Evaluering av bruken av Atalante-systemet hos pasienter som presenterer en ikke-traumatisk hemiplegi i akutt-subakutt fase (15 dager til 6 måneder). (SPIRIT)
SPIRIT-studien er intervensjonell, nasjonal, prospektiv, åpen, bisentrisk, hver pasient er hans/hennes egen kontroll.
Det er utført for å vurdere sikkerheten og ytelsen til Atalantes eksoskjelettsystem hos pasienter som har en ikke-traumatisk akutt-subakutt hemiplegi. Det primære endepunktet er definert av pasientens evne til å utføre 10 MWT med Atalante-systemet.
Studien vil omfatte 16 pasienter og foregår i to franske rehabiliteringssentre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berck, Frankrike, 62600
- Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
-
Pionsat, Frankrike, 63330
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation de Pionsat
-
Ploemeur, Frankrike, 56270
- Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-gående pasient (FAC-score på 0 eller 1) med ikke-traumatisk vaskulær hemiplegi i akutt subakutt fase (15 dager til 3 måneder) innlagt på rehabiliteringssenter,
- Pasient med iskemisk hjerneslag hvor den etiologiske evalueringen er fullført,
- Voksen pasient ≥18 år og <75 år gammel,
- Pasienten er i stand til å vertikalisere på daglig basis og har et stabilisert blodtrykk,
- Pasient med stabil medisinsk tilstand på tidspunktet for inkludering i studien (fravær av infeksjons- og kardiorespiratoriske hendelser),
- Pasientens høyde er minst 1m55,
Lengden på pasientens underekstremitet er i følgende intervaller:
- Lår (avstand gluteus maximus - patella): 56,8 og 64,8 cm,
Avstand mellom bakken og leddrommet i kneet (måles mens du bruker skoene pasienten har til hensikt å bruke med Atalante):
- 45,7-60,7 cm for pasient med ankeldorsalfleksjon ≥ 16°
- 45,7-57,7 cm for pasient med ankeldorsalfleksjon > 13° og < 16°
- 45,7-56,7 cm for pasient med ankeldorsalfleksjon > 10° og ≤ 13°
- 45,7-55,7 cm for pasient med dorsalfleksjon i ankelen ≥ 0° og ≤ 10°
- Intertrokantær avstand lavere eller lik 46,0 cm når du sitter,
- Maksimal vekt: 90 kg,
- Pasient som kan lese og skrive fransk og som har signert et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
Bevegelsesområder nedenfor:
- Hofte: 90° fleksjon, 5° ekstensjon, 17° abduksjon, 10° adduksjon, 10° medial rotasjon, 20° lateral rotasjon
- Kne: 5° ekstensjon, 110° fleksjon
- Ankel: 0° dorsalfleksjon, 9° plantarfleksjon, 18° inversjon og eversjon
- Pasient hvis leddsentre ikke kan tilpasses Atalantes system,
- Alvorlig spastisitet (større enn 3 på den modifiserte Ashworth-skalaen) i adduktormusklene, hamstrings, quadriceps og triceps surae
- Gravide eller ammende kvinner,
- Medisinsk historie med osteoporotisk fraktur og/eller sykdom eller behandling som er ansvarlig for en sekundær osteoporose,
- Pasient med hjertekontraindikasjon for fysisk anstrengelse,
- Evolutiv interkurrent sykdom: venøs trombose, hypotensjon,
- Pasienten kan ikke gi sitt samtykke,
- Pasient under juridisk beskyttelse,
- Pasient som samtidig deltar i en annen studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ikke-traumatisk hemiplegi i akutt subakutt fase etter slag
|
En økt inkluderer stand-up, turer over en distanse på 10 meter, øvelser med eller uten assistanse fra eksoskjelettet, U-svinger og en sitting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer bruken av Atalante-systemet hos pasienter med ikke-traumatisk akutt-subakutt hemiplegi over flere økter med en 10 meter Walk Test. Denne testen vil vise forekomsten av testsuksess og fremveksten av uønskede hendelser.
Tidsramme: Ved studie midtveis, 6 dager i snitt
|
Definert av pasientens evne til å utføre 10mWT med Atalante-systemet.
|
Ved studie midtveis, 6 dager i snitt
|
|
Evaluer bruken av Atalante-systemet hos pasienter med ikke-traumatisk akutt-subakutt hemiplegi over flere økter med en 10 meter Walk Test. Denne testen vil vise forekomsten av testsuksess og fremveksten av uønskede hendelser.
Tidsramme: Ved studie midtveis, 7 dager i snitt
|
Definert av pasientens evne til å utføre 10mWT med Atalante-systemet
|
Ved studie midtveis, 7 dager i snitt
|
|
Evaluer bruken av Atalante-systemet hos pasienter med ikke-traumatisk akutt-subakutt hemiplegi over flere økter med en 10 meter Walk Test. Denne testen vil vise forekomsten av testsuksess og fremveksten av uønskede hendelser.
Tidsramme: Ved studie midtveis, 8 dager i snitt
|
Definert av pasientens evne til å utføre 10mWT med Atalante-systemet
|
Ved studie midtveis, 8 dager i snitt
|
|
Evaluer bruken av Atalante-systemet hos pasienter med ikke-traumatisk akutt-subakutt hemiplegi over flere økter med en 10 meter Walk Test. Denne testen vil vise forekomsten av testsuksess og fremveksten av uønskede hendelser.
Tidsramme: Ved studieavslutning, 9 dager i snitt
|
Definert av pasientens evne til å utføre 10mWT med Atalante-systemet
|
Ved studieavslutning, 9 dager i snitt
|
|
Evaluer bruken av Atalante-systemet hos pasienter med ikke-traumatisk akutt-subakutt hemiplegi over flere økter med en 10 meter Walk Test. Denne testen vil vise forekomsten av testsuksess og fremveksten av uønskede hendelser.
Tidsramme: Ved studieavslutning, 10 dager i snitt
|
Definert av pasientens evne til å utføre 10mWT med Atalante-systemet
|
Ved studieavslutning, 10 dager i snitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder tiden det tar for pasienten å ta av og på seg
Tidsramme: Ved avsluttet studie, dag 10
|
Innsamling av data om tiden det tar for pasienten å ta av og på
|
Ved avsluttet studie, dag 10
|
|
Evaluer angstnivået til pasienten knyttet til bruken av eksoskjelettet
Tidsramme: Ved studiestart, dag 1 og ved studieavslutning, inntil 10 dager
|
Innsamling av pasientens angstnivå vurdert ved en 5-nivå Likert-skala:
|
Ved studiestart, dag 1 og ved studieavslutning, inntil 10 dager
|
|
Vurdere fremveksten av muskel- og skjelettplager hos terapeuten
Tidsramme: Ved baseline, dag 0 og ved studieavslutning, opptil 10 dager
|
Evaluering av muskel- og skjelettplager utviklet av helsepersonell ved bruk av eksoskjelett med et spørreskjema i nordisk stil. Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ) er et 2-delt spørreskjema. Målet var å utvikle og teste en standardisert spørreskjemametodikk som tillater sammenligning av korsrygg, nakke, skulder og generelle plager. NMQ kan brukes som et spørreskjema eller som et strukturert intervju. |
Ved baseline, dag 0 og ved studieavslutning, opptil 10 dager
|
|
Evaluer pasientens ambulerende evne uten Atalante-eksoskjelettet med Functional Ambulation Classification (FAC).
Tidsramme: Ved baseline, dag 0 og ved studieavslutning, opptil 10 dager
|
Evaluering av gåprestasjonen med FAC-klassifiseringen. 0: Ikke-funksjonell ambulasjon
|
Ved baseline, dag 0 og ved studieavslutning, opptil 10 dager
|
|
Evaluer innstillingene for gangparametrene til eksoskjelettet som pasienten anser som mest effektive (trinnlengde, tråkkfrekvens)
Tidsramme: Dag 2 til studiet midt i semesteret, dag 5
|
Under økter 2 til 5 vil fysioterapeuten variere skrittlengden og tråkkfrekvensen på eksoskjelettets gange. Hver parameter vil bli testet over en avstand på 10 meter. Opplevd anstrengelse og opplevd sikkerhet vil bli vurdert av pasienten ved hjelp av en Likert-skala. Fysioterapeuttilfredshet (vurdert på en Likert-skala) vil bli vurdert på slutten av testen. Likert skala:
|
Dag 2 til studiet midt i semesteret, dag 5
|
|
Vurder innstillingene for hjelpekontroll
Tidsramme: Dag 2, dag 4
|
Testen av dynamisk assistanse utføres i WALK-modus. Pasienten starter med å lene seg på høyre side (eller venstre side). Så snart brukeren trykker på WALK-knappen, utløses et første trinn av eksoskjelettet. De neste trinnene er mer eller mindre assistert avhengig av assistansenivået valgt av fysioterapeuten (100 % av assistansen tilsvarer 0 % innsats av pasienten, Atalante utfører bevegelsen i stedet for pasienten). Pasienten må starte hvert trinn ved å skyve på motsatt ben og foreta en bekkenrotasjon mot den fremre foten. Verdier av testede assistansenivåer som vurderes vil bli samlet inn som opplevd anstrengelse, opplevd sikkerhet og fysioterapeuttilfredshet (evaluert på en Likert-skala). Likert skala:
|
Dag 2, dag 4
|
|
Evaluer pasientens evne til å utføre vektoverføring på den hemiplegiske siden eller den friske siden
Tidsramme: Dag 2, dag 4
|
Suksess/mislykket øvelse: overføring av vekt til høyre eller venstre side til lydsignalet utløses
|
Dag 2, dag 4
|
|
Vurder pasientens evne til å utføre en semi-knebøy
Tidsramme: Dag 3, dag 5
|
Suksess/ Mislykket øvelsen: utfør en semi-knebøy
|
Dag 3, dag 5
|
|
Evaluer nivået av assistanse pasienten trenger fra helsepersonell for å utføre tester
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 dager
|
Terapeuten vil registrere nivået(e) av assistanse som er nødvendig for å utføre hver test og detaljere øyeblikket da assistanse var nødvendig under testen. Bistandsnivået vil bli bestemt med antall ganger terapeuten skal ha hjulpet pasienten under testene, samt hvilken type assistanse han/hun skal ha gitt. Fysioterapeuten vil på en skala velge nivået av assistanse han/hun ga under testen:
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 dager
|
|
Evaluer pasientens fysiske og kognitive forhold ved hjelp av Berg Balance Scale
Tidsramme: Ved baseline, dag 0 og ved studieavslutning, opptil 10 dager
|
Berg Balance Scale (BBS) er et 14-elements objektivt mål som vurderer statisk balanse og risiko for fall hos voksne. I denne 14-skalaen må pasienten opprettholde posisjoner og fullføre bevegelige oppgaver med varierende vanskelighetsgrad. I de fleste gjenstander må pasienten opprettholde en gitt posisjon i en bestemt tid. Pasienten får en poengsum fra 0-4 på hans/hennes evne til å møte disse balansedimensjonene:
Dette tiltaket vil bli utført under økter 0 og 10 for å vurdere en potensiell variasjon |
Ved baseline, dag 0 og ved studieavslutning, opptil 10 dager
|
|
Vurdere pasientens fysiske og kognitive forhold
Tidsramme: Ved baseline, dag 0
|
Evaluering av nivået av afasi ved hjelp av skalaen for alvorlighetsgrad for afasi fra Boston Diagnostic Aphasia Examination. Graden av afasi vil bli evaluert ved å bruke skalaen for alvorlighetsgrad for afasi fra Boston diagnostic Aphasia Examination (BDAE). BDAE er utviklet for å diagnostisere afasi og relaterte lidelser. Denne testen evaluerer de ulike konseptuelle modalitetene (auditiv, visuell og gesturisk), prosesseringsfunksjonene (forståelse, analyse, problemløsning) og responsmodalitetene (skriving, artikulasjon og manipulasjon). Alvorlighetsskalaen for afasi fra BDAE vil bli utført ved baseline for å beskrive befolkningen som deltar i studien. |
Ved baseline, dag 0
|
|
Evaluer innsatsnivået som oppfattes under hver test ved å bruke Borg-skalaen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 dager
|
Vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) vil bli brukt for å vurdere innsatsen pasienten opplever ved hver økt. RPE er en mye brukt og pålitelig indikator for å overvåke og veilede treningsintensiteten. Skalaen lar individer subjektivt vurdere sitt anstrengelsesnivå under trening eller treningstesting. Den reviderte skalaen for kategoriforhold (skalaen 0 til 10) brukes: 0 Null
7 Veldig hardt 8 9 10 Veldig, veldig hardt |
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 dager
|
|
Evaluer sikkerhetsnivået som oppfattes under hver test ved å bruke en 5-nivå Likert-skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 dager
|
Opplevd sikkerhet under tester vil bli vurdert av hver pasient ved å bruke et 5-punkts Likert-skalaformat som strekker seg fra 5)"helt enig", 4)"enig", 3)"verken enig eller uenig", 2)"uenig" og 1) "helt uenig". Omfanget av Likert-skalaen fanger intensiteten av følelsen hans/hennes for et gitt element. |
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques Kerdraon, Dr, Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
- Hovedetterforsker: Jean-Gabriel Prévinaire, Dr, Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale de Berck-sur-Mer
- Hovedetterforsker: Soultana Tatsidou, Dr, Centre de Médecine Physique et de Réadaptation de Pionsat
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPIRIT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .