成人参加者におけるNGM395の研究
2021年7月19日 更新者：NGM Biopharmaceuticals, Inc
成人肥満患者（パート 1）および非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の成人患者（パート 2）における NGM395 の安全性と忍容性を評価するための第 1 相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、2 部構成試験.
成人参加者におけるNGM395の研究。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brisbane、オーストラリア
- NGM Clinical Study Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
パート1：
-スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が27〜45 kg / m²の範囲で、最大体重が140 kg。
パート2：
- -MRI-PDFFで評価した肝脂肪≧8％。
- -スクリーニング時の最大体重が140 kgで、27〜45 kg / m2の範囲のBMI。
- 胴囲が男性で 40 インチ以上、女性で 35 インチ以上。
除外基準:
パート1：
- -2型糖尿病（T2D）および/またはメトホルミン、ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP4）阻害剤、ナトリウム/グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤、スルホニル尿素剤、アカルボース、またはスクリーニング前の3か月以内のT2Dに対するインスリンの使用と診断された.
- -スクリーニング時にHbA1cレベル> 6.5％または空腹時血糖≥126 mg / dLの食事のみで管理されたT2Dの被験者。
- 肥満手術の歴史。
-スクリーニング時の空腹時トリグリセリド> 400 mg / dL。
パート2：
- -チアゾリジンジオン、ナトリウム/グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤、アカルボース、またはT2DのインスリンでHbA1cが9.5％を超える2型糖尿病と診断された スクリーニング前の3か月以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：NGM395 用量 1
NGM395 皮下注射
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NGM395 用量 1
NGM395 用量 2
NGM395 用量 3
NGM395 用量 4
NGM395 ドーズ 5
NGM395 用量 6
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実験的：NGM395 用量 2
NGM395 皮下注射
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NGM395 用量 1
NGM395 用量 2
NGM395 用量 3
NGM395 用量 4
NGM395 ドーズ 5
NGM395 用量 6
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実験的：NGM395 用量 3
NGM395 皮下注射
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NGM395 用量 1
NGM395 用量 2
NGM395 用量 3
NGM395 用量 4
NGM395 ドーズ 5
NGM395 用量 6
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実験的：NGM395 用量 4
NGM395 皮下注射
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NGM395 用量 1
NGM395 用量 2
NGM395 用量 3
NGM395 用量 4
NGM395 ドーズ 5
NGM395 用量 6
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実験的：NGM395 ドーズ 5
NGM395 皮下注射
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NGM395 用量 1
NGM395 用量 2
NGM395 用量 3
NGM395 用量 4
NGM395 ドーズ 5
NGM395 用量 6
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実験的：NGM395 用量 6
NGM395 皮下注射
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NGM395 用量 1
NGM395 用量 2
NGM395 用量 3
NGM395 用量 4
NGM395 ドーズ 5
NGM395 用量 6
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：140日
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コホートごとの治療緊急有害事象（TEAE）を報告している患者の数と割合。
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140日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NGM395の血清濃度
時間枠：140日
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コホート別のNGM395濃度データ
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140日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月13日
一次修了 (実際)
2020年10月20日
研究の完了 (実際)
2021年4月22日
試験登録日
最初に提出
2019年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月3日
最初の投稿 (実際)
2019年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月19日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NGM395-OB-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。