Évaluation de l'utilisation du système Atalante chez des patients présentant une hémiplégie non traumatique en phase aiguë-subaiguë (15 jours à 6 mois). (SPIRIT)
L'étude SPIRIT est interventionnelle, nationale, prospective, ouverte, bicentrique chaque patient étant son propre témoin.
Elle est menée pour évaluer la sécurité et les performances du système d'exosquelette Atalante chez des patients présentant une hémiplégie aiguë-subaiguë non traumatique. Le critère de jugement principal est défini par la capacité du patient à réaliser les 10 MWT avec le système Atalante.
L'étude inclura 16 patients et se déroulera dans deux centres de rééducation français.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berck, France, 62600
- Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
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Pionsat, France, 63330
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation de Pionsat
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Ploemeur, France, 56270
- Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient non marchant (score FAC à 0 ou 1) présentant une hémiplégie vasculaire non traumatique en phase subaiguë aiguë (15 jours à 3 mois) hospitalisé en centre de rééducation,
- Patient ayant subi un AVC ischémique dont l'évaluation étiologique est complète,
- Patient adulte ≥18 ans et <75 ans,
- Patient capable de se verticaliser au quotidien et ayant une tension artérielle stabilisée,
- Patient ayant une condition médicale stable au moment de l'inclusion dans l'étude (absence d'événements infectieux et cardiorespiratoires),
- La taille du patient est d'au moins 1m55,
Les longueurs du membre inférieur du patient sont dans les intervalles suivants :
- Cuisse (distance grand fessier - rotule) : 56,8 et 64,8 cm,
Distance entre le sol et l'espace articulaire du genou (à mesurer en portant les chaussures que le patient compte porter avec Atalante) :
- 45,7-60,7 cm pour les patients avec une dorsiflexion de la cheville ≥ 16°
- 45,7-57,7 cm pour un patient avec une dorsiflexion de cheville > 13° et < 16°
- 45,7-56,7 cm pour un patient avec une dorsiflexion de cheville > 10° et ≤ 13°
- 45,7-55,7 cm pour un patient avec une dorsiflexion de cheville ≥ 0° et ≤ 10°
- Distance intertrochantérienne inférieure ou égale à 46,0 cm en position assise,
- Poids maximal : 90 kg,
- Patient sachant lire et écrire le français et ayant signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Amplitudes de mouvement ci-dessous :
- Hanche : flexion 90°, extension 5°, abduction 17°, adduction 10°, rotation médiale 10°, rotation latérale 20°
- Genou : extension 5°, flexion 110°
- Cheville : flexion dorsale 0°, flexion plantaire 9°, inversion et éversion 18°
- Patient dont les centres articulaires ne peuvent pas être alignés sur le système d'Atalante,
- Spasticité sévère (supérieure à 3 sur l'échelle d'Ashworth modifiée) des muscles adducteurs, ischio-jambiers, quadriceps et triceps sural
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Antécédents médicaux de fracture ostéoporotique et/ou maladie ou traitement responsable d'une ostéoporose secondaire,
- Patient présentant une contre-indication cardiaque à l'effort physique,
- Maladie intercurrente évolutive : thrombose veineuse, hypotension,
- Patient incapable de donner son consentement,
- Patient sous protection légale,
- Patient participant en même temps à une autre étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Hémiplégie non traumatique en phase subaiguë post-AVC
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Une séance comprend un stand-up, des marches sur une distance de 10 mètres, des exercices avec ou sans l'aide de l'exosquelette, des demi-tours et une position assise.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'utilisation du système Atalante chez les patients atteints d'hémiplégie aiguë-subaiguë non traumatique sur plusieurs séances avec un test de marche de 10 mètres. Ce test montrera l'incidence de la réussite du test et l'émergence d'événements indésirables.
Délai: A mi-parcours, 6 jours en moyenne
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Défini par la capacité du patient à effectuer le 10mWT avec le système Atalante.
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A mi-parcours, 6 jours en moyenne
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Évaluer l'utilisation du système Atalante chez les patients atteints d'hémiplégie aiguë-subaiguë non traumatique sur plusieurs séances avec un test de marche de 10 mètres. Ce test montrera l'incidence de la réussite du test et l'émergence d'événements indésirables.
Délai: A mi-parcours, 7 jours en moyenne
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Défini par la capacité du patient à effectuer le 10mWT avec le système Atalante
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A mi-parcours, 7 jours en moyenne
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Évaluer l'utilisation du système Atalante chez les patients atteints d'hémiplégie aiguë-subaiguë non traumatique sur plusieurs séances avec un test de marche de 10 mètres. Ce test montrera l'incidence de la réussite du test et l'émergence d'événements indésirables.
Délai: A mi-parcours, 8 jours en moyenne
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Défini par la capacité du patient à effectuer le 10mWT avec le système Atalante
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A mi-parcours, 8 jours en moyenne
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Évaluer l'utilisation du système Atalante chez les patients atteints d'hémiplégie aiguë-subaiguë non traumatique sur plusieurs séances avec un test de marche de 10 mètres. Ce test montrera l'incidence de la réussite du test et l'émergence d'événements indésirables.
Délai: A la fin des études, 9 jours en moyenne
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Défini par la capacité du patient à effectuer le 10mWT avec le système Atalante
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A la fin des études, 9 jours en moyenne
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Évaluer l'utilisation du système Atalante chez les patients atteints d'hémiplégie aiguë-subaiguë non traumatique sur plusieurs séances avec un test de marche de 10 mètres. Ce test montrera l'incidence de la réussite du test et l'émergence d'événements indésirables.
Délai: A la fin des études, 10 jours en moyenne
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Défini par la capacité du patient à effectuer le 10mWT avec le système Atalante
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A la fin des études, 10 jours en moyenne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le temps nécessaire au patient pour enfiler et retirer
Délai: À la fin de l'étude, jour 10
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Collecte de données concernant le temps nécessaire au patient pour enfiler et retirer
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À la fin de l'étude, jour 10
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Évaluer le niveau d'anxiété du patient lié à l'utilisation de l'exosquelette
Délai: Au début de l'étude, jour 1 et à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
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Recueil du niveau d'anxiété du patient évalué par une échelle de Likert à 5 niveaux :
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Au début de l'étude, jour 1 et à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
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Évaluer l'émergence des troubles musculo-squelettiques chez le thérapeute
Délai: Au départ, jour 0 et à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
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Évaluation des troubles musculo-squelettiques développés par les professionnels de santé dans l'utilisation de l'exosquelette avec un questionnaire de style nordique. Le Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ) est un questionnaire en 2 parties. L'objectif était de développer et de tester une méthodologie de questionnaire standardisée permettant de comparer les plaintes au niveau du bas du dos, du cou, des épaules et générales. Le NMQ peut être utilisé comme un questionnaire ou comme un entretien structuré. |
Au départ, jour 0 et à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
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Évaluez la capacité ambulatoire du patient sans l'exosquelette Atalante avec la classification fonctionnelle de marche (FAC).
Délai: Au départ, jour 0 et à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
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Évaluation de la performance de marche avec la classification FAC. 0 : déambulation non fonctionnelle
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Au départ, jour 0 et à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
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Évaluer les réglages des paramètres de marche de l'exosquelette jugés les plus efficaces par le patient (longueur du pas, cadence)
Délai: Jour 2 jusqu'à l'étude à mi-session, jour 5
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Lors des séances 2 à 5, le physiothérapeute variera la longueur des pas et la cadence de marche de l'exosquelette. Chaque paramètre sera testé sur une distance de 10 mètres. L'effort perçu et la sécurité perçue seront évalués par le patient à l'aide d'une échelle de Likert. La satisfaction du physiothérapeute (évaluée sur une échelle de Likert) sera évaluée à la fin du test. Échelle de Likert :
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Jour 2 jusqu'à l'étude à mi-session, jour 5
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Évaluer les paramètres de contrôle d'assistance
Délai: Jour 2, jour 4
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Le test d'assistance dynamique s'effectue en mode WALK. Le patient commence par pencher le côté droit (ou le côté gauche). Puis, dès que l’utilisateur appuie sur le bouton WALK, une première étape est déclenchée par l’exosquelette. Les étapes suivantes sont plus ou moins assistées selon le niveau d'assistance choisi par le kinésithérapeute (100% d'assistance équivaut à 0% d'effort du patient, Atalante effectue le mouvement à la place du patient). Le patient doit initier chaque pas en poussant sur la jambe opposée et en effectuant une rotation du bassin vers le pied avant. Les valeurs des niveaux d'assistance testés seront collectées en tant qu'effort perçu, sécurité perçue et satisfaction du physiothérapeute (évaluée sur une échelle de Likert). Échelle de Likert :
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Jour 2, jour 4
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Évaluer la capacité du patient à effectuer un transfert de poids du côté hémiplégique ou du côté sain
Délai: Jour 2, jour 4
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Réussite/échec de l'exercice : transfert de poids vers la droite ou vers la gauche jusqu'au déclenchement du signal sonore
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Jour 2, jour 4
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Évaluer la capacité du patient à effectuer un semi-squat
Délai: Jour 3, jour 5
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Réussite/Echec de l'exercice : effectuer un semi-squat
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Jour 3, jour 5
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Évaluer le niveau d'assistance dont le patient a besoin de la part du personnel soignant pour effectuer les tests
Délai: Tout au long de la fin des études, en moyenne 10 jours
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Le thérapeute enregistrera le(s) niveau(x) d'assistance nécessaire pour effectuer chaque test et détaillera le moment où l'assistance a été nécessaire pendant le test. Le niveau d'assistance sera déterminé en fonction du nombre de fois que le thérapeute aura aidé le patient lors des tests, ainsi que du type d'assistance qu'il aura apporté. Le physiothérapeute sélectionnera sur une échelle le niveau d'assistance qu'il a apporté lors de l'examen :
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Tout au long de la fin des études, en moyenne 10 jours
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Évaluer les conditions physiques et cognitives du patient à l'aide de l'échelle Berg Balance
Délai: Au départ, jour 0 et à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
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L'échelle d'équilibre de Berg (BBS) est une mesure objective en 14 éléments qui évalue l'équilibre statique et le risque de chute chez l'adulte. Dans cette échelle de 14 éléments, le patient doit maintenir sa position et effectuer des tâches de mouvement de difficulté variable. Dans la plupart des cas, le patient doit maintenir une position donnée pendant une durée spécifiée. Le patient reçoit un score de 0 à 4 sur sa capacité à répondre à ces dimensions d'équilibre :
Cette mesure sera réalisée lors des séances 0 et 10 afin d'évaluer une variation potentielle |
Au départ, jour 0 et à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
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Évaluer les conditions physiques et cognitives du patient
Délai: Au départ, jour 0
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Évaluation du niveau d'aphasie par l'échelle d'évaluation de la gravité de l'aphasie du Boston Diagnostic Aphasia Examination. Le degré d'aphasie sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité de l'aphasie du Boston diagnostic Aphasia Examination (BDAE). BDAE est conçu pour diagnostiquer l’aphasie et les troubles associés. Ce test évalue les différentes modalités conceptuelles (auditives, visuelles et gestuelles), les fonctions de traitement (compréhension, analyse, résolution de problèmes) et les modalités de réponse (écriture, articulation et manipulation). L'échelle d'évaluation de la gravité de l'aphasie du BDAE sera réalisée au départ afin de décrire la population participant à l'étude. |
Au départ, jour 0
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Évaluer le niveau d'effort perçu lors de chaque test en utilisant l'échelle de Borg
Délai: Tout au long de la fin des études, en moyenne 10 jours
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L'évaluation de l'effort perçu (RPE) sera utilisée pour évaluer l'effort perçu par le patient à chaque séance. Le RPE est un indicateur fiable et largement utilisé pour surveiller et guider l’intensité de l’exercice. L'échelle permet aux individus d'évaluer subjectivement leur niveau d'effort pendant l'exercice ou les tests d'effort. L'échelle de rapport de catégorie révisée (échelle de 0 à 10) est utilisée : 0 nul
7 Très difficile 8 9 10 Très, très difficile |
Tout au long de la fin des études, en moyenne 10 jours
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Évaluer le niveau de sécurité perçu lors de chaque test en utilisant une échelle de Likert à 5 niveaux
Délai: Tout au long de la fin des études, en moyenne 10 jours
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La sécurité perçue pendant les tests sera évaluée par chaque patient à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 5) « tout à fait d'accord », 4) « d'accord », 3) « ni d'accord ni en désaccord », 2) « en désaccord » et 1) "pas du tout d'accord". L'étendue de l'échelle de Likert capture l'intensité de son sentiment pour un élément donné. |
Tout au long de la fin des études, en moyenne 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques Kerdraon, Dr, Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
- Chercheur principal: Jean-Gabriel Prévinaire, Dr, Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale de Berck-sur-Mer
- Chercheur principal: Soultana Tatsidou, Dr, Centre de Médecine Physique et de Réadaptation de Pionsat
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPIRIT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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