Valutazione dell'uso del sistema Atalante in pazienti che presentano un'emiplegia non traumatica in fase acuta-subacuta (da 15 giorni a 6 mesi). (SPIRIT)
Lo studio SPIRIT è interventistico, nazionale, prospettico, aperto, bicentrico, ogni paziente è il proprio controllo.
Viene condotto per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema esoscheletrico Atalante in pazienti che presentano un'emiplegia acuta-subacuta non traumatica. L'endpoint primario è definito dalla capacità del paziente di eseguire i 10 MWT con il sistema Atalante.
Lo studio includerà 16 pazienti e si svolgerà in due centri di riabilitazione francesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berck, Francia, 62600
- Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
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Pionsat, Francia, 63330
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation de Pionsat
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Ploemeur, Francia, 56270
- Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente non deambulante (punteggio FAC a 0 o 1) con emiplegia vascolare non traumatica in fase subacuta acuta (da 15 giorni a 3 mesi) ricoverato in centro di riabilitazione,
- Paziente con ictus ischemico di cui la valutazione eziologica è completa,
- Paziente adulto di età ≥18 anni e <75 anni,
- Paziente in grado di verticalizzare su base giornaliera e con una pressione sanguigna stabilizzata,
- Paziente con condizioni mediche stabili al momento dell'inclusione nello studio (assenza di eventi infettivi e cardiorespiratori),
- L'altezza del paziente è di almeno 1m55,
Le lunghezze dell'arto inferiore del paziente sono nei seguenti intervalli:
- Coscia (distanza grande gluteo - rotula): 56,8 e 64,8 cm,
Distanza tra il suolo e lo spazio articolare del ginocchio (da misurare indossando le scarpe che il paziente intende indossare con Atalante):
- 45,7-60,7 cm per pazienti con dorsiflessione della caviglia ≥ 16°
- 45,7-57,7 cm per paziente con dorsiflessione della caviglia > 13° et < 16°
- 45,7-56,7 cm per paziente con dorsiflessione della caviglia > 10° et ≤ 13°
- 45,7-55,7 cm per paziente con dorsiflessione della caviglia ≥ 0° et ≤ 10°
- Distanza intertrocanterica inferiore o uguale a 46,0 cm da seduti,
- Peso massimo: 90 kg,
- Pazienti in grado di leggere e scrivere in francese e che hanno firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
Intervalli di movimento di seguito:
- Anca: flessione 90°, estensione 5°, abduzione 17°, adduzione 10°, rotazione mediale 10°, rotazione laterale 20°
- Ginocchio: estensione 5°, flessione 110°
- Caviglia: dorsiflessione 0°, flessione plantare 9°, inversione ed eversione 18°
- Paziente i cui centri articolari non possono essere allineati al sistema di Atalante,
- Spasticità grave (superiore a 3 sulla scala di Ashworth modificata) dei muscoli adduttori, muscoli posteriori della coscia, quadricipiti e tricipiti surae
- Donne in gravidanza o in allattamento,
- Anamnesi di frattura osteoporotica e/o malattia o trattamento responsabile di un'osteoporosi secondaria,
- Paziente con una controindicazione cardiaca allo sforzo fisico,
- Malattia evolutiva intercorrente: trombosi venosa, ipotensione,
- Paziente impossibilitato a prestare il proprio consenso,
- Paziente sotto tutela legale,
- Paziente che partecipa contemporaneamente a un altro studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Emiplegia non traumatica nella fase subacuta acuta post ictus
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Una sessione comprende uno stand-up, camminate su una distanza di 10 metri, esercizi con o senza l'assistenza dell'esoscheletro, inversioni a U e una seduta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'utilizzo del sistema Atalante in pazienti con emiplegia acuta-subacuta non traumatica in più sessioni con un test del cammino di 10 metri. Questo test mostrerà l'incidenza del successo del test e la comparsa di eventi avversi.
Lasso di tempo: Allo studio a medio termine, 6 giorni in media
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Definito dalla capacità del paziente di eseguire il 10mWT con il sistema Atalante.
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Allo studio a medio termine, 6 giorni in media
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Valutare l'utilizzo del sistema Atalante in pazienti con emiplegia acuta-subacuta non traumatica in più sessioni con un test del cammino di 10 metri. Questo test mostrerà l'incidenza del successo del test e la comparsa di eventi avversi.
Lasso di tempo: A metà corso di studio, 7 giorni in media
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Definito dalla capacità del paziente di eseguire il 10mWT con il sistema Atalante
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A metà corso di studio, 7 giorni in media
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Valutare l'utilizzo del sistema Atalante in pazienti con emiplegia acuta-subacuta non traumatica in più sessioni con un test del cammino di 10 metri. Questo test mostrerà l'incidenza del successo del test e la comparsa di eventi avversi.
Lasso di tempo: A metà corso di studio, 8 giorni in media
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Definito dalla capacità del paziente di eseguire il 10mWT con il sistema Atalante
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A metà corso di studio, 8 giorni in media
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Valutare l'utilizzo del sistema Atalante in pazienti con emiplegia acuta-subacuta non traumatica in più sessioni con un test del cammino di 10 metri. Questo test mostrerà l'incidenza del successo del test e la comparsa di eventi avversi.
Lasso di tempo: Al termine dello studio, 9 giorni in media
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Definito dalla capacità del paziente di eseguire il 10mWT con il sistema Atalante
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Al termine dello studio, 9 giorni in media
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Valutare l'utilizzo del sistema Atalante in pazienti con emiplegia acuta-subacuta non traumatica in più sessioni con un test del cammino di 10 metri. Questo test mostrerà l'incidenza del successo del test e la comparsa di eventi avversi.
Lasso di tempo: Al termine dello studio, 10 giorni in media
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Definito dalla capacità del paziente di eseguire il 10mWT con il sistema Atalante
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Al termine dello studio, 10 giorni in media
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il tempo necessario al paziente per indossare e togliere
Lasso di tempo: Al termine dello studio, giorno 10
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Raccolta di dati relativi al tempo necessario al paziente per vestirsi e togliersi
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Al termine dello studio, giorno 10
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Valutare il livello di ansia del paziente legato all'uso dell'esoscheletro
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, giorno 1 e al completamento dello studio, fino a 10 giorni
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Raccolta del livello di ansia del paziente valutato da una scala Likert a 5 livelli:
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All'inizio dello studio, giorno 1 e al completamento dello studio, fino a 10 giorni
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Valutare l'insorgenza di disturbi muscoloscheletrici nel terapeuta
Lasso di tempo: Al basale, giorno 0 e al completamento dello studio, fino a 10 giorni
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Valutazione dei disturbi muscoloscheletrici sviluppati dagli operatori sanitari nell'uso dell'esoscheletro con un questionario in stile nordico. Il Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ) è un questionario in 2 sezioni. L'obiettivo era quello di sviluppare e testare una metodologia di questionario standardizzata che consentisse il confronto di disturbi lombari, del collo, delle spalle e generali. Il NMQ può essere utilizzato come questionario o come intervista strutturata. |
Al basale, giorno 0 e al completamento dello studio, fino a 10 giorni
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Valutare la capacità di deambulazione del paziente senza l'esoscheletro Atalante con la classificazione della deambulazione funzionale (FAC).
Lasso di tempo: Al basale, il giorno 0 e al completamento dello studio, fino a 10 giorni
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Valutazione della prestazione di camminata con la classificazione FAC. 0: deambulazione non funzionale
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Al basale, il giorno 0 e al completamento dello studio, fino a 10 giorni
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Valutare le impostazioni dei parametri di cammino dell'esoscheletro ritenuti più efficienti dal paziente (lunghezza del passo, cadenza)
Lasso di tempo: Giorno 2 fino allo studio intermedio, giorno 5
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Durante le sessioni da 2 a 5, il fisioterapista varierà la lunghezza del passo e la cadenza della camminata dell'esoscheletro. Ogni parametro verrà testato su una distanza di 10 metri. Lo sforzo percepito e la sicurezza percepita saranno valutati dal paziente utilizzando una scala Likert. Al termine del test verrà valutata la soddisfazione del fisioterapista (valutata su scala Likert). Scala Likert:
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Giorno 2 fino allo studio intermedio, giorno 5
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Valutare le impostazioni del controllo assistivo
Lasso di tempo: Giorno 2, giorno 4
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Il test dell'assistenza dinamica viene eseguito in modalità WALK. Il paziente inizia appoggiandosi sul lato destro (o sinistro). Quindi, non appena l'utente preme il pulsante WALK, l'esoscheletro attiva un primo passo. I passaggi successivi sono più o meno assistiti a seconda del livello di assistenza scelto dal fisioterapista (100% di assistenza equivale a 0% di sforzo del paziente, Atalante esegue il movimento al posto del paziente). Il paziente deve iniziare ogni passo spingendo sulla gamba opposta ed effettuando una rotazione pelvica verso il piede anteriore. I valori dei livelli di assistenza testati valutati saranno raccolti come sforzo percepito, sicurezza percepita e soddisfazione del fisioterapista (valutati su scala Likert). Scala Likert:
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Giorno 2, giorno 4
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Valutare la capacità del paziente di eseguire il trasferimento di peso sul lato emiplegico o sul lato sano
Lasso di tempo: Giorno 2, giorno 4
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Successo/Insuccesso dell'esercizio: trasferimento del peso sul lato destro o sinistro fino all'attivazione del segnale sonoro
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Giorno 2, giorno 4
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Valutare la capacità del paziente di eseguire un semi-squat
Lasso di tempo: Giorno 3, giorno 5
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Successo/Insuccesso dell'esercizio: eseguire un semi-squat
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Giorno 3, giorno 5
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Valutare il livello di assistenza necessaria al paziente da parte del personale sanitario per eseguire i test
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 10 giorni
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Il terapista registrerà il/i livello/i di assistenza necessario per eseguire ciascun test e dettaglierà il momento in cui è stata necessaria assistenza durante il test. Il livello di assistenza sarà determinato in base al numero di volte in cui il terapista avrà aiutato il paziente durante i test, nonché dal tipo di assistenza che avrà fornito. Il fisioterapista selezionerà su una scala il livello di assistenza fornita durante il test:
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Durante il completamento dello studio, una media di 10 giorni
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Valutare le condizioni fisiche e cognitive del paziente utilizzando la Berg Balance Scale
Lasso di tempo: Al basale, il giorno 0 e al completamento dello studio, fino a 10 giorni
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La Berg Balance Scale (BBS) è una misura oggettiva composta da 14 item che valuta l'equilibrio statico e il rischio di caduta negli adulti. In questa scala di 14 item, il paziente deve mantenere le posizioni e completare compiti di movimento di varia difficoltà. Nella maggior parte dei casi, il paziente deve mantenere una determinata posizione per un tempo specificato. Il paziente riceve un punteggio da 0 a 4 sulla sua capacità di soddisfare queste dimensioni di equilibrio:
Questa misura verrà eseguita durante le sessioni 0 e 10 al fine di valutare una potenziale variazione |
Al basale, il giorno 0 e al completamento dello studio, fino a 10 giorni
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Valutare le condizioni fisiche e cognitive del paziente
Lasso di tempo: Al basale, giorno 0
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Valutazione del livello di afasia mediante la scala di valutazione della gravità dell'afasia del Boston Diagnostic Aphasia Examination. Il grado di afasia sarà valutato utilizzando la scala di valutazione della gravità dell'afasia del Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE). La BDAE è progettata per diagnosticare l'afasia e i disturbi correlati. Questo test valuta le diverse modalità concettuali (uditive, visive e gestuali), le funzioni di elaborazione (comprensione, analisi, risoluzione di problemi) e le modalità di risposta (scrittura, articolazione e manipolazione). La scala di valutazione della gravità dell'afasia del BDAE verrà eseguita al basale per descrivere la popolazione partecipante allo studio. |
Al basale, giorno 0
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Valutare il livello di sforzo percepito durante ogni prova utilizzando la scala di Borg
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 10 giorni
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La valutazione dello sforzo percepito (RPE) verrà utilizzata per valutare lo sforzo percepito dal paziente in ogni sessione. L’RPE è un indicatore ampiamente utilizzato e affidabile per monitorare e guidare l’intensità dell’esercizio. La scala consente agli individui di valutare soggettivamente il proprio livello di sforzo durante l'esercizio o il test da sforzo. Viene utilizzata la scala del rapporto categoria rivista (scala da 0 a 10): 0 Nullo
7 Molto difficile 8 9 10 Molto, molto difficile |
Durante il completamento dello studio, una media di 10 giorni
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Valutare il livello di sicurezza percepito durante ogni test utilizzando una scala Likert a 5 livelli
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 10 giorni
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La sicurezza percepita durante i test sarà valutata da ciascun paziente utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 5) "fortemente d'accordo", 4) "d'accordo", 3) "né d'accordo né in disaccordo", 2) "non d'accordo" e 1) "fortemente in disaccordo". La gamma della scala Likert cattura l'intensità dei suoi sentimenti per un dato oggetto. |
Durante il completamento dello studio, una media di 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques Kerdraon, Dr, Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
- Investigatore principale: Jean-Gabriel Prévinaire, Dr, Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale de Berck-sur-Mer
- Investigatore principale: Soultana Tatsidou, Dr, Centre de Médecine Physique et de Réadaptation de Pionsat
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPIRIT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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