Оценка использования системы Atalante у пациентов с нетравматической гемиплегией в острой-подострой фазе (от 15 дней до 6 месяцев). (SPIRIT)
Исследование SPIRIT является интервенционным, национальным, проспективным, открытым, бицентрическим, каждый пациент является своим собственным контролем.
Он проводится для оценки безопасности и эффективности экзоскелетной системы Atalante у пациентов с нетравматической острой-подострой гемиплегией. Первичная конечная точка определяется способностью пациента выполнять 10 MWT с помощью системы Atalante.
В исследовании примут участие 16 пациентов, и оно будет проходить в двух французских реабилитационных центрах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berck, Франция, 62600
- Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
-
Pionsat, Франция, 63330
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation de Pionsat
-
Ploemeur, Франция, 56270
- Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Неходячий пациент (оценка FAC 0 или 1) с нетравматической сосудистой гемиплегией в острой подострой фазе (от 15 дней до 3 месяцев), госпитализированный в реабилитационный центр,
- Пациент с ишемическим инсультом, этиологическая оценка которого завершена,
- Взрослый пациент ≥18 лет и <75 лет,
- Пациент, способный вертикализоваться ежедневно и имеющий стабилизированное артериальное давление,
- Пациент со стабильным состоянием здоровья на момент включения в исследование (отсутствие инфекционных и кардиореспираторных явлений),
- Рост пациента не менее 1м55,
Длины нижних конечностей пациента находятся в следующих интервалах:
- Бедро (расстояние большой ягодичной мышцы - надколенник): 56,8 и 64,8 см,
Расстояние между землей и суставной щелью колена (должно быть измерено в обуви, которую пациент собирается носить с Atalante):
- 45,7-60,7 см для пациента с тыльным сгибанием голеностопного сустава ≥ 16°
- 45,7-57,7 см для пациента с тыльным сгибанием голеностопного сустава > 13° и < 16°
- 45,7-56,7 см для пациента с тыльным сгибанием голеностопного сустава > 10° и ≤ 13°
- 45,7-55,7 см для пациента с тыльным сгибанием голеностопного сустава ≥ 0° и ≤ 10°
- Межвертельное расстояние меньше или равно 46,0 см в положении сидя,
- Максимальный вес: 90 кг,
- Пациент, умеющий читать и писать по-французски и подписавший форму информированного согласия.
Критерий исключения:
Диапазоны движения ниже:
- Бедро: сгибание на 90°, разгибание на 5°, отведение на 17°, приведение на 10°, медиальное вращение на 10°, латеральное вращение на 20°.
- Колено: разгибание на 5°, сгибание на 110°.
- Голеностопный сустав: тыльное сгибание 0°, подошвенное сгибание 9°, инверсия и эверсия 18°
- Пациент, у которого суставные центры не могут быть выровнены по системе Аталанте,
- Тяжелая спастичность (более 3 баллов по модифицированной шкале Эшворта) приводящих мышц, подколенных сухожилий, четырехглавой и трехглавой мышц голени.
- Беременные или кормящие женщины,
- История болезни остеопоротического перелома и / или заболевания или лечения, вызывающего вторичный остеопороз,
- Больным с сердечными противопоказаниями к физическим нагрузкам,
- Эволюционное интеркуррентное заболевание: венозный тромбоз, артериальная гипотензия,
- Пациент не может дать свое согласие,
- Пациент под защитой закона,
- Пациент, одновременно участвующий в другом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Нетравматическая гемиплегия в постинсультной острой подострой фазе
|
Занятие включает в себя стойку, ходьбу на расстояние 10 метров, упражнения с экзоскелетом или без него, развороты и приседание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените использование системы Atalante у пациентов с нетравматической острой-подострой гемиплегией в течение нескольких сеансов с тестом ходьбы на 10 метров. Этот тест покажет частоту успешных результатов теста и появление нежелательных явлений.
Временное ограничение: При среднесрочном обучении, в среднем 6 дней
|
Определяется способностью пациента выполнять 10 мWT с системой Atalante.
|
При среднесрочном обучении, в среднем 6 дней
|
|
Оцените использование системы Atalante у пациентов с нетравматической острой-подострой гемиплегией в течение нескольких сеансов с тестом ходьбы на 10 метров. Этот тест покажет частоту успешных результатов теста и появление нежелательных явлений.
Временное ограничение: При среднесрочном обучении, в среднем 7 дней
|
Определяется способностью пациента выполнять 10 мWT с системой Atalante.
|
При среднесрочном обучении, в среднем 7 дней
|
|
Оцените использование системы Atalante у пациентов с нетравматической острой-подострой гемиплегией в течение нескольких сеансов с тестом ходьбы на 10 метров. Этот тест покажет частоту успешных результатов теста и появление нежелательных явлений.
Временное ограничение: При среднесрочном обучении, в среднем 8 дней
|
Определяется способностью пациента выполнять 10 мWT с системой Atalante.
|
При среднесрочном обучении, в среднем 8 дней
|
|
Оцените использование системы Atalante у пациентов с нетравматической острой-подострой гемиплегией в течение нескольких сеансов с тестом ходьбы на 10 метров. Этот тест покажет частоту успешных результатов теста и появление нежелательных явлений.
Временное ограничение: По окончании исследования, в среднем 9 дней
|
Определяется способностью пациента выполнять 10 мWT с системой Atalante.
|
По окончании исследования, в среднем 9 дней
|
|
Оцените использование системы Atalante у пациентов с нетравматической острой-подострой гемиплегией в течение нескольких сеансов с тестом ходьбы на 10 метров. Этот тест покажет частоту успешных результатов теста и появление нежелательных явлений.
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 10 дней
|
Определяется способностью пациента выполнять 10 мWT с системой Atalante.
|
По окончании обучения, в среднем 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените время, необходимое пациенту, чтобы надеть и снять
Временное ограничение: По окончании исследования, 10-й день
|
Сбор данных о времени, необходимом пациенту, чтобы надеть и снять
|
По окончании исследования, 10-й день
|
|
Оценить уровень тревожности пациента, связанный с использованием экзоскелета.
Временное ограничение: В начале исследования, в 1-й день, и в конце исследования, до 10 дней.
|
Сбор данных об уровне тревожности пациента, оцененном по 5-уровневой шкале Лайкерта:
|
В начале исследования, в 1-й день, и в конце исследования, до 10 дней.
|
|
Оценить появление нарушений опорно-двигательного аппарата у терапевта
Временное ограничение: Исходно, день 0 и по завершении исследования, до 10 дней
|
Оценка нарушений опорно-двигательного аппарата, развившихся у медицинских работников при использовании экзоскелета, с помощью опросника в скандинавском стиле. Скелетно-мышечный опросник Северных стран (NMQ) состоит из двух разделов. Цель состояла в том, чтобы разработать и протестировать методологию стандартизированного вопросника, позволяющую сравнивать жалобы на поясницу, шею, плечо и общие жалобы. NMQ можно использовать как анкету или как структурированное интервью. |
Исходно, день 0 и по завершении исследования, до 10 дней
|
|
Оцените способность пациента передвигаться без экзоскелета Atalante с помощью функциональной классификации передвижения (FAC).
Временное ограничение: Исходный уровень, день 0 и по завершении исследования, до 10 дней.
|
Оценка показателей ходьбы по классификации FAC. 0: Нефункциональное передвижение
|
Исходный уровень, день 0 и по завершении исследования, до 10 дней.
|
|
Оценить настройки параметров ходьбы экзоскелета, которые пациент считает наиболее эффективными (длина шага, частота вращения педалей).
Временное ограничение: День 2 до середины семестра, день 5
|
Во время сеансов со 2 по 5 физиотерапевт будет варьировать длину шага и частоту ходьбы экзоскелета. Каждый параметр будет проверен на расстоянии 10 метров. Воспринимаемое напряжение и воспринимаемая безопасность будут оцениваться пациентом с использованием шкалы Лайкерта. Удовлетворенность физиотерапевта (оценивается по шкале Лайкерта) будет оцениваться в конце теста. Шкала Лайкерта:
|
День 2 до середины семестра, день 5
|
|
Оцените настройки вспомогательного управления
Временное ограничение: День 2, день 4
|
Тест динамической помощи проводится в режиме ПРОГУЛКА. Пациент начинает с наклона на правый (или левый) бок. Затем, как только пользователь нажимает кнопку «ХОДЬБА», экзоскелет запускает первый шаг. Следующие шаги выполняются в большей или меньшей степени в зависимости от уровня помощи, выбранного физиотерапевтом (100 % помощи соответствует 0 % усилий пациента, Аталанте выполняет движение вместо пациента). Пациент должен начинать каждый шаг, нажимая на противоположную ногу и поворачивая таз к передней ноге. Значения оцениваемых уровней помощи будут собираться как воспринимаемое напряжение, воспринимаемая безопасность и удовлетворенность физиотерапевта (оценивается по шкале Лайкерта). Шкала Лайкерта:
|
День 2, день 4
|
|
Оцените способность пациента переносить вес на гемиплегическую или здоровую сторону.
Временное ограничение: День 2, день 4
|
Успех/Неудача упражнения: перенос веса на правую или левую сторону до срабатывания звукового сигнала.
|
День 2, день 4
|
|
Оцените способность пациента выполнять полуприсед.
Временное ограничение: День 3, день 5
|
Успех/Неудача в упражнении: выполнить полуприсед.
|
День 3, день 5
|
|
Оценить уровень помощи, необходимой пациенту со стороны медицинского персонала для проведения анализов.
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения в среднем 10 дней.
|
Терапевт записывает уровень(и) помощи, необходимый для выполнения каждого теста, и подробно описывает момент, когда помощь потребовалась во время теста. Уровень помощи будет определяться количеством раз, когда терапевт помогал пациенту во время тестов, а также типом помощи, которую он/она окажет. Физиотерапевт выберет по шкале уровень помощи, которую он оказал во время исследования:
|
На протяжении всего периода обучения в среднем 10 дней.
|
|
Оцените физическое и когнитивное состояние пациента с помощью шкалы баланса Берга.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 0 и по завершении исследования, до 10 дней.
|
Шкала баланса Берга (BBS) представляет собой объективную меру из 14 пунктов, которая оценивает статическое равновесие и риск падения у взрослых. В этой шкале из 14 пунктов пациент должен сохранять положение и выполнять двигательные задачи различной сложности. В большинстве позиций пациент должен сохранять заданное положение в течение определенного времени. Пациент получает оценку от 0 до 4 за свою способность соблюдать следующие параметры баланса:
Эта мера будет выполняться во время сеансов 0 и 10, чтобы оценить потенциальное изменение. |
Исходный уровень, день 0 и по завершении исследования, до 10 дней.
|
|
Оцените физическое и когнитивное состояние пациента.
Временное ограничение: Исходно, день 0
|
Оценка уровня афазии по шкале тяжести афазии Бостонского диагностического обследования афазии. Степень афазии будет оцениваться с использованием шкалы оценки тяжести афазии Бостонского диагностического обследования афазии (BDAE). BDAE предназначен для диагностики афазии и связанных с ней расстройств. В этом тесте оцениваются различные концептуальные модальности (слуховые, визуальные и жестовые), функции обработки (понимание, анализ, решение проблем) и модальности ответа (письмо, артикуляция и манипуляция). Шкала оценки тяжести афазии на основе BDAE будет использоваться на исходном уровне, чтобы описать популяцию, участвующую в исследовании. |
Исходно, день 0
|
|
Оцените уровень усилий, воспринимаемых во время каждого теста, с помощью шкалы Борга.
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения в среднем 10 дней.
|
Рейтинг воспринимаемого напряжения (RPE) будет использоваться для оценки усилий, воспринимаемых пациентом на каждом сеансе. RPE — широко используемый и надежный индикатор для мониторинга и регулирования интенсивности тренировок. Шкала позволяет людям субъективно оценивать уровень своей нагрузки во время упражнений или тестов с физической нагрузкой. Используется пересмотренная шкала соотношений категорий (шкала от 0 до 10): 0 Ноль
7 Очень тяжело 8 9 10 Очень, очень тяжело |
На протяжении всего периода обучения в среднем 10 дней.
|
|
Оцените уровень безопасности, воспринимаемый во время каждого теста, с помощью 5-уровневой шкалы Лайкерта.
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения в среднем 10 дней.
|
Воспринимаемая безопасность во время испытаний будет оцениваться каждым пациентом с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 5) «полностью согласен», 4) «согласен», 3) «ни согласен, ни не согласен», 2) «не согласен» и 1) «категорически не согласен». Диапазон шкалы Лайкерта отражает интенсивность чувств человека к данному предмету. |
На протяжении всего периода обучения в среднем 10 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacques Kerdraon, Dr, Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
- Главный следователь: Jean-Gabriel Prévinaire, Dr, Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale de Berck-sur-Mer
- Главный следователь: Soultana Tatsidou, Dr, Centre de Médecine Physique et de Réadaptation de Pionsat
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPIRIT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .