Avaliação do Uso do Sistema Atalante em Pacientes Apresentando Hemiplegia Não Traumática na Fase Agudo-Subaguda (15 Dias a 6 Meses). (SPIRIT)
O estudo SPIRIT é intervencional, nacional, prospectivo, aberto, bicêntrico, sendo cada paciente seu próprio controle.
É realizado para avaliar a segurança e o desempenho do sistema exoesqueleto Atalante em pacientes com hemiplegia aguda subaguda não traumática. O endpoint primário é definido pela capacidade do paciente de realizar o 10 MWT com o sistema Atalante.
O estudo incluirá 16 pacientes e será realizado em dois centros de reabilitação franceses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berck, França, 62600
- Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
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Pionsat, França, 63330
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation de Pionsat
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Ploemeur, França, 56270
- Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que não deambula (escore FAC em 0 ou 1) com hemiplegia vascular não traumática em fase aguda subaguda (15 dias a 3 meses) internado em centro de reabilitação,
- Paciente com AVC isquêmico cuja avaliação etiológica está completa,
- Paciente adulto ≥18 anos e <75 anos,
- Paciente capaz de verticalizar diariamente e com pressão arterial estabilizada,
- Paciente com quadro clínico estável no momento da inclusão no estudo (ausência de eventos infecciosos e cardiorrespiratórios),
- A altura do paciente é de pelo menos 1m55,
Os comprimentos do membro inferior do paciente estão nos seguintes intervalos:
- Coxa (distância glúteo máximo - patela): 56,8 e 64,8 cm,
Distância entre o solo e o espaço articular do joelho (a medir com o calçado que o paciente pretende usar com Atalante):
- 45,7-60,7 cm para paciente com dorsiflexão do tornozelo ≥ 16°
- 45,7-57,7 cm para paciente com dorsiflexão do tornozelo > 13° e < 16°
- 45,7-56,7 cm para paciente com dorsiflexão do tornozelo > 10° e ≤ 13°
- 45,7-55,7 cm para paciente com dorsiflexão do tornozelo ≥ 0° e ≤ 10°
- Distância intertrocantérica menor ou igual a 46,0 cm na posição sentada,
- Peso máximo: 90 kg,
- Paciente capaz de ler e escrever francês e que assinou um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
Amplitudes de movimento abaixo:
- Quadril: 90° de flexão, 5° de extensão, 17° de abdução, 10° de adução, 10° de rotação medial, 20° de rotação lateral
- Joelho: extensão de 5°, flexão de 110°
- Tornozelo: 0° dorsiflexão, 9° flexão plantar, 18° inversão e eversão
- Paciente cujos centros articulares não podem ser alinhados ao sistema Atalante,
- Espasticidade grave (maior que 3 na escala modificada de Ashworth) dos músculos adutores, isquiotibiais, quadríceps e tríceps sural
- Mulheres grávidas ou lactantes,
- Histórico médico de fratura osteoporótica e/ou doença ou tratamento responsável por osteoporose secundária,
- Paciente com contraindicação cardíaca para esforço físico,
- Doença intercorrente evolutiva: trombose venosa, hipotensão,
- Paciente incapaz de entregar seu consentimento,
- Paciente sob proteção legal,
- Paciente participando ao mesmo tempo em outro estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Hemiplegia não traumática na fase subaguda pós-AVC
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Uma sessão inclui pé, caminhadas numa distância de 10 metros, exercícios com ou sem a ajuda do exoesqueleto, inversões de marcha e sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o uso do sistema Atalante em pacientes com hemiplegia aguda-subaguda não traumática em várias sessões com um Teste de Caminhada de 10 metros. Este teste mostrará a incidência de sucesso do teste e surgimento de eventos adversos.
Prazo: No meio do estudo, 6 dias em média
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Definido pela capacidade do paciente de realizar o 10mWT com o sistema Atalante.
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No meio do estudo, 6 dias em média
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Avaliar o uso do sistema Atalante em pacientes com hemiplegia aguda-subaguda não traumática em várias sessões com um Teste de Caminhada de 10 metros. Este teste mostrará a incidência de sucesso do teste e surgimento de eventos adversos.
Prazo: No meio do estudo, 7 dias em média
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Definido pela capacidade do paciente de realizar o 10mWT com o sistema Atalante
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No meio do estudo, 7 dias em média
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Avaliar o uso do sistema Atalante em pacientes com hemiplegia aguda-subaguda não traumática em várias sessões com um Teste de Caminhada de 10 metros. Este teste mostrará a incidência de sucesso do teste e surgimento de eventos adversos.
Prazo: No meio do estudo, 8 dias em média
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Definido pela capacidade do paciente de realizar o 10mWT com o sistema Atalante
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No meio do estudo, 8 dias em média
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Avaliar o uso do sistema Atalante em pacientes com hemiplegia aguda-subaguda não traumática em várias sessões com um Teste de Caminhada de 10 metros. Este teste mostrará a incidência de sucesso do teste e surgimento de eventos adversos.
Prazo: Na conclusão do estudo, 9 dias em média
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Definido pela capacidade do paciente de realizar o 10mWT com o sistema Atalante
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Na conclusão do estudo, 9 dias em média
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Avaliar o uso do sistema Atalante em pacientes com hemiplegia aguda-subaguda não traumática em várias sessões com um Teste de Caminhada de 10 metros. Este teste mostrará a incidência de sucesso do teste e surgimento de eventos adversos.
Prazo: Na conclusão do estudo, 10 dias em média
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Definido pela capacidade do paciente de realizar o 10mWT com o sistema Atalante
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Na conclusão do estudo, 10 dias em média
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o tempo necessário para o paciente vestir e despir
Prazo: Na conclusão do estudo, dia 10
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Coleta de dados sobre o tempo necessário para o paciente vestir e despir
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Na conclusão do estudo, dia 10
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Avaliar o nível de ansiedade do paciente em relação ao uso do exoesqueleto
Prazo: No início do estudo, dia 1 e na conclusão do estudo, até 10 dias
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Coleta do nível de ansiedade do paciente avaliado por uma escala Likert de 5 níveis:
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No início do estudo, dia 1 e na conclusão do estudo, até 10 dias
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Avaliar o surgimento de distúrbios musculoesqueléticos no terapeuta
Prazo: No início do estudo, dia 0 e na conclusão do estudo, até 10 dias
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Avaliação de distúrbios musculoesqueléticos desenvolvidos por profissionais de saúde no uso de exoesqueleto com um questionário de estilo nórdico. O Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ) é um questionário de 2 seções. O objetivo foi desenvolver e testar uma metodologia de questionário padronizado que permitisse a comparação de queixas na região lombar, pescoço, ombros e queixas gerais. O NMQ pode ser usado como um questionário ou como uma entrevista estruturada. |
No início do estudo, dia 0 e na conclusão do estudo, até 10 dias
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Avalie a capacidade ambulatorial do paciente sem o exoesqueleto Atalante com a Classificação de Deambulação Funcional (FAC).
Prazo: No início do estudo, dia 0 e na conclusão do estudo, até 10 dias
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Avaliação do desempenho da caminhada com a classificação FAC. 0: Deambulação não funcional
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No início do estudo, dia 0 e na conclusão do estudo, até 10 dias
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Avaliar as configurações dos parâmetros de caminhada do exoesqueleto considerados mais eficientes pelo paciente (comprimento do passo, cadência)
Prazo: Dia 2 até o meio do semestre, dia 5
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Durante as sessões 2 a 5, o fisioterapeuta irá variar o comprimento do passo e a cadência da caminhada do exoesqueleto. Cada parâmetro será testado a uma distância de 10 metros. O esforço percebido e a segurança percebida serão avaliados pelo paciente por meio de uma escala Likert. A satisfação do fisioterapeuta (avaliada em escala Likert) será avaliada ao final do teste. Escala Likert:
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Dia 2 até o meio do semestre, dia 5
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Avalie as configurações de controle assistido
Prazo: Dia 2, dia 4
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O teste de assistência dinâmica é realizado no modo WALK. O paciente começa inclinando o lado direito (ou esquerdo). Então, assim que o usuário pressiona o botão WALK, um primeiro passo é acionado pelo exoesqueleto. Os próximos passos são mais ou menos assistidos dependendo do nível de assistência escolhido pelo fisioterapeuta (100% da assistência equivale a 0% de esforço do paciente, Atalante realiza o movimento no lugar do paciente). O paciente deve iniciar cada passo empurrando a perna oposta e fazendo uma rotação pélvica em direção ao pé dianteiro. Os valores dos níveis de assistência testados e avaliados serão coletados como esforço percebido, segurança percebida e satisfação do fisioterapeuta (avaliada em escala Likert). Escala Likert:
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Dia 2, dia 4
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Avaliar a capacidade do paciente de realizar transferência de peso no lado hemiplégico ou no lado saudável
Prazo: Dia 2, dia 4
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Sucesso/Falha no exercício: transferência de peso para o lado direito ou esquerdo até o acionamento do sinal sonoro
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Dia 2, dia 4
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Avalie a capacidade do paciente de realizar um semi-agachamento
Prazo: Dia 3, dia 5
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Sucesso/Falha no exercício: realizar um semi-agachamento
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Dia 3, dia 5
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Avaliar o nível de assistência necessária ao paciente por parte da equipe de saúde para realizar exames
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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O terapeuta registrará o(s) nível(s) de assistência necessária para realizar cada teste e detalhará o momento em que foi necessária assistência durante o teste. O nível de assistência será determinado com o número de vezes que o terapeuta terá ajudado o paciente durante os testes, bem como o tipo de assistência que ele prestará. O fisioterapeuta selecionará em uma escala o nível de assistência que prestou durante o teste:
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Avaliar as condições físicas e cognitivas do paciente por meio da Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: No início do estudo, dia 0 e na conclusão do estudo, até 10 dias
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A Escala de Equilíbrio de Berg (EEB) é uma medida objetiva de 14 itens que avalia o equilíbrio estático e o risco de queda em adultos. Nesta escala de 14 itens, o paciente deve manter posições e realizar tarefas móveis de dificuldade variada. Na maioria dos itens, o paciente deve manter uma determinada posição por um tempo determinado. O paciente recebe uma pontuação de 0 a 4 em sua capacidade de atingir estas dimensões de equilíbrio:
Esta medida será realizada durante as sessões 0 e 10 para avaliar uma possível variação |
No início do estudo, dia 0 e na conclusão do estudo, até 10 dias
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Avalie as condições físicas e cognitivas do paciente
Prazo: No início do estudo, dia 0
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Avaliação do nível de afasia pela escala de classificação de gravidade da afasia do Boston Diagnostic Aphasia Examination. O grau de afasia será avaliado usando a escala de classificação de gravidade da afasia do Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE). O BDAE foi projetado para diagnosticar afasia e distúrbios relacionados. Este teste avalia as diversas modalidades conceituais (auditiva, visual e gestual), as funções de processamento (compreensão, análise, resolução de problemas) e as modalidades de resposta (escrita, articulação e manipulação). A escala de classificação de gravidade da afasia do BDAE será feita no início do estudo para descrever a população participante do estudo. |
No início do estudo, dia 0
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Avalie o nível de esforço percebido durante cada teste utilizando a escala de Borg
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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A classificação de esforço percebido (RPE) será usada para avaliar o esforço percebido pelo paciente em cada sessão. A PSE é um indicador amplamente utilizado e confiável para monitorar e orientar a intensidade do exercício. A escala permite que os indivíduos avaliem subjetivamente seu nível de esforço durante o exercício ou teste de exercício. A escala revisada de proporção de categorias (escala de 0 a 10) é usada: 0 Nulo
7 Muito difícil 8 9 10 Muito, muito difícil |
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Avalie o nível de segurança percebido durante cada teste usando uma escala Likert de 5 níveis
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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A segurança percebida durante os testes será avaliada por cada paciente usando um formato de escala Likert de 5 pontos variando de 5)"concordo totalmente", 4)"concordo", 3)"nem concordo nem discordo", 2)"discordo" e 1) “discordo totalmente”. O intervalo da escala Likert captura a intensidade de seu sentimento em relação a um determinado item. |
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Kerdraon, Dr, Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
- Investigador principal: Jean-Gabriel Prévinaire, Dr, Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale de Berck-sur-Mer
- Investigador principal: Soultana Tatsidou, Dr, Centre de Médecine Physique et de Réadaptation de Pionsat
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPIRIT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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