급성-아급성기(15일~6개월)의 비외상성 편마비 환자에서 Atalante 시스템 사용 평가 (SPIRIT)
SPIRIT 연구는 중재적, 국가적, 전향적, 개방적, 이중 중심적이며 각 환자가 자신의 제어가 됩니다.
비외상성 급성-아급성 편마비 환자를 대상으로 아탈란테 외골격 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위해 시행된다. 1차 종료점은 Atalante 시스템으로 10 MWT를 수행할 수 있는 환자의 능력으로 정의됩니다.
이 연구에는 16명의 환자가 포함되며 두 곳의 프랑스 재활 센터에서 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berck, 프랑스, 62600
- Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
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Pionsat, 프랑스, 63330
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation de Pionsat
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Ploemeur, 프랑스, 56270
- Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재활 센터에 입원한 급성 아급성기(15일~3개월)의 비외상성 혈관성 편마비로 보행하지 않는 환자(FAC 점수 0 또는 1),
- 병인학적 평가가 완료된 허혈성 뇌졸중 환자,
- 성인 환자 ≥18세 및 <75세,
- 매일 수직화가 가능하고 혈압이 안정된 환자,
- 연구에 포함된 시점에 안정적인 의학적 상태를 가진 환자(감염 및 심폐 질환 부재),
- 환자의 키는 1m55 이상이며,
환자의 다리 길이는 다음과 같습니다.
- 허벅지(대둔근 - 슬개골 거리): 56.8 및 64.8 cm,
지면과 무릎 관절 공간 사이의 거리(환자가 아탈란테와 함께 신으려는 신발을 신은 상태에서 측정):
- 발목 배굴이 ≥ 16°인 환자의 경우 45.7-60.7 cm
- 45.7-57.7 cm 발목 배측굴곡 > 13° et < 16° 환자의 경우
- 45.7-56.7cm(발목 배측굴곡 > 10° et ≤ 13° 환자의 경우)
- 발목 배측 굴곡이 ≥ 0° et ≤ 10°인 환자의 경우 45.7-55.7 cm
- 앉은 상태에서 전자간 거리는 46.0cm 이하,
- 최대 중량: 90kg,
- 프랑스어를 읽고 쓸 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
아래 동작 범위:
- 고관절: 90° 굴곡, 5° 신전, 17° 외전, 10° 내전, 10° 내측 회전, 20° 측면 회전
- 무릎: 5° 신전, 110° 굴곡
- 발목: 0° 배측굴곡, 9° 저측굴곡, 18° 내번 및 외번
- 관절 중심이 정렬되지 않는 환자 아탈란테 시스템,
- 내전근, 햄스트링, 대퇴사두근 및 외삼두근의 심한 경련(수정된 애쉬워스 척도에서 3보다 큼)
- 임산부나 수유부,
- 골다공증성 골절 및/또는 이차성 골다공증의 원인이 되는 질병 또는 치료의 병력,
- 신체 활동에 대한 심장 금기 환자,
- 진행성 병발성 질환: 정맥 혈전증, 저혈압,
- 환자가 동의를 전달할 수 없는 경우,
- 법적 보호를 받는 환자,
- 다른 연구에 동시에 참여하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 뇌졸중 후 급성 아급성기의 비외상성 편마비
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세션에는 일어서기, 10미터 거리 걷기, 외골격의 도움을 받거나 받지 않은 운동, 유턴 및 앉기가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비외상성 급성-아급성 편마비 환자의 Atalante 시스템 사용을 10미터 도보 테스트로 여러 세션에 걸쳐 평가합니다. 이 테스트는 테스트 성공의 발생률과 부작용의 출현을 보여줍니다.
기간: 연구 중기, 평균 6일
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Atalante 시스템으로 10mWT를 수행할 수 있는 환자의 능력으로 정의됩니다.
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연구 중기, 평균 6일
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비외상성 급성-아급성 편마비 환자의 Atalante 시스템 사용을 10미터 도보 테스트로 여러 세션에 걸쳐 평가합니다. 이 테스트는 테스트 성공의 발생률과 부작용의 출현을 보여줍니다.
기간: 연구 중기, 평균 7일
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Atalante 시스템으로 10mWT를 수행할 수 있는 환자의 능력으로 정의됩니다.
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연구 중기, 평균 7일
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비외상성 급성-아급성 편마비 환자의 Atalante 시스템 사용을 10미터 도보 테스트로 여러 세션에 걸쳐 평가합니다. 이 테스트는 테스트 성공의 발생률과 부작용의 출현을 보여줍니다.
기간: 연구 중기, 평균 8일
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Atalante 시스템으로 10mWT를 수행할 수 있는 환자의 능력으로 정의됩니다.
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연구 중기, 평균 8일
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비외상성 급성-아급성 편마비 환자의 Atalante 시스템 사용을 10미터 도보 테스트로 여러 세션에 걸쳐 평가합니다. 이 테스트는 테스트 성공의 발생률과 부작용의 출현을 보여줍니다.
기간: 연구 완료 시, 평균 9일
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Atalante 시스템으로 10mWT를 수행할 수 있는 환자의 능력으로 정의됩니다.
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연구 완료 시, 평균 9일
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비외상성 급성-아급성 편마비 환자의 Atalante 시스템 사용을 10미터 도보 테스트로 여러 세션에 걸쳐 평가합니다. 이 테스트는 테스트 성공의 발생률과 부작용의 출현을 보여줍니다.
기간: 연구 종료 시, 평균 10일
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Atalante 시스템으로 10mWT를 수행할 수 있는 환자의 능력으로 정의됩니다.
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연구 종료 시, 평균 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 옷을 입고 벗는 데 필요한 시간 평가
기간: 연구 완료 시, 10일
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환자의 착의 및 탈의에 필요한 시간에 대한 데이터 수집
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연구 완료 시, 10일
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외골격 사용과 관련된 환자의 불안 정도 평가
기간: 연구 시작 1일 및 연구 완료 시 최대 10일
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5단계 리커트 척도에 의해 평가된 환자의 불안 수준 수집:
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연구 시작 1일 및 연구 완료 시 최대 10일
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치료사에서 근골격계 질환의 출현을 평가합니다.
기간: 기준선, 0일 및 연구 완료 시, 최대 10일
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노르딕 스타일 설문지로 외골격을 사용하여 의료 전문가가 개발한 근골격계 질환의 평가. NMQ(Nordic Musculoskeletal Questionnaire)는 2섹션으로 구성된 설문지입니다. 목표는 허리, 목, 어깨 및 일반적인 불만 사항을 비교할 수 있는 표준화된 설문 방법론을 개발하고 테스트하는 것이었습니다. NMQ는 설문지나 구조화된 인터뷰로 사용할 수 있습니다. |
기준선, 0일 및 연구 완료 시, 최대 10일
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기능적 보행 분류(FAC)를 통해 아탈란테 외골격 없이 환자의 보행 능력을 평가합니다.
기간: 기준시점에서 0일차, 연구 완료 시 최대 10일
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FAC 분류를 통한 보행 성능 평가. 0: 비기능적 보행
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기준시점에서 0일차, 연구 완료 시 최대 10일
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환자가 가장 효율적이라고 생각하는 외골격의 보행 매개변수 설정(걸음 길이, 케이던스)을 평가합니다.
기간: 2일차부터 공부 중간, 5일차까지
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세션 2~5 동안 물리치료사는 외골격 보행의 보폭과 속도를 변경합니다. 각 매개변수는 10미터 거리에서 테스트됩니다. 인지된 운동과 인지된 안전은 Likert 척도를 사용하여 환자에 의해 평가됩니다. 물리치료사 만족도(리커트 척도로 평가)는 테스트가 끝나면 평가됩니다. 리커트 규모:
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2일차부터 공부 중간, 5일차까지
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보조 제어 설정 평가
기간: 2일차, 4일차
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동적 보조 테스트는 WALK 모드에서 수행됩니다. 환자는 오른쪽(또는 왼쪽)을 기울여 시작합니다. 그런 다음 사용자가 WALK 버튼을 누르자마자 외골격에 의해 첫 번째 단계가 트리거됩니다. 다음 단계는 물리치료사가 선택한 지원 수준에 따라 어느 정도 지원됩니다(100% 지원은 환자의 노력 0%와 동일하며 Atalante는 환자 대신 동작을 수행함). 환자는 반대쪽 다리를 밀고 앞쪽 발을 향해 골반을 회전시킴으로써 각 단계를 시작해야 합니다. 평가된 테스트된 지원 수준의 값은 인지된 노력, 인지된 안전 및 물리치료사 만족도(리커트 척도로 평가됨)로 수집됩니다. 리커트 규모:
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2일차, 4일차
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편마비 측 또는 건강한 측에서 체중 이동을 수행하는 환자의 능력을 평가하십시오.
기간: 2일차, 4일차
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운동 성공/실패: 소리 신호가 울릴 때까지 오른쪽 또는 왼쪽으로 체중 이동
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2일차, 4일차
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환자의 세미 스쿼트 수행 능력을 평가하십시오.
기간: 3일차, 5일차
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운동 성공/실패: 세미 스쿼트 수행
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3일차, 5일차
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테스트를 수행하기 위해 의료 직원이 환자에게 필요한 지원 수준을 평가합니다.
기간: 연구가 완료되는 동안 평균 10일
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치료사는 각 테스트를 수행하는 데 필요한 지원 수준을 기록하고 테스트 중에 도움이 필요한 순간을 자세히 기록합니다. 지원 수준은 치료사가 테스트 중에 환자에게 도움을 준 횟수와 제공할 지원 유형에 따라 결정됩니다. 물리치료사는 테스트 중에 제공한 지원 수준을 기준으로 선택합니다.
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연구가 완료되는 동안 평균 10일
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Berg Balance Scale을 사용하여 환자의 신체적, 인지적 상태를 평가합니다.
기간: 기준시점에서 0일차, 연구 완료 시 최대 10일
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BBS(Berg Balance Scale)는 정적 균형과 성인의 낙상 위험을 평가하는 14개 항목의 객관적 척도입니다. 이 14개 항목 척도에서 환자는 자세를 유지하고 다양한 난이도의 이동 작업을 완료해야 합니다. 대부분의 항목에서 환자는 지정된 시간 동안 주어진 자세를 유지해야 합니다. 환자는 이러한 균형 차원을 충족하는 능력에 대해 0~4점의 점수를 받습니다.
이 측정은 잠재적인 변화를 평가하기 위해 세션 0과 10 동안 수행됩니다. |
기준시점에서 0일차, 연구 완료 시 최대 10일
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환자의 신체적, 인지적 상태를 평가합니다.
기간: 기준선에서 0일차
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보스턴 진단 실어증 검사의 실어증 심각도 등급 척도로 실어증 수준을 평가합니다. 실어증의 정도는 보스턴 진단 실어증 검사(BDAE)의 실어증 심각도 등급 척도를 사용하여 평가됩니다. BDAE는 실어증 및 관련 장애를 진단하도록 설계되었습니다. 이 테스트는 다양한 개념 양식(청각, 시각 및 몸짓), 처리 기능(이해, 분석, 문제 해결) 및 응답 양식(쓰기, 표현 및 조작)을 평가합니다. BDAE의 실어증 심각도 등급 척도는 연구에 참여하는 집단을 설명하기 위해 기준선에서 수행됩니다. |
기준선에서 0일차
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Borg 척도를 사용하여 각 테스트 중에 인지된 노력의 수준을 평가합니다.
기간: 연구가 완료되는 동안 평균 10일
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인지된 운동 평가(RPE)는 각 세션에서 환자가 인지한 노력을 평가하는 데 사용됩니다. RPE는 운동 강도를 모니터링하고 안내하는 데 널리 사용되며 신뢰할 수 있는 지표입니다. 이 척도를 통해 개인은 운동이나 운동 테스트 중에 자신의 운동 수준을 주관적으로 평가할 수 있습니다. 수정된 범주 비율 척도(0~10 척도)가 사용됩니다. 0 널
7 매우 단단함 8 9 10 매우 매우 단단함 |
연구가 완료되는 동안 평균 10일
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5단계 Likert 척도를 사용하여 각 테스트 중에 인지된 보안 수준을 평가합니다.
기간: 연구가 완료되는 동안 평균 10일
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테스트 중 인지된 안전성은 5) "전적으로 동의함", 4) "동의함", 3) "동의하지도 동의하지 않음", 2) "동의하지 않음" 및 1)의 5점 Likert 척도 형식을 사용하여 각 환자가 평가합니다. "전적으로 동의하지 않는다". 리커트 척도의 범위는 주어진 항목에 대한 그/그녀의 감정의 강도를 포착합니다. |
연구가 완료되는 동안 평균 10일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jacques Kerdraon, Dr, Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
- 수석 연구원: Jean-Gabriel Prévinaire, Dr, Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale de Berck-sur-Mer
- 수석 연구원: Soultana Tatsidou, Dr, Centre de Médecine Physique et de Réadaptation de Pionsat
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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