Evaluación del Uso del Sistema Atalante en Pacientes que Presentan Hemiplejía No Traumática en Fase Agudo-Subaguda (15 Días a 6 Meses). (SPIRIT)
El estudio SPIRIT es de intervención, nacional, prospectivo, abierto, bicéntrico siendo cada paciente su propio control.
Se realiza para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de exoesqueleto Atalante en pacientes que presentan una hemiplejía aguda-subaguda no traumática. El criterio principal de valoración se define por la capacidad del paciente para realizar las 10 MWT con el sistema Atalante.
El estudio incluirá a 16 pacientes y se lleva a cabo en dos centros de rehabilitación franceses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berck, Francia, 62600
- Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
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Pionsat, Francia, 63330
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation de Pionsat
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Ploemeur, Francia, 56270
- Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que no camina (puntuación FAC en 0 o 1) con hemiplejía vascular no traumática en fase subaguda aguda (15 días a 3 meses) hospitalizado en centro de rehabilitación,
- Paciente con ictus isquémico del cual la evaluación etiológica es completa,
- Paciente adulto ≥18 años y <75 años,
- Paciente capaz de verticalizarse diariamente y con una presión arterial estabilizada,
- Paciente con condición médica estable al momento de la inclusión en el estudio (ausencia de eventos infecciosos y cardiorrespiratorios),
- La altura del paciente es de al menos 1 m 55,
Las longitudes de la extremidad inferior del paciente están en los siguientes intervalos:
- Muslo (distancia glúteo mayor - rótula): 56,8 y 64,8 cm,
Distancia entre el suelo y el espacio articular de la rodilla (a medir con los zapatos que el paciente piensa usar con Atalante):
- 45,7-60,7 cm para paciente con dorsiflexión de tobillo ≥ 16°
- 45,7-57,7 cm para paciente con dorsiflexión de tobillo > 13° et < 16°
- 45,7-56,7 cm para paciente con dorsiflexión de tobillo > 10° et ≤ 13°
- 45,7-55,7 cm para paciente con dorsiflexión de tobillo ≥ 0° et ≤ 10°
- Distancia intertrocantérea inferior o igual a 46,0 cm en sedestación,
- Peso máximo: 90 kg,
- Paciente capaz de leer y escribir en francés y que haya firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Rangos de movimiento a continuación:
- Cadera: 90° flexión, 5° extensión, 17° abducción, 10° aducción, 10° rotación medial, 20° rotación lateral
- Rodilla: 5° extensión, 110° flexión
- Tobillo: dorsiflexión 0°, flexión plantar 9°, inversión y eversión 18°
- Paciente cuyos centros articulares no se pueden alinear con el sistema de Atalante,
- Espasticidad grave (más de 3 en la escala de Ashworth modificada) de los músculos aductores, isquiotibiales, cuádriceps y tríceps sural
- Mujeres embarazadas o lactantes,
- Antecedentes médicos de fractura osteoporótica y/o enfermedad o tratamiento responsable de una osteoporosis secundaria,
- Paciente con una contraindicación cardíaca al esfuerzo físico,
- Enfermedad intercurrente evolutiva: trombosis venosa, hipotensión,
- Paciente incapaz de dar su consentimiento,
- Paciente bajo tutela legal,
- Paciente que participa al mismo tiempo en otro estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Hemiplejía no traumática en la fase subaguda aguda postictus
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Una sesión incluye stand-up, caminatas de 10 metros, ejercicios con o sin la ayuda del exoesqueleto, giros en U y una sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el uso del sistema Atalante en pacientes con hemiplejía aguda-subaguda no traumática en varias sesiones con un Test de Marcha de 10 metros. Esta prueba mostrará la incidencia del éxito de la prueba y la aparición de eventos adversos.
Periodo de tiempo: En el estudio a medio plazo, 6 días en promedio
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Definido por la capacidad del paciente para realizar el 10mWT con el sistema Atalante.
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En el estudio a medio plazo, 6 días en promedio
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Evaluar el uso del sistema Atalante en pacientes con hemiplejía aguda-subaguda no traumática en varias sesiones con un Test de Marcha de 10 metros. Esta prueba mostrará la incidencia del éxito de la prueba y la aparición de eventos adversos.
Periodo de tiempo: En el estudio a medio plazo, 7 días en promedio
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Definido por la capacidad del paciente para realizar el 10mWT con el sistema Atalante
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En el estudio a medio plazo, 7 días en promedio
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Evaluar el uso del sistema Atalante en pacientes con hemiplejía aguda-subaguda no traumática en varias sesiones con un Test de Marcha de 10 metros. Esta prueba mostrará la incidencia del éxito de la prueba y la aparición de eventos adversos.
Periodo de tiempo: En el estudio a medio plazo, 8 días en promedio
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Definido por la capacidad del paciente para realizar el 10mWT con el sistema Atalante
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En el estudio a medio plazo, 8 días en promedio
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Evaluar el uso del sistema Atalante en pacientes con hemiplejía aguda-subaguda no traumática en varias sesiones con un Test de Marcha de 10 metros. Esta prueba mostrará la incidencia del éxito de la prueba y la aparición de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, 9 días en promedio
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Definido por la capacidad del paciente para realizar el 10mWT con el sistema Atalante
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Al finalizar el estudio, 9 días en promedio
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Evaluar el uso del sistema Atalante en pacientes con hemiplejía aguda-subaguda no traumática en varias sesiones con un Test de Marcha de 10 metros. Esta prueba mostrará la incidencia del éxito de la prueba y la aparición de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, 10 días en promedio
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Definido por la capacidad del paciente para realizar el 10mWT con el sistema Atalante
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Al finalizar el estudio, 10 días en promedio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el tiempo necesario para que el paciente se ponga y se quite
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, día 10
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Recopilación de datos sobre el tiempo necesario para que el paciente se ponga y se quite
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Al finalizar el estudio, día 10
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Evaluar el nivel de ansiedad del paciente relacionado con el uso del exoesqueleto
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, día 1 y al finalizar el estudio, hasta 10 días
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Recopilación del nivel de ansiedad del paciente valorado mediante una escala tipo Likert de 5 niveles:
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Al inicio del estudio, día 1 y al finalizar el estudio, hasta 10 días
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Evaluar la aparición de trastornos musculoesqueléticos en el terapeuta
Periodo de tiempo: Al inicio, el día 0 y al finalizar el estudio, hasta 10 días
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Evaluación de los trastornos musculoesqueléticos desarrollados por profesionales de la salud en el uso de exoesqueleto con un cuestionario de estilo nórdico. El Cuestionario Musculoesquelético Nórdico (NMQ) es un cuestionario de 2 secciones. El objetivo era desarrollar y probar una metodología de cuestionario estandarizado que permitiera comparar molestias en la parte baja de la espalda, el cuello, los hombros y en general. El NMQ se puede utilizar como cuestionario o como entrevista estructurada. |
Al inicio, el día 0 y al finalizar el estudio, hasta 10 días
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Evaluar la capacidad ambulatoria del paciente sin el exoesqueleto de Atalante con la Clasificación de Deambulación Funcional (FAC).
Periodo de tiempo: Al inicio, el día 0 y al finalizar el estudio, hasta 10 días
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Evaluación del rendimiento de la marcha con la clasificación FAC. 0: deambulación no funcional
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Al inicio, el día 0 y al finalizar el estudio, hasta 10 días
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Evaluar la configuración de los parámetros de marcha del exoesqueleto que el paciente considera más eficientes (longitud del paso, cadencia)
Periodo de tiempo: Día 2 hasta mitad de semestre de estudio, día 5
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Durante las sesiones 2 a 5, el fisioterapeuta variará la longitud del paso y la cadencia de marcha del exoesqueleto. Cada parámetro se probará en una distancia de 10 metros. El paciente evaluará el esfuerzo percibido y la seguridad percibida mediante una escala Likert. La satisfacción del fisioterapeuta (evaluada en una escala Likert) se evaluará al final de la prueba. Escala Likert:
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Día 2 hasta mitad de semestre de estudio, día 5
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Evaluar la configuración del control de asistencia
Periodo de tiempo: Día 2, día 4
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La prueba de asistencia dinámica se realiza en modo WALK. El paciente comienza inclinándose hacia el lado derecho (o hacia el lado izquierdo). Luego, tan pronto como el usuario presiona el botón WALK, el exoesqueleto activa un primer paso. Los siguientes pasos son más o menos asistidos dependiendo del nivel de asistencia elegido por el fisioterapeuta (100% de asistencia equivale a 0% de esfuerzo del paciente, Atalante realiza el movimiento en lugar del paciente). El paciente debe iniciar cada paso empujando la pierna opuesta y realizando una rotación pélvica hacia el pie delantero. Los valores de los niveles de asistencia evaluados se recopilarán como esfuerzo percibido, seguridad percibida y satisfacción del fisioterapeuta (evaluada en una escala de Likert). Escala Likert:
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Día 2, día 4
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Evaluar la capacidad del paciente para realizar la transferencia de peso en el lado hemipléjico o en el lado sano.
Periodo de tiempo: Día 2, día 4
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Éxito/fracaso del ejercicio: transferencia de peso hacia el lado derecho o izquierdo hasta que se active la señal sonora.
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Día 2, día 4
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Evaluar la capacidad del paciente para realizar una semi-sentadilla.
Periodo de tiempo: Día 3, día 5
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Éxito/Fracaso del ejercicio: realizar una semi-sentadilla
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Día 3, día 5
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Evaluar el nivel de asistencia que necesita el paciente por parte del personal sanitario para realizar las pruebas.
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 10 días.
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El terapeuta registrará el(los) nivel(es) de asistencia necesaria para realizar cada prueba y detallará el momento en el que se necesitó asistencia durante la prueba. El nivel de asistencia vendrá determinado por el número de veces que el terapeuta habrá ayudado al paciente durante las pruebas, así como el tipo de asistencia que le habrá proporcionado. El fisioterapeuta seleccionará mediante una escala el nivel de asistencia que prestó durante la prueba:
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 10 días.
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Evaluar las condiciones físicas y cognitivas del paciente mediante la Escala de Equilibrio de Berg.
Periodo de tiempo: Al inicio, el día 0 y al finalizar el estudio, hasta 10 días
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La Escala de Equilibrio de Berg (BBS) es una medida objetiva de 14 ítems que evalúa el equilibrio estático y el riesgo de caída en adultos. En esta escala de 14 ítems, el paciente debe mantener posiciones y completar tareas en movimiento de diversa dificultad. En la mayoría de los casos, el paciente debe mantener una posición determinada durante un tiempo determinado. El paciente recibe una puntuación de 0 a 4 en su capacidad para cumplir con estas dimensiones de equilibrio:
Esta medida se realizará durante las sesiones 0 y 10 con el fin de evaluar una posible variación. |
Al inicio, el día 0 y al finalizar el estudio, hasta 10 días
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Evaluar las condiciones físicas y cognitivas del paciente.
Periodo de tiempo: Al inicio, día 0
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Evaluación del nivel de afasia mediante la escala de calificación de gravedad de la afasia del Boston Diagnostic Aphasia Examination. El grado de afasia se evaluará utilizando la escala de calificación de gravedad de la afasia del Examen de diagnóstico de afasia de Boston (BDAE). BDAE está diseñado para diagnosticar afasia y trastornos relacionados. Esta prueba evalúa las diversas modalidades conceptuales (auditiva, visual y gestual), las funciones de procesamiento (comprensión, análisis, resolución de problemas) y las modalidades de respuesta (escritura, articulación y manipulación). La escala de calificación de gravedad de la afasia de la BDAE se realizará al inicio del estudio para describir la población que participa en el estudio. |
Al inicio, día 0
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Evaluar el nivel de esfuerzo percibido durante cada prueba mediante el uso de la escala de Borg
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 10 días.
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Se utilizará la calificación de esfuerzo percibido (RPE) para evaluar el esfuerzo percibido por el paciente en cada sesión. El RPE es un indicador confiable y ampliamente utilizado para monitorear y guiar la intensidad del ejercicio. La escala permite a los individuos calificar subjetivamente su nivel de esfuerzo durante el ejercicio o la prueba de ejercicio. Se utiliza la escala de proporción de categorías revisada (escala de 0 a 10): 0 nulo
7 Muy duro 8 9 10 Muy, muy duro |
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 10 días.
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Evaluar el nivel de seguridad percibido durante cada prueba mediante una escala Likert de 5 niveles
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 10 días.
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La seguridad percibida durante las pruebas será evaluada por cada paciente utilizando un formato de escala Likert de 5 puntos que va desde 5) "muy de acuerdo", 4) "de acuerdo", 3) "ni de acuerdo ni en desacuerdo", 2) "en desacuerdo" y 1) "totalmente en desacuerdo". El rango de la escala Likert captura la intensidad de su sentimiento por un elemento determinado. |
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 10 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Kerdraon, Dr, Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
- Investigador principal: Jean-Gabriel Prévinaire, Dr, Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale de Berck-sur-Mer
- Investigador principal: Soultana Tatsidou, Dr, Centre de Médecine Physique et de Réadaptation de Pionsat
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPIRIT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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