Studie NGM395 u dospělých účastníků
19. července 2021 aktualizováno: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvoudílná studie fáze 1 k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti NGM395 u dospělých obézních pacientů (část 1) a u dospělých pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) (část 2) .
Studie NGM395 u dospělých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brisbane, Austrálie
- NGM Clinical Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část 1:
Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 27 - 45 kg/m² včetně, při screeningu, s maximální tělesnou hmotností 140 kg.
Část 2:
- Jaterní tuk ≥ 8 % podle MRI-PDFF.
- BMI v rozmezí 27 - 45 kg/m2 včetně, při maximální tělesné hmotnosti 140 kg při screeningu.
- Obvod pasu > 40 palců pro muže nebo > 35 palců pro ženy.
Kritéria vyloučení:
Část 1:
- Diagnóza diabetu 2. typu (T2D) a/nebo užívání metforminu, inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 (DPP4), inhibitorů sodíkového/glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), derivátů sulfonylmočoviny, akarbózy nebo inzulínu pro T2D během 3 měsíců před screeningem .
- Subjekty s T2D zvládaly pouze dietou s hladinou HbA1c > 6,5 % nebo glukózou nalačno ≥ 126 mg/dl při screeningu.
- Historie bariatrické chirurgie.
Triglyceridy nalačno > 400 mg/dl při screeningu.
Část 2:
- Diagnóza diabetu 2. typu s HbA1c > 9,5 %, na thiazolidindionech, inhibitorech sodíku/glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), akarbóze nebo inzulínu pro T2D během 3 měsíců před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: NGM395 Dávka 1
NGM395 Subkutánní injekce
|
NGM395 Dávka 1
NGM395 dávka 2
NGM395 dávka 3
NGM395 dávka 4
NGM395 dávka 5
NGM395 Dávka 6
|
|
Experimentální: NGM395 dávka 2
NGM395 Subkutánní injekce
|
NGM395 Dávka 1
NGM395 dávka 2
NGM395 dávka 3
NGM395 dávka 4
NGM395 dávka 5
NGM395 Dávka 6
|
|
Experimentální: NGM395 dávka 3
NGM395 Subkutánní injekce
|
NGM395 Dávka 1
NGM395 dávka 2
NGM395 dávka 3
NGM395 dávka 4
NGM395 dávka 5
NGM395 Dávka 6
|
|
Experimentální: NGM395 dávka 4
NGM395 Subkutánní injekce
|
NGM395 Dávka 1
NGM395 dávka 2
NGM395 dávka 3
NGM395 dávka 4
NGM395 dávka 5
NGM395 Dávka 6
|
|
Experimentální: NGM395 dávka 5
NGM395 Subkutánní injekce
|
NGM395 Dávka 1
NGM395 dávka 2
NGM395 dávka 3
NGM395 dávka 4
NGM395 dávka 5
NGM395 Dávka 6
|
|
Experimentální: NGM395 Dávka 6
NGM395 Subkutánní injekce
|
NGM395 Dávka 1
NGM395 dávka 2
NGM395 dávka 3
NGM395 dávka 4
NGM395 dávka 5
NGM395 Dávka 6
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 140 dní
|
Počet a procento pacientů hlásících nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) podle kohorty.
|
140 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérová koncentrace NGM395
Časové okno: 140 dní
|
Údaje o koncentraci NGM395 podle kohorty
|
140 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NGM395-OB-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .