Evaluatie van het gebruik van het Atalante-systeem bij patiënten met een niet-traumatische hemiplegie in de acute-subacute fase (15 dagen tot 6 maanden). (SPIRIT)
De SPIRIT-studie is interventioneel, nationaal, prospectief, open, bicentrisch waarbij elke patiënt zijn/haar eigen controle heeft.
Het wordt uitgevoerd om de veiligheid en prestaties van het Atalante-exoskeletsysteem te beoordelen bij patiënten met een niet-traumatische acute-subacute hemiplegie. Het primaire eindpunt wordt bepaald door het vermogen van de patiënt om de 10 MWT met het Atalante-systeem uit te voeren.
De studie omvat 16 patiënten en vindt plaats in twee Franse revalidatiecentra.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berck, Frankrijk, 62600
- Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
-
Pionsat, Frankrijk, 63330
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation de Pionsat
-
Ploemeur, Frankrijk, 56270
- Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-lopende patiënt (FAC-score op 0 of 1) met niet-traumatische vasculaire hemiplegie in acute subacute fase (15 dagen tot 3 maanden) opgenomen in revalidatiecentrum,
- Patiënt met ischemische beroerte waarvan de etiologische evaluatie is voltooid,
- Volwassen patiënt ≥18 jaar en <75 jaar oud,
- Patiënt kan dagelijks verticaal staan en heeft een gestabiliseerde bloeddruk,
- Patiënt met stabiele medische toestand op het moment van opname in het onderzoek (afwezigheid van infectieuze en cardiorespiratoire voorvallen),
- De lengte van de patiënt is minimaal 1m55,
Lengtes van de onderste ledematen van de patiënt zijn in de volgende intervallen:
- Dij (afstand gluteus maximus - patella): 56,8 en 64,8 cm,
Afstand tussen de grond en de gewrichtsruimte van de knie (te meten met de schoenen aan die de patiënt met Atalante wil gaan dragen):
- 45,7-60,7 cm voor patiënt met een dorsaalflexie van de enkel ≥ 16°
- 45,7-57,7 cm voor patiënt met een dorsaalflexie van de enkel > 13° et < 16°
- 45,7-56,7 cm voor patiënt met dorsaalflexie van de enkel > 10° et ≤ 13°
- 45,7-55,7 cm voor patiënt met dorsaalflexie van de enkel ≥ 0° et ≤ 10°
- Intertrochanterische afstand kleiner of gelijk aan 46,0 cm zittend,
- Maximaal gewicht: 90 kg,
- Patiënt kan Frans lezen en schrijven en heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
Bewegingsbereiken hieronder:
- Heup: 90° flexie, 5° extensie, 17° abductie, 10° adductie, 10° mediale rotatie, 20° laterale rotatie
- Knie: 5° extensie, 110° flexie
- Enkel: 0° dorsiflexie, 9° plantairflexie, 18° inversie en eversie
- Patiënt wiens gewrichtscentra niet kunnen worden uitgelijnd Atalante's systeem,
- Ernstige spasticiteit (groter dan 3 op de gemodificeerde Ashworth-schaal) van de adductoren, hamstrings, quadriceps en triceps surae
- Zwangere of zogende vrouwen,
- Medische voorgeschiedenis van osteoporotische fracturen en/of ziekte of behandeling verantwoordelijk voor secundaire osteoporose,
- Patiënt met een cardiale contra-indicatie voor lichamelijke inspanning,
- Evolutieve bijkomende ziekte: veneuze trombose, hypotensie,
- Patiënt kan zijn/haar toestemming niet geven,
- Patiënt onder wettelijke bescherming,
- Patiënt die op hetzelfde moment deelneemt aan een ander onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Niet-traumatische hemiplegie in de acute subacute fase na een beroerte
|
Een sessie bestaat uit een stand-up, wandelingen over een afstand van 10 meter, oefeningen met of zonder hulp van het exoskelet, U-bochten en een zitsessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het gebruik van het Atalante-systeem bij patiënten met niet-traumatische acute-subacute hemiplegie gedurende meerdere sessies met een 10 meter looptest. Deze test zal de incidentie van testsucces en het optreden van bijwerkingen aantonen.
Tijdsspanne: Bij tussentijdse studie, gemiddeld 6 dagen
|
Gedefinieerd door het vermogen van de patiënt om de 10mWT uit te voeren met het Atalante-systeem.
|
Bij tussentijdse studie, gemiddeld 6 dagen
|
|
Evalueer het gebruik van het Atalante-systeem bij patiënten met niet-traumatische acute-subacute hemiplegie gedurende meerdere sessies met een 10 meter looptest. Deze test zal de incidentie van testsucces en het optreden van bijwerkingen aantonen.
Tijdsspanne: Bij tussentijdse studie, gemiddeld 7 dagen
|
Gedefinieerd door het vermogen van de patiënt om de 10mWT uit te voeren met het Atalante-systeem
|
Bij tussentijdse studie, gemiddeld 7 dagen
|
|
Evalueer het gebruik van het Atalante-systeem bij patiënten met niet-traumatische acute-subacute hemiplegie gedurende meerdere sessies met een 10 meter looptest. Deze test zal de incidentie van testsucces en het optreden van bijwerkingen aantonen.
Tijdsspanne: Bij tussentijdse studie, gemiddeld 8 dagen
|
Gedefinieerd door het vermogen van de patiënt om de 10mWT uit te voeren met het Atalante-systeem
|
Bij tussentijdse studie, gemiddeld 8 dagen
|
|
Evalueer het gebruik van het Atalante-systeem bij patiënten met niet-traumatische acute-subacute hemiplegie gedurende meerdere sessies met een 10 meter looptest. Deze test zal de incidentie van testsucces en het optreden van bijwerkingen aantonen.
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie gemiddeld 9 dagen
|
Gedefinieerd door het vermogen van de patiënt om de 10mWT uit te voeren met het Atalante-systeem
|
Bij voltooiing van de studie gemiddeld 9 dagen
|
|
Evalueer het gebruik van het Atalante-systeem bij patiënten met niet-traumatische acute-subacute hemiplegie gedurende meerdere sessies met een 10 meter looptest. Deze test zal de incidentie van testsucces en het optreden van bijwerkingen aantonen.
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie gemiddeld 10 dagen
|
Gedefinieerd door het vermogen van de patiënt om de 10mWT uit te voeren met het Atalante-systeem
|
Bij voltooiing van de studie gemiddeld 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de tijd die de patiënt nodig heeft om aan en uit te trekken
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, dag 10
|
Verzameling van gegevens met betrekking tot de tijd die nodig is voor de patiënt om aan en uit te trekken
|
Bij voltooiing van de studie, dag 10
|
|
Evalueer het angstniveau van de patiënt met betrekking tot het gebruik van het exoskelet
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, dag 1 en bij voltooiing van de studie, tot 10 dagen
|
Verzameling van het angstniveau van de patiënt beoordeeld door een Likert-schaal met 5 niveaus:
|
Bij aanvang van de studie, dag 1 en bij voltooiing van de studie, tot 10 dagen
|
|
Evalueer de opkomst van musculoskeletale aandoeningen bij de therapeut
Tijdsspanne: Bij aanvang, dag 0 en bij voltooiing van de studie, tot 10 dagen
|
Evaluatie van musculoskeletale aandoeningen ontwikkeld door zorgprofessionals bij het gebruik van exoskelet met een vragenlijst in Scandinavische stijl. De Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ) is een 2-delige vragenlijst. Het doel was om een gestandaardiseerde vragenlijstmethodiek te ontwikkelen en te testen waarmee lage rug-, nek-, schouder- en algemene klachten kunnen worden vergeleken. De NMQ kan gebruikt worden als vragenlijst of als gestructureerd interview. |
Bij aanvang, dag 0 en bij voltooiing van de studie, tot 10 dagen
|
|
Evalueer het ambulante vermogen van de patiënt zonder het Atalante-exoskelet met de Functional Ambulation Classification (FAC).
Tijdsspanne: Bij aanvang, dag 0 en bij voltooiing van het onderzoek, maximaal 10 dagen
|
Evaluatie van de loopprestaties met de FAC-classificatie. 0: Niet-functionele loopbeweging
|
Bij aanvang, dag 0 en bij voltooiing van het onderzoek, maximaal 10 dagen
|
|
Evalueer de instellingen van de loopparameters van het exoskelet die door de patiënt het meest efficiënt worden geacht (staplengte, cadans)
Tijdsspanne: Dag 2 tot halverwege de studie, dag 5
|
Tijdens de sessies 2 tot en met 5 zal de fysiotherapeut de staplengte en het ritme van de wandeling met het exoskelet variëren. Elke parameter wordt getest over een afstand van 10 meter. De waargenomen inspanning en de waargenomen veiligheid worden door de patiënt beoordeeld met behulp van een Likert-schaal. De tevredenheid van de fysiotherapeut (beoordeeld op een Likert-schaal) wordt aan het einde van de test beoordeeld. Likert-schaal:
|
Dag 2 tot halverwege de studie, dag 5
|
|
Evalueer de instellingen voor ondersteunende controle
Tijdsspanne: Dag 2, dag 4
|
De test van de dynamische ondersteuning wordt uitgevoerd in de WALK-modus. De patiënt begint door naar de rechterkant (of linkerkant) te leunen. Zodra de gebruiker vervolgens op de WALK-knop drukt, wordt een eerste stap geactiveerd door het exoskelet. Afhankelijk van het door de fysiotherapeut gekozen niveau van ondersteuning worden de volgende stappen min of meer ondersteund (100% van de assistentie staat gelijk aan 0% inspanning van de patiënt, Atalante voert de beweging uit in plaats van de patiënt). De patiënt moet elke stap initiëren door op het andere been te duwen en een bekkenrotatie naar de voorste voet te maken. Waarden van geteste ondersteuningsniveaus worden verzameld als waargenomen inspanning, waargenomen veiligheid en tevredenheid van de fysiotherapeut (beoordeeld op een Likert-schaal). Likert-schaal:
|
Dag 2, dag 4
|
|
Evalueer het vermogen van de patiënt om gewicht over te dragen aan de hemiplegische kant of de gezonde kant
Tijdsspanne: Dag 2, dag 4
|
Succes/mislukking van de oefening: gewichtsoverdracht naar de rechter- of linkerkant totdat het geluidssignaal klinkt
|
Dag 2, dag 4
|
|
Evalueer het vermogen van de patiënt om een semi-squat uit te voeren
Tijdsspanne: Dag 3, dag 5
|
Succes/mislukking van de oefening: voer een semi-squat uit
|
Dag 3, dag 5
|
|
Evalueer het niveau van hulp dat de patiënt nodig heeft van het gezondheidszorgpersoneel om tests uit te voeren
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
De therapeut registreert het niveau van de hulp die nodig is om elke test uit te voeren en specificeert het moment waarop hulp nodig was tijdens de test. Het niveau van de hulp wordt bepaald aan de hand van het aantal keren dat de therapeut de patiënt tijdens de onderzoeken heeft geholpen en het soort hulp dat hij/zij heeft verleend. De fysiotherapeut selecteert op een schaal het niveau van ondersteuning dat hij/zij tijdens de test biedt:
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
|
Evalueer de fysieke en cognitieve toestand van de patiënt met behulp van de Berg Balance Scale
Tijdsspanne: Bij aanvang, dag 0 en bij voltooiing van het onderzoek, maximaal 10 dagen
|
De Berg Balance Scale (BBS) is een objectieve maatstaf van 14 items die het statische evenwicht en het risico op vallen bij volwassenen beoordeelt. Op deze schaal met 14 items moet de patiënt posities behouden en bewegingstaken van verschillende moeilijkheidsgraad voltooien. Bij de meeste items moet de patiënt gedurende een bepaalde tijd een bepaalde houding aanhouden. De patiënt krijgt een score van 0-4 op zijn/haar vermogen om aan deze evenwichtsdimensies te voldoen:
Deze maatregel wordt uitgevoerd tijdens sessie 0 en 10 om een mogelijke variatie te beoordelen |
Bij aanvang, dag 0 en bij voltooiing van het onderzoek, maximaal 10 dagen
|
|
Evalueer de fysieke en cognitieve toestand van de patiënt
Tijdsspanne: Bij baseline, dag 0
|
Evaluatie van het niveau van afasie aan de hand van de beoordelingsschaal voor de ernst van de afasie van het Boston Diagnostic Aphasia Examination. De mate van afasie zal worden geëvalueerd met behulp van de schaal voor de ernst van de afasie van het Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE). BDAE is ontworpen om afasie en aanverwante stoornissen te diagnosticeren. Deze test evalueert de verschillende conceptuele modaliteiten (auditief, visueel en gebaren), de verwerkingsfuncties (begrip, analyse, probleemoplossing) en de reactiemodaliteiten (schrijven, articulatie en manipulatie). De schaal voor de ernst van de afasie van de BDAE zal bij aanvang worden uitgevoerd om de populatie te beschrijven die aan het onderzoek deelneemt. |
Bij baseline, dag 0
|
|
Evalueer het inspanningsniveau dat tijdens elke test wordt waargenomen met behulp van de Borg-schaal
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Beoordeling van de waargenomen inspanning (RPE) zal worden gebruikt om de inspanning te beoordelen die de patiënt bij elke sessie ervaart. RPE is een veelgebruikte en betrouwbare indicator om de trainingsintensiteit te monitoren en te sturen. Met de schaal kunnen individuen subjectief hun inspanningsniveau beoordelen tijdens inspanning of inspanningstesten. Er wordt gebruik gemaakt van de herziene categorie-ratio-schaal (schaal van 0 tot 10): 0 Nul
7 Heel moeilijk 8 9 10 Heel, heel moeilijk |
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
|
Evalueer het waargenomen beveiligingsniveau tijdens elke test met behulp van een Likert-schaal met 5 niveaus
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
De waargenomen veiligheid tijdens tests wordt door elke patiënt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 5) "zeer mee eens", 4) "mee eens", 3) "niet mee eens of niet mee eens", 2) "mee eens" en 1) "helemaal niet mee eens". Het bereik van de Likert-schaal geeft de intensiteit weer van zijn/haar gevoel voor een bepaald item. |
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacques Kerdraon, Dr, Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
- Hoofdonderzoeker: Jean-Gabriel Prévinaire, Dr, Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale de Berck-sur-Mer
- Hoofdonderzoeker: Soultana Tatsidou, Dr, Centre de Médecine Physique et de Réadaptation de Pionsat
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPIRIT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .