- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04187209
Ocena zastosowania systemu Atalante u pacjentów z nieurazowym porażeniem połowiczym w fazie ostrej i podostrej (od 15 dni do 6 miesięcy). (SPIRIT)
Badanie SPIRIT jest interwencyjne, krajowe, prospektywne, otwarte, bicentryczne, każdy pacjent jest swoją własną kontrolą.
Jest przeprowadzany w celu oceny bezpieczeństwa i działania systemu egzoszkieletu Atalante u pacjentów z nieurazowym ostrym podostrym porażeniem połowiczym. Pierwszorzędowy punkt końcowy jest określony przez zdolność pacjenta do wykonania 10 MWT za pomocą systemu Atalante.
Badanie obejmie 16 pacjentów i odbywa się w dwóch francuskich ośrodkach rehabilitacyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berck, Francja, 62600
- Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
-
Pionsat, Francja, 63330
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation de Pionsat
-
Ploemeur, Francja, 56270
- Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent niechodzący (skala FAC 0 lub 1) z nieurazowym porażeniem naczyniowym w ostrej fazie podostrej (15 dni do 3 miesięcy) hospitalizowany w ośrodku rehabilitacyjnym,
- Pacjent z udarem niedokrwiennym, którego etiologia została zakończona,
- Dorosły pacjent w wieku ≥18 lat i <75 lat,
- Pacjent zdolny do pionizacji na co dzień i mający ustabilizowane ciśnienie krwi,
- Pacjent ze stabilnym stanem zdrowia w momencie włączenia do badania (brak incydentów infekcyjnych i krążeniowo-oddechowych),
- Wzrost pacjenta to co najmniej 1m55,
Długości kończyny dolnej pacjenta mieszczą się w następujących przedziałach:
- Udo (odległość pośladkowy wielki - rzepka): 56,8 i 64,8 cm,
Odległość między podłożem a przestrzenią stawową kolana (należy mierzyć podczas noszenia butów, które pacjent zamierza nosić z Atalante):
- 45,7-60,7 cm dla pacjenta ze zgięciem grzbietowym kostki ≥ 16°
- 45,7-57,7 cm dla pacjenta ze zgięciem grzbietowym stawu skokowego > 13° i < 16°
- 45,7-56,7 cm dla pacjenta ze zgięciem grzbietowym stawu skokowego > 10° et ≤ 13°
- 45,7-55,7 cm dla pacjenta ze zgięciem grzbietowym kostki ≥ 0° et ≤ 10°
- Odległość międzykrętarzowa mniejsza lub równa 46,0 cm w pozycji siedzącej,
- Maksymalna waga: 90 kg,
- Pacjenci, którzy potrafią czytać i pisać po francusku i którzy podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Zakresy ruchu poniżej:
- Biodro: zgięcie 90°, wyprost 5°, odwodzenie 17°, przywodzenie 10°, rotacja przyśrodkowa 10°, rotacja boczna 20°
- Kolano: 5° wyprostu, 110° zgięcia
- Kostka: zgięcie grzbietowe 0°, zgięcie podeszwowe 9°, inwersja i ewersja 18°
- Pacjent, u którego nie można wyrównać ośrodków stawów w systemie Atalante,
- Ciężka spastyczność (większa niż 3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha) mięśni przywodzicieli, ścięgien podkolanowych, mięśnia czworogłowego i tricepsa surowego
- Kobiety w ciąży lub karmiące,
- Historia medyczna złamania osteoporotycznego i/lub choroby lub leczenia odpowiedzialnego za wtórną osteoporozę,
- Pacjent z przeciwwskazaniem kardiologicznym do wysiłku fizycznego,
- Ewolucyjna choroba współistniejąca: zakrzepica żylna, niedociśnienie,
- Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody,
- Pacjent pod ochroną prawną,
- Pacjent uczestniczący w tym samym czasie w innym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Nieurazowe porażenie połowicze w ostrej fazie podostrej poudarowej
|
Sesja obejmuje stójkę, spacery na dystansie 10 metrów, ćwiczenia z pomocą egzoszkieletu lub bez, zawracanie i siad.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zastosowania systemu Atalante u pacjentów z nieurazową ostrą-podostrą porażeniem połowiczym podczas kilku sesji z 10-metrowym testem marszu. Ten test pokaże częstość powodzenia testu i pojawienie się zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Na studiach średnioterminowych średnio 6 dni
|
Zdefiniowana przez zdolność pacjenta do wykonania 10mWT za pomocą systemu Atalante.
|
Na studiach średnioterminowych średnio 6 dni
|
|
Ocena zastosowania systemu Atalante u pacjentów z nieurazową ostrą-podostrą porażeniem połowiczym podczas kilku sesji z 10-metrowym testem marszu. Ten test pokaże częstość powodzenia testu i pojawienie się zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Na studiach średnioterminowych średnio 7 dni
|
Zdefiniowana przez zdolność pacjenta do wykonania 10mWT za pomocą systemu Atalante
|
Na studiach średnioterminowych średnio 7 dni
|
|
Ocena zastosowania systemu Atalante u pacjentów z nieurazową ostrą-podostrą porażeniem połowiczym podczas kilku sesji z 10-metrowym testem marszu. Ten test pokaże częstość powodzenia testu i pojawienie się zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Na studiach średnioterminowych, średnio 8 dni
|
Zdefiniowana przez zdolność pacjenta do wykonania 10mWT za pomocą systemu Atalante
|
Na studiach średnioterminowych, średnio 8 dni
|
|
Ocena zastosowania systemu Atalante u pacjentów z nieurazową ostrą-podostrą porażeniem połowiczym podczas kilku sesji z 10-metrowym testem marszu. Ten test pokaże częstość powodzenia testu i pojawienie się zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania średnio 9 dni
|
Zdefiniowana przez zdolność pacjenta do wykonania 10mWT za pomocą systemu Atalante
|
Po zakończeniu badania średnio 9 dni
|
|
Ocena zastosowania systemu Atalante u pacjentów z nieurazową ostrą-podostrą porażeniem połowiczym podczas kilku sesji z 10-metrowym testem marszu. Ten test pokaże częstość powodzenia testu i pojawienie się zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania średnio 10 dni
|
Zdefiniowana przez zdolność pacjenta do wykonania 10mWT za pomocą systemu Atalante
|
Po zakończeniu badania średnio 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń czas potrzebny pacjentowi na zakładanie i zdejmowanie
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, dzień 10
|
Zbieranie danych dotyczących czasu potrzebnego pacjentowi na założenie i zdjęcie
|
Po zakończeniu badania, dzień 10
|
|
Ocenić poziom niepokoju pacjenta związanego z użytkowaniem egzoszkieletu
Ramy czasowe: Na początku badania, dzień 1 i na zakończenie badania, do 10 dni
|
Zbiór poziomu lęku pacjenta ocenianego 5-stopniową skalą Likerta:
|
Na początku badania, dzień 1 i na zakończenie badania, do 10 dni
|
|
Ocena pojawiania się u terapeuty zaburzeń narządu ruchu
Ramy czasowe: Na początku badania, w dniu 0 i po zakończeniu badania, do 10 dni
|
Ocena zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego opracowana przez pracowników służby zdrowia przy użyciu egzoszkieletu za pomocą kwestionariusza w stylu nordyckim. Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ) to kwestionariusz składający się z 2 części. Celem było opracowanie i przetestowanie znormalizowanej metodologii kwestionariusza umożliwiającej porównanie dolegliwości dolnej części pleców, szyi, barków i dolegliwości ogólnych. NMQ może być używany jako kwestionariusz lub ustrukturyzowany wywiad. |
Na początku badania, w dniu 0 i po zakończeniu badania, do 10 dni
|
|
Oceń zdolność pacjenta do chodzenia bez egzoszkieletu Atalante za pomocą funkcjonalnej klasyfikacji chodzenia (FAC).
Ramy czasowe: Na początku badania, w dniu 0 i po zakończeniu badania, do 10 dni
|
Ocena sprawności chodu według klasyfikacji FAC. 0: Niefunkcjonalne chodzenie
|
Na początku badania, w dniu 0 i po zakończeniu badania, do 10 dni
|
|
Ocenić ustawienia parametrów chodu egzoszkieletu uznanego przez pacjenta za najbardziej efektywne (długość kroku, rytm)
Ramy czasowe: Dzień 2 do połowy semestru, dzień 5
|
Podczas sesji od 2 do 5 fizjoterapeuta będzie zmieniać długość kroku i rytm chodu egzoszkieletu. Każdy parametr będzie sprawdzany na dystansie 10 metrów. Postrzegany wysiłek i postrzegane bezpieczeństwo zostaną ocenione przez pacjenta przy użyciu skali Likerta. Na zakończenie badania oceniana będzie satysfakcja fizjoterapeuty (oceniana w skali Likerta). Skala Likerta:
|
Dzień 2 do połowy semestru, dzień 5
|
|
Oceń ustawienia sterowania wspomagającego
Ramy czasowe: Dzień 2, dzień 4
|
Badanie wspomagania dynamicznego przeprowadza się w trybie SPACER. Pacjent zaczyna od pochylenia się na prawą (lub lewą) stronę. Następnie, gdy tylko użytkownik naciśnie przycisk WALK, egzoszkielet uruchamia pierwszy krok. Kolejne kroki są mniej lub bardziej wspomagane w zależności od poziomu pomocy wybranego przez fizjoterapeutę (100% pomocy równa się 0% wysiłku pacjenta, ruch wykonuje Atalante zamiast pacjenta). Pacjent musi inicjować każdy krok, odpychając przeciwną nogę i wykonując obrót miednicy w kierunku stopy wysuniętej do przodu. Wartości badanych poziomów pomocy będą zbierane jako postrzegany wysiłek, postrzegane bezpieczeństwo i satysfakcja fizjoterapeuty (oceniana w skali Likerta). Skala Likerta:
|
Dzień 2, dzień 4
|
|
Ocenić zdolność pacjenta do przeniesienia ciężaru na stronę hemiplegiczną lub zdrową
Ramy czasowe: Dzień 2, dzień 4
|
Sukces/Niepowodzenie ćwiczenia: przeniesienie ciężaru ciała na prawą lub lewą stronę do momentu uruchomienia sygnału dźwiękowego
|
Dzień 2, dzień 4
|
|
Oceń zdolność pacjenta do wykonania półprzysiadu
Ramy czasowe: Dzień 3, dzień 5
|
Sukces/Niepowodzenie ćwiczenia: wykonaj półprzysiad
|
Dzień 3, dzień 5
|
|
Ocenić poziom pomocy potrzebnej pacjentowi ze strony personelu medycznego przy wykonywaniu badań
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 10 dni
|
Terapeuta rejestruje poziom(y) pomocy potrzebnej do wykonania każdego badania i szczegółowo opisuje moment, w którym pomoc była potrzebna podczas badania. Poziom pomocy zostanie określony na podstawie tego, ile razy terapeuta pomógł pacjentowi podczas badań, a także rodzaju pomocy, której udzieli. Fizjoterapeuta wybierze na skali poziom pomocy, jakiej udzielił podczas badania:
|
Przez cały czas trwania badania, średnio 10 dni
|
|
Oceń stan fizyczny i poznawczy pacjenta za pomocą Skali Równowagi Berga
Ramy czasowe: Na początku badania, w dniu 0 i po zakończeniu badania, do 10 dni
|
Skala Równowagi Berga (BBS) to obiektywna miara składająca się z 14 pozycji, która ocenia równowagę statyczną i ryzyko upadku u osoby dorosłej. W tej 14-punktowej skali pacjent musi utrzymywać pozycje i wykonywać zadania ruchowe o różnym stopniu trudności. W większości pozycji pacjent musi utrzymać daną pozycję przez określony czas. Pacjent otrzymuje ocenę od 0 do 4 za zdolność do spełnienia następujących wymiarów równowagi:
Pomiar ten zostanie przeprowadzony podczas sesji 0 i 10 w celu oceny potencjalnej zmienności |
Na początku badania, w dniu 0 i po zakończeniu badania, do 10 dni
|
|
Oceń stan fizyczny i poznawczy pacjenta
Ramy czasowe: Na początku, dzień 0
|
Ocena poziomu afazji według skali nasilenia afazji z Boston Diagnostic Aphasia Examination. Stopień afazji zostanie oceniony przy użyciu skali oceny nasilenia afazji z Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE). BDAE służy do diagnozowania afazji i zaburzeń pokrewnych. Test ten ocenia różne modalności pojęciowe (słuchowe, wizualne i gestykulacyjne), funkcje przetwarzania (rozumienie, analiza, rozwiązywanie problemów) i modalności reakcji (pisanie, artykulacja i manipulacja). Skala oceny nasilenia afazji z BDAE zostanie sporządzona na początku badania w celu opisania populacji uczestniczącej w badaniu. |
Na początku, dzień 0
|
|
Oceń poziom wysiłku odczuwanego podczas każdego testu, korzystając ze skali Borga
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 10 dni
|
Ocena postrzeganego wysiłku (RPE) zostanie wykorzystana do oceny wysiłku odczuwanego przez pacjenta podczas każdej sesji. RPE jest szeroko stosowanym i niezawodnym wskaźnikiem służącym do monitorowania i kontrolowania intensywności ćwiczeń. Skala umożliwia subiektywną ocenę poziomu wysiłku podczas ćwiczeń lub testów wysiłkowych. Stosowana jest poprawiona skala współczynników kategorii (skala od 0 do 10): 0 Null
7 Bardzo trudne 8 9 10 Bardzo, bardzo trudne |
Przez cały czas trwania badania, średnio 10 dni
|
|
Oceń poziom bezpieczeństwa postrzegany podczas każdego testu, korzystając z 5-stopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 10 dni
|
Postrzegane bezpieczeństwo podczas badań będzie oceniane przez każdego pacjenta przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, od 5) „zdecydowanie się zgadzam”, 4) „zgadzam się”, 3) „ani się zgadzam, ani nie zgadzam”, 2) „nie zgadzam się” i 1) „zdecydowanie się nie zgadzam”. Zakres skali Likerta oddaje intensywność jego uczuć wobec danego przedmiotu. |
Przez cały czas trwania badania, średnio 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacques Kerdraon, Dr, Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
- Główny śledczy: Jean-Gabriel Prévinaire, Dr, Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale de Berck-sur-Mer
- Główny śledczy: Soultana Tatsidou, Dr, Centre de Médecine Physique et de Réadaptation de Pionsat
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPIRIT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .