Bewertung der Verwendung des Atalante-Systems bei Patienten mit einer nicht-traumatischen Hemiplegie in der akuten-subakuten Phase (15 Tage bis 6 Monate). (SPIRIT)
Die SPIRIT-Studie ist interventionell, national, prospektiv, offen, bizentrisch, wobei jeder Patient seine eigene Kontrolle ist.
Es wird durchgeführt, um die Sicherheit und Leistung des Atalante-Exoskelettsystems bei Patienten mit einer nicht-traumatischen akuten-subakuten Hemiplegie zu bewerten. Der primäre Endpunkt wird durch die Fähigkeit des Patienten definiert, den 10 MWT mit dem Atalante-System durchzuführen.
Die Studie umfasst 16 Patienten und findet in zwei französischen Rehabilitationszentren statt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berck, Frankreich, 62600
- Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
-
Pionsat, Frankreich, 63330
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation de Pionsat
-
Ploemeur, Frankreich, 56270
- Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht gehfähiger Patient (FAC-Score bei 0 oder 1) mit nicht-traumatischer vaskulärer Hemiplegie in der akuten subakuten Phase (15 Tage bis 3 Monate) stationär in Rehabilitationszentrum aufgenommen,
- Patient mit ischämischem Schlaganfall, dessen ätiologische Bewertung abgeschlossen ist,
- Erwachsener Patient ≥ 18 Jahre und < 75 Jahre,
- Patient, der sich täglich vertikalisieren kann und einen stabilisierten Blutdruck hat,
- Patient mit stabilem Gesundheitszustand zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses (keine infektiösen und kardiorespiratorischen Ereignisse),
- Die Körpergröße des Patienten beträgt mindestens 1,55 m,
Die Längen der unteren Extremität des Patienten liegen in den folgenden Intervallen:
- Oberschenkel (Abstand Gluteus maximus - Patella): 56,8 und 64,8 cm,
Abstand zwischen dem Boden und dem Gelenkspalt des Knies (zu messen, während der Patient die Schuhe trägt, die der Patient mit Atalante tragen möchte):
- 45,7-60,7 cm für Patienten mit einer Dorsalextension des Sprunggelenks ≥ 16°
- 45,7-57,7 cm für Patienten mit einer Dorsalextension des Sprunggelenks > 13° und < 16°
- 45,7-56,7 cm für Patienten mit einer Dorsalextension des Sprunggelenks > 10° und ≤ 13°
- 45,7-55,7 cm für Patienten mit einer Dorsalextension des Sprunggelenks ≥ 0° und ≤ 10°
- intertrochantärer Abstand kleiner oder gleich 46,0 cm im Sitzen,
- Höchstgewicht: 90 kg,
- Patient, der Französisch lesen und schreiben kann und eine Einwilligungserklärung unterschrieben hat.
Ausschlusskriterien:
Bewegungsbereiche unten:
- Hüfte: 90° Flexion, 5° Extension, 17° Abduktion, 10° Adduktion, 10° Medialrotation, 20° Lateralrotation
- Knie: 5° Extension, 110° Flexion
- Sprunggelenk: 0° Dorsalflexion, 9° Plantarflexion, 18° Inversion und Eversion
- Patienten, deren Gelenkzentren nicht mit Atalantes System ausgerichtet werden können,
- Schwere Spastizität (größer als 3 auf der modifizierten Ashworth-Skala) der Adduktormuskeln, Kniesehnen, Quadrizeps und Triceps surae
- Schwangere oder stillende Frauen,
- Krankengeschichte einer osteoporotischen Fraktur und/oder Krankheit oder Behandlung, die für eine sekundäre Osteoporose verantwortlich ist,
- Patienten mit kardialer Kontraindikation für körperliche Anstrengung,
- Evolutive interkurrente Erkrankung: Venenthrombose, Hypotonie,
- Patient kann sein Einverständnis nicht geben,
- Patient unter Rechtsschutz,
- Patient, der gleichzeitig an einer anderen Studie teilnimmt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Nichttraumatische Hemiplegie in der akuten subakuten Phase nach einem Schlaganfall
|
Eine Einheit umfasst ein Aufstehen, Gehen über eine Distanz von 10 Metern, Übungen mit oder ohne Hilfe des Exoskeletts, Kehrtwendungen und eine Sitzposition.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die Verwendung des Atalante-Systems bei Patienten mit nicht-traumatischer akuter-subakuter Hemiplegie über mehrere Sitzungen mit einem 10-Meter-Gehtest. Dieser Test zeigt die Inzidenz des Testerfolgs und das Auftreten unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Zur Studienmitte durchschnittlich 6 Tage
|
Definiert durch die Fähigkeit des Patienten, das 10mWT mit dem Atalante-System durchzuführen.
|
Zur Studienmitte durchschnittlich 6 Tage
|
|
Bewerten Sie die Verwendung des Atalante-Systems bei Patienten mit nicht-traumatischer akuter-subakuter Hemiplegie über mehrere Sitzungen mit einem 10-Meter-Gehtest. Dieser Test zeigt die Inzidenz des Testerfolgs und das Auftreten unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Zur Studienmitte durchschnittlich 7 Tage
|
Definiert durch die Fähigkeit des Patienten, das 10mWT mit dem Atalante-System durchzuführen
|
Zur Studienmitte durchschnittlich 7 Tage
|
|
Bewerten Sie die Verwendung des Atalante-Systems bei Patienten mit nicht-traumatischer akuter-subakuter Hemiplegie über mehrere Sitzungen mit einem 10-Meter-Gehtest. Dieser Test zeigt die Inzidenz des Testerfolgs und das Auftreten unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Zur Studienmitte durchschnittlich 8 Tage
|
Definiert durch die Fähigkeit des Patienten, das 10mWT mit dem Atalante-System durchzuführen
|
Zur Studienmitte durchschnittlich 8 Tage
|
|
Bewerten Sie die Verwendung des Atalante-Systems bei Patienten mit nicht-traumatischer akuter-subakuter Hemiplegie über mehrere Sitzungen mit einem 10-Meter-Gehtest. Dieser Test zeigt die Inzidenz des Testerfolgs und das Auftreten unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich 9 Tage
|
Definiert durch die Fähigkeit des Patienten, das 10mWT mit dem Atalante-System durchzuführen
|
Bei Studienabschluss durchschnittlich 9 Tage
|
|
Bewerten Sie die Verwendung des Atalante-Systems bei Patienten mit nicht-traumatischer akuter-subakuter Hemiplegie über mehrere Sitzungen mit einem 10-Meter-Gehtest. Dieser Test zeigt die Inzidenz des Testerfolgs und das Auftreten unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
|
Definiert durch die Fähigkeit des Patienten, das 10mWT mit dem Atalante-System durchzuführen
|
Bei Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die Zeit, die der Patient zum An- und Ausziehen benötigt
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie, Tag 10
|
Erhebung von Daten über die Zeit, die der Patient zum An- und Ausziehen benötigt
|
Nach Abschluss der Studie, Tag 10
|
|
Bewerten Sie das Angstniveau des Patienten im Zusammenhang mit der Verwendung des Exoskeletts
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, Tag 1 und bei Studienabschluss, bis zu 10 Tage
|
Erfassung des Angstniveaus des Patienten, bewertet anhand einer 5-stufigen Likert-Skala:
|
Bei Studienbeginn, Tag 1 und bei Studienabschluss, bis zu 10 Tage
|
|
Bewerten Sie die Entstehung von Muskel-Skelett-Erkrankungen im Therapeuten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 0 und bei Abschluss der Studie bis zu 10 Tage
|
Bewertung von Muskel-Skelett-Erkrankungen, die von medizinischem Fachpersonal bei der Verwendung von Exoskeletten mit einem Fragebogen im nordischen Stil entwickelt wurden. Der Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ) ist ein zweiteiliger Fragebogen. Ziel war es, eine standardisierte Fragebogenmethodik zu entwickeln und zu testen, die einen Vergleich von Rücken-, Nacken-, Schulter- und allgemeinen Beschwerden ermöglicht. Der NMQ kann als Fragebogen oder als strukturiertes Interview eingesetzt werden. |
Zu Studienbeginn, Tag 0 und bei Abschluss der Studie bis zu 10 Tage
|
|
Bewerten Sie die Gehfähigkeit des Patienten ohne das Atalante-Exoskelett mit der Functional Ambulation Classification (FAC).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 0 und nach Abschluss der Studie bis zu 10 Tage
|
Bewertung der Gehleistung mit der FAC-Klassifizierung. 0: Nicht funktionsfähiges Gehen
|
Zu Studienbeginn, Tag 0 und nach Abschluss der Studie bis zu 10 Tage
|
|
Bewerten Sie die Einstellungen der Gehparameter des Exoskeletts, die der Patient für am effizientesten hält (Schrittlänge, Trittfrequenz).
Zeitfenster: Tag 2 bis zur Studienhalbzeit, Tag 5
|
Während der Sitzungen 2 bis 5 variiert der Physiotherapeut die Schrittlänge und die Trittfrequenz des Exoskelettgangs. Jeder Parameter wird über eine Distanz von 10 Metern getestet. Die wahrgenommene Anstrengung und die wahrgenommene Sicherheit werden vom Patienten anhand einer Likert-Skala bewertet. Die Zufriedenheit des Physiotherapeuten (bewertet anhand einer Likert-Skala) wird am Ende des Tests bewertet. Likert-Skala:
|
Tag 2 bis zur Studienhalbzeit, Tag 5
|
|
Bewerten Sie die Einstellungen der Hilfssteuerung
Zeitfenster: Tag 2, Tag 4
|
Der Test der dynamischen Unterstützung wird im WALK-Modus durchgeführt. Der Patient neigt sich zunächst auf die rechte (oder linke) Seite. Sobald der Benutzer dann die WALK-Taste drückt, wird vom Exoskelett ein erster Schritt ausgelöst. Die nächsten Schritte werden je nach der vom Physiotherapeuten gewählten Unterstützungsstufe mehr oder weniger unterstützt (100 % der Unterstützung entsprechen 0 % der Anstrengung des Patienten, Atalante führt die Bewegung anstelle des Patienten aus). Der Patient muss jeden Schritt einleiten, indem er auf das andere Bein drückt und eine Beckendrehung in Richtung des vorderen Fußes durchführt. Die Werte der getesteten Unterstützungsniveaus werden als wahrgenommene Anstrengung, wahrgenommene Sicherheit und Zufriedenheit des Physiotherapeuten (bewertet auf einer Likert-Skala) erfasst. Likert-Skala:
|
Tag 2, Tag 4
|
|
Bewerten Sie die Fähigkeit des Patienten, eine Gewichtsverlagerung auf die hemiplegische Seite oder die gesunde Seite durchzuführen
Zeitfenster: Tag 2, Tag 4
|
Erfolg/Misserfolg der Übung: Gewichtsverlagerung nach rechts oder links bis zum Auslösen des Tonsignals
|
Tag 2, Tag 4
|
|
Bewerten Sie die Fähigkeit des Patienten, eine Halbkniebeuge auszuführen
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5
|
Erfolg/Misserfolg der Übung: Führen Sie einen Semi-Squat durch
|
Tag 3, Tag 5
|
|
Bewerten Sie den Grad der Unterstützung, die der Patient vom Gesundheitspersonal bei der Durchführung von Tests benötigt
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 10 Tage
|
Der Therapeut zeichnet den/die Grad der Unterstützung auf, die für die Durchführung jedes Tests erforderlich ist/sind, und gibt detailliert an, zu welchem Zeitpunkt während des Tests Unterstützung benötigt wurde. Der Grad der Unterstützung wird anhand der Häufigkeit bestimmt, mit der der Therapeut dem Patienten während der Tests geholfen hat, sowie der Art der Unterstützung, die er/sie geleistet hat. Der Physiotherapeut wählt auf einer Skala den Grad der Unterstützung aus, die er/sie während des Tests geleistet hat:
|
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 10 Tage
|
|
Bewerten Sie den körperlichen und kognitiven Zustand des Patienten anhand der Berg Balance Scale
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 0 und nach Abschluss der Studie bis zu 10 Tage
|
Die Berg-Balance-Skala (BBS) ist ein 14 Punkte umfassendes objektives Maß zur Beurteilung des statischen Gleichgewichts und des Sturzrisikos bei Erwachsenen. Auf dieser 14-Punkte-Skala muss der Patient seine Position beibehalten und Bewegungsaufgaben unterschiedlicher Schwierigkeit ausführen. In den meisten Fällen muss der Patient eine bestimmte Position für eine bestimmte Zeit beibehalten. Der Patient erhält eine Bewertung von 0 bis 4 für seine Fähigkeit, diese Gleichgewichtsdimensionen zu erfüllen:
Diese Messung wird während der Sitzungen 0 und 10 durchgeführt, um eine mögliche Variation zu bewerten |
Zu Studienbeginn, Tag 0 und nach Abschluss der Studie bis zu 10 Tage
|
|
Bewerten Sie den körperlichen und kognitiven Zustand des Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 0
|
Bewertung des Ausmaßes der Aphasie anhand der Bewertungsskala für den Schweregrad der Aphasie aus der Boston Diagnostic Aphasia Examination. Der Grad der Aphasie wird anhand der Aphasie-Schweregrad-Bewertungsskala der Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) bewertet. BDAE dient der Diagnose von Aphasie und verwandten Erkrankungen. Dieser Test bewertet die verschiedenen konzeptionellen Modalitäten (auditiv, visuell und gestisch), die Verarbeitungsfunktionen (Verstehen, Analyse, Problemlösung) und die Reaktionsmodalitäten (Schreiben, Artikulation und Manipulation). Die Bewertungsskala für den Aphasie-Schweregrad des BDAE wird zu Studienbeginn erstellt, um die an der Studie teilnehmende Bevölkerung zu beschreiben. |
Zu Studienbeginn, Tag 0
|
|
Bewerten Sie den bei jedem Test wahrgenommenen Aufwand mithilfe der Borg-Skala
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 10 Tage
|
Die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) wird verwendet, um die vom Patienten bei jeder Sitzung wahrgenommene Anstrengung zu bewerten. RPE ist ein weit verbreiteter und zuverlässiger Indikator zur Überwachung und Steuerung der Trainingsintensität. Die Skala ermöglicht es dem Einzelnen, sein Anstrengungsniveau während einer körperlichen Belastung oder eines Belastungstests subjektiv einzuschätzen. Es wird die überarbeitete Kategorienverhältnisskala (Skala 0 bis 10) verwendet: 0 Null
7 Sehr schwer 8 9 10 Sehr, sehr schwer |
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 10 Tage
|
|
Bewerten Sie das während jedes Tests wahrgenommene Sicherheitsniveau mithilfe einer 5-stufigen Likert-Skala
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 10 Tage
|
Die wahrgenommene Sicherheit während der Tests wird von jedem Patienten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 5) „stimme voll und ganz zu“, 4) „stimme zu“, 3) „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 2) „stimme nicht zu“ und 1) zu. „stimme überhaupt nicht zu“. Der Bereich der Likert-Skala erfasst die Intensität seiner/ihrer Gefühle für einen bestimmten Gegenstand. |
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacques Kerdraon, Dr, Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
- Hauptermittler: Jean-Gabriel Prévinaire, Dr, Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale de Berck-sur-Mer
- Hauptermittler: Soultana Tatsidou, Dr, Centre de Médecine Physique et de Réadaptation de Pionsat
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPIRIT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .