Studie van NGM395 bij volwassen deelnemers
19 juli 2021 bijgewerkt door: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Een fase 1, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, tweedelige studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van NGM395 te evalueren bij volwassen zwaarlijvige patiënten (deel 1) en bij volwassen patiënten met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) (deel 2) .
Studie van NGM395 bij volwassen deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brisbane, Australië
- NGM Clinical Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deel 1:
Body mass index (BMI) in het bereik van 27 - 45 kg/m², inclusief, bij screening, met een maximaal lichaamsgewicht van 140 kg.
Deel 2:
- Levervet ≥8% zoals beoordeeld met MRI-PDFF.
- BMI in het bereik van 27 - 45 kg/m2, met een maximaal lichaamsgewicht van 140 kg bij screening.
- Tailleomtrek> 40 inch voor mannen of> 35 inch voor vrouwen.
Uitsluitingscriteria:
Deel 1:
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2 (T2D) en/of het gebruik van metformine, dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-remmers, natrium/glucose cotransporter 2 (SGLT2)-remmers, sulfonylureumderivaten, acarbose of insuline voor T2D binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening .
- Proefpersonen met T2D beheerd met alleen dieet met HbA1c-niveau > 6,5% of nuchtere glucose ≥ 126 mg/dL bij screening.
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie.
Nuchtere triglyceriden > 400 mg/dL bij screening.
Deel 2:
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2 met een HbA1c >9,5%, op thiazolidinedionen, natrium/glucose cotransporter 2 (SGLT2)-remmers, acarbose of insuline voor T2D binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: NGM395 dosis 1
NGM395 Subcutane injectie
|
NGM395 dosis 1
NGM395 dosis 2
NGM395 dosis 3
NGM395 dosis 4
NGM395 dosis 5
NGM395 dosis 6
|
|
Experimenteel: NGM395 dosis 2
NGM395 Subcutane injectie
|
NGM395 dosis 1
NGM395 dosis 2
NGM395 dosis 3
NGM395 dosis 4
NGM395 dosis 5
NGM395 dosis 6
|
|
Experimenteel: NGM395 dosis 3
NGM395 Subcutane injectie
|
NGM395 dosis 1
NGM395 dosis 2
NGM395 dosis 3
NGM395 dosis 4
NGM395 dosis 5
NGM395 dosis 6
|
|
Experimenteel: NGM395 dosis 4
NGM395 Subcutane injectie
|
NGM395 dosis 1
NGM395 dosis 2
NGM395 dosis 3
NGM395 dosis 4
NGM395 dosis 5
NGM395 dosis 6
|
|
Experimenteel: NGM395 dosis 5
NGM395 Subcutane injectie
|
NGM395 dosis 1
NGM395 dosis 2
NGM395 dosis 3
NGM395 dosis 4
NGM395 dosis 5
NGM395 dosis 6
|
|
Experimenteel: NGM395 dosis 6
NGM395 Subcutane injectie
|
NGM395 dosis 1
NGM395 dosis 2
NGM395 dosis 3
NGM395 dosis 4
NGM395 dosis 5
NGM395 dosis 6
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Het aantal en percentage patiënten die tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) per cohort melden.
|
140 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumconcentratie van NGM395
Tijdsspanne: 140 dagen
|
NGM395-concentratiegegevens per cohort
|
140 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NGM395-OB-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië