Studie av NGM395 hos voksne deltakere
19. juli 2021 oppdatert av: NGM Biopharmaceuticals, Inc
En fase 1, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, todelt studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til NGM395 hos voksne overvektige pasienter (del 1) og voksne pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) (del 2) .
Studie av NGM395 hos voksne deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brisbane, Australia
- NGM Clinical Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Del 1:
Kroppsmasseindeks (BMI) i området 27 - 45 kg/m², inkludert, ved screening, med maksimal kroppsvekt på 140 kg.
Del 2:
- Leverfett ≥8 % vurdert ved MR-PDFF.
- BMI i området 27 - 45 kg/m2 inklusive, med maksimal kroppsvekt på 140 kg ved screening.
- Midjeomkrets > 40 tommer for menn eller > 35 tommer for kvinner.
Ekskluderingskriterier:
Del 1:
- Diagnostisert med type 2 diabetes (T2D) og/eller bruk av metformin, dipeptidylpeptidase-4 (DPP4) hemmere, natrium/glukose cotransporter 2 (SGLT2) hemmere, sulfonylurea midler, akarbose eller insulin for T2D innen 3 måneder før screening .
- Pasienter med T2D behandlet med diett alene med HbA1c-nivå > 6,5 % eller fastende glukose ≥ 126 mg/dL ved screening.
- Historie om fedmekirurgi.
Fastende triglyserider > 400 mg/dL ved screening.
Del 2:
- Diagnostisert med type 2 diabetes med en HbA1c >9,5 %, på tiazolidindioner, natrium/glukose cotransporter 2 (SGLT2) hemmere, akarbose eller insulin for T2D innen 3 måneder før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: NGM395 Dose 1
NGM395 Subkutan injeksjon
|
NGM395 Dose 1
NGM395 Dose 2
NGM395 Dose 3
NGM395 Dose 4
NGM395 Dose 5
NGM395 Dose 6
|
|
Eksperimentell: NGM395 Dose 2
NGM395 Subkutan injeksjon
|
NGM395 Dose 1
NGM395 Dose 2
NGM395 Dose 3
NGM395 Dose 4
NGM395 Dose 5
NGM395 Dose 6
|
|
Eksperimentell: NGM395 Dose 3
NGM395 Subkutan injeksjon
|
NGM395 Dose 1
NGM395 Dose 2
NGM395 Dose 3
NGM395 Dose 4
NGM395 Dose 5
NGM395 Dose 6
|
|
Eksperimentell: NGM395 Dose 4
NGM395 Subkutan injeksjon
|
NGM395 Dose 1
NGM395 Dose 2
NGM395 Dose 3
NGM395 Dose 4
NGM395 Dose 5
NGM395 Dose 6
|
|
Eksperimentell: NGM395 Dose 5
NGM395 Subkutan injeksjon
|
NGM395 Dose 1
NGM395 Dose 2
NGM395 Dose 3
NGM395 Dose 4
NGM395 Dose 5
NGM395 Dose 6
|
|
Eksperimentell: NGM395 Dose 6
NGM395 Subkutan injeksjon
|
NGM395 Dose 1
NGM395 Dose 2
NGM395 Dose 3
NGM395 Dose 4
NGM395 Dose 5
NGM395 Dose 6
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 140 dager
|
Antallet og prosenten av pasientene som rapporterte behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) etter kohort.
|
140 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjon av NGM395
Tidsramme: 140 dager
|
NGM395 konsentrasjonsdata etter kohort
|
140 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NGM395-OB-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .