také typem pomoci, kterou mu poskytne. Fyzioterapeut vybere na stupnici úroveň pomoci, kterou během testu poskytl:
|
Po celou dobu studia průměrně 10 dní
|
|
Vyhodnoťte fyzický a kognitivní stav pacienta pomocí Berg Balance Scale
Časové okno: Na začátku, den 0 a po dokončení studie až 10 dní
|
Berg Balance Scale (BBS) je 14-položkové objektivní měřítko, které hodnotí statickou rovnováhu a riziko pádu u dospělých. V této 14-položkové škále musí pacient udržovat pozice a plnit pohybové úkoly různé obtížnosti. U většiny položek musí pacient udržovat danou pozici po stanovenou dobu. Pacient získá skóre od 0 do 4 za jeho schopnost splnit tyto dimenze rovnováhy:
Toto měření bude provedeno během relací 0 a 10, aby bylo možné posoudit potenciální variace |
Na začátku, den 0 a po dokončení studie až 10 dní
|
|
Zhodnoťte fyzický a kognitivní stav pacienta
Časové okno: Na začátku, den 0
|
Hodnocení úrovně afázie pomocí hodnotící stupnice závažnosti afázie z Boston Diagnostic Aphasia Examination. Stupeň afázie bude hodnocen pomocí stupnice závažnosti afázie z Boston diagnostic Aphasia Examination (BDAE). BDAE je určen k diagnostice afázie a souvisejících poruch. Tento test hodnotí různé koncepční modality (sluchové, vizuální a gestické), funkce zpracování (porozumění, analýza, řešení problémů) a způsoby odezvy (psaní, artikulace a manipulace). Hodnotící stupnice závažnosti afázie z BDAE bude provedena na začátku, aby se popsala populace účastnící se studie. |
Na začátku, den 0
|
|
Vyhodnoťte úroveň úsilí vnímaného během každého testu pomocí Borgovy stupnice
Časové okno: Po celou dobu studia průměrně 10 dní
|
Hodnocení vnímané námahy (RPE) bude použito k posouzení námahy vnímané pacientem při každém sezení. RPE je široce používaný a spolehlivý indikátor pro sledování a vedení intenzity cvičení. Škála umožňuje jednotlivcům subjektivně hodnotit úroveň své námahy během cvičení nebo zátěžového testování. Používá se revidovaná poměrová stupnice kategorie (škála 0 až 10): 0 Null
7 Velmi těžké 8 9 10 Velmi, velmi těžké |
Po celou dobu studia průměrně 10 dní
|
|
Vyhodnoťte úroveň zabezpečení vnímanou během každého testu pomocí 5úrovňové Likertovy škály
Časové okno: Po celou dobu studia průměrně 10 dní
|
Vnímání bezpečnosti během testů posoudí každý pacient pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu 5) „rozhodně souhlasím“, 4) „souhlasím“, 3) „ani souhlasím, ani nesouhlasím“, 2) „nesouhlasím“ a 1) "rozhodně nesouhlasím". Rozsah Likertovy škály zachycuje intenzitu jeho citu pro danou položku. |
Po celou dobu studia průměrně 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacques Kerdraon, Dr, Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Gabriel Prévinaire, Dr, Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale de Berck-sur-Mer
- Vrchní vyšetřovatel: Soultana Tatsidou, Dr, Centre de Médecine Physique et de Réadaptation de Pionsat
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPIRIT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .