Estudo de NGM395 em participantes adultos
19 de julho de 2021 atualizado por: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Um estudo de fase 1, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, em duas partes para avaliar a segurança e tolerabilidade do NGM395 em pacientes adultos obesos (parte 1) e em pacientes adultos com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) (parte 2) .
Estudo de NGM395 em participantes adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brisbane, Austrália
- NGM Clinical Study Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Parte 1:
Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 27 - 45 kg/m², inclusive, na triagem, com peso corporal máximo de 140 kg.
Parte 2:
- Gordura hepática ≥8% avaliada por MRI-PDFF.
- IMC na faixa de 27 - 45 kg/m2, inclusive, com peso corporal máximo de 140 kg na triagem.
- Circunferência da cintura > 40 polegadas para homens ou > 35 polegadas para mulheres.
Critério de exclusão:
Parte 1:
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 (DM2) e/ou uso de metformina, inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP4), inibidores do cotransportador de sódio/glicose 2 (SGLT2), sulfoniluréias, acarbose ou insulina para DM2 dentro de 3 meses antes da triagem .
- Indivíduos com DM2 administrados apenas com dieta com nível de HbA1c > 6,5% ou glicose em jejum ≥ 126 mg/dL na triagem.
- História da cirurgia bariátrica.
Triglicerídeos em jejum > 400 mg/dL na Triagem.
Parte 2:
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 com HbA1c > 9,5%, em tiazolidinedionas, inibidores do cotransportador de sódio/glicose 2 (SGLT2), acarbose ou insulina para DM2 dentro de 3 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: NGM395 Dose 1
NGM395 Injeção Subcutânea
|
NGM395 Dose 1
NGM395 Dose 2
NGM395 Dose 3
NGM395 Dose 4
NGM395 Dose 5
NGM395 Dose 6
|
|
Experimental: NGM395 Dose 2
NGM395 Injeção Subcutânea
|
NGM395 Dose 1
NGM395 Dose 2
NGM395 Dose 3
NGM395 Dose 4
NGM395 Dose 5
NGM395 Dose 6
|
|
Experimental: NGM395 Dose 3
NGM395 Injeção Subcutânea
|
NGM395 Dose 1
NGM395 Dose 2
NGM395 Dose 3
NGM395 Dose 4
NGM395 Dose 5
NGM395 Dose 6
|
|
Experimental: NGM395 Dose 4
NGM395 Injeção Subcutânea
|
NGM395 Dose 1
NGM395 Dose 2
NGM395 Dose 3
NGM395 Dose 4
NGM395 Dose 5
NGM395 Dose 6
|
|
Experimental: NGM395 Dose 5
NGM395 Injeção Subcutânea
|
NGM395 Dose 1
NGM395 Dose 2
NGM395 Dose 3
NGM395 Dose 4
NGM395 Dose 5
NGM395 Dose 6
|
|
Experimental: NGM395 Dose 6
NGM395 Injeção Subcutânea
|
NGM395 Dose 1
NGM395 Dose 2
NGM395 Dose 3
NGM395 Dose 4
NGM395 Dose 5
NGM395 Dose 6
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 140 dias
|
O número e a porcentagem de pacientes que relatam eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por coorte.
|
140 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração Sérica de NGM395
Prazo: 140 dias
|
Dados de concentração de NGM395 por coorte
|
140 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NGM395-OB-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .