Atalante-järjestelmän käytön arviointi potilailla, joilla on ei-traumaattinen hemiplegia akuutissa-subakuuttivaiheessa (15 päivää - 6 kuukautta). (SPIRIT)
SPIRIT-tutkimus on interventio-, kansallinen, prospektiivinen, avoin, kaksikeskinen, jokainen potilas on oma kontrollinsa.
Se suoritetaan Atalante-ulkotukijärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-traumaattinen akuutti-subakuutti hemiplegia. Ensisijaisen päätetapahtuman määrittää potilaan kyky suorittaa 10 MWT Atalante-järjestelmällä.
Tutkimukseen osallistuu 16 potilasta ja se tehdään kahdessa ranskalaisessa kuntoutuskeskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berck, Ranska, 62600
- Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
-
Pionsat, Ranska, 63330
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation de Pionsat
-
Ploemeur, Ranska, 56270
- Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-kävelevä potilas (FAC-pisteet 0 tai 1), jolla on ei-traumaattinen vaskulaarinen hemiplegia akuutissa subakuutissa vaiheessa (15 päivästä 3 kuukauteen), sairaalahoitoon kuntoutuskeskukseen,
- Potilas, jolla on iskeeminen aivohalvaus, jonka etiologinen arviointi on valmis,
- Aikuinen potilas ≥18-vuotias ja <75-vuotias,
- Potilas, joka pystyy nousemaan pystysuoraan päivittäin ja jolla on vakaa verenpaine,
- Potilas, jonka sairaus oli vakaa tutkimukseen sisällyttämishetkellä (tartunta- ja kardiorespiratoristen tapahtumien puuttuminen),
- potilaan pituus on vähintään 1m55,
Potilaan alaraajan pituudet ovat seuraavin välein:
- Reisi (etäisyys gluteus maximus - polvilumpio): 56,8 ja 64,8 cm,
Maan ja polven niveltilan välinen etäisyys (mitataan käytettäessä kenkiä, joita potilas aikoo käyttää Atalanten kanssa):
- 45,7-60,7 cm potilaalle, jolla on nilkan dorsiflexio ≥ 16°
- 45,7-57,7 cm potilaalle, jolla on nilkan dorsiflexio > 13° et < 16°
- 45,7-56,7 cm potilaalle, jolla on nilkan dorsiflexio > 10° et ≤ 13°
- 45,7-55,7 cm potilaalle, jonka nilkan dorsifleksio ≥ 0° et ≤ 10°
- Intertrochanterinen etäisyys pienempi tai yhtä suuri kuin 46,0 cm istuessaan,
- Enimmäispaino: 90 kg,
- Potilas, joka osaa lukea ja kirjoittaa ranskaa ja joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Liikealueet alla:
- Lonkka: 90° taivutus, 5° ojennus, 17° abduktio, 10° adduktio, 10° keskikierto, 20° lateraalikierto
- Polvi: 5° ojennus, 110° taivutus
- Nilkka: 0° dorsiflexio, 9° plantaarinen fleksio, 18° inversio ja käännös
- Potilas, jonka nivelkeskuksia ei voida kohdistaa Atalanten järjestelmään,
- Adductor-lihasten, reisilihasten, nelipäisten ja kolmipäisten lihasten vakava spastisuus (suurempi kuin 3 muunnetulla Ashworthin asteikolla)
- raskaana oleville tai imettäville naisille,
- Anamneesissa osteoporoottinen murtuma ja/tai sairaus tai hoito, joka on aiheuttanut sekundaarisen osteoporoosin,
- Potilas, jolla on sydämen vasta-aihe fyysiselle rasitukselle,
- Evoluutiivinen intercurrent-sairaus: laskimotukos, hypotensio,
- Potilas ei pysty antamaan suostumustaan,
- Potilas lain suojassa,
- Potilas, joka osallistuu samanaikaisesti toiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ei-traumaattinen hemiplegia aivohalvauksen jälkeisessä akuutissa subakuutissa vaiheessa
|
Harjoitus sisältää seisomisen, kävelylenkkejä 10 metrin matkalla, harjoituksia eksoskeletonin avulla tai ilman, U-käännöksiä ja istumisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Atalante-järjestelmän käyttöä potilailla, joilla on ei-traumaattinen akuutti-subakuutti hemiplegia useiden istuntojen aikana 10 metrin kävelytestillä. Tämä testi osoittaa testin onnistumisen ja haittatapahtumien ilmaantumisen.
Aikaikkuna: Opiskelun puolivälissä keskimäärin 6 päivää
|
Määrittelee potilaan kyky suorittaa 10mWT Atalante-järjestelmällä.
|
Opiskelun puolivälissä keskimäärin 6 päivää
|
|
Arvioi Atalante-järjestelmän käyttöä potilailla, joilla on ei-traumaattinen akuutti-subakuutti hemiplegia useiden istuntojen aikana 10 metrin kävelytestillä. Tämä testi osoittaa testin onnistumisen ja haittatapahtumien ilmaantumisen.
Aikaikkuna: Opiskelun puolivälissä keskimäärin 7 päivää
|
Määrittelee potilaan kyky suorittaa 10mWT Atalante-järjestelmällä
|
Opiskelun puolivälissä keskimäärin 7 päivää
|
|
Arvioi Atalante-järjestelmän käyttöä potilailla, joilla on ei-traumaattinen akuutti-subakuutti hemiplegia useiden istuntojen aikana 10 metrin kävelytestillä. Tämä testi osoittaa testin onnistumisen ja haittatapahtumien ilmaantumisen.
Aikaikkuna: Opiskelun puolivälissä keskimäärin 8 päivää
|
Määrittelee potilaan kyky suorittaa 10mWT Atalante-järjestelmällä
|
Opiskelun puolivälissä keskimäärin 8 päivää
|
|
Arvioi Atalante-järjestelmän käyttöä potilailla, joilla on ei-traumaattinen akuutti-subakuutti hemiplegia useiden istuntojen aikana 10 metrin kävelytestillä. Tämä testi osoittaa testin onnistumisen ja haittatapahtumien ilmaantumisen.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 päivää
|
Määrittelee potilaan kyky suorittaa 10mWT Atalante-järjestelmällä
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 päivää
|
|
Arvioi Atalante-järjestelmän käyttöä potilailla, joilla on ei-traumaattinen akuutti-subakuutti hemiplegia useiden istuntojen aikana 10 metrin kävelytestillä. Tämä testi osoittaa testin onnistumisen ja haittatapahtumien ilmaantumisen.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
Määrittelee potilaan kyky suorittaa 10mWT Atalante-järjestelmällä
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi aika, jonka potilas tarvitsee pukeutumiseen ja riisumiseen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, päivä 10
|
Tietojen kerääminen potilaan pukeutumiseen ja riisumiseen tarvittavasta ajasta
|
Opintojen päätyttyä, päivä 10
|
|
Arvioi exoskeletonin käyttöön liittyvän potilaan ahdistuneisuuden taso
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkaessa, 1. päivänä ja tutkimuksen päätyttyä, enintään 10 päivää
|
Kokoelma potilaan ahdistuneisuustasosta arvioituna 5-tason Likert-asteikolla:
|
Tutkimuksen alkaessa, 1. päivänä ja tutkimuksen päätyttyä, enintään 10 päivää
|
|
Arvioi tuki- ja liikuntaelinten sairauksien ilmaantumista terapeutilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, päivänä 0 ja tutkimuksen päätyttyä, enintään 10 päivää
|
Terveydenhuollon ammattilaisten kehittämien tuki- ja liikuntaelinten sairauksien arviointi eksoskeleton käytössä pohjoismaisella kyselylomakkeella. Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ) on 2-osainen kyselylomake. Tavoitteena oli kehittää ja testata standardoitua kyselylomaketta, joka mahdollistaa alaselän, niska-, hartia- ja yleisvaivojen vertailun. NMQ:ta voidaan käyttää kyselylomakkeena tai strukturoituna haastatteluna. |
Lähtötilanteessa, päivänä 0 ja tutkimuksen päätyttyä, enintään 10 päivää
|
|
Arvioi potilaan kulkukykyä ilman Atalante-eksoskeletonia FAC-luokituksen (Funktional Ambulation Classification) avulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, päivänä 0 ja tutkimuksen päätyttyä, enintään 10 päivää
|
Kävelysuorituksen arviointi FAC-luokituksen kanssa. 0: Toimimaton liikkuminen
|
Lähtötilanteessa, päivänä 0 ja tutkimuksen päätyttyä, enintään 10 päivää
|
|
Arvioi potilaan tehokkaimpana pitämät eksoskeleton kävelyparametrien asetukset (askelpituus, poljinnopeus)
Aikaikkuna: Päivä 2 opiskelun puoliväliin, päivä 5
|
Istuntojen 2-5 aikana fysioterapeutti muuttaa askelpituutta ja eksoskeleton kävelyn poljinnopeutta. Jokainen parametri testataan 10 metrin etäisyydellä. Potilas arvioi koettua rasitusta ja koettua turvallisuutta Likert-asteikolla. Fysioterapeutin tyytyväisyys (arvioituna Likert-asteikolla) arvioidaan testin lopussa. Likert-asteikko:
|
Päivä 2 opiskelun puoliväliin, päivä 5
|
|
Arvioi apuohjauksen asetukset
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 4
|
Dynaamisen avun testi suoritetaan WALK-tilassa. Potilas aloittaa nojaamalla oikealle (tai vasemmalle) puolelle. Sitten heti, kun käyttäjä painaa WALK-painiketta, eksoskeleton laukaisee ensimmäisen askeleen. Seuraavat vaiheet ovat enemmän tai vähemmän avustettuja riippuen fysioterapeutin valitsemasta avustuksesta (100 % avusta on 0 % potilaan vaivaa, Atalante suorittaa liikkeen potilaan sijaan). Potilaan on aloitettava jokainen askel työntämällä vastakkaista jalkaa ja kääntämällä lantion etujalkaa kohti. Arvioitujen testattujen auttamistasojen arvot kerätään koettuna rasituksena, koettuna turvallisuutena ja fysioterapeutin tyytyväisenä (arvioituna Likert-asteikolla). Likert-asteikko:
|
Päivä 2, päivä 4
|
|
Arvioi potilaan kykyä siirtää painoa hemiplegisellä tai terveellä puolella
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 4
|
Onnistuminen/epäonnistuminen harjoituksessa: painon siirto oikealle tai vasemmalle puolelle, kunnes äänimerkki laukeaa
|
Päivä 2, päivä 4
|
|
Arvioi potilaan kykyä suorittaa puolikyykky
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 5
|
Onnistuminen / epäonnistuminen harjoituksessa: suorita puolikyykky
|
Päivä 3, päivä 5
|
|
Arvioi potilaan terveydenhuollon henkilökunnan tarvitseman avun taso testien suorittamiseen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 10 päivää
|
Terapeutti tallentaa jokaisen testin suorittamiseen tarvittavan avun tason (tasot) ja yksityiskohtaisesti ajankohdan, jolloin apua tarvittiin testin aikana. Avun taso määräytyy sen mukaan, kuinka monta kertaa terapeutti on auttanut potilasta testien aikana sekä minkälaista apua hän on antanut. Fysioterapeutti valitsee asteikolla testin aikana antamansa avun tason:
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 10 päivää
|
|
Arvioi potilaan fyysiset ja kognitiiviset tilat Berg Balance Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, päivänä 0 ja tutkimuksen päätyttyä, enintään 10 päivää
|
Berg Balance Scale (BBS) on 14 kohdan objektiivinen mitta, joka arvioi staattista tasapainoa ja kaatumisriskiä aikuisella. Tässä 14 kohdan asteikossa potilaan on säilytettävä asennot ja suoritettava eri vaikeusasteikon liikkuvia tehtäviä. Useimmissa kohteissa potilaan on pysyttävä tietyssä asennossa tietyn ajan. Potilas saa arvosanan 0-4 hänen kyvystään täyttää nämä tasapainomitat:
Tämä mitta suoritetaan istuntojen 0 ja 10 aikana mahdollisen vaihtelun arvioimiseksi |
Lähtötilanteessa, päivänä 0 ja tutkimuksen päätyttyä, enintään 10 päivää
|
|
Arvioi potilaan fyysinen ja kognitiivinen tila
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivä 0
|
Afasiatason arviointi Bostonin diagnostisen afasiatutkimuksen afasia-vakavuusasteikolla. Afasian aste arvioidaan käyttämällä Bostonin diagnostisen afasiatutkimuksen (BDAE) afasian vakavuusasteikkoa. BDAE on suunniteltu diagnosoimaan afasiaa ja siihen liittyviä häiriöitä. Tässä testissä arvioidaan erilaisia käsitteellisiä modaliteetteja (auditiivinen, visuaalinen ja ele), prosessointitoiminnot (ymmärtäminen, analyysi, ongelmanratkaisu) ja vastausmenetelmät (kirjoitus, artikulaatio ja manipulointi). BDAE:n afasiavakavuusluokitusasteikko tehdään lähtötilanteessa tutkimukseen osallistuvan väestön kuvaamiseksi. |
Lähtötilanteessa päivä 0
|
|
Arvioi jokaisen testin aikana havaittu vaivan taso käyttämällä Borgin asteikkoa
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 10 päivää
|
Koetun rasituksen luokitusta (RPE) käytetään potilaan kunkin harjoituskerran aikana havaitseman rasituksen arvioimiseen. RPE on laajalti käytetty ja luotettava indikaattori harjoituksen intensiteetin seuraamiseen ja ohjaamiseen. Asteikko antaa yksilöille mahdollisuuden arvioida subjektiivisesti rasitustasoaan harjoituksen tai rasitustestin aikana. Käytetään tarkistettua luokkasuhdeasteikkoa (asteikko 0-10): 0 Nolla
7 Erittäin kova 8 9 10 Erittäin, erittäin kova |
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 10 päivää
|
|
Arvioi jokaisen testin aikana havaittu turvallisuustaso käyttämällä 5-tason Likert-asteikkoa
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 10 päivää
|
Jokainen potilas arvioi kokeman turvallisuuden kokeiden aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jotka vaihtelevat 5)"täysin samaa mieltä", 4)" samaa mieltä", 3) "en samaa tai eri mieltä", 2)"eri mieltä" ja 1) "voimakkaasti eri mieltä". Likert-asteikon alue kuvaa hänen tunteensa intensiteetin tiettyä esinettä kohtaan. |
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques Kerdraon, Dr, Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
- Päätutkija: Jean-Gabriel Prévinaire, Dr, Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale de Berck-sur-Mer
- Päätutkija: Soultana Tatsidou, Dr, Centre de Médecine Physique et de Réadaptation de Pionsat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPIRIT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .